Jetrea

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Jetrea
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Jetrea
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • офталмологичен
  • Терапевтична област:
  • Ретинални заболявания
  • Терапевтични показания:
  • Jetrea е показан при възрастни за лечение на vitreomacular тяга (ВМТ), включително когато е свързан с макулна дупка с диаметър по-малко от или равно на 400 микрона.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002381
  • Дата Оторизация:
  • 13-03-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002381
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/765736/2016

EMEA/H/C/002381

Резюме на EPAR за обществено ползване

Jetrea

ocriplasmin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Jetrea. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Jetrea.

За практическа информация относно употребата на Jetrea пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Jetrea и за какво се използва?

Jetrea е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с витреомакулна тракция —

заболяване на очите, което може да причини тежко нарушение на зрението.

Съдържа активното вещество окриплазмин (ocriplasmin).

Как се използва Jetrea?

Jetrea е разтвор за инжектиране в окото. Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се

прилага от квалифициран офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на

интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобна тъкан в задната част на

окото). Процедурата трябва да се извършва при стерилни условия.

Препоръчителната доза е 0,125 mg в засегнатото око под формата на еднократна инжекция,

която не трябва да се повтаря. Другото око не трябва да се третира с Jetrea в рамките на най-

малко 7 дни.

За предотвратяване на очни инфекции офталмологът може да предпише антибиотични капки за

очи преди и след лечението с Jetrea.

Jetrea

EMA/765736/2016

Страница 2/3

Как действа Jetrea?

Витреомакулната тракция се причинява от витреомакулна адхезия, при която стъкловидното тяло

е необичайно здраво прикрепено към централната част на ретината (светлочувствителната

мембрана в задната част на окото). Когато стъкловидното тяло се свива в процеса на стареене,

здравото прикрепване предизвиква върху ретината сила на притегляне, което причинява оток на

ретината и води до замъглено или изкривено виждане.

Активното вещество в Jetrea, окриплазмин, е подобен на човешкия плазмин — естествен ензим в

очите, който може да разруши протеините между стъкловидното тяло и ретината, отговорни за

адхезията, и по този начин намалява отока на ретината и подобрява зрението.

Какви ползи от Jetrea са установени в проучванията?

В проучванията е установено, че Jetrea е ефективен за разнасяне на адхезията между

стъкловидното тяло и ретината, намалявайки необходимостта от операция.

В две основни проучвания при 652 възрастни с витреомакулна адхезия и намалено зрение, на

пациентите е приложена една интравитреална инжекция Jetrea 0,125 mg или плацебо инжекция

(сляпо лечение). След 28 дни резултатите показват, че адхезиите са разнесени при 25 и 28% от

пациентите, получили инжекция Jetrea (61 от 219 и 62 от 245), в сравнение с 13 и 6% от

пациентите, получили плацебо (14 от 107 и 5 от 81). Успешното лечение на витреомакулната

адхезия може да помогне за възстановяване на нарушенията на зрението, причинени от

витреомакулната тракция, и за предотвратяване на допълнителна загуба на зрението от

нелекувана и прогресивна тракция на ретината.

Какви са рисковете, свързани с Jetrea?

Нежеланите лекарствени реакции при Jetrea засягат окото. Най-честите нежелани лекарствени

реакции са мътнини в стъкловидното тяло (малки, често с неправилна форма, тъмни фигури в

полето на зрението), болки в очите, фотопсия (проблясъци от светлина в полето на зрението) и

хроматопсия (промени във възприемането на цветовете), както и конюнктивален кръвоизлив

(кървене от мембраната, която се намира върху бялата част на окото). За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jetrea, вижте листовката.

