Jalra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Jalra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Jalra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на дипептидил-пептидаза-4 (DPP-4)
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Вилдаглиптин е показан за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001048
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001048
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/799914/2012

EMEA/H/C/001048

Резюме на EPAR за обществено ползване

Jalra

vildagliptin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Jalra. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Jalra.

Какво представлява Jalra?

Jalra е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин (vildagliptin). Предлага се под

формата на таблетки (50 mg).

За какво се използва Jalra?

Jalra се прилага за лечение на захарен диабет тип 2. Той може да бъде използван по следните

начини:

самостоятелно (монотерапия) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол

с хранителен режим и упражнения и при които не е подходящ приемът на метформин;в

комбинация с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреeн прeпарат („двойна терапия“),

когато диабетът на пациента не се контролира задоволително от другото лекарство

самостоятелно, като при пациенти, които не могат да приемат метформин се използва в

комбинация само със сулфанилуреeн прeпарат

в комбинация със сулфанилуреeн прeпарат и метформин (тройна терапия) при пациенти, при

които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с тези лекарства заедно с хранителен

режим и упражнения;

в комбинация с инсулин (със или без метформин) при пациенти, при които не е постигнат

задоволителен контрол на диабета с хранителен режим и упражнения плюс постоянна доза

инсулин.

+44 (0)20 7418 8416

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

Как се използва Jalra?

Препоръчителната доза Jalra при възрастни е:

една таблетка сутрин и една таблетка вечер (100 mg на ден), когато се използва

самостоятелно, в комбинация с метформин, с тиазолидиндион, с метформин и сулфанилуреен

препарат или с инсулин (със или без метформин);

една таблетка сутрин (50 mg на ден), когато се приема със сулфанилуреен препарат.

Възможно е също да се обмисли прилагане на по-ниска доза на сулфанилурейния препарат,

за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

Дневната доза не трябва да надвишава две таблетки (100 mg).

Jalra не се препоръчва при пациенти, които имат умерени или тежки проблеми с бъбреците,

включително при пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) в краен стадий на

бъбречно заболяване. Jalra не се препоръчва при пациенти с чернодробни проблеми.

Как действа Jalra?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин за

контролиране нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато тялото е неспособно да използва

инсулина ефективно. Активното вещество в Jalra, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил

пептидаза 4 (DPP-4). Действието му блокира разграждането на инкретин хормоните в организма.

Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.

Чрез повишаване нивото на инкретиновите хормони в кръвта, вилдаглиптин стимулира панкреаса

да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкоза в кръвта са високи. Вилдаглиптин не

действа, когато кръвната глюкоза е ниска. Вилдаглиптин също така намалява количеството

глюкоза, произвеждано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулин и намалява нивата на

хормона глюкагон. Съвкупно тези процеси намаляват нивата на глюкозата в кръвта и помагат за

овладяването на диабет тип 2.

Как е проучен Jalra?

Jalra е изследван в единадесет основни проучвания, включващи общо повече от 5000 пациенти с

диабет тип 2 и недостатъчно добре контролирани нива на глюкоза в кръвта.

Пет от тези проучвания разглеждат ефектите на Jalra, приеман самостоятелно при общо 3644

пациенти, в сравнение с плацебо (сляпо лечение), метформин, розиглитазон (тиазолидиндион)

или гликлазид (сулфанилуреен препарат).

Четири проучвания сравняват ефектите на Jalra, приеман на дози от 50 или 100 mg на ден в

продължение на 24 седмици, с тези от плацебо, приеман като добавка към съществуващо лечение

с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (тиазолидиндион, 463 пациенти), глимепирид

(сулфанилуреен препарат, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти).

Допълнително проучване сравнява Jalra с плацебо като допълнителна терапия при 318 пациенти,

които вече приемат метформин и глимепирид.

Допълнително проучване сравнява Jalra с плацебо като допълнителна терапия при 449 пациенти,

които вече приемат постоянна доза инсулин с продължително действие. Някои от пациентите

приемат също така метформин.

Jalra

EMA/799914/2012

Страница 2/4

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на

вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира

нивото на глюкоза в кръвта.

Какви ползи от Jalra са установени в проучванията?

Приеман самостоятелно, Jalra е ефективен за намаляване на нивата на HbA1c, но е по-малко

ефективен от контролните лекарства . В проучването, сравняващо Jalra с метформин, се

наблюдават значително по-добри резултати при метформин: намаление на HbA1c с 1,5 процентни

пункта след 52 седмици в сравнение с намаление от около 1 процентен пункт при пациентите,

лекувани с Jalra.

Използван като добавка към съществуващо лечение на диабет тип 2, Jalra е по-ефективен от

плацебо за намаляване нивата на HbA1c. В комбинация с метформин и пиоглитазон дневната доза

от 100 mg е по-ефективна от дневната доза 50 mg, с намаляване нивата на HbA1c между 0,8 и 1,0

процентни пункта. В комбинация с глимепирид и двете дневни дози от 50 mg и 100 mg са довели

до намаляване с около 0,6 процентни пункта. Обратното, пациентите, добавящи плацебо към

съществуващо лечение, показват по-малки промени в нивата на HbA1c, вариращи между спад от

0,3 и покачване от 0,2 процентни пункта.

