Jakavi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Jakavi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Jakavi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинептични средства
  • Терапевтична област:
  • Миелопролиферативни нарушения
  • Терапевтични показания:
  • Миелофиброза (МФ).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002464
  • Дата Оторизация:
  • 23-08-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002464
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

Изпратете въпрос чрез нашия уебсайт

© European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99179/2015

EMEA/H/C/002464

Резюме на EPAR за обществено ползване

Jakavi

ruxolitinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Jakavi. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Jakavi.

Какво представлява Jakavi?

Jakavi е лекарство, което съдържа активното вещество руксолитиниб (ruxolitinib). Предлага се под

формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg).

За какво се използва Jakavi?

Jakavi се използва при следните състояния:

миелофиброза при възрастни, които имат спленомегалия (увеличена слезка) или свързани

със заболяването симптоми като повишена температура, нощно изпотяване, болки в

костите и загуба на тегло. Миелофиброзата е заболяване, при което костният мозък става

много плътен и твърд и произвежда абнормни, незрели кръвни клетки. Jakavi може да се

използва при три разновидности на заболяването: първична миелофиброза (наричана

също хронична идиопатична миелофиброза, когато причината е неизвестна),

миелофиброза след полицитемия вера (заболяването е свързано със свръхпроизводство

на червени кръвни клетки) и миелофиброза след есенциална тромбоцитемия

(заболяването е свързано със свръхпроизводство на тромбоцити — компоненти на кръвта,

които помагат при съсирването).

полицитемия вера при възрастни, които са резистентни или не мога да понасят лечение с

лекарството хидроксиуреа. Полицитемия вера е заболяване, което причинява главно

свръхпроизводство на червени кръвни клетки, като това може да предизвика намален

кръвоток към органите поради сгъстяване на кръвта, а в някои случаи – образуване на

кръвни съсиреци.

Jakavi

EMA/99179/2015

Страница 2/4

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Jakavi?

Лечението с Jakavi трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на пациенти с

противоракови лекарства. Преди започване на лечението, на пациента трябва да се направи

пълна кръвна картина, която да се проследява и по време на лечението.

При миелофиброза препоръчителната начална доза е до 20 mg два пъти дневно в зависимост от

броя на тромбоцитите. При полицитемия вера препоръчителната начална доза е до 10 mg два

пъти дневно.

При преценка, че лечението не е достатъчно ефективно, дозата може да бъде увеличена с 5 mg

до максимум 25 mg два пъти дневно.

В определени случаи, а именно при пациенти с намалена чернодробна функция или силно

намалена бъбречна функция, както и при пациенти, приемащи някои други лекарства, трябва да

се използва по-ниска доза. Лечението трябва да се спре, ако броят на тромбоцитите или

неутрофилите (вид бели кръвни клетки) в кръвта падне под определено ниво или ако няма

подобрение в размера на слезката или на симптомите след шест месеца. При полицитемия вера

лечението също трябва да се спре, ако нивата на хемоглобина са много ниски.

Как действа Jakavi?

Активното вещество в Jakavi, руксолитиниб, действа, като блокира група ензими, наречени Янус

асоциирани кинази (JAK), които участват в производството и растежа на кръвните клетки. При

миелофиброза и полицитемия вера се наблюдава свръхактивност на ензимите JAK, което води до

абнормно производство на кръвни клетки. Тези кръвни клетки преминават в органите,

включително в слезката, което е причина за тяхното уголемяване. Като блокира ензимите JAK,

Jakavi намалява абнормното производство на кръвни клетки и по този начин намалява симптомите

на заболяванията.

Как е проучен Jakavi?

За миелофиброза Jakavi е изследван в две основни проучвания, обхващащи 528 пациенти.

Първото проучване сравнява Jakavi с плацебо (сляпо лечение). Второто проучване сравнява

Jakavi с най-доброто налично лечение, което включва различни видове лекарства като

противоракови средства, хормони, имуносупресори. Основната мярка за ефективност е процентът

на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35%, измерено след шест месеца в

първото проучване и след една година във второто проучване.