Jetrea не трябва да се прилага при пациенти, които имат или за които се счита, че имат инфекции

във или около очите. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Jetrea е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Jetrea са по-големи от рисковете, и препоръча Jetrea да бъде разрешен за употреба в

ЕС. Проучванията показват, че Jetrea е ефективен за лечение на витреомакулна адхезия и поради

това се очаква да бъде ефективен за предотвратяване на влошаване на зрението, което може да

възникне при нелекувана и прогресивна витреомакулна тракция. Въпреки че показаните

резултати са умерени (прекъсване на витреомакулната адхезия при 1/4 от пациентите), те се

считат за значими, тъй като лечението може да подобри зрението и да предотврати

необходимостта от операция. По отношение на безопасността най-честите нежелани лекарствени

реакции са краткотрайни, считат се за управляеми и често настъпват в отговор на инжекционната

процедура или са свързани с прекъсването на заболяването. Изглежда, че рискът от по-сериозни

Jetrea

EMA/765736/2016

Страница 3/3

нежелани лекарствени реакции, например намалено зрение, което е необратимо, от други

промени на функцията на ретината или на носещите структури на лещата, е малък.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Jetrea?

Освен това фирмата, която предлага Jetrea, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти,

които се очаква да прилагат Jetrea, ще получат кратката характеристика на продукта за

лекарството, както и че на пациентите ще бъде даден информационен пакет.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jetrea, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Jetrea:

На 13 март 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jetrea, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Jetrea може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Jetrea прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

JETREA 0,5 mg/0,2 ml концентрат за инжекционен разтвор

Окриплазмин (Ocriplasmin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Jetrea и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Jetrea

Как се прилага Jetrea

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Jetrea

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1

Какво представлява Jetrea и за какво се използва

Jetrea съдържа активното вещество окриплазмин.

Jetrea се използва за лечение на възрастни с очно заболяване, наречено витреомакулна тракция

(VMT), включително когато е свързано с малка дупка в макулата (центъра на

светочувствителния слой в задната част на окото).

VMT се причинява от тракция в резултат от трайно срастване на стъкловидното тяло (подобен

на желе материал в задната част на окото) с макулата. Макулата дава централното зрение,

необходимо за задачи от ежедневието като шофиране, четене и разпознаване на лица. VMT

може да причини симптоми като променено или намалено зрение. Когато заболяването

прогресира, тракцията може в крайна сметка да доведе до формирането на дупка в макулата

(наречена макулна дупка).

Jetrea действа като отделя стъкловидното тяло от макулата и подпомага затварянето на

макулната дупка, ако има такава, което може да намали симптомите, причинени от VMT.

2

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Jetrea

Jetrea не трябва да Ви се прилага

ако сте алергични към окриплазмин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако имате (или подозирате, че може да имате) инфекция във или около окото.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар/офталмолог, преди да Ви се приложи Jetrea.

Jetrea се прилага като инжекция в окото. Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава, в случай

че развиете инфекция или някакви усложнения след инжекцията. Трябва да се свържете с

Вашия лекар/офталмолог незабавно, ако след инжектиране на Jetrea получите някои от

симптомите, описани в точка 4.

Jetrea няма да Ви се прилага едновременно в двете очи.

Jetrea няма да Ви се прилага повече от един път в едно и също око.

Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако имате или сте имали някакви заболявания на

очите, както и ако използвате или сте използвали лекарства за очи. Вашият лекар/офталмолог

ще реши дали лечението с Jetrea е подходящо за Вас.

Деца и юноши

Няма съответно приложение на Jetrea при деца и юноши на възраст под 18 години. Поради това

не се препоръчва употребата на Jetrea при тази група пациенти.

Други лекарства и Jetrea

Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства. Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако наскоро Ви е

поставяна инжекция с лекарство в окото. Тази информация ще се има предвид за оценка дали и

кога Jetrea може да бъде инжектиран в същото око.

Бременност и кърмене

Няма опит от използване на Jetrea при бременни жени или по време на кърмене. Jetrea не трябва

да се използва по време на бременност или кърмене, освен ако Вашият лекар/офталмолог не

счита, че това е категорично необходимо. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да

сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар /офталмолог за съвет

преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Шофиране и работа с машини

След лечение с Jetrea може да почувствате известно намаление на зрението за определен

период от време. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви

не се подобри.

3

Как се прилага Jetrea

Jetrea трябва да се прилага от квалифициран офталмолог (специалист по очни болести), който

има опит в поставянето на инжекции в окото.