В комбинация с метформин и глимепирид Jalra, приеман в доза от 50 mg два пъти дневно

намалява нивата на HbA1c между 1 процентен пункт, в сравнение с намаление от 0,3 процентни

пункта при пациенти, приемащи плацебо.

В проучването, обхващащо 296 приемащи инсулин пациенти, добяването на Jalra води до по-

голямо намаляване на нивата на HbA1c, отколкото добавянето на плацебо, но размерът на този

ефект е малък, вероятно поради фактът, че проучването обхваща лекувани отдавна пациенти,

при които има по-малка вероятност за подобрение. В друго проучване обаче, обхващащо 449

приемащи инсулин пациенти, размерът на този ефект е значителен. При пациентите, приемащи

Jalra като добавка към инсулин, с или без метформин, е отбелязано намаление на нивата на

HbA1c с 0,77 процентни пункта в сравнение с 0,05 процентни пункта при пациентите, добавящи

плацебо към инсулин.

Какви са рисковете, свързани с Jalra?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Jalra (наблюдавана при 1 до 10 на 1000

пациенти) е замаяност. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Jalra, включително когато се прилага в комбинация с други лекарства срещу диабет, вижте

листовката.

Jalra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки. Употребата му при пациенти със сърдечни

заболявания трябва да бъде ограничена до случаи на пациенти с умерени заболявания.

Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, на пациентите трябва да се правят

изследвания на чернодробната функция преди лечение с Jalra и периодично по време на

лечението.

Защо Jalra е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че Jalra е ефективен като добавка към лечение с метформин, тиазолидиндион или

сулфанилуреен препарат (двойна терапия), сулфанилуреен препарат и метформин (тройна

Jalra

EMA/799914/2012

Страница 3/4

терапия) или инсулин със или без метформин и заключи, че ползите от добавянето му

превишават рисковете.

CHMP разгледа също самостоятелната употреба на Jalra и заключи, че е ефективен за намаляване

на кръвната захар, но в по-малка степен от метформин. Затова Jalra трябва да се използва само

при пациенти, за които метформин е неподходящ или поради нежелани лекарствени реакции,

настъпващи от метформин, или поради това, че имат заболяване, поради което метформин е

неподходящ за тях.

Допълнителна информация за Jalra:

На 19 ноември 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jalra, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Jalra може да се намери на уебсайта на Агенцията: website

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Jalra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.

Jalra

EMA/799914/2012

Страница 4/4

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Jalra 50 mg таблетки

вилдаглиптин

(

vildagliptin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Jalra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jalra

Как да приемате Jalra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Jalra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Jalra и за какво се използва

Активното вещество на Jalra вилдаглиптин принадлежи към групата лекарства наречени

“перорални антидиабетни продукти”.

Jalra се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2. Той се използва, когато

диабетът не може да се контролира самостоятелно с диета и физически упражнения. Той

подпомага контрола на нивата на кръвната захар. Вашият лекар ще Ви предпише Jalra

самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако

те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.

Диабет тип 2 се развива ако организма не произвежда достатъчно инсулин или ако

инсулинът, който организмът произвежда, не действа така добре, както би трябвало. Може

също така да се развие, ако организмът произвежда прекалено много глюкагон.

Инсулинът е вещество, което спомага за понижаване на стойностите на захарта в кръвта,

особено след нахранване. Глюкагонът е вещество, което отключва процеса на произвеждане

на захар от черния дроб, което води до повишаване на стойностите на кръвната захар. И

двете вещества се произвеждат от панкреаса.

Как действа Jalra

Jalra действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.

Това спомага за контролиране на стойностите на кръвната захар. Установено е, че това

лекарство понижава нивото на кръвната захар, което може да помогне за предотвратяване на

усложненията на диабета. Въпреки че сега започвате прием на лекарство за диабет, е важно

да продължите да спазвате препоръчаните Ви диета и/или физически упражнения.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jalra

Не приемайте Jalra

ако сте алергични към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин

или някоя от другите съставки на Jalra, не приемайте това лекарство и говорете с

Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Jalra.

ако имате диабет тип 1 (т.е. Вашият организъм не произвежда инсулин) или ако имате

състояние, наречено диабетна кетоацидоза.

ако приемате противодиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно лекарство

(Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство,

когато го приемате едновременно с Jalra, за да избегне риска от ниска кръвна захар

[хипогликемия]).

ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по-

ниска доза Jalra).

ако сте на хемодиализа.

ако имате чернодробно заболяване.

ако имате сърдечна недостатъчност.

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Ако сте приемали вилдаглиптин, но се е наложило да прекратите приема му поради

чернодробно заболяване, не трябва да приемате това лекарство отново.

Диабетните кожни поражения са често усложнение на диабета. Препоръчва се да спазвате

съветите за грижа за кожата и краката, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра. Също

така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по

време на приема на Jalra. Ако това се случи, трябва незабавно да се консултирате с Вашия

лекар.

Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване

на лечение с Jalra, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.

Това е необходимо за да може, признаците на повишени чернодробни ензими да бъдат

открити възможно най-скоро.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Jalra при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Jalra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Вашият лекар може да реши да промени дозата на Jalra, ако приемате други лекарства, като

например:

тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване);

кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление);

лекарства за щитовидната жлеза;

някои лекарства, повлияващи нервната система.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Jalra по време на бременност.

Не е известно дали Jalra преминава в кърмата. Не трябва да приемате Jalra ако кърмите или

планирате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Ако чувствате замаяност по време на приема на Jalra, не шофирайте и не работете с машини.

Jalra съдържа лактоза

Jalra съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Jalra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате и кога

Количеството Jalra, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние. Вашият

лекар ще Ви каже точно колко таблетки Jalra да приемате. Максималната дневна доза е

100 mg.

Обичайната доза на Jalra е:

50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Jalra с друго лекарство,

наречено сулфонилурея;

100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Jalra

самостоятелно или с друго лекарство, наречено метформин или глитазон, в комбинация

с метформин и сулфанилурейно лекарство или инсулин;

50 mg дневно, приети сутрин, ако имате умерено или тежко бъбречно увреждане, или

ако сте на диализа.

Как да приемате Jalra

Погълнете таблетката цяла с малко количество вода.

Колко дълго да приемате Jalra

Приемайте Jalra всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Може да е

необходимо да приемате това лекарство за дълъг период от време.

Вашият лекар редовно ще наблюдава Вашето състояние, за да проверява дали

лечението има желания ефект.

Ако сте приели повече от необходимата доза Jalra

Ако сте приели прекалено много таблетки Jalra, или ако някой друг приеме Вашето

лекарство,

информирайте веднага Вашия лекар.

Може да има необходимост от

медицински грижи. Вземете опаковката с Вас, ако е необходимо да посетите лекар или да

отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете Jalra

Ако сте пропуснали да приемете доза от това лекарство, вземете пропуснатата доза веднага

щом се сетите. След това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако

наближава времето за следващата доза, на приемайте пропуснатата доза. Не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Jalra

Не спирайте да приемате

Jalra

, докато Вашият лекар не ви каже да го направите. Ако имате

въпросни относно продължителността на приема на това лекарство, говорете с Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои симптоми изискват незабавна медицинска грижа:

Трябва незабавно да спрете приема на Jalra и да посетите Вашия лекар, ако имате следните

нежелани реакции:

Ангиоедем (рядко: може да засегне до 1 на 1 000 души): Симптомите включват

подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане,

внезапна поява на обрив или копривна треска, които може да сигнализират за реакция,

известна като”ангиоедем”;

Чернодробно заболяване (хепатит) (рядко): Симптомите включват пожълтяване на

кожата и очите, гадене, загуба на апетит или тъмно оцветяване на урината, които може

да сигнализират за чернодробно заболяване (хепатит) ;

Възпаление на панкреаса (панкреатит) (с неизвестна честота): Симптомите включват

силна и персистираща болка в корема (в областта на стомаха), която може да ирадира

към гърба, гадене и повръщане.

Други нежелани реакции

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Jalra и метформин:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): треперене, главоболие, замаяност, гадене,

ниски стойности на кръвната захар

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): умора

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Jalra и сулфонилурея:

Чести: треперене, главоболие, замаяност, слабост, ниски стойности на кръвната захар

Нечести: запек

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Jalra и глитазон:

Чести: увеличаване на теглото, подуване на ръцете, глезените или стъпалата (оток)

Нечести: главоболие, слабост, ниски стойности на кръвната захар

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции след самостоятелен прием на Jalra:

Чести: замаяност

Нечести: главоболие, запек, подуване на ръцете, глезените или стъпалата (оток), болка

в ставите, ниски стойности на кръвната захар

Много редки: възпалено гърло, хрема, треска

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Jalra, метформин и

сулфанилурейното лекарство:

Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно потене.

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Jalra и инсулин (с

или без метформин):

Чести: главоболие, втрисане, гадене (повдигане), ниска кръвна захар, киселини.

Нечести: диария, газове.

Откакто продуктът е на пазара, се съобщават също така следните нежелани реакции:

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): сърбящ

обрив, възпаление на панкреаса, локализирано белене на кожата или образуване на

мехури, мускулна болка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система

за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Jalra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и

картонената опаковка след “EXP/Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки Jalra, които са повредени или имат белези на

фалшифициране.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Jalra

Активното вещество е: вилдаглиптин.

Всяка таблетка съдържа 50 mg вилдаглиптин.

Другите съставки са: безводна лактоза, микрокристална целулоза, натриев нишестен

гликолат (тип A) и магнезиев стеарат.

Как изглежда Jalra и какво съдържа опаковката

Jalra 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с “NVR” от едната

страна и “FB” от другата.

Jalra 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или

336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.

Tηλ: +30 210 74 88 821

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu