Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Vinflunin
Pierre Fabre Medicament
L01CA05
vinflunine
Antineoplastische Mittel
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Javlor ist indiziert in der Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Ubergangszellkarzinom des Urothelialtraktes nach Versagen einer früheren platinhaltigen Therapie. Wirksamkeit und Sicherheit von vinflunine wurden nicht untersucht bei Patienten mit performance-status ≥ 2.
Revision: 10
Autorisiert
2009-09-21
7 B. PACKUNGSBEILAGE 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER JAVLOR 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Vinflunin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Javlor und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Javlor beachten? 3. Wie ist Javlor anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Javlor aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST JAVLOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Javlor enthält den Wirkstoff Vinflunin. Vinflunin gehört zu den sogenannten Vinca-Alkaloiden, die als Arzneimittel gegen Krebserkrankungen eingesetzt werden. Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen durch Verhinderung der Zellteilung, was zum Tod von Tumorzellen führt (Zytotoxizität). Javlor wird eingesetzt, um fortgeschrittene oder metastasierende Krebserkrankungen des Blasen- und Harnsystems zu behandeln, wenn eine vorangegangene Therapie mit platinhaltigen Arzneimitteln nicht mehr wirksam ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON JAVLOR BEACHTEN? JAVLOR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Vinflunin) oder andere Vinca-Alkaloide (Vinblastin, Vincristin, Vindesin, Vinorelbin) sind, - wenn Sie eine schwere Infektion hatten (in den letzten 2 Wochen) oder derzeit haben, - wenn Sie stillen, - wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder Blutplättchen zu niedrig ist. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Informieren Sie Ihren Arzt, - wenn Sie Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben, - we Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Javlor 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Konzentrat enthält 25 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-tartrat]). Eine 2-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-tartrat]). Eine 4-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-tartrat]). Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 250 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-tartrat]). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Klare, farblose bis blassgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Monotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels bei erwachsenen Patienten, nach Versagen einer platinhaltigen Behandlung. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vinflunin in Patienten mit einem _Performance Status_ ≥ 2 wurden nicht untersucht. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Vinflunintherapie sollte durch einen in der onkologischen Chemotherapie erfahrenen Arzt eingeleitet werden und ist beschränkt auf Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapie spezialisiert sind. Vor jedem Zyklus sollten ausführliche hämatologische Untersuchungen einschließlich einer Bestimmung der absoluten Neutrophilenzahl ( _absolute neutrophil count_ , ANC), der Thrombozyten und des Hämoglobins erfolgen, da die Neutropenie, die Thrombozytopenie und die Anämie häufig auftretende Nebenwirkungen von Vinflunin sind. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 320 mg Vinflunin/m² Körperoberfläche als 20-minütige intravenöse Infusion alle 3 Wochen. Bei einem _Performance Status_ (PS) nach WHO/ECOG von 1 oder einem PS von 0 und vorangegangener Strahlentherapie des Beckenbereichs sollte die Behandlung mit einer Dosis von 280 mg/m² begonnen werden. Treten im ersten Behandlungszyklus keine Anzeichen einer hämatologischen Tox Прочетете целия документ