Jinarc

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Jinarc
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Jinarc
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Диуретици,
  • Терапевтична област:
  • Полицистичен бъбрек, автозомно господстващо
  • Терапевтични показания:
  • Jinarc е показан да забави прогресията на киста развитие и бъбречна недостатъчност на автозомно господстващо поликистоза на бъбречно заболяване (ADPKD) при възрастни с ПЦП етап 1-3 при започване на лечение с доказателства за бързо напредват болест.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002788
  • Дата Оторизация:
  • 26-05-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002788
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/484979/2018

EMEA/H/C/002788

Jinarc (tolvaptan)

Общ преглед на Jinarc и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Jinarc и за какво се използва?

Jinarc е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с автозомно доминантна

поликистозна бъбречна болест. Това е наследствено заболяване, характеризиращо се с

образуването на множество, изпълнени с течност, кисти в бъбреците, което в крайна сметка

намалява функцията на бъбреците и може да доведе до бъбречна недостатъчност. Употребата на

Jinarc може да започне при пациенти с нормална до силно намалена бъбречна функция и чието

заболяване прогресира бързо.

Jinarc съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).

Как се използва Jinarc?

Jinarc се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се

наблюдава от лекар с опит в лечението на автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и

с познания за рисковете от лечението с Jinarc.

Предлага се под формата на таблетки (15, 30, 45, 60 и 90 mg). Пациентите трябва да започнат с

доза от 45 mg сутрин и 15 mg вечер (45+15 mg) и дозата трябва да се увеличи на 60+30 mg или

90+30 mg, в зависимост от нежеланите реакции на лекарството. Сутрешната доза трябва да се

приема най-малко 30 минути преди сутрешното хранене, а вечерната може да се приема със или

без храна. При пациенти, приемащи други лекарства, може да се наложи дозите да бъдат

намалени. Пациентите трябва да пият много вода или други течности (с изключение на сок от

грейпфрут), докато са на лечение.

За повече информация относно употребата на Jinarc вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Jinarc?

Активното вещество в Jinarc, толваптан, е антагонист на вазопресин-2-рецептор — блокира

рецепторите (мишените) в бъбреците за хормона вазопресин. Вазопресин контролира

количеството вода и натрий, което бъбреците елиминират. Смята се, че при автозомно

Jinarc (tolvaptan)

EMA/484979/2018

Страница 2/3

доминантната поликистозна бъбречна болест бъбречните клетки не реагират нормално на

вазопресин, което води до образуването на изпълнени с течност кисти. Като блокира рецепторите

на вазопресин в бъбреците, Jinarc може да забави образуването на кисти.

Какви ползи от Jinarc са установени в проучванията?

В две основни проучвания, обхващащи възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна

болест, чието заболяване прогресира бързо, е показано, че Jinarc е ефективен за забавяне на

образуването на кисти в сравнение с плацебо (сляпо лечение).

Първото проучване обхваща 1 445 пациенти с нормална или умерено намалена бъбречна функция

и измерва промяната в размера на бъбреците след 3 години на лечение. Размерът на бъбреците

се увеличава с тежестта на заболяването, дължаща се на отока, причинен от образуването на

кисти. При пациентите, приемащи плацебо, общият размер на бъбреците се увеличава с 19 %, а

при пациентите, приемащи Jinarc, увеличението е 10 %. Ефектите от лечението са най-големи

през първата година. Резултатите от последващи допълнителни проучвания потвърждават, че

увеличението на размера на бъбреците за 5 години е по-бавно при прием на Jinarc.

Второто проучване обхваща 1 370 пациенти с умерено до силно намалена бъбречна функция.

Резултатите показват, че при пациенти, лекувани с Jinarc, спадът на бъбречната функция е с

35 % по-нисък, отколкото при пациентите, приемали плацебо след 1 година на лечение. При

262 пациенти със силно намалена бъбречна функция спадът на бъбречната функция е със 17 %

по-малък при лекуваните с Jinarc след 1 година на лечение в сравнение с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Jinarc?

