Jentadueto

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Jentadueto
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Jentadueto
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002279
  • Дата Оторизация:
  • 20-07-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002279
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353951/2016

EMEA/H/C/002279

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Jentadueto

linagliptin / metformin hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Jentadueto. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Jentadueto.

Какво представлява Jentadueto?

Jentadueto е лекарствен продукт, който съдържа активните вещества линаглиптин (linagliptin) и

метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride). Предлага се под формата на таблетки

(2,5 mg/850 mg и 2,5 mg/1 000 mg).

За какво се използва Jentadueto?

Jentadueto се използва при възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на кръвната

глюкоза (захар). Използва се като допълнение към хранителен режим и физически упражнения в

следните случаи:

при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (лекарство за

диабет), прилаган самостоятелно;

при пациенти, които вече приемат комбинацията от линаглиптин и метформин като отделни

таблетки;

в комбинация със сулфанилурейно производно или инсулин (други видове лекарства за

диабет) при пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с това лекарство и

с метформин.

Лекарственият продукт се отпуска само по лекарско предписание.

Jentadueto

EMA/353951/2016

Страница 2/4

Как се използва Jentadueto?

Jentadueto се приема два пъти дневно. Концентрацията на таблетката зависи от дозата на другите

лекарства за диабет, които пациентът е приемал преди това.

Ако Jentadueto се приема със

сулфанилурейно производно или инсулин, може да се наложи да се намали дозата на тези

лекарства, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

Максималната дневна доза е 5 mg линаглиптин и 2 000 mg метформин. Jentadueto трябва да се

приема по време на хранене, за да се намалят проблемите със стомаха, причинени от метформин.

Как действа Jentadueto?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на захар в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да

използва инсулин. Активните вещества в Jentadueto, линаглиптин и метформин хидрохлорид,

действат по различен начин.

Линаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4). Действието му е да блокира

разграждането на инкретиновите хормони в организма. Тези хормони се освобождават след

хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Като удължава действието на

инкретините в кръвта, линаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато

нивата на глюкозата в кръвта са високи. Линаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е

ниска. Линаглиптин намалява също количеството на глюкозата, произведено от черния дроб, като

увеличава нивата на инсулина и намалява нивата на хормона глюкагон. Съвкупно тези процеси

намаляват нивата на кръвната глюкоза и помагат да се контролира диабет тип 2. Линаглиптин е

разрешен в Европейския съюз (ЕС) от 2011 г. под името Trajenta.

Метформин действа основно, като потиска производството на глюкоза и намалява абсорбцията ѝ

в червата. Метформин е наличен в ЕС от 50-те години на ХХ в.

Като резултат от действието на двете активни вещества нивата на кръвната глюкоза намаляват и

това помага да се контролира диабет тип 2.

Как е проучен Jentadueto?

Фирмата представя резултатите от четири проучвания с линаглиптин при пациенти с диабет тип

2, които са използвани в подкрепа на разрешението на Trajenta в ЕС, и които сравняват

линаглиптин в доза от 5 mg дневно с плацебо (сляпо лечение). Проучванията разглеждат

ефективността на линаглиптин, използван самостоятелно (503 пациенти), в комбинация с

метформин (701 пациенти), с метформин плюс сулфанилурейно производно (1 058 пациенти) и с

друго лекарство за диабет, пиоглитазон (389 пациенти).

Проведено е друго проучване при 791 пациенти с диабет тип 2, в което комбинацията

линаглиптин и метформин, прилагана два пъти дневно, е сравнена със самостоятелната употреба

на метформин, линаглиптин или плацебо. Линаглиптин е прилаган в доза от 2,5 mg два пъти

дневно в комбинираното лечение и в доза от 5 mg веднъж дневно в самостоятелното лечение.

Метформин е прилаган в доза от 500 или 1 000 mg два пъти дневно и в комбинираното, и в

самостоятелното лечение.

Jentadueto

EMA/353951/2016

Страница 3/4

Проведено е допълнително проучване при 491 пациенти с диабет тип 2, които приемат метформин

два пъти дневно, като към лечението им е прибавено плацебо или линаглиптин в доза от 2,5 mg

два пъти дневно или от 5 mg веднъж дневно. Проучването сравнява ефекта от прибавяне на

линаглиптин към метформин по тези начини, тъй като метформин трябва да се приема най-малко

два пъти дневно.

