Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptiini
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BH01
sitagliptin
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Aikuisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, Januvia on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa:monoterapiana:potilailla, diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan avulla ja joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:metformin, kun ruokavaliolla ja liikunnalla ja metformiinilla yksinään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;sulfonyyliurean kanssa, kun ruokavalio ja liikunta sekä maksimaalinen siedetty annos sulfonyyliurean kanssa yksin eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa ja kun metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;a peroksisomi-proliferator-activated-reseptori gamma (PPARy) - agonistin (en. tiatsolidiinidionin) kanssa, kun käyttää PPARy-agonistin kanssa, on asianmukaista, ja kun ruokavalio ja liikunta ja PPARy-agonistilla yksinään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;PPARy-agonistin (en. tiatsolidiinidionin) kanssa, kun käyttää PPARy-agonistin kanssa, on asianmukaista, ja kun ruokavalio ja liikunta ja PPARy-agonistilla yksinään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;osana kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa, kun ruokavalio ja liikunta plus dual-hoidon kanssa, nämä lääkkeet eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;PPARy-agonistin ja metformiinin kanssa, kun käyttää PPARy-agonistin kanssa, on asianmukaista, ja kun ruokavalio ja liikunta plus dual-hoidon kanssa, nämä lääkkeet eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa. Januvia on tarkoitettu myös lisälääkkeenä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman), kun ruokavalio ja liikunta sekä vakaa annos insuliinia eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa.
Revision: 32
valtuutettu
2007-03-20
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PA KKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE JANUVIA 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEI SET TABLETIT JANUVIA 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEI SET TABLETIT JANUVIA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEI SET TABLETIT sitagliptiini LUE TÄMÄ PAKKAUS SELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA . - Säilytä tämä pakkausse loste. Voit tarvi ta sitä myöhemmin. - Jos s inulla on kysy ttävää, käänny lääkärin, apteek kihenkilökunna n tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain s inulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka hei llä olis ikin samanlai set oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittav aikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitaja lle . Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa . Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUS SELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Januvia on ja mihin s itä käytetään 2. Mitä sinun on ti edettävä, ennen kuin otat Januviaa 3. Miten Januviaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Januvian säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja m uuta tietoa 1. MITÄ JANUVIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Januvia n vaikuttava aine on sitagliptiini, joka kuuluu DPP-4- estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. DPP -4- estäjät alentavat tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden verensokeriarvoja. Tämä lääke auttaa no stamaan ateria njälkeisiä insuliinipitoisuu ksia ja vähe ntää elimistön tuottaman sokerin määrää. Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä alentamaan verensokeriasi, joka on liian korkea tyypin 2 d iabeteksen vuoksi. Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muid en verensokeria alenta vien lääkkeiden (insuliinin, metformiinin, sulfonyyliureoiden tai glitatsonien) kanssa, joita ehkä jo käytät diabeteksen hoitoon suositellun ruokav ali o Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Januvia 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Januvia 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Januvia 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Januvia 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiin ifosfaattimonohydraa ttia, joka vastaa 25 mg sitaglipti inia. Januvia 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia. Januvia 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka vastaa 100 mg sitagliptiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Januvia 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Py öreä, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toi sella puolella merkintä "221". Januvia 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pyöreä, va aleanbeigen värinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa o n toisella puolella merkintä "112". Januvia 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pyöreä, beigenvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "277". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Januvia on t arkoitettu tyypin 2 diabetest a sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa : yksinään käytettynä : • potilaille, joiden veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla eikä metformiinin käyttö ole tarkoituksenmuka ista vasta-aiheiden vuoksi tai metformiini ei ole siedetty . kahden suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoi dossa yhdessä: • metformiinin kan ssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, li ikunnalla ja metformiinill a yksinään. • sulfonyyliurean kanssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla + sulfonyyliure an suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään, ja Прочетете целия документ