Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ocriplazmin
Inceptua AB
S01XA22
ocriplasmin
Oftalmologi
Retinalne bolezni
Jetrea je indicirana pri odraslih za zdravljenje vitreomakularnega vleka (VMT), vključno s povezavo z makularno luknjo s premerom, ki je manjša od ali enaka 400 mikronov.
Revision: 15
Pooblaščeni
2013-03-13
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Inceptua AB Gustavslundsv. 143 16751 Bromma Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/819/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekcija okriplazmin intravitrealna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 23 B. NAVODILO ZA UPORABO 24 NAVODILO ZA UPORABO JETREA 0,375 MG/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE okriplazmin PREDEN PREJMETE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE. - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Jetrea in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Jetrea 3. Kako se daje zdravilo Jetrea 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Jetrea 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO JETREA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Jetrea vsebuje zdravilno učinkovino okriplazmin. Zdravilo Jetrea se uporablja za zdravljenje odraslih z očesno boleznijo, imenovano vitreomakularna trakcija (VMT), tudi v primeru, ko je povezana Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA JETREA 0,375 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 0,375 mg okriplazmina * v 0,3 ml raztopine (1,25 mg/ml), kar zagotavlja uporabno količino za dajanje enkratnega odmerka 0,1 ml, ki vsebuje 0,125 mg okriplazmina. * Okriplazmin je skrajšana oblika humanega plazmina, izdelanega z uporabo tehnologije rekombinantne DNA v ekspresijskem sistemu kvasovke Pichia pastoris . Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija). Bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo JETREA je indicirano pri odraslih za zdravljenje vitreomakularne trakcije (VMT), tudi v primeru, ko je povezana s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo JETREA mora dati usposobljen oftalmolog, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij. Diagnoza vitreomakularne trakcije (VMT) mora obsegati celovito klinično sliko, ki vključuje bolnikove težave v preteklosti, klinični pregled in preiskavo z uporabo splošno sprejetih diagnostičnih metod, kot je optična koherentna tomografija (OCT). Odmerjanje Zdravilo JETREA 0,375 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje je že razredčena oblika in ne zahteva nadaljnjega redčenja. Priporočeni odmerek je 0,125 mg v 0,1 ml raztopine, uporabljen v obliki intravitrealne injekcije v prizadeto oko kot enkratni odmerek. Vsako vialo uporabite le enkrat in za zdravljenje enega očesa. Sočasno zdravljenje drugega očesa z zdravilom JETREA ali zdravljenje drugega očesa v 7 dneh po začetni injekciji ni priporočljivo, zato da lahko spremljamo potek po injiciranju, vključno z možnim poslabšanjem vida injiciranega očesa. Ponovnega dajanja v isto oko ne priporočamo (glejte poglavje 4.4). Glejte poglavje 4.4 za navodila za spremljanje po injiciranju. Posebne populacije Okvara ledvic Formalnih študij z zdravilom JETREA pr Прочетете целия документ