Izba

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Izba
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Izba
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Офталмологични, антиглаукомни препарати и миотици
  • Терапевтична област:
  • Очна хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни пациенти с очна хипертензия или глаукома с отворен ъгъл (виж раздел 5. 1). Намаляване на повишено вътреочното налягане педиатрични пациенти на възраст от 3 години < 18 години с очна хипертония или детска глаукома.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002738
  • Дата Оторизация:
  • 20-02-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002738
  • Последна актуализация:
  • 17-05-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/344624/2017

EMEA/H/C/002738

Резюме на EPAR за обществено ползване

Izba

travoprost

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Izba. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за

употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически

съвети относно употребата на Izba.

За практическа информация относно употребата на Izba пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Izba и за какво се използва?

Izba представлява разтвор за капки за очи, който се прилага за намаляване на вътреочното

налягане (налягането вътре в окото) при възрастни с откритоъгълна глаукома (заболяване, при

което налягането в окото нараства поради това, че течността не може да се оттича от него) и при

възрастни с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното). Може да се

прилага и при деца на възраст 3 години и повече, които имат очна хипертензия или детска

глаукома.

Izba съдържа активното вещество травопрост (travoprost).

Как се използва Izba?

Izba се предлага под формата на разтвор за капки за очи (30 микрограма/ml) и се отпуска по

лекарско предписание. Дозата е една капка Izba в засегнатото (засегнатите) око (очи) веднъж

дневно, за предпочитане вечер.

За повече информация вижте листовката.

Izba

EMA/344624/2017

Страница 2/3

Как действа Izba?

Когато налягането в окото е повишено, това може да причини увреждане на ретината

(светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща

сигнали от окото към мозъка. Това може да доведе до значително отслабване на зрението и дори

до слепота. Като понижава налягането, Izba намалява риска от увреждане.

Активното вещество в Izba, травопрост, е простагландинов аналог (разновидност на

простагландин — вещества, които се синтезират естествено в организма). В окото

простагландините увеличават дренажа на воднистата течност (вътреочна течност) от очната

ябълка. Izba действа по същия начин и повишава оттичането на течността от окото. Това помага

да се намали налягането вътре в окото.

Какви ползи от Izba са установени в проучванията?

Капките за очи, съдържащи травопрост в концентрация 40 микрограма/ml, са разрешени за

употреба в ЕС от 2001 г. под името Travatan. Izba (30 микрограма/ml) е изследван в основно

проучване, обхващащо 864 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които

средното очно налягане е 27 mmHg Проучването показва, че Izba е също толкова ефективен,

колкото Travatan за намаляване на налягането в окото след 2 седмици, 6 седмици и 3 месеца на

лечение. И двете лекарства се прилагат, като се поставя една капка в засегнатото око веднъж

дневно, вечер. При пациентите, приемащи Izba, средното очно налягане (измерено в 8 ч.

сутринта) е 19,4, 19,3 и 19,2 mmHg съответно след 2 седмици, 6 седмици и 3 месеца на лечение,

като тези резултати са сходни с налягането, измерено за подобни периоди на лечение при

пациентите, приемащи Travatan (19,5, 19,3 и 19,3 mmHg).

За определяне на ефективността на Izba при деца са използвани също и доказателства от

проучвания с Izba при възрастни и с Travatan при деца. В проучването при деца с глаукома или

очна хипертензия, на които се прилага Travatan, средното очно налягане е намалено с около

27 % след 12 седмици. Изчислено е, че прилагането на Izba при деца ще доведе до сходно

намаляване на налягането.

Какви са рисковете, свързани с Izba?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Izba (която е възможно да засегне повече от 1 на

10 души) е очна хиперемия (повишен приток на кръв към окото, което води до дразнене и

зачервяване на окото).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Izba е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Izba са по-големи от рисковете, и препоръча Izba да бъде разрешен за употреба в ЕС.

CHMP отбеляза, че Izba 30 микрограма/ml е също толкова ефективен, колкото разтвор на

травопрост 40 микрограма/ml. Профилът на безопасност за Izba изглежда по-благоприятен от

този за разтвора с по-висока концентрация, тъй като нежеланите лекарствени реакции при Izba

са по-редки. Очаква се Izba да бъде ефективен и безопасен при деца на възраст 3 години и

повече въз основа на проучвания при възрастни и на проучване при деца с разтвор на травопрост

40 микрограма/ml.

Izba

EMA/344624/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Izba?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Izba, които следва да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Izba:

На 20 февруари 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Izba, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Izba може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Izba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

IZBA 30 микрограма/ml капки за очи, разтвор

травопрост (travoprost)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IZBA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате IZBA

Как да използвате IZBA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IZBA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IZBA и за какво се използва

IZBA съдържа травопрост, представител на група лекарства, наречени простагландинови

аналози.

