Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Japanese-encephalitis virus, inaktivert (dempet stamme SA14-14-2 dyrket i vero celler)
Valneva Austria GmbH
J07BA02
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
vaksiner
Encephalitis, Japanese; Immunization
Ixiaro er indisert for aktiv immunisering mot japansk encefalitt hos voksne, ungdom, barn og spedbarn i alderen to måneder og eldre. Ixiaro bør vurderes for bruk i personer med risiko for eksponering gjennom reiser eller i løpet av sitt yrke.
Revision: 17
autorisert
2009-03-31
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IXIARO INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT BEGYNNER Å FÅ VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du og barnet ditt kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg og/eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. • Kontakt lege dersom du og/eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva IXIARO er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite til før du og/eller barnet ditt bruker IXIARO 3. Hvordan IXIARO gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer IXIARO 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA IXIARO ER, OG HVA DET BRUKES MOT IXIARO er en vaksine mot japansk encefalittvirus. Vaksinen får kroppen til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. IXIARO brukes til å forhindre infeksjon med japansk encefalittvirus (JEV). Viruset finnes hovedsakelig i Asia og overføres til mennesker via mygg som har bitt et infisert dyr (f.eks. en gris). Mange infiserte personer utvikler milde symptomer eller ingen symptomer i det hele tatt. Hos personer som utvikler en alvorlig sykdom, starter JE normalt som en influensalignende sykdom, med feber, frysninger, tretthet, hodepine, kvalme og brekninger. Forvirring og rastløshet oppstår også i den tidlige fasen av sykdommen. IXIARO skal kun gis til voksne, ungdom, barn og spedbarn i alderen 2 måneder og eldre som reiser til land hvor JE er endemisk, eller som er i faresonen gjennom arbeid 2. HVA DU MÅ VITE FØR OG/ELLER BARNET DITT BRUKER IXIARO BRUK IKKE IXIARO • hvis du og/eller barnet ditt er allergisk(t/e) (overfølsom(t/me)) overfor virkestoffe Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder: Japansk encefalittvirus SA 14 -14-2-stamme (inaktivert) 1,2 6 AU 3 , som tilsvarer en styrke på ≤ 460 ng ED 50 1 produsert i Vero-celler 2 adsorbert på aluminiumhydroksid, hydrert (omtrent 0,25 milligram Al 3+ ) 3 antigen enheter Hjelpestoffer med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder mindre kalium enn 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml enkeltdose, dvs. så godt som “kaliumfritt”, og mindre natrium enn 1 mmol (23 mg) i hver 0,5 ml enkeltdose, og er så godt som “natriumfritt”. Dette produktet kan inneholde spor av gjenværende natriummetabisulfitt som er under deteksjonsgrensen. Fosfatbufret saltløsning 0,0067 M (i PO4) har følgende saltsammensetning: NaCl – 9 mg/ml KH2PO4 – 0,144 mg/ml Na2HPO4 – 0,795 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Klar væske med hvitt bunnfall. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER IXIARO er indisert for aktiv immunisering mot japansk encefalitt hos voksne, ungdom, barn og spedbarn i alderen 2 måneder og eldre. Bruk av IXIARO bør overveies for personer som er utsatt for eksponering på reise eller under yrkesrelaterte forhold . 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne i alderen 18 til ≤_ _65 _ _ _ Primærvaksinasjonsserien består av to separate doser på 0,5 ml hver i henhold til følgende konvensjonelle plan: Første dose ved dag 0. Andre dose: 28 dager etter første dose. Hurtig tidsplan Personer i alderen 18 _til ≤_ 65 kan vaksineres med hurtig tidsplan som følger: Første dose ved dag 0. 3 Andre dose: 7 dager etter første dose. Med begge tidsplanene, bør primær immunisering gjennomføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV) (se pkt. 4.4). Det anbefales at vaksinerte personer som har fått første dose med IXIARO, fullf Прочетете целия документ