Jardiance

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Jardiance
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Jardiance
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Jardiance е показан за лечение на възрастни с недостатъчно контролирани тип 2 захарен диабет като допълнение към диета и упражнения:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002677
  • Дата Оторизация:
  • 22-05-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002677
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/32946/2017

EMEA/H/C/002677

Резюме на EPAR за обществено ползване

Jardiance

empagliflozin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Jardiance. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Jardiance.

За практическа информация относно употребата на Jardiance пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Jardiance и за какво се използва?

Jardiance е лекарство за диабет, използвано в комбинация с хранителен режим и упражнения, за

лечение на възрастни с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол на

състоянието.

Jardiance може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин

(друго лекарство за диабет). Лекарството може да се използва също като допълваща терапия към

други лекарства за диабет.

Jardiance съдържа активното вещество емпаглифлозин (empagliflozin).

Как се използва Jardiance?

Jardiance се предлага под формата на таблетки (10 и 25 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Препоръчителната начална доза е 10 mg веднъж дневно, която може да се увеличи,

ако е необходимо, до 25 mg дневно при подходящи пациенти.

Ако Jardiance се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурейни производни (лекарства,

предизвикващи произвеждане на инсулин в организма), може да се наложи дозите да бъдат

понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Тъй като

ефектът на Jardiance зависи от функционирането на бъбреците, лечението с това лекарство не се

Jardiance

EMA/32946/2017

Страница 2/3

препоръчва при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция. За повече

информация вижте листовката.

Как действа Jardiance?

Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява

инсулина ефективно. Това води до високи нива на глюкозата в кръвта.

Активното вещество в Jardiance, емпаглифлозин, действа чрез блокиране на протеин в бъбреците,

наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). Когато кръвта се филтрира от бъбреците,

SGLT2 възпира глюкозата в кръвотока от преминаване в урината. Като блокира действието на

SGLT2, емпаглифлозинът стимулира отделянето на повече глюкоза през бъбреците чрез урината и

по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.

Какви ползи от Jardiance са установени в проучванията?

Установен е благоприятен ефект на Jardiance върху кръвната глюкоза в четири основни

проучвания, обхващащи над 2 700 пациенти. Jardiance е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като

се прилага самостоятелно или като допълнение към лечение с други лекарства за диабет

(метформин, пиоглитазон или метформин плюс пиоглитазон или друг вид лекарство за диабет,

наречено сулфонилурейно производно). Основната мярка за ефективност е промяната в нивото

на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател как се

контролира нивото на кръвната захар, след 24 седмици на лечение. Когато се понижават нивата

на кръвната захар, се понижават и нивата на HbA1C.

Всички проучвания показват умерено, но клинично значимо намаляване на нивата на HbA1c с

Jardiance в сравнение с плацебо: в проучването, изследващо употребата на Jardiance без други

лекарства, намаляването на HbA1c е с 0,74% повече в сравнение с плацебо с доза от 10 mg и с

0,85% повече в сравнение с плацебо с доза от 25 mg. Умерено, но клинично значимо намаление в

нивата на HbA1c е наблюдавано и когато Jardiance е добавен към други лекарства. Освен това

резултатите показват, че лечението с Jardiance е свързано с благоприятен спад на телесното

тегло и кръвното налягане.

Предоставени са подкрепящи данни от още шест проучвания. Някои от тях са били продължения

на основните проучвания и се предполага, че ползите от лекарството продължават при по-

продължителното лечение. Има също подкрепящи данни, които дават основание да се допусне

полза от лекарството при употреба в комбинация с инсулин.

Друго основно проучване показва, че добавянето на Jardiance към обичайното лечение намалява

нежеланите сърдечносъдови (сърцето и кръвоносните съдове) реакции. Проучването обхваща

пациенти с диабет тип 2, които вече са имали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия,

инфаркт и инсулт). Основната мярка за ефективност е настъпването на едно от трите основни

сърдечносъдови събития: инсулт, инфаркт или смърт, причинено от сърдечносъдово заболяване.

Средно пациентите в проучването се проследяват в продължение на 3,1 години. При пациентите,

приемащи Jardiance, сърдечносъдови събития настъпват при 10,5% (490 от 4 687) от пациентите в

сравнение с 12,1% (282 от 2 333) при пациентите, приемащи плацебо.