Най-честите нежелани реакции при Jinarc (които може да засегнат повече от 2 на 10 души) са

жажда, полиурия (увеличение на производството на урина), никтурия (нужда за уриниране през

нощта) и полакиурия (повишена нужда от уриниране през деня). Jinarc може да увеличи кръвните

нива на някои чернодробни ензими (признак за възможни проблеми с черния дроб). За пълния

списък на нежеланите реакции, съобщени при Jinarc, вижте листовката.

Лечението с Jinarc не трябва да се започва при някои пациенти с повишени нива на

чернодробните ензими в кръвта или с признаци или симптоми на чернодробно увреждане.

Чернодробната функция на пациента трябва да се проверява с кръвни изследвания преди

започване на лечението с Jinarc, а впоследствие — всеки месец в продължение на 18 месеца и на

всеки три месеца след това. По време на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани и за

симптоми на чернодробно увреждане (напр. загуба на апетит, гадене и повръщане, сърбеж, умора

и болка в горната дясна част на корема). Jinarc не трябва да се прилага при пациенти с анурия

(невъзможност или затруднения при уриниране), с намален обем (имат намалено количество на

телесните течности) и при пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда. Не

трябва да се прилага при пациенти с хипернатриемия (увеличени нива на натрий в кръвта) и при

пациенти, които са алергични към толваптан или към лекарства, подобни на толваптан, т.нар.

бензазепини или техни производни. Jinarc не трябва да се използва и при бременни и кърмещи

жени. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Jinarc е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Jinarc са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията отбеляза

неудовлетворената нужда от лечения за автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и

счита, че Jinarc е ефективен за забавяне на образуването на кисти и за забавяне на спада на

Jinarc (tolvaptan)

EMA/484979/2018

Страница 3/3

бъбречната функция при пациенти с това заболяване. Независимо че най-честите нежелани

реакции могат да бъдат овладени, Агенцията посочи чернодробната токсичност като най-

значимия риск при лечението с Jinarc, който се преодолява чрез въвеждането на някои мерки

(вж. по-долу).

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Jinarc?

Фирмата, която предлага Jinarc, ще предостави на пациентите и лекарите, от които се очаква да

използват лекарството, информация за риска от чернодробна токсичност и важността на

предотвратяването на бременност по време на лечението. Фирмата също така ще извърши

проучване с цел допълнително изследване на безопасността на лекарството, включително на

риска от чернодробна токсичност.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jinarc, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jinarc непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jinarc, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Jinarc:

Jinarc получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 май 2015 г.

Допълнителна информация за Jinarc можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 08-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Jinarc 15 mg таблетки

Jinarc 30 mg таблетки

Jinarc 45 mg таблетки

Jinarc 60 mg таблетки

Jinarc 90 mg таблетки

Толваптан (Tolvaptan)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Jinarc и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jinarc

Как да приемате Jinarc

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Jinarc

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Jinarc и за какво се използва

Jinarc е лекарство, което се използва за лечение на заболяване, наречено „автозомно

доминантна поликистозна бъбречна болест“ (АДПББ). Това заболяване води до образуване на

кисти в бъбреците, изпълнени с течност, които оказват натиск върху околните тъкани и

намаляват бъбречната функция; това може да доведе до бъбречна недостатъчност. Jinarc се

използва за лечение на АДПББ при възрастни с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), степени

1 до 4, с данни за бързо прогресиращо заболяване.

Jinarc съдържа активното вещество толваптан, което блокира ефекта на вазопресин (хормон,

който участва в образуване на кисти в бъбреците на пациенти с АДПББ). Jinarc забавя

образуването на кисти в бъбреците при пациенти с АДПББ, чрез блокиране на ефекта на

вазопресин, намалявайки симптомите на заболяването и увеличавайки производството на

урина.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jinarc

Не приемайте Jinarc:

ако сте алергични към толваптан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6) или ако сте алергични към бензазепин, или производни на

бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин)

ако Ви е казано, че имате повишени нива на чернодробни ензими в кръвта, което не

позволява лечение с толваптан

ако бъбреците Ви не функционират (не се образува урина)

ако имате заболяване, което е свързано с много малък обем кръв (напр. тежка

дехидратация или кървене)

ако имате заболяване, което увеличава стойностите на натрий в кръвта Ви

ако не осъзнавате кога сте жаден/а

ако сте бременна (вж. „Бременност и кърмене“)

ако кърмите (вж. „Бременност и кърмене“).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Jinarc:

ако страдате от чернодробно заболяване;

ако не можете да пиете достатъчно вода (вж. „Пиене на достатъчно вода“ по-долу) или

ако трябва да ограничите приема на течности;

ако имате трудности при уриниране или имате уголемена простата;

ако страдате от много високи или много ниски стойности на натрий в кръвта;

ако сте имали алергична реакция в миналото към бензазепин, толваптан или други

производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или

миртазапин), или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако имате диабет;

ако сте информирани, че имате високи нива в кръвта на пикочна киселина (химично

съединение, което може да е причина за пристъпи на подагра).

