Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptyna
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BH01
sitagliptin
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Dla dorosłych pacjentów z typ-2 cukrzycy, Januvia jest wskazany w celu poprawy kontroli glikemii:w monoterapii:u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą diety i ćwiczeń samodzielnie i dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;jako podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z:metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus metformin samotnie nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;sulfonylomocznika, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus maksymalna dawka prowadzić sulfonylomocznika sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii, i gdy metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;пероксиса-tiazolidindionom-activated receptor gamma (PPARy) agonist (ja. tiazolidindionom), gdy stosowanie agonistów PPARy jest celowe i gdy tylko dieta i ćwiczenia plus agonistą PPARy nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;w agonistą PPARy (ja. tiazolidindionom), gdy stosowanie agonistów PPARy jest wskazane, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus agonistą PPARy sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;jak potrójna doustna terapia w połączeniu z sulfonylomocznika i metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus podwójnej terapii leki te nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;agonistą PPARy i metformina przy użyciu agonistów PPARy jest wskazane, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus podwójnej terapii leki te nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Januvia wskazuje również jako dodatek do insuliny (Z metforminą lub bez), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus stabilne dawki insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Revision: 32
Upoważniony
2007-03-20
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA 35 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla PACJENTA JANUVIA 25 MG TABLETKI POWL EKANE JANUVIA 50 MG TABLETKI POWL EKANE JANUVIA 100 MG TABLETKI POWL EKANE sitagliptyna N ależy uważnie zapoznać się z treścią ulotki p RZE D ZASTOSOWANIEM LEKU , ponieważ ZAWIERA ONA INFORM acje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości nal eży zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub p ielęg niarki. - Lek ten prze pisano ściśle określonej osobie . Ni e należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osob ie, nawe t jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta w ystąpią jakiekolwiek ob jawy niepożądan e, w t ym wszelkie objawy niep ożąda ne niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce . Patrz punkt 4. SPIS treści ULOTKI 1. Co to jest lek Januvia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosow aniem leku Januvia 3. Jak stosowa ć lek Januvia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak p rzechowywać le k Januvia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. C O TO JEST LEK JANUVIA I W jakim celu się go stosuj E Januvia zaw iera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy l eków nazywanych inhibi torami DPP- 4 (inhibitory dipeptydy lopeptydazy-4), po wodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosł ych z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga uzyskać większ e stęże nie insuliny uwalnianej po posiłk u i zmniejs za ilość cukru wytwarzanego przez organizm. Lek arz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejs zenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi, będąc ego skut kiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą , pochodnymi sulfonylom oczni ka lub glitazonam i) obniżającymi stężenie cukru we krwi , które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z po siłkami oraz programem Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Januvia 25 mg tabletki powlekane Januvia 50 mg tabletki powlekane Januvia 100 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Januvia 25 mg table tki powlekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 25 mg sitaglipty ny. Januvia 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 50 mg sitaglipty ny. Januvia 100 mg tabletki pow lekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 100 mg sitaglipty ny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) . Januvia 25 mg tabletki powlekane Okrągła, różowa tabl etka powlekana z „221” po jednej stronie. Januvia 50 mg tabletki powlekane Ok rągła, jasnobeżowa tabletka powl ekana z „112” po jednej stronie. Januvia 100 mg tabletki powlekane Okrągła, beżowa tabletka powleka na z „277” po jednej stronie. 4. S ZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Januvia jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii: w monoterapii : • u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i ćwicz eniami fizyczny mi, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. w dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z: • metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedyn ie metforminy n ie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii ; • pochodną sulfonylomocznika w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie maksymalnej tolerowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika nie wystarczają do odpowiedniej kontr oli glikemii or az w przypadku, gdy stosowanie metformin y jest niewłaściwe z powodu prz eciwwskazań lub nietolerancji ; 3 • agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR ) (tj. tiazolidyn Прочетете целия документ