Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ocriplasmin
Inceptua AB
S01XA22
ocriplasmin
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Tīklenes slimības
Jetrea ir indicēts pieaugušajiem vitreomakulārās trakcijas (VMT) ārstēšanai, arī tad, ja tas saistīts ar makulas caurumu, kura diametrs ir mazāks vai vienāds ar 400 mikroniem.
Revision: 15
Autorizēts
2013-03-13
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM JETREA 0,375 MG/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM Ocriplasmin (Ocriplasminum) PIRMS JUMS TIEK IEVADĪTAS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Jetrea 3. Kā tiek ievadīts Jetrea 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Jetrea 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR JETREA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Jetrea satur aktīvo vielu okriplazmīnu. Jetrea ir paredzēts pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir acu slimība, ko sauc par vitreomakulāru trakciju (VMT), tostarp, kad tā saistīta ar mazu plīsumu makulā (gaismas jutīgā slāņa centrālā daļa acs aizmugurē). VMT izraisa iestiepums, kas rodas no pastāvīga stiklveida ķermeņa (želejai līdzīga viela acs aizmugurē) piestiprinājuma makulai. Makula gādā par centrālo redzi, kas vajadzīga ikdienas darbību veikšanai, piemēram, auto vadīšanai, lasīšanai un seju atpazīšanai. VMT var būt iemesls tādiem simptomiem kā kropļota vai pavājināta redze. Slimībai progresējot, iestiepuma iespējamās sekas var būt plaisas veidošanās makulā (to sauc par makulas plīsumu). Jetrea darbojas, atdalot stiklveida ķermeni no makulas un palīdzot noslēgt plīsumu makulā, ja tāds ir, kas var mazināt VMT izraisītus simptomus. 2. KAS JUMS JĀZINA, PIRMS JUMS TIEK IEVADĪTS JETREA JUMS NEDRĪKST IEVADĪT JETREA: - ja Jums ir alerģija pret okriplazmīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums acī vai ap aci ir infekcija (vai ir aizdomas Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS JETREA 0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 0,375 mg okriplazmīna * (Ocriplasminum) 0,3 ml šķīduma (1,25 mg/ml). Tas nodrošina, ka viena lietotā 0,1 ml deva satur 0,125 mg okriplazmīna. * Okriplazmīns ir cilvēka plazmīna nošķelta forma, ko ražo, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Pichia pastoris ekspresēšanas sistēmā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs un bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS JETREA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vitreomakulāras trakcijas (VMT) ārstēšanai, tostarp, ja tas saistīts ar makulas plīsumu, kura diametrs ir mazāks vai vienāds ar 400 mikroniem (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ievadīt JETREA drīkst tikai kvalificēts un intravitreālu injekciju veikšanā pieredzējis oftalmologs. Vitreomakulāras trakcijas (VMT) diagnozei jāpamatojas uz pilnīgu klīnisko ainu, ietverot pacienta anamnēzi, klīnisko izmeklēšanu un izpēti, izmantojot pašlaik pieņemtos diagnostiskos līdzekļus, piemēram, optisko koherences tomogrāfiju (OKT). Devas JETREA 0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām ir lietošanai gatavs atšķaidīts šķīdums, kam nav nepieciešama tālāka atšķaidīšana. Ieteicamā deva ir 0,125 mg 0,1 ml šķīduma, ko ievada kā vienu devu intravitreālas injekcijas veidā slimības skartajā acī vienu reizi. Katrs flakons lietojams tikai vienu reizi un tikai vienas acs ārstēšanai. Otras acs ārstēšana ar JETREA vienlaicīgi vai 7 dienu laikā pēc sākotnējās injekcijas nav ieteicama, lai uzraudzītu pēcinjekcijas norises, tostarp samazinātas redzes iespēju injicētajā acī. Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Norādes par uzraudzību pēc injekcijas skatīt 4.4. apakšpunktā. Īpašas pacientu grupas Nieru Прочетете целия документ