Jinarc може да наруши функцията на Вашия черен дроб. Поради това, моля,

информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате признаци, които може да показват

възможни проблеми с черния дроб, като:

гадене

повръщане

повишена температура

умора

загуба на апетит

болка в коремната област

тъмен цвят на урината

жълтеница (пожълтяване на кожата или очите)

сърбеж по кожата

грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с повишена температура).

По време на лечение с Jinarc, Вашият лекар ще назначи ежемесечни кръвни изследвания,

за да проверява за промени във функцията на черния дроб.

Пиене на достатъчно вода

Jinarc причинява загуби на вода, защото увеличава производството на урина. Тази загуба на

вода може да доведе до нежелани реакции, като сухота в устата и жажда, или дори до по-тежки

нежелани реакции, като проблеми с бъбреците (вж. точка 4). Поради това е важно да имате

достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни. Преди

лягане трябва да изпивате 1 или 2 чаши вода, дори ако не чувствате жажда, също така трябва да

пиете вода след уриниране през нощта. Трябва да се обърне специално внимание, ако имате

заболяване, което намалява правилния прием на течности или ако сте с повишен риск от загуба

на вода, напр. в случай на повръщане или диария. Важно е винаги да имате достъп до тоалетна,

поради повишеното производство на урина.

Деца и юноши

Jinarc не е проучван при деца и юноши (на възраст под 18 години) и поради това неговата

употреба не се препоръчва в тези възрастови групи.

Други лекарства и Jinarc

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате:

лечения, съдържащи кетоконазол за гъбични инфекции, макролидни антибиотици (като

кларитромицин или дилтиазем) за лечение за високо кръвно налягане и болка в гърдите.

Тези лекарства могат да засилят ефектите на Jinarc.

лекарства, които повишават нивото на натрий в кръвта Ви или които съдържат големи

количества сол, например таблетки, които се разтварят във вода и средства за нарушено

храносмилане. Тези лекарства могат да засилят ефекта на Jinarc.

дигоксин (лекарство за лечение на неравномерен сърдечен ритъм и сърдечна

недостатъчност), дабигатран (използван за разреждане на кръвта), розувастатин или

питавастатин (използван за понижаване на холестерола в кръвта), метотрексат (използван

за лечение на рак, артрит), ципрофлоксацин (антибиотик), сулфазалазин (за лечение на

възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит) или метформин (за лечение

на диабет). Jinarc може да усили ефекта на тези лекарства.

фенитоин или карбамазепин (лекарства за лечение на епилепсия), рифампицин (лекарство

за лечение на туберкулоза) или жълт кантарион (традиционен билков лекарствен продукт

за облекчаване на лошо настроение и леко безпокойство). Употребата на което и да е от

тези лекарства заедно с Jinarc трябва да се избягва, защото това може да намали ефектите

на Jinarc.

диуретици (използвани за увеличаване на производството на урина). Когато се приемат с

Jinarc, тези лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции поради загуба на

вода.

диуретици или други лекарства за лечение на високо кръвно налягане. Когато се приемат

с Jinarc, тези лекарства могат да увеличат риска от спадане на кръвното налягане, при

изправяне от седящо или легнало положение.

дезмопресин (използван за увеличаване на факторите на кръвосъсирване, за контрол на

производството на урина или за контрол при изпускане на урина по време на сън). Jinarc

може да намали ефекта на дезмопресин.

Все пак, за Вас може да се окаже добре да приемате тези лекарства заедно с Jinarc. Вашият

лекар ще може да определи кое е подходящо за Вас.

Jinarc с храна и напитки

Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Jinarc.

