Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BK03
empagliflozin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 și 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 28
Autorizat
2014-05-22
51 B. PROSPECTUL 52 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT JARDIANCE 10 MG COMPRIMATE FILMATE JARDIANCE 25 MG COMPRIMATE FILMATE empagliflozin CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Jardiance și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Jardiance 3. Cum să luați Jardiance 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Jardiance 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE JARDIANCE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE JARDIANCE Jardiance conține substanța activă empagliflozin. Jardiance face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2). PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ JARDIANCE DIABET ZAHARAT DE TIP 2 Jardiance este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste la care diabetul zaharat nu poate fi controlat numai prin regim alimentar și exercițiu fizic. Jardiance poate fi utilizat fără alte medicamente la pacienți care nu pot lua metformin (un alt medicament antidiabetic). De asemenea, Jardiance poate fi utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Acestea pot fi medicamente luate pe cale orală sau prin injecție, de exemplu insulina. Jardiance Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jardiance 10 mg comprimate filmate Jardiance 25 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Jardiance 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține empagliflozin 10 mg. _Exicipienți cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat, echivalent la 154,3 mg lactoză anhidră. Jardiance 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține empagliflozin 25 mg. _Exicipienți cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat, echivalent la 107,4 mg lactoză anhidră. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Jardiance 10 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund, de culoare galben deschis, biconvex, cu margini teșite, inscripționat cu „S10” pe o parte și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte (diametrul comprimatului: 9,1 mm). Jardiance 25 mg comprimate filmate Comprimat filmat oval, de culoare galben deschis, biconvex, inscripționat cu „S25” pe o parte și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 11,1 mm, lățimea comprimatului: 5,6 mm). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Diabet zaharat de tip 2 Jardiance este indicat la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca adjuvant la regimul alimentar și exercițiul fizic - ca monoterapie atunci când metformina este considerată inadecvată din cauza intoleranței - în plus față de alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat Pentru rezultatele studiilor referitoare la asocierea de tratamente, efectele legate de controlul glicemiei, evenimentele cardiovasculare și renale, precum și populațiile studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1. 3 Insuficiență cardiacă Jardiance este indicat pentru tratamentul adulților cu insuficiență cardiacă cronică simptomatică. Boală renală cronică Jardiance este indi Прочетете целия документ