Друго проучване при 1 040 пациенти с диабет тип 2 сравнява пациентите, приемащи 5 mg

линаглиптин и инсулин с метформин, с пациентите, приемащи плацебо заедно с инсулин и

метформин.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в

кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24 седмици на лечение. Това дава

представа за степента на ефективност на контрола на кръвната глюкоза.

Какви ползи от Jentadueto са установени в проучванията?

Проучванията с линаглиптин показват, че той е по-ефективен от плацебо за намаляване на

нивата на HbA1c. Когато се използва самостоятелно, линаглиптин води до намаляване с 0,46

пункта в сравнение с повишаване от 0,22 пункта. Когато се прилага в комбинация, линаглиптин с

метформин води до намаляване с 0,56 пункта в сравнение с повишаване от 0,10 пункта;

линаглиптин с метформин плюс сулфанилурейно производно води до намаляване с 0,72 пункта в

сравнение с 0,10 пункта.

Проучването на комбинацията линаглиптин с метформин показва, че тя е по-ефективна за

намаляване на нивата на HbA1c спрямо линаглиптин и метформин, прилагани самостоятелно,

както и спрямо плацебо. Комбинацията води до намаляване с 1,22 пункта, когато метформин се

прилага в доза от 500 mg, и до намаляване с 1,59 пункта, когато метформин се прилага в доза от

1 000 mg. Това е сравнено с намаление от: 0,45 при самостоятелна употреба на линаглиптин,

0,64 при самостоятелна употреба на 500 mg метформин, 1,07 при самостоятелна употреба на

1 000 mg метформин и 0,13 при плацебо.

Проучването, което разглежда добавянето на 2,5 mg линаглиптин два пъти дневно или 5 mg

веднъж дневно към метформин, показва сходно намаляване на нивата на HbA1c в сравнение с

плацебо (0,74 и 0,80 пункта съответно повече от плацебо).

Проучването, което разглежда линаглиптин в комбинация с метформин и инсулин, показва, че

тази комбинация е по-ефективна от комбинацията на инсулин и метформин за намаляване на

нивата на HbA1c (наблюдава се намаление от 0,77 пункта при линаглиптин в сравнение с

намаление от 0,10 пункта при плацебо).

Какви са рисковете, свързани с Jentadueto?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при комбинацията от линаглиптин и метформин е

диария (наблюдавана при около 2% от пациентите, като е отбелязана сходна честота при

пациентите, приемащи метформин плюс плацебо). Когато линаглиптин и метформин се прилагат

със сулфанилурейно производно или инсулин, най-честата нежелана лекарствена реакция е

хипогликемия (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jentadueto, вижте листовката.

Jentadueto

EMA/353951/2016

Страница 4/4

Jentadueto не трябва да се използва при пациенти със:

диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (опасни усложнения на диабета);

умерена до тежка степен на увреждане на бъбречната функция или акутни (развиващи се

внезапно) състояния, които могат да засегнат бъбречната функция, например дехидратация,

тежка инфекция или шок;

състояние, което може да доведе до намалено снабдяване с кислород на тъканите в тялото

(напр. при пациенти, които са лекувани за влошаване на сърдечната недостатъчност,

претърпели са наскоро сърдечен удар, имат затруднения при дишане или рязко спадане на

кръвното налягане);

чернодробно увреждане или които страдат от алкохолизъм или алкохолна интоксикация.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Jentadueto е разрешен за употреба?

CHMP реши, че комбинацията от линаглиптин с метформин е показала ефективност за намаляване

на нивата на HbA1c и че линаглиптин в доза от 2,5 mg два пъти дневно е също толкова

ефективен, колкото линаглиптин в доза от 5 mg веднъж дневно, който е разрешен в ЕС за

самостоятелна употреба и в комбинация с метформин и с метформин плюс сулфанилурейно

производно или инсулин. CHMP отбеляза, че комбинацията с фиксирани дози може да повиши

вероятността повече пациенти да приемат правилно своите лекарства. По отношение на

нежеланите лекарствени реакции Комитетът счита, че като цяло рисковете са съвсем малко по-

големи в сравнение с рисковете, наблюдавани при плацебо. Поради това CHMP реши, че ползите

от Jentadueto са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Jentadueto?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jentadueto се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Jentadueto, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Jentadueto:

На 20 юли 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jentadueto, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Jentadueto може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Jentadueto прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Jentadueto 2,5 mg / 850 mg филмирани таблетки

Jentadueto 2,5 mg / 1 000 mg филмирани таблетки

линаглиптин/метформин хидрохлорид (linagliptin/metformin hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможнинежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Jentadueto и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jentadueto

Как да приемате Jentadueto

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Jentadueto

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Jentadueto и за какво се използва

Името на Вашата таблетка е Jentadueto. Тя съдържа две различни активни вещества,

линаглиптин и метформин.

Линаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил

пептидаза-4 инхибитори).

Метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигваниди

Как действа Jentadueto

Двете активни вещества действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар

при възрастни пациенти с форма на диабет, наречен “захарен диабет тип 2”. Успоредно с

диетата и физическите упражнения това лекарство подпомага подобряването на нивата и

ефектите на инсулин след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия

организъм.

Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени други лекарства за диабет,

като сулфонилурейни производни, емпаглифлозин или инсулин.

Какво представлява диабет тип 2?

Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а

произвежданият инсулин не действа така добре както би трябвало. Освен това организмът Ви

може да произвежда твърде много захар. При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва

в кръвта. Това може да причини сериозни здравословни проблеми като сърдечно заболяване,

бъбречно заболяване, слепота и ампутация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jentadueto

Не приемайте Jentadueto

ако сте алергични към линаглиптин или метформин, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате силно намалена бъбречна функция.

ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар),

гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от

лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което

вещества, наречени „кетонови тела“ се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна

пре-кома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост

или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

ако имате проблеми с бъбреците.

ако имате тежка инфекция като например инфекция, засягаща белия Ви дроб, бронхите

или бъбреците. Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да

доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни

мерки“).

ако сте загубили много течности от тялото си (дехидратация), напр. в резултат от

продължителна диария или ако сте повръщали няколко пъти подред. Дехидратацията

може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от

развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).

ако се лекувате за остра сърдечна недостатъчност или наскоро сте преживели инфаркт,

имате сериозни проблеми с кръвообращението (като “шок”) или имате проблеми с

дишането. Това може да доведе до недостиг на кислород в тъканите, което да Ви създаде

опасност за развитие на лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

ако имате чернодробни проблеми.

ако пиете алкохол в големи количества всеки ден или само от време на време (вж. точка

„Jentadueto с алкохол“).

Не приемайте Jentadueto, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в

нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Jentadueto

ако имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин). Jentadueto не трябва да

се използва за лечение на това състояние.

ако приемате инсулин или противодиабетно лекарство известно като “сулфанилурейно

производно”, Вашият лекар може да реши да намали дозата на инсулина или на

сулфанилурейния продукт, когато някое от тях приемате заедно с Jentadueto, за да се

избегне ниската кръвна захар (хипогликемия)..

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Ако имате симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна коремна болка, Вие трябва да

се консултирате с Вашия лекар.

Ако установите поява на мехури по кожата, това може да бъде признак на заболяване, наречено

булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Jentadueto.

Ако не сте сигурни, дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Jentadueto.

Диабетните кожни проблеми са често усложнение на диабета. Следвайте препоръките за грижи

за кожата и краката, които сте получили от Вашия лекар или медицинска сестра.

Риск от лактатна ацидоза.

Поради съдържанието на метформин, Jentadueto може да причини много рядкото, но много

тежко усложнение, наречено лактатна ацидоза, особено ако бърбеците Ви не функционират

правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза е повишен и при неконтролиран диабет,

тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още

информация по-долу), чернодробни проблеми и заболявния, при които част от тялото има

намалено снабдяване с кислород (като остро тежко сърдечно заболяване).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Jentadueto за кратък период от време, ако имате заболяване, което

може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Jentadueto и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница,

ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да

доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане

болки в стомаха (коремни болки)

мускулни спазми

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора

затруднено дишане

понижена телесна температура и пулс

Лактатната ацидоза е състояние, изискващоспешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в

болница.

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Jentadueto по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва

да спрете и кога да възобновите лечението с Jentadueto.

По време на лечението с Jentadueto Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне

веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна

функция.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Jentadueto

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в

кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Jentadueto преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и

кога да възобновите лечението с Jentadueto.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и

функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Jentadueto.

Изключително важно е да споменете следното:

лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).

лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,

като ибупрофен и целекоксиб).

някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин

II рецепторни антагонисти).

лекарства, които могат да променят количеството метформин в кръвта Ви, особено ако

имате намалена бъбречна функция (като верапамил, рифампицин, циметидин,

долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб,

олапариб).

карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Те могат да бъдат използвани за контрол на

припадъци (гърчове) или хронична болка.

рифампицин. Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции, като туберкулоза

лекарства, използвани за лечение на възпалителни заболявания като астма и артрит

(кортикостероиди).

бронходилататори (β-симпатикомиметици) за лечение на бронхиална астма.

лекарства, съдържащи алкохол.

Jentadueto с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Jentadueto, тъй като това

може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Вие не трябва да използвате Jentadueto, ако сте бременна. Не е известно дали това лекарство е

вредно за плода.

Метформин преминава в малки количества в кърмата. Не е известно дали линаглиптин

преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако възнамерявате да кърмите докато

приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Jentadueto не повлиява, или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Все пак, приемът на Jentadueto в комбинация с лекарства, наречени сулфанилурейни продукти,

или с инсулин може да причини твърде ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), което

може да повлияе способността Ви да шофирате и работите с машини, или да работите без

безопасна опора за краката.

3.

Как да приемате това лекарство

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Количеството Jentadueto, което ще приемате, варира в зависимост от състоянието Ви и от

дозите на метформин и/или на отделните таблетки линаглиптин и метформин, които приемате в

момента. Вашият лекар ще Ви каже каква точно доза от това лекарство трябва да вземете.

Как да приемате това лекарство

една таблетка два пъти дневно, приемана през устата, в дозата, предписана от Вашия

лекар.

по време на хранене, за да се намали възможността за възникване на стомашно

неразположение.

Не трябва да превишавате максимално препоръчваната дневна доза от 5 mg линаглиптин и

2 000 mg метформин хидрохлорид.

Продължете приема на Jentadueto колкото време е предписал Вашият лекар, за да може да

продължите да контролирате кръвната си захар. Възможно е Вашият лекар да Ви предпише

това лекарство заедно с друго противодиабетно лекарство или инсулин. Трябва да приемате

всички лекарства, както Ви е казал Вашият лекар, за да постигнете най-доброто за здравето си.

Трябва да продължите диетата си по време на лечение с Jentadueto и да следите приема на

въглехидрати да е равномерно разпределен през деня. Ако сте с наднормено тегло,

продължавайте нискокалорийната си диета, според указанията, които се получили. Когато се

приема самостоятелно, това лекарство е малко вероятно да причини необичайно ниски нива на

кръвната захар (хипогликемия). Когато Jentadueto се използва със сулфонилурейни лекарства

или с инсулин, може да настъпят ниски нива на кръвната захар и Вашият лекар може да намали

дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина.

Ако сте приели повече от необходимата доза Jentadueto

Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки Jentadueto, е възможно да получите

лактатна ацидоза. Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични, като силно

неразположение, повръщане, болка в стомаха с мускулни крампи, общо неразположение с

тежка умора и невъзможност за дишане. Допълнителни симптоми са понижена телесна

температура и забавен пулс. Ако това Ви се случи, е възможно да имате нужда от незабавно

болнично лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Спрете приема

на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар или отидете в

най-близката болница (вж. точка 4). Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Jentadueto

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом си спомните. Ако обаче се сетите малко

преди времето за прием на следващата доза, пропуснете забравената доза. Не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Никога не приемайте две дози едновременно

(сутрин или вечер).

Ако сте спрели приема на Jentadueto

Не спирайте приема на Jentadueto, преди Вашият лекар да Ви каже. Целта е да можете да

поддържате кръвната си захар под контрол.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои симптоми изискват незабавна медицинска помощ

Трябва да спрете приема на Jentadueto и веднага да посетите лекаря си, ако получите някой от

следните симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия): треперене, изпотяване, тревожност,

замъглено зрение, изтръпване на устните, пребледняване, промяна в настроението или

обърканост. Хипогликемията (честота: много честа (може да засегне повече от 1 на 10 души)) е

нежелана реакция, установена при прием на комбинацията между Jentadueto и сулфонилурейно

производно и на комбинацията между Jentadueto и инсулин.

Jentadueto може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но

много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и

предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Jentadueto и

незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза

може да доведе до кома.

Някои пациенти са имали възпаление на панкреаса (панкреатит; с неизвестна честота, от

наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).

СПРЕТЕ приема на Jentadueto и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от

следните тежки нежелани реакции:

Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да се излъчва към

гърба, както и гадене и повръщане, тъй като могат да са признаци на възпаление на

панкреаса (панкреатит).

Други нежелани реакции на Jentadueto включват:

Някои пациенти са получили алергични реакции (честота: редки (може да засегнат до 1 на

1000 души)), които могат да бъдат сериозни, включително хрипове и задух (бронхиална

свръхреактивност; честота: нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)). Някои пациенти са

получили обрив (честота: нечести), копривна треска (уртикария; честота: редки) и подуване на

лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднение при дишане или

преглъщане (ангиоедем, честота: редки). Ако получите някой от горепосочените болестни

симптоми, спрете приема на Jentadueto и веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар

може да предпише лекарство за лечение на алергичната Ви реакция, както и друго лекарство за

лечение на Вашия диабет.

При прием на Jentadueto някои пациенти са получили следните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 пациент на 10): диария, повишени ензими в кръвта

(повишена липаза)

Нечести: възпаление на носа или гърлото (назофарингит), кашлица, липса на апетит

(намален апетит), гадене или повръщане, повишено ниво на ензимите в кръвта (повишено

ниво на амилаза), сърбеж (пруритус)

С неизвестна честота: мехури по кожата (булозен пемфигоид)

Нежелани лекарствени реакции при самостоятелен прием на линаглиптин:

Всички нежелани лекарствени реакции при прием на линаглиптин, са описани за Jentadueto.

Възможно е при някои пациенти да възникнат следните нежелани лекарствени реакции при

прием на Jentadueto с инсулин

Нечести: нарушения на чернодробната функция, запек

Моля, направете справка с Листовката: информация за потребителя на инсулина за

допълнителна информация.

Нежелани лекарствени реакции при самостоятелен прием на метформин, които не са

описани за Jentadueto:

Много чести: болка в корема.

Чести (могат да засегнат до 1 пациент на 10): метален вкус в устата (нарушено вкусово

усещане).

Много редки (могат да засегнат до 1 пациент на 10 000): понижени нива на витамин B12,

хепатит (проблем с черния дроб), кожни реакции като зачервяване на кожата (еритем,

обрив) и копривна треска.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Jentadueto

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката и

картонената опаковка след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение.

Блистер: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Бутилка: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако опаковката му е повредена или по нея има признаци за

нарушаване на целостта й.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Jentadueto

Активните вещества са линаглиптин и метформин хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка Jentadueto 2,5 mg/850 mg съдържа 2,5 mg линаглиптин и

850 mg метформин хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg съдържа 2,5 mg линаглиптин и

1 000 mg метформин хидрохлорид.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: аргинин, коповидон, магнезиев стеарат, царевично нишесте,

колоиден безводен силициев диоксид;

Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, пропилен гликол.

Таблетките Jentadueto 2,5 mg/850 mg съдържат също така червен железен оксид

(E172), и жълт железен оксид (E172).

Таблетките Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg съдържат също и червен железен оксид

(E172).

Как изглежда Jentadueto и какво съдържа опаковката

Jentadueto 2,5 mg/850 mg са овални, двойноизпъкнали, светлооранжеви филмирани таблетки. Те

имат вдлъбнато релефно означение „D2/850“ от едната страна и вдлъбнатото релефно

означение - емблемата на „Boehringer Ingelheim” от другата страна.

Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg са овални, двойноизпъкнали, светлорозови филмирани таблетки. Те

имат надпис „D2/1000“ от едната страна и емблемата на „Boehringer Ingelheim” от другата

страна.

Jentadueto се предлага в перфорирани еднодозови блистери с 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,

60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 и 120 x 1 филмирани таблетки и групови опаковки,

съдържащи 120 (2 опаковки от 60 х 1), 180 (2 опаковки от 90 х 1) и 200 (2 опаковки от 100 х 1)

филмирани таблетки.

Jentadueto се предлага също в пластмасови бутилки с пластмасова капачка на винт и сушител -

силикагел. Бутилките съдържат 14, 60 или 180 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Гърция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 05 5425 71

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety