Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
travoprost
Novartis Europharm Limited
S01EE04
travoprost
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Minskning av förhöjt intraokulärt tryck hos vuxna patienter med okulär hypertension eller öppenvinkelglaukom (se avsnitt 5. Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck på pediatriska patienter i åldern 3 år till < 18 år med okulär hypertension eller glaukom pediatriska.
Revision: 6
auktoriserad
2014-02-20
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IZBA 30 MIKROGRAM/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING travoprost LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad IZBA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder IZBA 3. Hur du använder IZBA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur IZBA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IZBA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR IZBA INNEHÅLLER TRAVOPROST , som ingår i en grupp av läkemedel som kallas för PROSTAGLANDINANALOGER . IZBA ANVÄNDS FÖR ATT SÄNKA HÖGT TRYCK I ÖGAT HOS VUXNA, UNGDOMAR OCH BARN FRÅN 3 ÅRS ÅLDER . Detta tryck kan leda till en sjukdom som kallas GLAUKOM . 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER IZBA ANVÄND INTE IZBA OM DU ÄR ALLERGISK mot travoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Fråga din läkare om råd om detta gäller dig. 23 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET IZBA KAN ÖKA längden, tjockleken, färgen och/eller antalet på dina ÖGONFRANSAR . Dessutom har förändringar i ögonlocken, inklusive ovanlig hårväxt, eller i vävnaderna runt ögat observerats. IZBA kan gradvis ÄNDRA FÄRGEN PÅ IRIS (den färgade delen av ditt öga). Denna förändring kan vara bestående. Om du har opererats för grå starr ska du tala med din läkare innan du använder IZBA. IZBA kan öka risken för inflammation i bakre delen av ögat. Om du har eller har haft en Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN IZBA 30 mikrogram/ml ögondroppar, lösning _ _ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 30 mikrogram travoprost. Hjälpämnen med känd effekt En ml lösning innehåller 7,5 mg propylenglykol och 2 mg makrogolglycerolhydroxistearat (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning (ögondroppar). Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos vuxna patienter med okulär hypertension eller öppenvinkelglaukom (se avsnitt 5.1). Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos barn i åldern 3 till 18 år med okulär hypertension eller pediatrisk glaukom (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Användning till vuxna, inklusive äldre _ Dosen är en droppe travoprost i konjunktivalsäcken på påverkade ögon en gång dagligen. Optimal effekt erhålles om dosen tillförs på kvällen. Nasolakrimal ocklusion eller slutande av ögonlocken efter tillförsel rekommenderas. Detta kan reducera den systemiska upptagningen av läkemedel som tillförs i form av ögondroppar och minska de systemiska biverkningarna. Om mer än ett topikalt ögonpreparat används måste de administreras med minst 5 minuters mellanrum. Om en dos hoppats över ska man fortsätta med nästa planerade dos. Dosen bör inte överskrida en droppe i det/de påverkade ögat/ögonen per dag. När IZBA ersätter ett annat glaukomläkemedel, bör det första läkemedlet utsättas och behandling med IZBA insättas dagen därpå. 3 _Nedsatt lever- och njurfunktion _ Travoprost 30 µg/ml har inte studerats på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Travoprost 40 µg/ml har emellertid studerats på patienter med lindrig till allvarlig leverfunktionsnedsättning och på patienter med lindrig till allvarlig njurfunktionsnedsättning (med kreatininclearance så låg som 14 ml/min). Ingen justering Прочетете целия документ