За полицитемия вера Jakavi е проучен в едно основно проучване при 222 пациенти, които са

резистентни или не понасят лечение с хидроксиуреа. Проучването, което сравнява Jakavi с най-

доброто налично лечение, разглежда дела на пациентите, чието състояние се подобрява,

измерено според това, дали се нуждаят от флеботомия (процедура за премахване на излишък от

кръв от организма) или се нуждаят от не от повече от една флеботомия, и според дела на

пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35% след 8 месеца на лечение.

Какви ползи от Jakavi са установени в проучванията?

При миелофиброза Jakavi е по-ефективен от плацебо и от най-доброто налично лечение за

намаляване на размера на слезката. В първото проучване прицелното намаляване в размера на

Jakavi

EMA/99179/2015

Страница 3/4

слезката е постигнато при 42% от пациентите, лекувани с Jakavi (65 от 155), в сравнение с по-

малко от 1% от пациентите, приемащи плацебо (1 от 153). Във второто проучване прицелното

намаляване в размера на слезката е постигнато при 29% от пациентите, лекувани с Jakavi (41 от

144), в сравнение с 0% от пациентите, получаващи най-доброто налично лечение (0 от 72).

При полицитемия вера 21% (23 от 110) от пациентите, приемащи Jakavi, показват подобрение

след 8 месеца на лечение в сравнение с 1% (1 от 112) от пациентите, получаващи най-доброто

налично лечение.

Какви са рисковете, свързани с Jakavi?

При миелофиброза най-честите нежелани лекарствени реакции при Jakavi (наблюдавани при

повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия

(нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (нисък брой на неутрофилите), инфекции

на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урина), кървене, синини,

увеличаване на теглото, хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), замаяност,

главоболие и повишени нива на чернодробните ензими.

При полицитемия вера най-честите нежелани лекарствени реакции при Jakavi (наблюдавани при

повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия

(нисък брой на червените кръвни клетки), кървене, синини, хиперхолестеролемия (високи нива

на холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високи нива на мазнините в кръвта), замаяност,

повишени нива на чернодробните ензими и високо кръвно налягане.

Jakavi не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Jakavi, вижте листовката.

Защо Jakavi е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Jakavi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба. CHMP счита, че при миелофиброза наблюдаваното при пациентите,

приемащи Jakavi, намаляване на размера на слезката и симптомите е клинично важно. Комитетът

отбеляза, че качеството на живот на пациентите, лекувани с Jakavi, се подобрява, но е

необходимо да се оценят допълнително ефектите на лекарството по отношение на удължаването

на живота на пациентите, забавянето на прогресията на заболяването и появата на левкемия. По

отношение на безопасността Комитетът счита, че рискът от инфекции е приемлив, но трябва да се

проследява, а други известни рискове като кървене или намаляване на броя на кръвните клетки

могат да бъдат овладени по подходящ начин.

CHMP счита, че при полицитемия вера Jakavi е от полза за пациенти, които не се повлияват или

не понасят лечение с хидроксиуреа, като в същото време профилът на безопасността е приемлив.

Все пак е необходимо да се изследват допълнително дългосрочните ефекти от лекарството.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Jakavi?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jakavi се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Jakavi, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Jakavi

EMA/99179/2015

Страница 4/4

Освен това фирмата производител на Jakavi удължава основните проучвания за миелофиброза и

всяка година ще предоставя данни относно ефектите на Jakavi по отношение на преживяемостта

на пациентите и преживяемостта им без влошаване на заболяването или развитие на левкемия.

За полицитемия вера фирмата ще удължи основното проучване с цел да осигури дългосрочни

данни за безопасността и ефективността на Jakavi.

Допълнителна информация за Jakavi:

На 23 август 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jakavi, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Jakavi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Jakavi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Jakavi 5 mg таблетки

Jakavi 10 mg таблетки

Jakavi 15 mg таблетки

Jakavi 20 mg таблетки

руксолитиниб (ruxolitinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Jakavi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jakavi

Как да приемате Jakavi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Jakavi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Jakavi и за какво се използва

Jakavi съдържа активното вещество руксолитиниб.

Jakavi се използва за лечение на възрастни пациенти с увеличена слезка или симптоми,

свързани с миелофиброза, рядка форма на рак на кръвта.

Jakavi се използва също за лечение на пациенти с полицитемия вера, които са резистентни или

имат непоносимост към хидроксиурея.

Как действа Jakavi

Уголемяването на слезката е един от характерните признаци при миелофиброза.

Миелофиброзата е заболяване на костния мозък, при което мозъкът се заменя от съединителна

тъкан. Промененият костен мозък не може да произвежда повече нормални кръвни клетки, в

резултат на което слезката значително се уголемява. Блокирайки действието на определени

ензими (наречени Янус асоциирани кинази), Jakavi може да намали размера на слезката при

пациентите с миелофиброза и да облекчи симптоми като висока температура, нощно

изпотяване, костна болка и загуба на тегло при пациентите с миелофиброза. Jakavi може да

помогне за намаляване на риска от развитие на сериозни кръвни или съдови усложнения.

Полицитемия вера е заболяване на костния мозък, при което костният мозък произвежда

прекалено много червени кръвни клетки. Кръвта става по-гъста, в резултат на увеличения брой

на червените кръвни клетки. Jakavi може да облекчи симптомите, да намали размера на

слезката и обема на червените кръвни клетки, образувани при пациентите с полицитемия вера,

чрез селективно блокиране на ензими, наречени Янус асоциирани кинази (JAK1 и JAK2), като

по този начин потенциално да намали риска от сериозни кръвни или съдови усложнения.

Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Jakavi или защо Ви е било

предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jakavi

Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар. Те могат да се различават от общите

инструкции в тази листовка.

Не приемайте Jakavi

ако сте алергични към руксолитиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна или кърмите.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, който ще

прецени дали трябва да започнете лечение с Jakavi.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Jakavi

ако имате някакви инфекции. Може да се наложи да излекувате инфекцията, преди да

започнете лечение с Jakavi. Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте

боледували от туберкулоза или ако сте имали близък контакт с някой, който е бил болен

от туберкулоза. Възможно е Вашият лекар да направи изследвания, за да провери, дали

имате туберкулоза или някаква друга инфекция. Важно е да информирате Вашия лекар,

ако някога сте боледували от хепатит В;

ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише друга

доза Jakavi;

ако имате или сте имали чернодробни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да Ви

предпише друга доза Jakavi;

ако приемате други лекарства (вижте точка “Други лекарства и Jakavi”);

ако някога сте имали туберкулоза;

ако някога сте имали рак на кожата.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт по време на лечението с Jakavi

ако получите неочаквани синини и/или кървене, необичайна умора, задух при усилие или

покой, необичайно бледа кожа или чести инфекции (това са признаци на нарушения на

кръвта);

ако получите висока температура, втрисане или други симптоми на инфекции;

ако имате хронична кашлица с жилки кръв в храчките, висока температура, нощни

изпотявания или загуба на тегло (това може да са признаци на туберкулоза);

ако имате някой от следните симптоми или ако Ваш близък забележи, че имате някой от

тези симптоми: обърканост или затруднено мислене, загуба на баланс или затруднено

ходене, непохватност, затруднен говор, намалена сила или слабост в едната страна на

тялото, замъглено зрение и/или загуба на зрението. Това може да са признаци на сериозна

мозъчна инфекция и Вашият лекар може да пожелае да проведе допълнителни

изследвания и проследяване;

ако получите болезнен обрив по кожата с мехури (това са признаци на херпес зостер);

ако забележите промени по кожата. Това може да изисква по-нататъшно наблюдение, тъй

като има съобщения за определени видове рак на кожата (немеланомен).

Кръвни изследвания

Преди да започнете лечението с Jakavi, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да

определи най-подходящата начална доза за Вас. Ще са Ви необходими допълнителни кръвни

изследвания по време на лечението, за да може Вашият лекар да следи броя на кръвните клетки

(бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и кръвни плочици) и да прецени, дали се

повлиявате от лечението и дали Jakavi оказва нежелани ефекти върху тези клетки. Може да се

наложи Вашият лекар да промени дозата Ви или да спре лечението. Вашият лекар ще провери

внимателно дали имате признаци или симптоми на инфекция, преди започване на лечението и

по време на лечението с Jakavi. Вашият лекар също така редовно ще проверява нивата на

липидите (мазнините) в кръвта Ви.

Спиране на Jakavi

Ако спрете приема на Jakavi, симптомите на миелофиброза могат да се появят отново. Вашият

лекар може да поиска постепенно да намали количеството на Jakavi, приемано всеки ден, преди

напълно да го спре.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години,

тъй като не е проучено при тази възрастова група.