Jardiance

EMA/32946/2017

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Jardiance?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Jardiance (която може да засегне повече от 1 на

10 пациенти) е хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар), когато лекарството се приема със

сулфонилурейно производно или инсулин. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции и ограничения при Jardiance вижте листовката.

Защо Jardiance е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Jardiance са по-големи от рисковете, и препоръча Jardiance да бъде разрешен за

употреба в ЕС. CHMP заключи, че е установена ефективността на Jardiance за понижаване на

нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в

комбинация с други лекарства за диабет с различни механизми на действие. Освен това е

установено, че Jardiance намалява сърдечносъдовите събития при пациенти с диабет тип 2, които

вече са имали сърдечносъдово заболяване. В допълнение при пациентите, лекувани с Jardiance,

се наблюдават ползи по отношение на намаляване на теглото и кръвното налягане. Ползите от

лекарството за намаляване на кръвната захар обаче са по-малки при пациенти с бъбречно

увреждане и CHMP препоръчва лекарството да не се използва при определени пациенти, в

зависимост от бъбречната им функция. По отношение на безопасността се счита, че като цяло

нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Jardiance?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jardiance, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Jardiance:

На 22 май 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jardiance, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Jardiance може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Jardiance прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Jardiance 10 mg филмирани таблетки

Jardiance 25 mg филмирани таблетки

емпаглифлозин (empagliflozin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Jardiance и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемeте Jardiance

Как да приемате Jardiance

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Jardiance

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Jardiance и за какво се използва

Jardiance съдържа активното вещество емпаглифлозин, което действа чрез блокиране на

протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). SGLT2 предпазва

от отделяне на глюкозата в урината, чрез абсорбиране на глюкозата в кръвообращението по

време на филтрирането на кръвта през бъбреците. Чрез блокирането на този протеин,

лекарството води до отделяне на глюкозата (кръвната захар), натрия (солта) и водата с урината.

По този начин се намаляват прекалено високите, в резултат на захарния диабет тип 2, нива на

кръвната захар.

Jardiance се използва за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти (на

18 години и по-възрастни), при които не се постига контрол само с диета и упражнения.

Jardiance може да се използва без други лекарства при пациенти, които не могат да

приемат метформин (друго лекарство за диабет).

Jardiance може да се използва и с други лекарства за лечение на диабет. Това може да са

лекарства, които се приемат през устата или се инжектират, като инсулин.

Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е казал Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Какво представлява захарен диабет тип 2?

Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на гените Ви и на начина Ви на живот.

Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за

да контролира нивото на глюкозата в кръвта Ви и Вашият организъм не може да използва

собствения си инсулин ефективно. Това води до високи нива на глюкозата в кръвта Ви, които

могат да доведат до проблеми със здравето като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания,

слепота и лошо кръвообращение в крайниците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемeте Jardiance

Не приемайте Jardiance:

ако сте алергични към емпаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство

и по време на лечението:

относно това, какво можете да направите, за да избегнете дехидратация.

ако имате захарен диабет тип 1. Този тип диабет обичайно започва в млада възраст и

организмът Ви не синтезира инсулин.

при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в корема, прекомерна жажда,

ускорено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх

със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината

или потта, свържете се незабавно с лекар или се обърнете към най-близката болница.

Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ – рядко, но сериозно,

понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет,

поради повишени концентрации на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се

установява при лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза

може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол,

дехидратация, рязко намаляване на дозата на инсулина, или повишени нужди от инсулин

поради големи операции или тежко заболяване.

ако имате тежки бъбречни проблеми – възможно е Вашият лекар да Ви каже да приемате

друго лекарство.

ако сте на 75 години или по-възрастни, повишеното отделяне на урина в резултат от

лекарството може да засегне водно-електролитния баланс в организма Ви и да повиши

риска от дехидратация. Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни

нежелани реакции“ в подточка „дехидратация“.

ако сте на 85 години или по-възрастни, тъй като в този случай не трябва да започвате да

приемате Jardiance.

aко Ви се повръща, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да

се храните или пиете. Подобни състояния могат да доведат до дехидратация. Възможно е

Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Jardiance, докато не се възстановите, за да

се избегне загуба на прекалено много течности от организма.

ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища, с повишена

температура. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Jardiance, докато

се възстановите.

Грижи за краката

Важно е, както всички пациенти с диабет да проверявате ходилата си редовно и да спазвате

всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Глюкоза в урината

Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат

положителни, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Jardiance не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, понеже не е проучван при тези

пациенти.

Други лекарства и Jardiance

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Важно е да информирате Вашия лекар:

ако приемате лекарство за отводняване (диуретик). Възможно е Вашият лекар да Ви каже

да спрете приема на Jardiance. Възможните признаци на прекомерна загуба на течности

от организма са изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“.

ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или

сулфонилурейно производно. Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези

лекарства, с цел да се избегне прекалено спадане на нивото на кръвната захар

(хипогликемия).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не

използвайте Jardiance ако сте бременна. Не е известно дали Jardiance е вреден за плода. Не

използвайте Jardiance ако кърмите. Не е известно дали Jardiance преминава в кърмата на

майката.

Шофиране и работа с машини

Jardiance повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни,

или с инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което

може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и това да повлияе

на способността Ви да шофирате и работите с машини. Не шофирайте и не използвайте

никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Jardiance.

Jardiance съдържа лактоза.

Jardiance съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Jardiance

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По колко да приемате

Начална доза Jardiance е една таблетка от 10 mg един път дневно. Вашият лекар ще реши

дали да повиши дозата Ви до 25 mg един път дневно.

Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 10 mg един път дневно, ако имате бъбречен

проблем.

Вашият лекар ще Ви предпише подходящото за Вас количество на активно вещество в

дозова единица. Не променяйте дозата си, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.

Прием на това лекарство

Гълтайте таблетката цяла с вода.

Можете да приемате таблетката със или без храна.

Можете да приемате таблетката по всяко време на деня. Постарайте се, обаче, всеки ден

да я приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да се сещате да я приемате.

Възможно е Вашият лекар да Ви предпише Jardiance заедно с друго лекарство против диабет.

Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да

постигнете най-добрите резултати за здравето си.

Диетата и физическите упражнения могат да помогнат на организма Ви по-добре да използва

кръвната захар. Важно е, докато приемате Jardiance, да спазвате диетата и двигателния режим,

препоръчани Ви от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Jardiance

Ако сте приели повече от необходимата доза Jardiance, трябва незабавно да се консултирате с

лекар или незабавно да отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Jardiance

Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време

остава до следващия прием.

Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Jardiance веднага

щом се сетите за това. След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.

Ако до приема на следващата доза остават по-малко от 12 часа, прескочете пропуснатата

доза. След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.

Не вземайте двойна доза Jardiance, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Jardiance

Не спирайте приема на Jardiance преди да се консултирате с лекаря си. Възможно е Вашата

кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Jardiance.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите

някоя от следните нежелани реакции:

Диабетна кетоацидоза, среща се рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и

предпазни мерки“):

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви

бърза загуба на тегло

гадене или повръщане

болки в стомаха

прекомерна жажда

учестено и дълбоко дишане

обърканост

необичайна сънливост или умора

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на

урината или потта

Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви с Jardiance.

Възможно най-скоро се свържете с лекаря си, ако забележите някои от следните нежелани

реакции:

Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), среща се много често (може да засегне

повече от 1 на 10 души)

Ако приемате Jardiance заедно с друго лекарство, което може да доведе до ниска кръвна захар,

като сулфонилурейни производни или инсулин, рискът да получите ниска кръвна захар е по-

висок. Белезите на ниска кръвна захар могат да включват:

треперене, изпотяване, усещане за силно безпокойство или обърканост, учестен пулс

много силен глад, главоболие

Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да

правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци. Ако имате симптоми на ниска

кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов

сок. По възможност измерете кръвната си захар и си починете.

Инфекция на пикочните пътища, среща се често (може да засегне до 1 на 10 човека)

Белезите на инфекция на пикочните пътища са:

усещане за парене при уриниране

помътняване на урината

болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)

Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на

Jardiance, но те могат да бъдат и белези на инфекция на пикочните пътища. Ако забележите

засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.

Дехидратация, среща се нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Белезите на дехидратация не са специфични, но могат да включват:

необичайна жажда

световъртеж или замаяност при изправяне

припадък или загуба на съзнание

Други нежелани реакции по време на приема на Jardiance:

Чести

бактериална инфекция на гениталиите (млечница)

отделяне на повече от обичайното количество урина или по-чести позиви за уриниране

сърбеж

обрив или зачервена кожа – това може да е придружено със сърбеж и да включва

надигнати грапави участъци, сълзяща течност или мехури по кожата

жажда

кръвните тестове е възможно да покажат промени в нивата на мастите (холестерол) в

кръвта Ви

Нечести

копривна треска

напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур

кръвните тестове е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция

(креатинин или урея)

кръвните тестове е възможно да покажат повишение на количеството на червените

кръвни клетки (хематокрита) в кръвта Ви

С неизвестна честота

тежки алергични реакции (може да включват подуване на лицето, устните, устата, езика

или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Jardiance

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след надписа „EXP/Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от

отваряне.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Jardiance

Активното вещество е емпаглифлозин.

Всяка таблетка съдържа 10 mg или 25 mg емпаглифлозин.

Другите съставки са:

ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте края на точка 2, подточка „Jardiance

съдържа лактоза“), микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза,

кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат

филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол (400),

жълт железен оксид (E172)

Как изглежда Jardiance и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Jardiance 10 mg са кръгли, бледожълти, двойноизпъкнали и със скосени

ръбове. От едната страна имат “S10”, а от другата - логото на Boehringer Ingelheim. Таблетките

имат диаметър от 9,1 mm.

Филмираните таблетки Jardiance 25 mg са овални, бледожълти и двойноизпъкнали. От едната

страна имат “S25”, а от другата - логото на Boehringer Ingelheim. Таблетката е дълга 11,1 mm и

има ширина 5,6 mm.

Таблетките Jardiance се предлагат в перфорирани еднодозови блистери от PVC/алуминий.

Съществуват опаковки от 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и

100 x 1 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Гърция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Приложеие IV

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за

употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за емпаглифлозин,

емпаглифлозин/метформин, научните заключения на CHMP са, както следва:

ПРУ е представил актуализиран кумулативен преглед на усложнени инфекции на пикочните

пътища в специфичната точка „характеризиране на риска“ на Периодичния актуализиран

доклад за безопасност (ПАДБ). Този преглед включва информация за клинични изпитвания и

постмаркетингови източници. Настоящата КХП за емпаглифлозин и

емпаглифлозин/метформин включва предупреждение в точка 4.4 относно инфекции на

пикочните пътища (включително препоръка за временно прекъсване на емпаглифлозин при

пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища), а в точка 4.8 инфекциите на пикочните

пътища са включени като честа нежелана лекарствена реакция (НЛР). Във връзка с други

инхибитори на натриево-глюкозния котранспортер тип 2 (SLGT-2), разрешени към момента в

ЕС (канаглифлозин и дапаглифлозин), информацията за пиелонефрит и уросепсис е отразена и

в двете продуктови информации за ЕС.

С оглед на факта, че инфекциите на пикочните пътища са установен риск за емпаглифлозин, но

пиелонефрит и уросепсис не са конкретно включени в точка 4.8 на КХП за ЕС на

емпаглифлозин и емпаглифлозин/метформин, че случаите на пиелонефрит и уросепсис, които

изчезват след преустановяване на лечението, или не са наблюдавани смущаващи фактори в

данни от постмаркетинговия период, данни от клинични изпитвания относно инфекции на

пикочните пътища, които водят до прекратяване на лечението, в допълнение към данните за

уросепсис от клиничното проучване EMPA-REG и известната информация за друг SGLT2,

свързана с този проблем, се счита, че има достатъчно доказателства да се включи повече

информация относно тези рискове в продуктовата информация за ЕС на емпаглифлозин

(Jardiance) и емпаглифлозин/метформин (Synjardy). Поради това, с оглед на данните,

представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че промените в продуктовата информация на

лекарствените продукти, съдържащи емпаглифлозин и емпаглифлозин/метформин са

основателни.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за емпаглифлозин, емпаглифлозин/метформин, CHMP

счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и)

емпаглифлозин, емпаглифлозин/метформин е непроменено с предложените промени в

продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.