Jetrea се прилага като една инжекция в засегнатото око. Препоръчителната доза е 0,125 mg.

Вашият лекар/офталмолог може да Ви посъветва да използвате антибиотични капки за очи

преди и след инжекцията, за да се предотврати възможна инфекция на окото.

В деня на инжекцията, Вашият лекар/офталмолог ще използва антибактериални капки за очи и

ще почисти внимателно окото и клепача, за да се предотврати инфекция. Вашият

лекар/офталмолог ще Ви постави също локален анестетик, за да няма болка от инжекцията.

След инжекцията Вашият лекар/офталмолог ще наблюдава зрението Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар/офталмолог.

4

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се незабавно с Вашия лекар/офталмолог,

ако след инжектиране на Jetrea се появят

някои от следните симптоми

. Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава и при

необходимост ще предприеме коригиращи мерки.

Съобщава се за

силно

намаляване на зрението при до 1 на 10 пациенти в рамките на една

седмица след лечение с Jetrea. То обикновено е обратимо и преминава без лечение.

Симптоми като очна болка,

влошаващо се

зачервяване на окото,

силно

замъглено или

намалено зрение,

повишена

чувствителност към светлина или

повишен

брой тъмни

плуващи петна в зрителното поле (мътнини в стъкловидното тяло) са наблюдавани при

до 1 на 10 пациенти и може да бъдат признаци на инфекция, кървене, отделяне или

разкъсване на ретината или повишаване на налягането в лекуваното око.

Симптоми като промени в зрението, двойно виждане, главоболие, ореоли около

източници на светлина, гадене и повръщане, се съобщават при до 1 на 100 пациенти и

може да са признаци на изместване или потрепване на лещата на окото от нормалното й

положение.

Уведомете Вашия лекар/офталмолог,

ако получите която и да е от изброените по-долу

допълнителни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

тъмни плаващи петна в зрителното поле (мътнини)

болка в окото

кървене на повърхността на окото

промени в цветното зрение

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

намалено зрение, което може да е тежко

зрителни нарушения

намалено зрение или слепи петна в някои части на зрителното поле

замъглено зрение

кървене в окото

сляпо петно или сляпа зона в централната част на зрението

изкривено зрение

оток на повърхността на окото

подуване на клепача

възпаление на окото

проблясъци от светлина в окото

зачервяване на очите

дразнене на повърхността на окото

сухота в окото

усещане за чуждо тяло в окото

сърбеж в окото

очен дискомфорт

чувствителност към светлина

повишено отделяне на сълзи

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

преходно тежко намаляване на зрението

затруднено виждане нощем или при слаба светлина

нарушение в реакцията на окото към светлина, което може да повиши чувствителността към

светлина (нарушен зеничен рефлекс)

двойно виждане

натрупване на кръв в предната част на окото

необичайно свиване на зеницата (черната част в центъра на окото)

различен размер на зениците

надраскване или остъргване на роговицата (прозрачен слой, който покрива предната част на

окото

Някои тестове и образни изследвания на задната част на окото (ретина) дават отклонения след

прилагане на Jetrea. Вашият лекар ще бъде наясно с това и ще го има предвид, когато

наблюдава окото Ви.

В някои случаи, някои реакции (като проблясъци, мътнини) могат също да се проявят в

нелекуваното око.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар/офталмолог. Това включва

всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5

Как да съхранявате Jetrea

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Информация за съхранението и времето за употреба на Jetrea след като е бил размразен и

разреден, са описани в раздела, предназначен само за медицински специалисти.

Вашият офталмолог/лекар или фармацевт е отговорен за съхранението на това лекарство и за

правилното изхвърляне на неизползвания разтвор.

6

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Jetrea

Активното вещество е окриплазмин. Един флакон Jetrea съдържа 0,5 mg окриплазмин в

0,2 ml разтвор. След разреждане с 0,2 ml разтвор на натриев хлорид 0,1 ml от разредения

разтвор съдържа 0,125 mg окриплазмин.