IZBA се използва за намаляване на повишеното налягане вътре в окото при възрастни,

юноши и деца на възраст над 3 години. Такова налягане може да доведе до заболяване,

наречено глаукома.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате IZBA

Не използвайте IZBA:

ако сте алергични към травопрост или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Консултирайте се с Вашия лекар дали някое от изброените се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

IZBA може да увеличи дължината, дебелината, да промени цвета и/или броя на

миглите. Наблюдавани са също промени в клепачите, включително необичаен растеж на

космите и промени в тъканите около очите.

IZBA може постепенно да промени цвета на ириса (оцветената част от Вашето око).

Възможно е тази промяна да е постоянна.

Ако сте претърпели операция от катаракта (перде), говорете с Вашия лекар преди да

използвате IZBA.

Ако имате или сте имали възпаление на очите (ирит и увеит), говорете с Вашия лекар

преди да използвате IZBA.

Травопрост може да се абсорбира през кожата. Ако част от лекарството влезе в

контакт с кожата, трябва веднага да се измие. Това е особено важно за бременни жени

или за жени, опитващи се да забременеят.

Ако носите меки контактни лещи, не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви.

Изчакайте 15 минути след употребата на капките, преди да поставите контактните лещи

обратно в очите си.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате IZBA.

Деца и юноши

IZBA може да се използва при деца на възраст от 3 години до <18 години в същата доза като

при възрастни. Употребата на IZBA не се препоръчва при деца на възраст под 3 години.

Други лекарства и IZBA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Не използвайте IZBA, ако сте бременна. Ако смятате, че може да сте бременна, веднага се

консултирайте с Вашия лекар.Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате

ефективна контрацепция, докато използвате IZBA.

Не използвайте IZBA, ако кърмите. IZBA може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Възможно е непосредствено след поставянето на IZBA да установите краткотрайно

замъгляване на зрението. Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се

проясни.

IZBA съдържа хидрогенирано рициново масло и пропиленгликол, които могат да причинят

кожни реакции и дразнене.

3.

Как да използвате IZBA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, или лекарят на

Вашето дете. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, лекаря на детето Ви или

фармацевт.

Препоръчителната доза е

Една капка в увреденото око или очи, веднъж дневно- вечер.

Използвайте IZBA в двете очи само ако така Ви е казал Вашият лекар. Използвайте толкова

дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или лекарят на детето Ви.

Използвайте IZBA само като капки за очи.

Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, разкъсайте пликчето,

извадете бутилката (фигура 1) и отбележете датата на отваряне на осигуреното място

върху картонената опаковка.

Измийте ръцете си.

Отвъртете капачката.

Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите.

Наклонете внимателно главата си, или главата на Вашето дете назад. Разтворете клепача

с почистените вече пръсти, така че да се образува “джоб” между него и окото. Капката

трябва да попадне именно на това място (фигура 2).

Приближете върха на бутилката близо до окото. Използвайте огледало, ако това Ви

улеснява.

Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата ги област или други повърхности

с върха на апликатора-капкомер. Има опасност от замърсяване на капките.

Внимателно стиснете бутилката, за да изпусне една капка IZBA (фигура 3).

След като използвате IZBA, като държите клепача затворен, внимателно натиснете с

пръст окото в ъгълчето при носа (фигура 4) за поне 1 минута. Това ще попречи на IZBA

да премине към другите части на тялото.

Ако използвате капки и за двете очи, повторете стъпките и за другото око.

Затворете добре капачката на бутилката веднага след употреба.

Използвайте само една и съща бутилка. Не отваряйте пликчето докато не е необходимо

да използвате бутилката.

Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.

Ако Вие или Вашето дете използвате и други лекарства за очи, като очни капки или очни

мази, изчакайте поне 5 минути между поставянето на IZBA и другите лекарства за очи.

Ако Вие или Вашето дете сте използвали повече от необходимата доза IZBA

Изплакнете с топла вода. Не поставяйте повече капки, докато не дойде времето за следващата

обичайна доза.

Ако сте пропуснали да използвате IZBA

Продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема. Не поставяйте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата. Никога не използвайте повече от една капка в увреденото око

(очи) в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на IZBA

Не спирайте употребата на IZBA без преди това да го съгласувате с Вашия лекар, или лекарят

на Вашето дете, налягането в окото Ви, или в окото на Вашето дете няма да се контролира,

което може да доведе до загуба на зрението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, лекаря на Вашето дете или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са наблюдавани с IZBA:

Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Очни нежелани реакции: зачервяване на окото.

Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души

Очни нежелани реакции: очен дискомфорт, сърбеж в окото и сухота в окото.

Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 души

Очни нежелани реакции: възпаление вътре в окото, възпаление на повърхността на окото с или

без увреждане на повърхността, възпаление на клепача, възпаление на конюнктивата, очна

болка, чувствителност към светлина, замъглено или променено зрение, подуване или

образуване на корички по клепача, секреция от очите, потъмняване на кожата около окото

(очите), растеж и промяна в гъстотата на миглите.

Общи нежелани реакции: обрив или сърбеж по кожата.

В допълнение, следните нежелани реакции са наблюдавани с друго лекарство, съдържащо

по-висока концентрация на травопрост (40 микрограма/ml):

Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Очни нежелани реакции: зачервяване на окото.

Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души

Очни нежелани реакции: промяна в цвета на ириса (оцветената част от окото), раздразнение на

окото, очна болка, очен дискомфорт, сухота в окото, сърбеж в окото

Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 души

Очни нежелани реакции: нарушения на роговицата, възпаление на окото, възпаление на ириса,

възпаление вътре в окото, възпаление на повърхността на окото със или без увреждане на

повърхността, чувствителност към светлина, секреция от окото, възпаление на клепача,

зачервяване на клепача, подуване на тъканите около окото, сърбеж на клепача, замъглено

зрение, повишено образуване на сълзи, инфекция или възпаление на конюнктивата

(конюнктивит), необичайно обръщане навън на долния клепач, замъгляване на окото,

образуване на корички по клепача, растеж на миглите.

Общи нежелани реакции: засилване на алергичните симптоми, главоболие, неправилен

сърдечен ритъм, кашлица, запушен нос, дразнене на гърлото, потъмняване на кожата около

окото (очите), потъмняване на кожата, необичайна структура на космите, прекомерен растеж на

космите.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

Очни нежелани реакции: виждане на проблясъци от светлина, екзема на клепачите, необичайно

разположени мигли, растящи наобратно към окото, оток на окото, намалено зрение, светли

кръгове (ореолен ефект) при гледане към светлинен източник, намалено зрително възприятие,

възпаление на жлезите на клепачите, пигментация вътре в окото, увеличаване на големината на

зениците, сгъстяване на миглите, промяна в цвета на миглите, уморени очи.

Общи нежелани реакции: вирусна инфекция на окото, замаяност, лош вкус, неправилна или

забавена сърдечна честота, повишено или понижено кръвно налягане, задух, астма, алергия или

възпаление на носа, сухота в носа, промяна на гласа, стомашно-чревен дискомфорт или язва,

запек, сухота в устата, зачервяване или сърбеж на кожата, обрив, промяна в цвета на космите,

загуба на мигли, болка в ставите, мускулно-скелетна болка, обща слабост.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Очни нежелани реакции: възпаление в задната част на окото, хлътнали очи

Общи нежелани реакции: депресия, тревожност, безсъние, лъжливо усещане за движение, шум

в ушите, болка в гръдния кош, необичаен сърдечен ритъм, ускорена сърдечна честота,

влошаване на астмата, диария, кървене от носа, коремна болка, гадене, повръщане, сърбеж,

необичаен растеж на косми, болезнено или неволно уриниране, повишен маркер за рак на

простатата.

При деца и юноши, най-честите нежелани реакции, наблюдавани при лекарството, съдържащо

по-висока концентрация травопрост (40 микрограма/ml) са зачервяване на окото и растеж на

миглите. Двете нежелани реакции са наблюдавани с по-висока честота при деца и юноши, в

сравнение с възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IZBA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте IZBA след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка

след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Трябва да изхвърлите бутилката 4 седмици след първоначалното отваряне, за да

предотвратите евентуални инфекции и да използвате нова бутилка. Напишете датата на

отваряне на означеното за това място върху всяка картонена кутия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IZBA

Активното вещество е травопрост. Всеки милилитър от разтвора съдържа

30 микрограма/ml.

Другите съставки са: поликватерниум-1, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло

40, пропиленгликол (вижте в края на точка 2), натриев хлорид, борна киселина, манитол

и пречистена вода. Добавени са малки количества натриев хидроксид или

хлороводородна киселина за поддържане на нормални киселинни нива (pH нива).

Как изглежда IZBA и какво съдържа опаковката

IZBA капки за очи е течност (бистър, безцветен разтвор), която се доставя в 4 ml пластмасова

бутилка с капачка на винт. Или в опаковка, съдържаща три 4 ml пластмасови бутилки с капачка

на винт. Всяка бутилка съдържа по 2,5 ml травопрост капки за очи и всяка бутилка е поставена

в пликче.

Опаковки от 1 или 3 бутилки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

S.A. Alcon Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety