Javlor

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Javlor
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Javlor
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, преходна клетка
  • Терапевтични показания:
  • Javlor е посочена в монотерапия за лечение на възрастни пациенти с напреднал или метастатичен преходен клетъчен карцином на уротелиален тракт след неуспех на предварително платина съдържащи режим.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000983
  • Дата Оторизация:
  • 21-09-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000983
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/448090/2012

EMEA/H/C/000983

Резюме на EPAR за обществено ползване

Javlor

vinflunine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Javlor. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Javlor.

Какво представлява Javlor?

Javlor е концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното вещество

винфлунин (vinflunine) (25 mg/l).

За какво се използва Javlor?

Javlor се прилага за лечение на възрастни с авансирал или метастазирал „преходен клетъчен

карцином на пикочните пътища“ (вид рак, който засяга лигавицата на пикочния мехур и

останалата част от пикочните пътища). „Метастатичен“ означава, че ракът се е разпространил в

други части на тялото. Javlor се използва, когато предходно лечение с противоракови лекарства,

съдържащи платина, е би

ло неуспешно.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Javlor?

Лечението с Javlor трябва да се започва под ръководството на лекар, квалифициран в употребата

на противоракови лекарства и се прилага единствено в специализирани болнични отделения.

Преди прилагане на Javlor на пациентите трябва да бъде направен кръвен тест за да се проверят

нивата на кръвни клетки и хемоглобин. Това се налага, тъй като ниските нива на хемоглобин

(пр

отеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма) и на клетките в

кръвта (бели кръвни клетки и тромбоцити) са често срещани нежелани реакции към лекарството.

Прилаганата доза Javlor се основава на телесната повърхност на пациента (пресмята се според

височината и теглото). Препоръчителната доза е 320 mg на m

. Javlor се прилага чрез вливане

във вена в продължение на 20 минути веднъж на три седмици. Може да се наложи лекарят да

коригира дозата, като вземе предвид възрастта на пациента, чернодробната и бъбречната

функция и определени нежелани лекарствени реакции, които пациентът може да има. Освен това

лекарят може да реши да отложи или спре някои дози пр

и пациенти с определени нежелани

лекарствени реакции, включително ниски нива на тромбоцити и неутрофили (вид бели кръвни

клетки), како и при някои нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето, черния дроб или

белите дробове. След първата седмица на лечение с Javlor се препоръчва да се предприемат

мерки за предотвратяване на за

пек, например прием на слабителни средства. За повече

информация – вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Javlor?

Активното вещество в Javlor, винфлунин, принадлежи към групата на противораковите лекарства,

известни като винка алкалоиди. То се свързва с протеин в клетките, наречен „тубулин“, който е

важен за образуването на вътрешния „скелет“, нужен на клетките при делене. Чрез свързването с

тубулин в туморните клетки винфлунин спира образуването на скелета и по този на

чин

предотвратява деленето и разпространението на раковите клетки.

Как е проучен Javlor?

В едно основно проучване при 370 възрастни с авансирал или метастазирал преходен клетъчен

карцином на пикочните пътища, пациентите, на които е прилаган Javlor, са сравнени с пациенти,

на които не е прилагано противораково лекарство. По време на проучването всички пациенти

получават най-добрите поддържащи грижи (всякакви лекарства или техники за подпомагане на

пациентите, но не и други противора

кови лекарства). Всички пациенти преди това са били

подложени на неуспешно лечение с лекарство, съдържащо платина. Основната мярка за

ефективност е преживяемостта на пациентите. Проучването разглежда също отделно резултатите

при подбрани пациенти, които отговарят на строги критерии, например да са имали влошаване на

заболяването след лечение с лекарство, съдържащо платина.

Какви ползи от Javlor са установени в проучванията?

Заедно с най-добрите поддържащи грижи Javlor е по-ефективен от прилагане единствено на най-

добрите поддържащи грижи при удължаването на живота на пациенти с авансирал или

метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища. Сред всички пациенти в

проучването няма ясни доказателства за разлика в преживяемостта между пациенти, получавали

Javlor и такива, които не са приемали лекарство

то. Въпреки това има разлика сред пациентите,

които отговарят на строгите критерии за участие в проучването. В тази група пациентите, които

са приемали Javlor, са живели 6,9 месеца в сравнение с 4,3 месеца за пациентите, които не са

приемали Javlor.

Какви са рисковете, свързани с Javlor?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Javlor (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са неутропения, левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), анемия (ниски

нива на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите), загуба на

апетит, запек, абдоминална (стомашна) болка, повръщане, гадене (позиви за повръщане),

стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, алопеция (косоп

ад), миалгия (мускулни

Javlor

EMA/448090/2012

Страница 2/3

Javlor

EMA/448090/2012

Страница 3/3

болки), астения (слабост) или отпадналост (умора), реакция на мястото на инжектиране,

повишена температура и загуба на тегло. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Javlor, вижте листовката.

Javlor не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към винфлунин

или към други винка алкалоиди. Не трябва да се прилага пр

и пациенти, които имат или са имали

остра инфекция в рамките на изминалите две седмици, или при пациенти с нива на неутрофилите

под 1500 на mm

при първото прилагане или по-ниски от и1000/mm

при последващите

приложения или нива на тромбоцитите под 100 000 на mm

Не трябва да се прилага и при

кърмещи майки.

Защо Javlor е разрешен за употреба?

CHMP реши че ползите от Javlor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Допълнителна информация за Javlor:

На 21 септември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Javlor, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Javlor може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Javlor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Javlor 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

винфлунин (vinflunine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, .неописани в тази листовка.Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Javlor и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Javlor

Как да използвате Javlor

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Javlor

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Javlor и за какво се използва

Javlor съдържа активното вещество винфлунин, което принадлежи към групата на

противораковите лекарства, наречени винка алкалоиди. Тези лекарства оказват влияние върху

растежа на раковите клетки като спират деленето на клетките, което води до клетъчна смърт

(цитотоксичност).

Javlor се използва за лечение на авансирал или метастазирал рак на пикочния мехур и на

пикочните пътища, когато предишно лечение с лекарства, съдържащи платина е било

неуспешно.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Javlor

Не приемайте Javlor

ако сте алергични към активното вещество (винфлунин) или към други винка алкалоиди

(винбластин, винкристин, виндесин, винорулбин),

ако сте имали (през последните 2 седмици) или сега имате тежка инфекция,

ако кърмите,

ако имате твърде ниски нива на белите кръвни клетки и/или на тромбоцитите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с

Вашия лекар:

ако имате проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето,

ако усетите някакви неврологични симптоми като главоболие, промяна на психичното

състояние, която може да доведе до обърканост и кома, припадъци, замъглено зрение и

високо кръвно налягане, тъй като може да се наложи да спрете приема на това лекарство,

ако приемате други лекарства, посочени в "Употреба на други лекарства" по-долу,

ако имате запек или ако сте лекувани с лекарствени продукти против болка (опиати), или

ако имате рак на стомаха, или ако сте претърпели коремна операция,

ако искате да станете баща (вижте "Бременност,кърмене и фертилитет" по-долу).

Преди и по време на Вашето лечение кръвната Ви картина ще бъде проследявана редовно, тъй

като ниският брой на кръвните клетки е много честа нежелана реакция при лечение с Javlor.

Запекът е много честа нежелана реакция при лечение с Javlor. За предотвратяване на запека,

може да Ви дадат слабителни средства.

Деца и юноши

Javlor не е предназначен за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Javlor

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи някое от

следните активни вещества:

кетоконазол и итраконазол, използвани за лечение на гъбична инфекция,

опиоиди, използвани за лечение на болка,

ритонавир, използван за лечение на ХИВ инфекция,

доксорубицин и пегилиран липозомен доксорубицин, използван за лечение на някои видове

рак,

рифампицин, използван за лечение на туберкулоза или менингит,

билков препарат, съдържащ жълт кантарион, използван за лечение на лека до умерена

депресия.

Javlor с храна и напитки

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако пиете сок от грейпфрут, тъй като той може да увеличи

ефекта на Javlor.

Трябва да пиете също вода и да приемате храни с високо съдържание на фибри.

Бременност и кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.

Ако сте жена или мъж с репродуктивен потенциал, трябва да използвате адекватен метод за

контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Javlor.

Не трябва да използвате Javlor ако сте бременна, освен ако е абсолютно наложително.

Не трябва да кърмите по време на лечение с Javlor.

Ако искате да станете баща, потърсете съвет от Вашия лекар. Може да потърсите консултация

за съхранение на сперма, преди започване на терапията.

Шофиране и работа с машини

Javlor може да причини нежелани реакции като умора и замайване. Не шофирайте и не

използвайте машини ако получите нежелани реакции, които оказват влияние на способността

Ви да се концентрирате и реагирате.

3.

Как да използвате Javlor

Дозировка

Препоръчителната доза при възрастни пациенти е 320 mg/m² телесна повърхност (това се

изчислява от лекаря, според теглото и височината Ви). Лечението ще се повтаря на всеки

3 седмици.

Вашият лекар ще коригира началната доза на Javlor, на базата на възрастта и физическото Ви

състояние, както и в определени случаи:

ако сте имали предишно облъчване на таза,

ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми,

ако имате чернодробни проблеми.

По време на лечението Вашият лекар може да намали дозата Javlor, да забави или прекъсне

лечението, ако получите определени странични ефекти.

Как се прилага Javlor

Javlor ще Ви бъде прилаган от квалифициран медицински специалист под формата на

интравенозна инфузия (капково вливане във вената Ви) с продължителност 20 минути. Javlor

не трябва да се прилага интратекално (в гръбначния стълб).

Javlor е концентрат, който трябва да се разреди преди прилагане.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар веднага,

ако получите някои от следните сериозни нежелани

ефекти, докато се лекувате с Javlor:

повишена температура и/или втрисане, които могат да бъдат признаци на инфекция,

гръдна болка, която може да бъде признак на сърдечна недостатъчност,

запек, който не се повлиява от лечение с лаксативи,

главоболие, промяна на психичното състояние, която може да доведе до обърканост и

кома, припадъци, замъглено зрение и високо кръвно налягане, които може да са признаци

на неврологично нарушение като "обратим синдром на задна енцефалопатия" (вижте

точка 2 „предупреждения и предпазни мерки“).

Другите нежелани ефекти може да включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

коремна болка, гадене, повръщане;

запек, диария;

възпаление на лигавицата на устата;

умора, мускулни болки;

липса на чувството за допир;

намаление на теглото, намаляване на апетита;

косопад;

реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване);

треска;

ниски нива на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и/или тромбоцитите

(наблюдавани в кръвен тест);

ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия).

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

тръпки, прекомерно изпотяване

алергия, обезводняване, главоболие, кожен обрив, сърбеж

храносмилателни проблеми, болка в устата, в езика и зъбобол, промяна на вкуса

мускулна слабост, болки в челюстта, болки в крайниците, болки в гърба, болки в ставите,

мускулни болки, болки в костите, болка в ушите

замайване, безсъние, моментна загуба на съзнание

затруднения при движения на тялото

ускорено биене на сърцето, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане, венозна

тромбоза

затруднения в дишането, кашлица, подуване (оток), болка в гърдите

подуване на вашите ръце, длани, ходила, глезени, крака или други части от вашето тяло;

възпаление на вените (флебит).

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

нарушения на зрението

суха кожа, зачервяване на кожата

нарушения на свиването на мускулите

болки в гърлото, нарушения на венците

повишаване на теглото

проблеми с пикочната система

звънене или бръмчене в ушите (тинитус)

повишаване на чернодробните ензими (наблюдавани в кръвен тест);

„Синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон“, състояние, което води до

понижаване нивата на натрий в кръвта;

туморна болка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани ефекти, уведомете Вашия лекар. Това вклщючва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Javlor

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след „Годен до”.

Много малко вероятно е да бъдете помолени да съхранявате това лекарство сами.

Условията за съхранение са описани подробно в раздела, предназначен за медицински или

здравни специалисти.

Неотворени флакони

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°С).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Разреден разтвор

Разреденият разтвор трябва да се използва веднага

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Javlor

Активното вещество е винфлунин. Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg винфлунин

(под формата на дитартарат).