Другите съставки са: манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид (NaOH) (за

корекция на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Jetrea и какво съдържа опаковката

Jetrea е концентрат за инжекционен разтвор във флакон. Концентратът е бистър и безцветен.

Всяка опаковка съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Белгия

Производител

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Белгия

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Alcon NV

Latvija

Alcon Pharmaceuticals Ltd

+ 371 67 321 121

+ 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)

Бългapия

Алкон България ЕООД

+ 359 2 950 15 65

Lietuva

Alcon Pharmaceuticals Ltd

atstovybė

+ 370 5 2 314 756

Česká republika

Alcon Pharmaceuticals

(Czech Republic) s.r.o.

+ 420 225 775 111

Magyarország

Alcon Hungária

Gyógyszerkereskedelmi Kft

+ 36-1-463-9080

Danmark

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Nederland

Alcon Nederland BV

+ 31 (0) 183 654321

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

+ 49 911 273 0

Norge

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Ελλάδα/Κύπρος

Άλκον Λαμποράτορις

Ελλάς ΑΕΒΕ

+ 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)

Österreich

Alcon Ophthalmika GmbH

+ 43 (0)1 596 69 70

Eesti

Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal

+ 372 6 313 214

Polska

Alcon Polska Sp. z o.o.

+ 48 22 820 3450

España

Alcon Cusí, S.A.

+ 34 93 306 42 00

Portugal

Alcon Portugal -

Produtos e Equipamentos

Oftalmológicos, Lda.

+ 351 214 400 300

France

Laboratoires Alcon

+ 33 (0)1 47 10 47 10

România

S.C. Alcon Romania S.R.L.

+ 40 21 203 93 24

Hrvatska

Alcon Farmaceutika d.o.o.

+ 385 1 4611 988

Slovenija

Alcon d.o.o.

+ 386 1 422 5280

Ireland

Malta

Alcon Laboratories (UK) Ltd

+ 44 (0) 345 266 9363 (United Kingdom)

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Alcon Division

+ 421 2 5441 0378

Ísland

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Suomi/Finland

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Sverige

Alcon Nordic A/S

+ 39 02 96 54 1

+ 45 3636 4300

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Jetrea трябва да се приготвя и прилага от квалифициран офталмолог с опит в поставянето на

интравитреални инжекции. Диагнозата витреомакулна тракция (VMT) трябва да включва пълна

клинична картина, включително анамнеза, клиничен преглед и изследване с помощта на

съвременните диагностични методи, като оптична кохерентна томография (OCT).

Препоръчителната доза е 0,125 mg (0,1 ml разреден разтвор), приложен чрез интравитреална

инжекция в засегнатото око еднократно като единична доза. Всеки флакон трябва да се

използва еднократно и за лечение само на едно око. Не се препоръчва лечение с JETREA в

другото око едновременно или в рамките на 7 дни от първоначалната инжекция, за да се

наблюдава развитието след инжекцията, включително възможността за намалено зрение в

инжектираното око. Повторно приложение в същото око не се препоръчва.

Вижте точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта за инструкции относно наблюдението

след инжектиране.

Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение.

По преценка на лекуващия офталмолог преди инжектирането може да се приложат

антибиотични капки.

Процедурата при интравитреална инжекция трябва да се осъществява в контролирани

асептични условия, което включва използването на хирургична дезинфекция на ръцете,

стерилни ръкавици, стерилна марля, стерилен клепачен спекулум (или негов еквивалент) и

готовност за стерилна парацентеза (ако се налага). Периокуларната кожа, клепача и очната

повърхност трябва да бъдат дезинфекцирани и трябва да се приложи подходяща анестезия и

широкоспектърно микробицидно средство за локално приложение преди инжектирането,

съгласно стандартната медицинска практика.

Инжекционната игла се поставя 3,5–4,0 mm зад лимба, насочена към центъра на витреалната

кухина, като се избягва хоризонталния меридиан. След това в средата на стъкловидното тяло се

поставя 0,1 ml инжекционен разтвор.

За да подготвите Jetrea за интравитреална инжекция, спазвайте следните инструкции:

Извадете флакона от фризера и го оставете да се размрази на стайна температура (отнема

около 2 минути).

След като се размрази напълно, свалете предпазното оранжево полипропиленово капаче от

флакона

(Фигура 1)

Дезинфекцирайте горната част на флакона с памук със спирт

(Фигура 2)

Разредете при използване на асептична техника като добавите 0,2 ml инжекционен разтвор

на натриев хлорид (стерилен, без консерванти, небуфериран) с концентрация 9 mg/ml

(0,9%) във флакона с Jetrea

(Фигура 3)

и леко разклатете, докато разтворите се смесят

(Фигура 4)

. Разредителят трябва да се изтегли от неотворена опаковка, която следва да се

използва само еднократно. Останалото количество инжекционен разтвор на натриев хлорид

с концентрация 9 mg/ml (0,9%) трябва да се изхвърли. Разреденият разтвор трябва да се

използва веднага, тъй като не съдържа консерванти.

Визуално проверете флакона за частици. Трябва да се използва само бистър, безцветен

разтвор, без видими частици.

Като използвате асептична техника изтеглете цялото количество разреден разтвор с

подходяща стерилна игла (леко наклонете флакона, за да улесните изтеглянето)

(Фигура 5)

и изхвърлете иглата, след като изтеглите съдържанието на флакона. Не използвайте тази

игла за интравитреалната инжекция.

Сменете иглата с подходяща стерилна игла, внимателно изгонете излишния обем от

спринцовката като бавно натискате буталото, така че върхът на буталото да се изравни с

линията от 0,1 ml върху спринцовката (което съответства на 0,125 mg окриплазмин)

(Фигура 6)

Инжектирайте 0,1 ml от разредения разтвор веднага в средата на стъкловидното тяло, тъй

като той не съдържа консерванти.

Изхвърлете флакона и цялата неизползвана част от разредения разтвор след еднократна

употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

концентрат за инжекционен разтвор

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

концентрат за инжекционен разтвор

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

концентрат за инжекционен разтвор

Фигура 1

Фигура 2

Фигура 3

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

концентрат за инжекционен разтвор

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

концентрат за инжекционен разтвор

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

концентрат за инжекционен разтвор

Фигура 4

Фигура 5

Фигура 6

Информация за съхранение

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и върху

картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява във фризер (-20 °C ± 5 °C).

0,1 ml

разредена

JETREA

0,2 ml

инжекционе

н разтвор на

натриев

хлорид

9 mg/ml

След размразяване

Лекарственият продукт трябва да се разреди и да се използва веднага. Въпреки това, химичната

и физична стабилност при употреба на неотворения продукт в оригиналната опаковка защитен

от светлина, е доказана в продължение на 8 часа, когато се съхранява под 25

C. Флаконът не

трябва да се замразява повторно, след като е бил размразен.

След отваряне/разреждане

От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след

отваряне/разреждане. Флаконът и цялата неизползвана част от разредения разтвор трябва да се

изхвърлят след еднократна употреба.

Листовка: информация за пациента

JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор

Окриплазмин (Ocriplasmin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Jetrea и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Jetrea

Как се прилага Jetrea

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Jetrea

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Jetrea и за какво се използва

Jetrea съдържа активното вещество окриплазмин.

Jetrea се използва за лечение на възрастни с очно заболяване, наречено витреомакулна тракция

(VMT), включително когато е свързано с малка дупка в макулата (центъра на

светочувствителния слой в задната част на окото).

VMT се причинява от тракция в резултат от трайно срастване на стъкловидното тяло (подобен

на желе материал в задната част на окото) с макулата. Макулата дава централното зрение,

необходимо за задачи от ежедневието като шофиране, четене и разпознаване на лица. VMT

може да причини симптоми като променено или намалено зрение. Когато заболяването

прогресира, тракцията може в крайна сметка да доведе до формирането на дупка в макулата

(наречена макулна дупка).

Jetrea действа като отделя стъкловидното тяло от макулата и подпомага затварянето на

макулната дупка, ако има такава, което може да намали симптомите, причинени от VMT.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Jetrea

Jetrea не трябва да Ви се прилага

ако сте алергични към окриплазмин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако имате (или подозирате, че може да имате) инфекция във или около окото.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар/офталмолог, преди да Ви се приложи Jetrea.

Jetrea се прилага като инжекция в окото. Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава, в случай

че развиете инфекция или някакви усложнения след инжекцията. Трябва да се свържете с

Вашия лекар/офталмолог незабавно, ако след инжектиране на Jetrea получите някои от

симптомите, описани в точка 4.

Jetrea няма да Ви се прилага едновременно в двете очи.

Jetrea няма да Ви се прилага повече от един път в едно и също око.

Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако имате или сте имали някакви заболявания на

очите, както и ако използвате или сте използвали лекарства за очи. Вашият лекар/офталмолог

ще реши дали лечението с Jetrea е подходящо за Вас.

Деца и юноши

Няма съответно приложение на Jetrea при деца и юноши на възраст под 18 години. Поради това

не се препоръчва употребата на Jetrea при тази група пациенти.

Други лекарства и Jetrea

Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства. Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако наскоро Ви е

поставяна инжекция с лекарство в окото. Тази информация ще се има предвид за оценка дали и

кога Jetrea може да бъде инжектиран в същото око.

Бременност и кърмене

Няма опит от използване на Jetrea при бременни жени или по време на кърмене. Jetrea не трябва

да се използва по време на бременност или кърмене, освен ако Вашият лекар/офталмолог не

счита, че това е категорично необходимо. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да

сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар /офталмолог за съвет

преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Шофиране и работа с машини

След лечение с Jetrea може да почувствате известно намаление на зрението за определен

период от време. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви

не се подобри.

3.

Как се прилага Jetrea

Jetrea трябва да се прилага от квалифициран офталмолог (специалист по очни болести), който

има опит в поставянето на инжекции в окото.

Jetrea се прилага като една инжекция в засегнатото око. Препоръчителната доза е 0,125 mg.

Вашият лекар/офталмолог може да Ви посъветва да използвате антибиотични капки за очи

преди и след инжекцията, за да се предотврати възможна инфекция на окото.

В деня на инжекцията, Вашият лекар/офталмолог ще използва антибактериални капки за очи и

ще почисти внимателно окото и клепача, за да се предотврати инфекция. Вашият

лекар/офталмолог ще Ви постави също локален анестетик, за да няма болка от инжекцията.

След инжекцията Вашият лекар/офталмолог ще наблюдава зрението Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар/офталмолог.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се незабавно с Вашия лекар/офталмолог,

ако след инжектиране на Jetrea се появят

някои от следните симптоми

. Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава и при

необходимост ще предприеме коригиращи мерки.

Съобщава се за

силно

намаляване на зрението при до 1 на 10 пациенти в рамките на една

седмица след лечение с Jetrea. То обикновено е обратимо и преминава без лечение.

Симптоми като очна болка,

влошаващо се

зачервяване на окото,

силно

замъглено или

намалено зрение,

повишена

чувствителност към светлина или

повишен

брой тъмни

плуващи петна в зрителното поле (мътнини в стъкловидното тяло) са наблюдавани при

до 1 на 10 пациенти и може да бъдат признаци на инфекция, кървене, отделяне или

разкъсване на ретината или повишаване на налягането в лекуваното око.

Симптоми като промени в зрението, двойно виждане, главоболие, ореоли около

източници на светлина, гадене и повръщане, се съобщават при до 1 на 100 пациенти и

може да са признаци на изместване или потрепване на лещата на окото от нормалното й

положение.

