Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vinflunin
Pierre Fabre Medicament
L01CA05
vinflunine
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Zdravilo Javlor je indicirano v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim ali metastatskim prehodnim celičnim karcinomom urotelijskega trakta po okvari predhodnega režima, ki vsebuje platin. Učinkovitost in varnost vinflunine še ni raziskano pri bolnikih s uspešnosti stanje ≥ 2.
Revision: 10
Pooblaščeni
2009-09-21
24 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Javlor 25 mg/ml sterilni koncentrat vinflunin SAMO i.v. uporaba po redčenju 2. POSTOPEK UPORABE Glejte navodilo za uporabo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 50 mg /2 ml 100 mg /4 ml 250 mg /10 ml 6. DRUGI PODATKI 26 B. NAVODILO ZA UPORABO 27 NAVODILO ZA UPORABO JAVLOR 25 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE vinflunin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Javlor in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Javlor 3. Kako uporabljati zdravilo Javlor 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Javlor 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO JAVLOR IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin, ki spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkaloidi rožnatega zimzelena. Ta zdravila vplivajo na rast rakastih celic s prekinitvijo delitve celic, kar povzroči uničenje celic (citotoksičnost). Zdravilo Javlor se uporablja za zdravljenje napredoval Прочетете целия документ
1 _ _ _ _ PRILOGA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Javlor 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 25 mg vinflunina (v obliki ditartrata). Ena viala z 2 ml zdravila vsebuje 50 mg vinflunina (v obliki ditartrata). Ena viala s 4 ml zdravila vsebuje 100 mg vinflunina (v obliki ditartrata). Ena viala z 10 ml zdravila vsebuje 250 mg vinflunina (v obliki ditartrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat). Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Javlor je indicirano za monoterapijo pri zdravljenju odraslih bolnikov z napredovalim ali metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelija po neuspešnem zdravljenju s platino. Učinkovitost in varnost vinflunina nista bili preučeni pri bolnikih s telesno zmogljivostjo ≥ 2. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z vinfluninom se mora začeti po nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapevtikov proti raku in je omejeno na zdravstvene enote, specializirane za dajanje citotoksičnih kemoterapij. Pred vsakim ciklom je treba opraviti natančen pregled celotne krvne slike, z določitvijo absolutnega števila nevtrofilcev (AŠN), trombocitov in hemoglobina, saj so nevtropenija, trombocitopenija in anemija pogosti neželeni učinki vinflunina. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 320 mg/m² vinflunina v obliki 20-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne. Če je telesna zmogljivost (TZ) po WHO/ECOG enaka 1 oz. je TZ enaka 0 in je bil bolnik predhodno zdravljen z obsevanjem medenice, je treba začeti z odmerkom 280 mg/m². Če med prvim ciklom ne ugotovite nobene hematološke toksičnosti, zaradi katere bi zdravljenje odložili ali zmanjšali odmerek, v naslednjih ciklih povečajte odmerek na 320 mg/m² vsake 3 tedne. _Priporočeno sočasno zdravljenje _ Za preprečevanje zaprtja se od 1. do 5. oz. do Прочетете целия документ