Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BK03
empagliflozin
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 28
Volitatud
2014-05-22
51 B. PAKENDI INFOLEHT 52 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE JARDIANCE 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID JARDIANCE 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID empagliflosiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Jardiance ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Jardiance'i võtmist 3. Kuidas Jardiance'i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Jardiance'i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON JARDIANCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON JARDIANCE Jardiance sisaldab toimeainet empagliflosiin. Jardiance kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kaastransporteri-2 (SGLT2) inhibiitoriteks. MILLEKS JARDIANCE’I KASUTATAKSE 2. TÜÜPI SUHKURTÕBI Jardiance'i kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel ning 10-aastastel ja vanematel lastel, kelle suhkurtõbe ei ole võimalik küllaldaselt ohjata ainult dieedi ja kehalise koormuse abil. Jardiance'i võib ilma teiste ravimiteta kasutada patsientidel, kes ei saa kasutada metformiini (üht teist suhkurtõve ravimit). Jardiance'i võib kasutada ka koos teiste diabeediravimitega. Need võivad olla suukaudsed ravimid või süstitavad ravimid nagu insuliin. Jardiance toimib neerudes oleva valgu SGLT2 blokeerimise kaudu. See põhjustab veresuhkru (glükoosi) eemaldamist uriiniga. Seeläbi vähendab Jardiance suhkrusisaldust teie veres. See ravim aitab vältida 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ka südamehaigust. Ravi ajal tuleb Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jardiance 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Jardiance 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Jardiance 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 10 mg empagliflosiini. _Teadaolevat toimet omavad abiained_ Üks tablett sisaldab laktoosmonohüdraati koguses, mis vastab 154,3 mg veevabale laktoosile. Jardiance 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 25 mg empagliflosiini. _Teadaolevat toimet omavad abiained_ Üks tablett sisaldab laktoosmonohüdraati koguses, mis vastab 107,4 mg veevabale laktoosile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Jardiance 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Ümmargune kahvatukollane kaksikkumer kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „S10” ja teisel küljel Boehringer Ingelheimi logo (tableti diameeter: 9,1 mm). Jardiance 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne kahvatukollane kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „S25” ja teisel küljel Boehringer Ingelheimi logo (tableti pikkus: 11,1 mm, tableti laius: 5,6 mm). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED 2. tüüpi suhkurtõbi Jardiance on näidustatud ravile ebapiisavalt alluva 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanud patsientidele ning 10-aastastele ja vanematele lastele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele: - monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse tõttu; - lisaks teistele diabeediravimitele. Olemasolevaid uuringuandmeid ravikombinatsioonide ning toimete kohta vere glükoosisisalduse kontrollile, kardiovaskulaarsetele ja renaalsetele toimetele ning uuritud populatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1. 3 Südamepuudulikkus Jardiance on näidustatud täiskasvanutele sümptomaatilise kroonilise südamepuudulikkuse raviks. Krooniline neeruhaigus Jardiance on näidustatud täiskasvan Прочетете целия документ