Един 2 ml флакон съдържа 50 mg винфлунин (под формата на дитартарат).

Един 4 ml флакон съдържа 100 mg винфлунин (под формата на дитартарат).

Един 10 ml флакон съдържа 250 mg винфлунин (под формата на дитартарат).

Другата съставка е вода за инжекции.

Как изглежда Javlor и какво съдържа опаковката

Javlor е бистър, безцветен до бледожълт разтвор. Той се предлага в прозрачни стъклени

флакони, съдържащи от 2 ml, 4 ml или 10 ml концентрат, затворени със гумени запушалки.

Всяка опаковка съдържа 1 или 10 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance

F-92100 Boulogne

Фрация

Производител

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Фрация

Тази листовка последно е преразгледана на

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта наЕвропейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Общи условия за подготовка и прилагане.

Винфлунин е цитотоксичен противораков лекарствен продукт и както при другите

потенциално токсични съединения трябва да се подхожда внимателно при работа с Javlor.

Процедурата за правилно боравене и изхвърляне на противораковите лекарствени продукти

трябва да бъде взета под внимание. Всички процедури за прехвърляне изискват стриктно

придържане към асептичните техники, за предпочитане в камина с вертикален ламинарен

поток, за безопасност. Javlor инфузионен разтвор трябва да бъде подготвян и прилаган

единствено от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични средства. Бременни жени

от персонала не трябва да работят с Javlor. Препоръчва се използването на ръкавици, очила и

защитно облекло.Ако разтворът попадне в контакт с кожата, тя трябва да бъде измита

незабавно и старателно със сапун и вода. При контакт с лигавицата, тя трябва да бъде

старателно промита с вода

Разреждане на концентрата

Обемът на Javlor (концентрат), съответстващ на изчислената доза винфлунин трябва да бъде

смесен в 100 ml сак с 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%). Може да бъде

използван и 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%). Разреденият разтвор трябва да бъде

защитен от светлина до прилагането му (вж. точка 6.3).

Начин на приложение

Javlor e САМО за интравенозно приложение.

Javlor е за еднократна употреба.

След разреждане на Javlor концентрат инфузионният разтвор се прилага, както следва:

Трябва да се осигури венозен достъп за500 ml 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на

натриев хлорид в сак или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза в голяма вена за

предпочитане в горната част на предмишницата или в централен венозен път.

Трябва да се избягват вените на гърба на китката и тези в близост до ставите.

Интравенозната инфузия трябва да започне с половината от обема на 500 ml 9 mg/ml (0,9%)

инфузионен разтвор на натриев хлорид в сак , или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на

глюкоза т.е. 250 ml, като свободно преминаващ поток за промиване на вената.

Javlor инфузионен разтвор трябва да се включи в страничния инжекционен вход, най-

близо до сака от 500 ml за по-нататъшно разреждане на Javlor по време на въвеждането.

Javlor инфузионен разтвор трябва да се се инфузира в продължение на 20 минути.

Трябва да се проверява често за екстравазация и предпазните мерки трябва да

продължават през цялото време на инфузията.

След приключване на инфузията, останалите 250 ml 9 mg/ml инфузионен разтвор на

натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%) от сака, трябва

да се влеят със скорост 300 ml/час. За да се промие вената, въвеждането на Javlor

инфузионен разтвор винаги трябва да бъде последвано от най-малко равен обем 9 mg/ml

инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%), или на 50 mg/ml инфузионен разтвор на

глюкоза (5%).

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.

Условия за съхранение:

Неотворени флакони:

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°С).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Разреден разтвор:

Доказана е химическа и физическа стабилност на разредения лекарствевен продукт в периода

на използване, както следва:

- защитени от светлина в инфузионен сак от полиетилен или поливенилхлорид до 6 дни в

хладилник (2°C - 8°С) или до 24 часа при 25°C

- изложени на светлина в набор за инфузия от полиетилен или поливинилхлорид до един

час, при 25°C.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждане.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност

на потребителя и нормално не би трябвало да бъдат повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако

разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.