Jevtana

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Jevtana
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Jevtana
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Простатни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Jevtana в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на пациенти с хормон рефрактерен метастатичен рак на простатата преди това, лекувани с режим на docetaxel съдържащи.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002018
  • Дата Оторизация:
  • 17-03-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002018
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/161960/2017

EMEA/H/C/002018

Резюме на EPAR за обществено ползване

Jevtana

cabazitaxel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Jevtana. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Jevtana.

Какво представлява Jevtana и за какво се използва?

Jevtana е противораково лекарство, което се използва за лечение на мъже с метастатичен,

резистентен на кастрация рак на простатата. Това е рак, който засяга простатната жлеза при

мъжете, която произвежда течната съставка на семенната течност. Jevtana се използва, когато

ракът се е разпространил в други части на тялото (метастази) въпреки лечения за

предотвратяване производството на тестостерон или след хирургично отстраняване на тестисите

(кастрация). При пациенти, които преди това са лекувани с доцетаксел (друго противораково

лекарство), Jevtana се използва в комбинация с преднизон или преднизолон

(противовъзпалителни лекарства).

Jevtana съдържа активното вещество кабазитаксел (cabazitaxel).

Как се използва Jevtana?

Jevtana се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само в специализирани

медицински звена за химиотерапия (лекарства за лечение на рак) под наблюдението на лекар с

опит в прилагането на химиотерапия.

Jevtana се предлага под формата на концентрат и разтворител за приготвяне на разтвор за

инфузия (вливане) във вена. Jevtana се прилага веднъж на всеки три седмици под формата на

инфузия с продължителност един час в доза от 25 mg на квадратен метър телесна повърхност

(изчислена въз основа на теглото и височината на пациента). Прилага се в комбинация с

преднизон или преднизолон, приемани ежедневно по време на лечението.

Jevtana

EMA/161960/2017

Страница 2/3

Дозата Jevtana трябва да се намали, а лечението трябва да се прекрати, ако пациентът изпитва

определени нежелани лекарствени реакции. При пациенти с леко или умерено увреждане на

чернодробната функция дозите също трябва да са по-ниски.

Преди да се пристъпи към инфузия на Jevtana, пациентите трябва да приемат най-напред

лекарства за предотвратяване на алергични реакции и лекарства за предотвратяване на

повръщане.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Jevtana?

Активното вещество в Jevtana, кабазитаксел, принадлежи към групата на противораковите

лекарства, известни като „таксани“. Кабазитаксел действа, като блокира способността на

раковите клетки да разграждат своя вътрешен „скелет“, който им позволява да се делят и

размножават. Когато скелетът им не може да се разгражда, клетките не могат да се делят и

умират. Jevtana оказва влияние и върху нераковите клетки, например кръвните и нервните

клетки, което може да предизвика нежелани лекарствени реакции.

Какви ползи от Jevtana са установени в проучванията?

Цялостната обща преживяемост (средната продължителност на времето, което пациентите

живеят) при Jevtana е изследвана в едно основно проучване при 755 мъже с метастатичен,

резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с доцетаксел.

Ефектите на Jevtana са сравнени с митоксантрон, друго противораково лекарство. И двете

лекарства са прилагани в комбинация с преднизон или преднизолон. Средната обща

преживяемост при пациентите, лекувани с Jevtana, е 15,1 месеца, сравнено с 12,7 месеца при

пациентите, приемащи митоксантрон.

Какви са рисковете, свързани с Jevtana?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Jevtana (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) включват анемия (малък брой на червените кръвни клетки), левкопения (малък брой

на белите кръвни клетки), неутропения (малък брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки),

тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите в кръвта) и диария. Някои от тези реакции са

тежки. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jevtana, вижте

листовката.

Jevtana не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

кабазитаксел, към някой друг таксан или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се

прилага при пациенти с неутрофили под 1 500/mm

, при пациенти със силно намалена

чернодробна функция или които са ваксинирани наскоро или предстои да бъдат ваксинирани

срещу жълта треска.