Бременност и кърмене

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Жените с детероден потенциал трябва да използват надеждни мерки за контрацепция по време

на употреба на това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои хора може да почувстват замайване, слабост или умора след приемане на Jinarc. Ако

това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Jinarc съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с

лекаря си, преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Jinarc

Jinarc може да се предписва само от лекари, които са специализирани в лечението на АДПББ.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Доза

Дневното количество Jinarc трябва да се раздели в две различни дози - едната по-голяма от

другата. По-високата доза трябва да се приема сутрин, когато се събудите, най-малко

30 минути преди закуска. По-ниската доза се приема 8 часа по-късно.

Дозовите комбинации са:

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Лечението нормално ще започне с доза от 45 mg сутрин и 15 mg осем часа по-късно. Вашият

лекар може постепенно да я увеличи до максимална комбинация от 90 mg при събуждане и

30 mg след 8 часа. За да открие най-подходящата доза, Вашият лекар редовно ще проверява

добре ли понасяте предписаната доза. Винаги трябва да приемате най-високата дозова

комбинация, която понасяте, предписана от Вашия лекар.

Ако приемате други лекарства, които могат да увеличат ефектите на Jinarc, може да получите

по-ниски дози. В този случай Вашият лекар може да Ви предпише таблетки Jinarc с 30 mg или

15 mg толваптан, които трябва да приемате веднъж дневно, сутрин.

Начин на приложение

Поглъщайте таблетките без да ги дъвчете, с чаша вода.

Сутрешната доза трябва да се взема най-малко 30 минути преди закуска. Втората доза за деня

може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Jinarc

Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза,

изпийте много вода и незабавно се

свържете с Вашия лекар или местната болница

. Не забравяйте да вземете опаковката на

лекарството с Вас, за да е ясно какво сте приели. Ако вземате по-високата доза много късно

през деня, може да Ви се наложи да ходите по-често до тоалетна през нощта.

Ако сте пропуснали да приемете Jinarc

Ако сте пропуснали да приемете лекарството си, трябва да си вземете дозата веднага, щом се

сетите, в същия ден. Ако не вземете таблетките в същия ден, вземете обичайната си доза на

следващия ден.

НЕ

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Jinarc

Ако сте спрели приема на Jinarc, кистите във Вашите бъбреци може да се увеличат толкова

бързо, колкото биха се увеличили преди да започнете лечение с Jinarc. Поради това, трябва да

спирате приема на Jinarc само ако забележите нежелани реакции, изискващи спешна

медицинска помощ (вж. точка 4), или ако Вашият лекар Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции:

Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна

медицинска помощ.

Спрете приема на Jinarc и незабавно се свържете с Вашия лекар или

отидете в най-близката болница, ако:

трудно уринирате

получавате подуване на лицето, устните или езика, сърбеж, генерализиран обрив, или

тежки хрипове или задух (симптоми на алергична реакция).

Jinarc може да причини нарушена работа на черния Ви дроб.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако се появят симптоми на гадене, повръщане, повишена

температура, уморяемост, загуба на апетит, болка в корема, потъмняване на урината,

жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), сърбеж по кожата или болка в ставите и

мускулите с повишена температура.

Други нежелани реакции:

Много чести: (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

жажда (изискваща пиене на твърде много вода)

главоболие

замаяност

диария

сухота в устата

повишена нужда от уриниране, уриниране през нощта или по-често уриниране

умора

Чести: (може да засегнат до 1 на 10 души)

обезводняване

високи нива на натрий, пикочна киселина и кръвна захар

подагра

намален апетит

затруднен сън

сърцебиене

недостиг на въздух

болка в корема

пълнота или подуване, или усещане за дискомфорт в стомаха

запек

парене зад гръдната кост

нарушена чернодробна функция

обрив

сърбеж

мускулни спазми

обща слабост

повишени нива на чернодробни ензими в кръвта

загуба на тегло

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

повишение на билирубин (вещество, което може да причини пожълтяване на кожата или

очите) в кръвта

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

алергични реакции (вижте по-горе)

остра чернодробна недостатъчност (ОЧН)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или yфармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Jinarc

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

картата тип „портфейл“ и блистера след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Jinarc

Активното вещество е толваптан.

Всяка таблетка Jinarc от 15 mg съдържа 15 mg толваптан.

Всяка таблетка Jinarc от 30 mg съдържа 30 mg толваптан.

Всяка таблетка Jinarc от 45 mg съдържа 45 mg толваптан.

Всяка таблетка Jinarc от 60 mg съдържа 60 mg толваптан.

Всяка таблетка Jinarc от 90 mg съдържа 90 mg толваптан.

Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. точка 2), царевично нишесте, микрокристална

целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, индиго кармин алуминиев лак.

Как изглежда Jinarc и какво съдържа опаковката

Различните концентрации на таблетките Jinarc имат различни форми и релефни символи:

15 mg таблетка: синя, триъгълна, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA“ и „15“ на едната

страна.

30 mg таблетка: синя, кръгла, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA“ и „30“ на едната

страна.

45 mg таблетка: синя, квадратна, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA“ и „45“ на едната

страна.

60 mg таблетка: синя, модифицирана правоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение

„OTSUKA“ и „60“ на едната страна.

90 mg таблетка: синя, петоъгълна, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA“ и „90“ на едната

страна.

Вашето лекарство се предоставя в следните видове опаковки:

Jinarc 15 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки

Jinarc 30 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки

Jinarc 45 mg таблетки + Jinarc 15 mg таблетки: блистери със или без карта тип „портфейл“ с

14 (7 таблетки с по-високата концентрация + 7 таблетки с по-ниската концентрация),

28 (14 таблетки с по-високата концентрация + 14 таблетки с по-ниската концентрация) или

56 (28 таблетки с по-високата концентрация + 28 таблетки с по-ниската концентрация)

таблетки.

Jinarc 60 mg таблетки + Jinarc 30 mg таблетки: блистери със или без карта тип „портфейл“ с

14 (7 таблетки с по-високата концентрация + 7 таблетки с по-ниската концентрация),

28 (14 таблетки с по-високата концентрация + 14 таблетки с по-ниската концентрация) или

56 (28 таблетки с по-високата концентрация + 28 таблетки с по-ниската концентрация)

таблетки.

Jinarc 90 mg таблетки + Jinarc 30 mg таблетки: блистери със или без карта тип „портфейл“ с

14 (7 таблетки с по-високата концентрация + 7 таблетки с по-ниската концентрация),

28 (14 таблетки с по-високата концентрация + 14 таблетки с по-ниската концентрация) или

56 (28 таблетки с по-високата концентрация + 28 таблетки с по-ниската концентрация)

таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Нидерландия

Производител

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - HR3 5PG

Обединено кралство

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon - BT63 5QD

Обединено кралство

Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk,

Co. Louth - A91 P9KD

Ирландия

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49691 700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical S.A

Tel: +3493 2081 020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33147 080 000

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Sími: +46854 528 660

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за толваптан (показан за възрастни с

автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест (АДПББ)), научните заключения на

CHMP са, както следва:

От притежателя на разрешение за употреба е поискано да актуализира продуктовата

информация, за да се добави „подагра“ като често срещано нежелано събитие в точка 4.8 на

Кратката характеристика на продукта (КХП) и в точка 4 на листовката за пациента. Това не е

нов сигнал. В точка 4.4 на КХП вече е описан известният начин, по който толваптан понижава

клирънса на пикочна киселина в бъбреците, и в клинични изпитвания това води до по-високи

клинично значими нива на пикочна киселина (повече от 10 mg/dl) при толваптан в сравнение с

плацебо (6,2 % спрямо 1,7 %). Нежелани реакции на подагра се съобщават по-често при

толваптан, отколкото при плацебо (2,9 % спрямо 1,4 %). Листовката понастоящем

предупреждава в точка 2, че пациентите трябва да говорят със своя лекар, ако в миналото са

имали високи нива на пикочна киселина, която може да е причина за пристъпи на подагра.

Препоръчаните актуализации са да се направи разграничение, че хиперурикемия и подагра са

две различни клинични единици и че хиперурикемията може да е асимптоматична. Терминът

„подагра“ освен това се разбира по-лесно от пациентите.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за толваптан (показан за възрастни с автозомно

доминантна поликистозна бъбречна болест (АДПББ)) CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) толваптан (показан за възрастни с

автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест (АДПББ)), е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.