Уведомете Вашия лекар/офталмолог,

ако получите която и да е от изброените по-долу

допълнителни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

тъмни плаващи петна в зрителното поле (мътнини)

болка в окото

кървене на повърхността на окото

промени в цветното зрение

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

намалено зрение, което може да е тежко

зрителни нарушения

намалено зрение или слепи петна в някои части на зрителното поле

замъглено зрение

кървене в окото

сляпо петно или сляпа зона в централната част на зрението

изкривено зрение

оток на повърхността на окото

подуване на клепача

възпаление на окото

проблясъци от светлина в окото

зачервяване на очите

дразнене на повърхността на окото

сухота в окото

усещане за чуждо тяло в окото

сърбеж в окото

очен дискомфорт

чувствителност към светлина

повишено отделяне на сълзи

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

преходно тежко намаляване на зрението

затруднено виждане нощем или при слаба светлина

нарушение в реакцията на окото към светлина, което може да повиши чувствителността към

светлина (нарушен зеничен рефлекс)

двойно виждане

натрупване на кръв в предната част на окото

необичайно свиване на зеницата (черната част в центъра на окото)

различен размер на зениците

надраскване или остъргване на роговицата (прозрачен слой, който покрива предната част на

окото

Някои тестове и образни изследвания на задната част на окото (ретина) дават отклонения след

прилагане на Jetrea. Вашият лекар ще бъде наясно с това и ще го има предвид, когато

наблюдава окото Ви.

В някои случаи, някои реакции (като проблясъци, мътнини) могат също да се проявят в

нелекуваното око.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар/офталмолог. Това включва

всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Jetrea

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Информация за съхранението и времето за употреба на Jetrea след като е бил размразен, са

описани в раздела, предназначен само за медицински специалисти.

Вашият офталмолог/лекар или фармацевт е отговорен за съхранението на това лекарство и за

правилното изхвърляне на неизползвания разтвор.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Jetrea

Активното вещество е окриплазмин. Един флакон Jetrea съдържа 0,375 mg окриплазмин в

0,3 ml разтвор.

Другите съставки са: натриев хлорид (NaCl), манитол, лимонена киселина, натриев

хидроксид (NaOH) (за корекция на pH), хлороводородна киселина (HCl) (за корекция на

pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Jetrea и какво съдържа опаковката

Jetrea е инжекционен разтвор във флакон. Разтворът е бистър и безцветен. Всяка опаковка

съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Белгия

Производител

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Белгия

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Alcon NV

Latvija

Alcon Pharmaceuticals Ltd

+ 371 67 321 121

+ 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)

Бългapия

Алкон България ЕООД

+ 359 2 950 15 65

Lietuva

Alcon Pharmaceuticals Ltd

atstovybė

+ 370 5 2 314 756

Česká republika

Alcon Pharmaceuticals

(Czech Republic) s.r.o.

+ 420 225 775 111

Magyarország

Alcon Hungária

Gyógyszerkereskedelmi Kft

+ 36-1-463-9080

Danmark

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Nederland

Alcon Nederland BV

+ 31 (0) 183 654321

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

+ 49 911 273 0

Norge

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Ελλάδα/Κύπρος

Άλκον Λαμποράτορις

Ελλάς ΑΕΒΕ

+ 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)

Österreich

Alcon Ophthalmika GmbH

+ 43 (0)1 596 69 70

Eesti

Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal

+ 372 6 313 214

Polska

Alcon Polska Sp. z o.o.

+ 48 22 820 3450

España

Alcon Cusí, S.A.

+ 34 93 306 42 00

Portugal

Alcon Portugal -

Produtos e Equipamentos

Oftalmológicos, Lda.

+ 351 214 400 300

France

Laboratoires Alcon

+ 33 (0)1 47 10 47 10

România

S.C. Alcon Romania S.R.L.

+ 40 21 203 93 24

Hrvatska

Alcon Farmaceutika d.o.o.

+ 385 1 4611 988

Slovenija

Alcon d.o.o.

+ 386 1 422 5280

Ireland

Malta

Alcon Laboratories (UK) Ltd

+ 44 (0) 345 266 9363 (United Kingdom)

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Alcon Division

+ 421 2 5441 0378

Ísland

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Suomi/Finland

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Sverige

Alcon Nordic A/S

+ 39 02 96 54 1

+ 45 3636 4300

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Jetrea трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в поставянето на

интравитреални инжекции. Диагнозата витреомакулна тракция (VMT) трябва да включва пълна

клинична картина, включително анамнеза, клиничен преглед и изследване с помощта на

съвременните диагностични методи, като оптична кохерентна томография (OCT).

JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор е готова за употреба лекарствена форма, не е

необходимо допълнително разреждане. Препоръчителната доза е 0,125 mg в 0,1 ml от разтвора,

приложена чрез интравитреална инжекция в засегнатото око еднократно като единична доза.

Всеки флакон трябва да се използва еднократно и за лечение само на едно око. Не се

препоръчва лечение с JETREA в другото око едновременно или в рамките на 7 дни от

първоначалната инжекция, за да се наблюдава развитието след инжекцията, включително

възможността за намалено зрение в инжектираното око. Повторно приложение в същото око не

се препоръчва.

Вижте точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта за инструкции относно наблюдението

след инжектиране.

Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение.

По преценка на лекуващия офталмолог преди инжектирането може да се приложат

антибиотични капки.

Процедурата при интравитреална инжекция трябва да се осъществява в контролирани

асептични условия, което включва използването на хирургична дезинфекция на ръцете,

стерилни ръкавици, стерилна марля, стерилен клепачен спекулум (или негов еквивалент) и

готовност за стерилна парацентеза (ако се налага). Периокуларната кожа, клепача и очната

повърхност трябва да бъдат дезинфекцирани и трябва да се приложи подходяща анестезия и

широкоспектърно микробицидно средство за локално приложение преди инжектирането,

съгласно стандартната медицинска практика.

Трябва да се приложи само 0,1 ml от общото количество 0,3 ml разтвор във флакона.

Излишният обем трябва да се изгони преди инжектиране, за да се достави единична доза от

0,1 ml, съдържаща 0,125 mg окриплазмин.

Инжекционната игла се поставя 3,5–4,0 mm зад лимба, насочена към центъра на витреалната

кухина, като се избягва хоризонталния меридиан. След това в средата на стъкловидното тяло се

поставя 0,1 ml инжекционен разтвор.

Инструкции за употреба

Извадете флакона от фризера и го оставете да се размрази на стайна температура (отнема

около 2 минути).

След като се размрази напълно, свалете предпазното синьо полипропиленово капаче от

флакона

(Фигура 1)

Дезинфекцирайте горната част на флакона с памук със спирт

(Фигура 2)

Визуално проверете флакона за видими частици. Трябва да се използва само бистър,

безцветен разтвор, без видими частици.

Като използвате асептична техника изтеглете цялото количество разтвор с подходяща

стерилна игла (леко наклонете флакона, за да улесните изтеглянето)

(Фигура 3)

изхвърлете иглата, след като изтеглите съдържанието на флакона. Не използвайте тази игла

за интравитреалната инжекция.

Сменете иглата с подходяща стерилна игла, внимателно изгонете излишния обем от

спринцовката като бавно натискате буталото, така че върхът на буталото да се изравни с

линията 0,1 ml върху спринцовката (което съответства на 0,125 mg окриплазмин)

(Фигура 4)

Инжектирайте 0,1 ml от разтвора веднага в средата на стъкловидното тяло.

Изхвърлете флакона и цялата неизползвана част от разтвора след еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

инжекционен разтвор

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

инжекционен разтвор

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

инжекционен разтвор

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

инжекционен разтвор

Фигура 1

Фигура 2

Фигура 3

Фигура 4

Информация за съхранение

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и върху

картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява във фризер (-20 °C ± 5 °C).

След размразяване

Неотвореният флакон в оригиналната опаковка, защитен от светлина, може да се съхранява в

хладилник (2 °C до 8 °C) до 1 седмица. Преди да се постави в хладилника, новият срок на

годност в периода на употреба трябва да се изчисли и отбележи върху опаковката.

След като се извади от фризера или хладилника, лекарственият продукт може да се съхранява

при температура под 25 °C в продължение на 8 часа. В края на този период, продуктът трябва

да се използва или да се изхвърли.

Флаконът не трябва да се замразява повторно, след като е бил размразен.

След отваряне

От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след

отваряне. Флаконът и цялата неизползвана част от разредения разтвор трябва да се изхвърлят

след еднократна употреба.

Няма новини за този продукт.