Защо Jevtana е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

свойствата на Jevtana са клинично значими за удължаване на общата преживяемост при пациенти

с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата. СНМР реши, че ползите от Jevtana са

по-големи от рисковете, и препоръча Jevtana да да бъде разрешен за употреба.

Jevtana

EMA/161960/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Jevtana?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jevtana, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Jevtana:

На 17 март 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jevtana, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Jevtana може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Jevtana прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.

Листовка за пациента

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ВТОРИЧНА ОПАКОВКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

кабазитаксел

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 ml концентрат съдържа 40 mg кабазитаксел.

Всеки 1,5 ml флакон концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.

Флаконът с концентрат (напълване: 73,2 mg кабазитаксел/1,83 ml) и флаконът с разтворител

(5,67 ml) съдържат допълнителен обем, за да се компенсира загубата на течност по време на

приготвянето. Този допълнителен обем гарантира, че след първоначално разреждане с

ЦЯЛОТО съдържание на флакона с разтворител, концентрацията на кабазитаксел е

10 mg/ml.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества

Флакон концентрат: полисорбат 80 и лимонена киселина

Флакон разтворител: етанол 96% и вода за инжекции

За допълнителна информация вижте листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

1 флакон 1,5 ml концентрат и 1 флакон 4,5 ml разтворител

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Флакони за еднократна употреба

ВНИМАНИЕ: Необходим е двуетапен процес на разреждане. Преди употреба прочетете

листовката.

За интравенозно приложение (инфузия) СЛЕД крайно разреждане.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

ЦИТОТОКСИЧНО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Прочетете листовката за срока на годност на разредения разтвор.

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 30°C.

Да не се съхранява в хладилник.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ,

АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F - 75008 Paris

Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/676/001

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА за КОНЦЕНТРАТ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

JEVTANA 60 mg стерилен концентрат

кабазитаксел

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Разрежда се с ЦЕЛИЯ предоставен разтворител.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

1,5 ml

10 mg/ml след първото разреждане

6.

ДРУГО

Разтвор за i.v. инфузия след крайно разреждане (вижте листовката).

Съдържа допълнителен обем.

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ НА ФЛАКОН за РАЗТВОРИТЕЛ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

РАЗТВОРИТЕЛ за JEVTANA

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Използвайте ЦЯЛОТО съдържание за разреждане (вижте листовката).

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

4,5 ml (етанол 96% и вода за инжекции)

6.

ДРУГО

Този флакон съдържа допълнителен обем.

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

кабазитаксел (cabazitaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява JEVTANA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена JEVTANA

Как да използвате JEVTANA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате JEVTANA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява JEVTANA и за какво се използва

Името на Вашето лекарство е JEVTANA. Общоприетото му име е кабазитаксел. То принадлежи

към групата на противотуморните лекарства, наречени „таксани”, използвани за лечение на

злокачествени заболявания.

JEVTANA се използва за лечение на рак на простатата в напреднал стадий след проведена

друга химиотерапия. Неговото действие е чрез спиране растежа на клетката и нейното

размножаване.

Като част от Вашето лечение, Вие също ще приемате през устата кортикостероидно лекарство

(преднизон или преднизолон) всеки ден. Попитайте Вашия лекар за информация относно това

лекарство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена JEVTANA

Не използвайте JEVTANA ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към кабазитаксел, други таксани или полисорбат 80,

или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

броят на Вашите бели кръвни клетки е много нисък (броят на неутрофилите е по-малък

или равен на 1 500/mm

имате тежко нарушена функция на черния дроб,

наскоро сте били ваксинирани или смятате да се ваксинирате срещу жълта треска.