Други лекарства и Jakavi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Особено важно е да споменете, ако приемате някои от следващите лекарства, съдържащи някои

от следващите активни вещества, тъй като може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата

на Jakavi.

Изброените по-долу могат да повишат риска от поява на нежелани реакции при приемане на

Jakavi:

Някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции. В това число лекарства,

които се използват за лечение на гъбични заболявания (като например кетоконазол,

итраконазол, посаконазол, флуконазол и вориконазол), лекарства, които се използват за

лечение на определени бактериални инфекции (антибиотици като например

кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или еритромицин), лекарства за лечение

на вирусни инфекции, включително ХИВ инфекции/СПИН (като ампренавир, атаназавир,

индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), лекарства за

лечение на хепатит C (боцепревир, телапревир);

Нефазодон, лекарство за лечение на депресия;

Мибефрадил или дилтиазем, лекарства за лечение на хипертония и хронична

стенокардия;

Циметидин, лекарство за лечение на киселини.

Изброените по-долу могат да намалят ефективността на Jakavi:

Авасимиб, лекарство за лечение на сърдечни заболявания;

Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, или други анти-епилептични средства, които

се използват за лечение на гърчове или припадъци;

Рифабутин или рифампицин, лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза

(TБ);

Жълт кантарион (Hypericum perforatum), билка, която се използва за лечение на депресия.

По време на лечението с Jakavi никога не трябва да започвате да приемате нови лекарства без

да се консултирате с лекаря, който Ви е предписал Jakavi. Това включва лекарства, които се

отпускат по лекарско предписание, лекарства без рецепта и билки или алтернативни лекарства.

Бременност и кърмене

Не приемайте Jakavi по време на бременност. Консултирайте се с Вашия лекар, какви

превантивни мерки да предприемете, за да се предпазите от забременяване по време на

лечението с Jakavi.

Не кърмете по време на лечението с Jakavi. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако почувствате замаяност след приема на Jakavi, не шофирайте и не работете с машини.

Jakavi съдържа лактоза

Jakavi съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Jakavi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата на Jakavi зависи от броя на кръвните клетки на пациента. Вашият лекар ще направи

изследване на пълната кръвна картина (броя на кръвните клетки) и ще определи най-

подходящата доза за Вас, особено ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

Препоръчителната начална доза при миелофиброза е 15 mg два пъти дневно или 20 mg

два пъти дневно, в зависимост от пълната кръвна картина.

Препоръчителната начална доза при полицитемия вера е 10 mg два пъти дневно.

Максималната доза е 25 mg два пъти дневно.

Вашият лекар ще Ви казва винаги, точно колко таблетки Jakavi трябва да приемете.

По време на лечението е възможно Вашият лекар да Ви препоръча по-ниска или по-висока

доза, ако резултатите от изследването на пълната кръвна картина показват такава

необходимост, ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, или ако е необходимо да

започнете лечение с определени други лекарства.

Ако сте на диализа, приемете или една единична доза или две отделни дози Jakavi само в дните

на диализа, след приключване на диализата. Вашият лекар ще Ви каже, дали да приемете една

или две дози и точно колко таблетки да вземете при отделните дози.

Трябва да приемате Jakavi всеки ден по едно и също време, със или без храна.

Трябва да продължите да приемате Jakavi, толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви каже.

Лечението е продължително.

Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има

желания ефект.

Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате Jakavi, говорете с Вашия

лекар или фармацевт.

Ако получите определени нежелани реакции (например нарушения на кръвта), може да се

наложи Вашият лекар да промени количеството Jakavi, което приемате или да Ви каже да

спрете приема на Jakavi за известно време.

Ако сте приели повече от необходимата доза Jakavi

Ако случайно сте приели повече Jakavi, отколкото лекарят Ви е предписал, свържете се

незабавно с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Jakavi

Ако сте пропуснали да приемете Jakavi, просто вземете следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Jakavi

Ако прекъснете лечението с Jakavi симптомите на миелофиброза може да се появят отново.

Поради тази причина не спирайте приема на Jakavi без да го обсъдите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции при Jakavi са леки до умерени и като цяло изчезват след няколко

дни до няколко седмици след започване на лечението.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следващите нежелани реакции.

Някои са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), някои са чести (могат да

засегнат до 1 на 10 души):

признаци на кървене в мозъка като внезапна промяна в нивото на съзнание, постоянно

главоболие, скованост, изтръпване, слабост или парализа (чести);

признаци на кървене в стомаха или червата като отделяне на черни или кървави

изпражнения, или повръщане на кръв (чести);

неочаквани синини и/или кървене, необичайна умора, задух при физически усилия или

покой, необичайно бледа кожа или чести инфекции (възможни симптоми на нарушения

на кръвта) (много чести);

болезнен кожен обрив с мехури (възможни признаци на херпес зостер (herpes zoster)

(чести);

висока температура, втрисане или други симптоми на инфекции (много чести);

понижен брой на червените кръвни клетки (aнемия), понижен брой на белите кръвни

клетки (неутропения) или понижен брой на кръвните плочици (тромбоцитопения)

(много чести).

Други нежелани реакции на Jakavi

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

висок холестерол или масти в кръвта (хипертриглицеридемия);

отклонения във функционалните чернодробни показатели ;

замаяност;

главоболие;

инфекции на пикочните пътища;

повишаване на теглото.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

висока температура, кашлица, затруднено или болезнено дишане, хриптене, болка в

гръдния кош при дишане (възможни симптоми на пневмония);

често отделяне на газове (флатуленция);

запек;

високо кръвно налягане (хипертония), което може да бъде причина за замаяност и

главоболие.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

туберкулоза.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Jakavi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или блистера след „Годен до:/ЕХР“.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Jakavi

Активното вещество на Jakavi е руксолитиниб.

Всяка таблетка от 5 mg Jakavi съдържа 5 mg руксолитиниб.

Всяка таблетка от 10 mg Jakavi съдържа 10 mg руксолитиниб.

Всяка таблетка от 15 mg Jakavi съдържа 15 mg руксолитиниб.

Всяка таблетка от 20 mg Jakavi съдържа 20 mg руксолитиниб.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен

силициев диоксид, натриев нишестен гликолат, повидон, хидроксипропилцелулоза,

лактоза монохидрат.

Как изглежда Jakavi и какво съдържа опаковката

Таблетките Jakavi 5 mg са бели до почти бели кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение

„NVR“ от едната страна и вдлъбнато релефно означение „L5“ от другата страна.

Таблетките Jakavi 10 mg са бели до почти бели кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно

означение „NVR“ от едната страна и вдлъбнато релефно означение „L10“ от другата страна.

Таблетките Jakavi 15 mg са бели до почти бели овални таблетки, с вдлъбнато релефно

означение „NVR“ от едната страна и вдлъбнато релефно означение „L15“ от другата страна.

Таблетките Jakavi 20 mg са бели до почти бели продълговати таблетки, с вдлъбнато релефно

означение „NVR“ от едната страна и вдлъбнато релефно означение „L20“ от другата страна.

Таблетките Jakavi се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 14 или 56 таблетки или

групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56) таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за руксолитиниб, научните заключения

на CHMP са, както следва:

Прегледът на постмаркетинговите случаи установява 11 заслужаващи внимание случая на

пневмония при пациенти с миелофиброза (МФ). Някои от тези случаи подкрепят наличието на

причинно-следствена връзка между приема на руксолитиниб и възникването на пневмония най-

малкото с приемлива възможност. Инфекциите, включително пневмония, са описани като

важен идентифициран риск в настоящия ПУР, проследяват се внимателно и като такива се

обсъждат във всеки ПАДБ. ПУР трябва да включи пневмония като нежелана лекарствена

реакция (НЛР) при пациентите с МФ в точка 4.8 на КХП.

По време на отчетния период е съобщен един заслужаващ внимание случай на туберкулоза при

пациент с полицитемия вера (ПВ). Туберкулоза е включена като важен идентифициран риск в

ПУР и е изброена като нечеста НЛР при пациентите с МФ в КХП, включвайки и съответното

предупреждение. ПУР трябва да актуализира предупреждението, така че да включва

информация, че туберкулоза се съобщава също и при пациенти с ПВ.

Следователно, с оглед на данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че

промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи руксолитиниб

са основателни.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за руксолитиниб CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) руксолитиниб е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

25-5-2018

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Active substance: ruxolitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3272 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2464/T/35

Europe -DG Health and Food Safety