Не трябва да Ви бъде прилагана JEVTANA, ако някое от гореизброените се отнасят за Вас. Ако

не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да използвате

JEVTANA.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с JEVTANA ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери

дали имате достатъчно кръвни клетки и задоволителна чернодробна и бъбречна функция, за да

получавате JEVTANA.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако:

имате висока температура. По време на лечението с JEVTANA е много вероятно броят на

белите кръвни клетки да бъде намален. Вашият лекар ще наблюдава кръвните резултати

и общото Ви състояние за появата на признаци на инфекция. Той/тя може да Ви даде

други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки. Пациенти с нисък брой

кръвни клетки могат да развият животозастрашаващи инфекции. Първият признак за

инфекция може да е висока температура, така че ако се появи, незабавно информирайте

Вашия лекар.

някога сте имали някакви алергии. Сериозни алергични реакции могат да се появат по

време на лечението с JEVTANA.

имате тежка или продължителна диария, гадене или повръщане. Всяко от тези състояния

може да причини обезводняване. Вашият лекар може да Ви предпише лечение.

имате усещане за скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете

или краката.

ако имате проблеми с кървене от червата или има промяна в цвета на изпражненията, или

стомашна болка. Ако кървенето или болката са силни, Вашият лекар ще спре лечението

Ви с JEVTANA. Това е, защото JEVTANA може да повиши риска от кървене или

образуване на пробив в чревната стена.

имате бъбречни проблеми.

се появят чернодробни нарушения по време на лечението.

имате значително увеличаване или намаляване на обема на урината през деня.

ако имате кръв в урината.

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, незабавно информирайте Вашия лекар. Вашият

лекар може да намали дозата на JEVTANA или да спре лечението.

Други лекарства и JEVTANA

Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или

наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.

Това е така, защото някои лекарства могат да окажат въздействие върху ефекта на JEVTANA

или JEVTANA да повлияе върху действието на другите лекарства. Тези лекарства включват

следните:

кетоконазол, рифампицин (за инфекции);

карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (за гърчове);

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (растително лекарство за депресия и други

състояния);

статини (като симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин, или правастатин) (за

намаляване на холестерола в кръвта);

валсартан (за хипертония);

репаглинид (за диабет).

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да се ваксинирате, докато използвате JEVTANA.

Бременност, кърмене и фертилитет

JEVTANA не трябва да се прилага при бременни жени или при жени с детероден потенциал,

които не използват контрацепция.

JEVTANA не трябва да се прилага по време на кърмене.

Използвайте презерватив по време на секс, ако Вашата партнъорка е бременна или може да

забременее. JEVTANA може да присъства в семенната течност и да засегне плода. Препоръчва

се да не ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсите съвет относно

консервирането на сперма преди лечението, защото JEVTANA може да наруши мъжкия

фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате уморени или замаяни, когато използвате това лекарство. Ако това се

случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се

почувствате по-добре.

JEVTANA съдържа етанол (алкохол)

Това лекарство съдържа 15% об./об. етанол (алкохол), еквивалентни на 14 ml бира или 6 ml

вино. Това лекарство може да е вредно за страдащите от алкохолизъм.

Да се вземе под внимание, ако сте сред високорискова група, като например пациенти с

чернодробно заболяване или епилепсия.

3.

Как да използвате JEVTANA

Инструкции за употреба

Преди употребата на JEVTANA ще Ви бъдат предписани противоалергични лекарства, за да се

намали рискът от алергични реакции.

JEVTANA ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинска сестра.

JEVTANA трябва да бъде приготвена (разредена) преди да бъде приложена. Практическа

информация отнсно приготвянето и прилагането на JEVTANA от лекари, медицински

сестри и фармацевти е дадена в тази листовка.

JEVTANA ще бъде приложена чрез венозна капкова инфузия в една от вените Ви

(интравенозно приложение) в болнична обстановка в продължение на 1 час.

Като част от Вашето лечение, Вие ще приемате и кортикостероидно лекарство

(преднизон или преднизолон) през устата всеки ден.

Какво количество и колко често да се прилага

Обичайната доза зависи от телесната Ви повърхност. Вашият лекар ще изчисли Вашата

телесна повърхност в квадратни метра (m

) и ще реши каква доза да Ви бъде приложена.

Обикновено инфузията ще Ви се прилага веднъж на 3 седмици.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове

и ползи от Вашето лечение.

Ако забележите някои от следните нежелани реакции, веднага се обърнете към лекар:

треска (висока температура). Това е много често (може да засегне повече от

1 на 10 души).

тежка загуба на телесни течности (дехидратация). Това е често (може да засегне до

1 на 10 души). Това може да се случи, ако имате тежка или продължителна диария,

повишена температура, или повръщане.

силна болка в стомаха или стомашна болка, която не преминава. Това може да се случи,

ако имате пробив в стомаха, хранопровода, тънкото или дебелото черво (стомашно-

чревна перфорация). Това може да доведе до смърт.

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, информирайте незабавно Вашия лекар.

Други нежелани лекарствени реакции включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) или белите кръвни клетки

(които са важни в борбата с инфекции)

намаляване на броя на тромбоцитите (което води до увеличаване на риска от кървене)

загуба на апетит (анорексия)

промяна във вкуса

недостиг на въздух

кашлица

стомашно разстройство, включително гадене, повръщане, разстройство или запек

коремна болка

косопад за кратък срок от време (в повечето случаи нормалния растеж на косата се

възобновява)

болка в гърба

ставна болка

кръв в урината

чувство на умора, слабост или липса на енергия.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекция на отделителната система

липса на бели кръвни клетки, свързано с висока температура и инфекция

чувство на скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете и

краката

замаяност

главоболие

понижаване или повишаване на кръвното налягане

чувство на дискомфорт в стомаха, стомашни киселини или уригване

сто

машна болка

хемороиди

мускулен спазъм

болезнено или често уриниране

неволно изпускане на урина

бъбречно заболяване или проблеми

ранички в устата и по устните

инфекции или риск от инфекции

висока кръвна захар

нисък калий в кръвта

психично разстройство

тревожност

необичайни усещания или загуба на чувствителност/болка в ръцете и краката

звънтене в ушите

проблеми с равновесието

ускорен или неправилен сърдечен ритъм

кръвен съсирек в крака

чувство на затопляне или почервеняване на кожата

болка в устата или гърлото

ректално кървене

зачервяване на кожата

мускулен дискомфорт или болка

подуване на ръцете или краката

тръпки.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

възпаление на пикочния мехур, което може да възникне, ако преди това пикочният мехур

е подлаган на лъчелечение (цистит, дължащ се на реакция на радиационна памет).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, причиняващо

кашлица и затруднено дишане).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате JEVTANA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C. Да не се съхранява в хладилник.

Информацията за периода на използване и условията за съхранение преди употреба на

JEVTANA веднага след като е разреден и готов за употреба са описани в раздела

„ПРАКТИЧЕСКА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ ОТНОСНО

ПРИГОТВЯНЕТО, ПРИЛОЖЕНИЕТО И РАБОТАТА С JEVTANA”.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа JEVTANA

Активното вещество е кабазитаксел. Един ml концентрат съдържа 40 mg кабазитаксел. Всеки

флакон концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.

Другите съставки са: полисорбат 80 и лимонена киселина в концентрата, и етанол 96% и вода за

инжекции в разтворителя (вижте точка 2 „JEVTANA съдържа алкохол”).

Забележка: Както JEVTANA 60 mg/1,5 ml флакон с концентрат (обем на напълване: 73,2 mg

кабазитаксел/1,83 ml) така и флаконът с разтворител (обем на напълване: 5,67 ml) съдържат

допълнителен обем, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето. Този

допълнителен обем гарантира, че след разреждане с ЦЯЛОТО съдържание на придружаващия

разтворител, се получава разтвор, съдържащ 10 mg/ml кабазитаксел.

Как изглежда JEVTANA и какво съдържа опаковката

JEVTANA е концентрат и разтворител за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).

Концентратът е бистър, жълт до жълто-кафяв на цвят, маслен разтвор.

Разтворителят е прозрачен, безцветен разтвор.

Една опаковка JEVTANA съдържа:

Един флакон за еднократна употреба от прозрачно стъкло, затворен със сива

хлорбутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка, покрита със

светлозелено пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 1,5 ml (номинален обем)

концентрат.

Един флакон за еднократна употреба от прозрачно стъкло, затворен със сива

хлорбутилова гумена запушалка, запечатана със златиста алуминиева обкатка, покрита

с безцветно пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4,5 ml (номинален обем)

разтворител.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F - 75008 Paris

Франция

Производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.

ПРАКТИЧЕСКА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ ОТНОСНО

ПРИГОТВЯНЕТО, ПРИЛОЖЕНИЕТО И РАБОТАТА С JEVTANA 60 mg КОНЦЕНТРАТ

И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Тази информация допълва точки 3 и 5 от листовката за пациента.

Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвянето на

инфузионния разтвор.

Несъвместимости

Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства, освен тези, използвани за разреждане.

Срок на годност и специални условия на съхранение

За опаковката JEVTANA 60 mg

концентрат и разтворител

Да се се съхранява над 30°C.

Да не се съхранява в хладилник.

След отваряне

Флаконите с концентрат и разтворител трябва да се използват веднага. Ако не се използват

веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя. От микробиологична гледна точка, двустепенният процес на разреждане трябва да

се извърши в контролирани и асептични условия (вижте по-долу „Предпазни мерки при

приготвяне и работа”).

След първоначално разреждане на JEVTANA 60 mg концентрат с цялото съдържание на

флакона с разтворител, е доказана химична и физична стабилност в периода на използване за

1 час при стайна температура.

След крайно разреждане в инфузионния сак/бутилка

Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор за 8 часа при стайна

температура (15°C - 30°C), включително и 1 час време за инфузията и за 48 часа при

съхранение в хладилник, включително и 1 час време за инфузията.

От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва веднага. Ако

не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°С - 8°С, освен

ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.

Предпазни мерки при приготвяне и работа

Подобно на други антинеопластични средства, е необходимо внимание при приготвяне и

работа с разтвори на JEVTANA, като се има предвид употребата на предпазни устройства,

персонални предпазни средства (например ръкавици) и процедури за приготвяне.

Ако на някой етап от работата JEVTANA влезе в контакт с кожата, измийте я незабавно и

обилно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте ги незабавно и обилно с вода.

JEVTANA трябва да се приготвя и прилага само от персонал, обучен за работа с цитотоксични

средства. Бременни жени от персонала не трябва да работят с продукта.

Винаги разреждайте концентрата за инфузионен разтвор с целия предоставен разтворител

преди да бъде добавен към инфузионните разтвори.

Стъпки за приготвяне

Прочетете ЦЕЛИЯ раздел внимателно, преди смесване и разреждане. JEVTANA изисква ДВЕ

разреждания преди приложение. Следвайте инструкциите за приготвяне, посочени по-долу.

Забележка: Както JEVTANA 60 mg/1,5 ml флакон с концентрат (обем на напълване: 73,2 mg

кабазитаксел/1,83 ml) така и флаконът с разтворител (обем на напълване: 5,67 ml) съдържат

допълнителен обем, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето. Този

допълнителен обем гарантира, че след разреждане с ЦЯЛОТО съдържание на придружаващия

разтворител, се получава разтвор, съдържащ 10 mg/ml кабазитаксел.

За приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се извърши по асептичен начин следният

двустепенен процес на разреждане.

Стъпка 1: Начално разреждане на концентрата за инфузионен разтвор с предоставения

разтворител.

Стъпка 1.1

Огледайте флакона с концентрат и

предоставения разтворител.

Концентрираният разтвор и разтворителят

трябва да са бистри.

Стъпка 1.2

С помощта на спринцовка, снабдена с

игла, асептично изтеглете цялото

съдържание на предоставения разтворител

чрез частично обръщане на флакона.

Стъпка 1.3

Инжектирайте цялото съдържание в

съответния флакон с концентрат.

За да се ограничи колкото е възможно

образуването на пяна при инжектиране на

разтворителя, насочете иглата към

вътрешната стена на флакона с концентрат и

инжектирайте бавно.

След разтваряне, полученият разтвор

съдържа 10 mg/ml кабазитаксел.

Флакон с

разтворител

Флакон с

концентрат

(60 mg – 1,5 ml)

Флакон с

разтворител

Флакон с

разтворител

Смес концентрат-

разтворител

mg/ml)

Стъпка 1.4

Махнете спринцовката и иглата и смесете

ръчно и внимателно чрез многократни

обръщания, до получаване на бистър и

хомогенен разтвор. Това може да отнеме

приблизително 45 секунди.

Стъпка 1.5

Оставете този разтвор за около 5 минути и

след това проверете дали разтворът е

хомогенен и бистър.

Нормално е да има пяна и след този период.

Тази получена смес концентрат-разтворител съдържа 10 mg/ml кабазитаксел (минимум 6 ml

обем за доставяне). Второто разреждане трябва да се направи веднага (в рамките на 1 час),

както е описано в Стъпка 2.

Може да е необходим повече от един флакон от сместа концентрат-разтворител, за да се

приложи предписаната доза.

Стъпка 2: Второ (крайно) разреждане за инфузия

Стъпка 2.1

С помощта на градуирана спринцовка,

снабдена с игла, изтеглете асептично

необходимото количество от сместа

концентрат-разтворител (10 mg/ml

кабазитаксел). Като пример, за получаване

на доза от 45 mg JEVTANA, ще са

необходими 4,5 ml от сместа концентрат-

разтворител, приготвена според Стъпка 1.

Тъй като може да има пяна по стената на

флакона на този разтвор след приготвянето

му, описано в Стъпка 1, за предпочитане е

иглата на спринцовката да се постави в

средата при изтеглянето.

Смес концентрат-

разтворител

10 mg/ml

Смес концентрат-

разтворител 10 mg/ml

Смес концентрат-

разтворител 10 mg/ml

Стъпка 2.2

Инжектирайте в стерилен, несъдържащ PVC

контейнер с 5% разтвор на глюкоза или

инфузионен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%). Концентрацията на

инфузионния разтвор трябва да бъде между

0,10 mg/ml и 0,26 mg/ml.

Стъпка 2.3

Отстранете спринцовката и смесете

съдържанието на инфузионния сак или

бутилка ръчно чрез разклащане.

Стъпка 2.4

Както при всички продукти за парентерално

приложение, полученият инфузионен

разтвор трябва да бъде проверен визуално

преди употреба. Тъй като инфузионният

разтвор е преситен, може да кристализира с

течение на времето. В този случай, разтворът

не трябва да се използва и трябва да се

изхвърли.

Инфузионният разтвор трябва да се използва веднага. Въпреки това, времето на съхранение

преди употреба може да бъде по-дълго при определени условия, споменати по-горе в Срок на

годност и специални условия на съхранение.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Начин на приложение

JEVTANA се прилага като едночасова инфузия.

Препоръчва се използването на инлайн филтър с номинален размер на порите 0,22 микрометра

(0,2 микрометра) по време на приложението.

Да не се използват инфузионни PVC контейнери или полиуретанови комплекти за инфузия за

приготвяне и приложение на инфузионния разтвор.

Необходимо

количество от

сместа концентрат-

разтворител

5% разтвор на

глюкоза или

инфузионен разтвор

на натриев хлорид

mg/ml (0,9%)