Ixiaro

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ixiaro
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ixiaro
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Енцефалит, японски
  • Терапевтични показания:
  • Ixiaro е показан за активна имунизация срещу японски енцефалит при възрастни, юноши, деца и бебета на възраст два месеца и по-големи.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000963
  • Дата Оторизация:
  • 31-03-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000963
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/285250/2016

EMEA/H/C/000963

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Ixiaro

Ваксина срещу японски енцефалит (инактивирана, адсорбирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ixiaro. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Ixiaro.

Какво представлява Ixiaro?

Ixiaro е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на японски енцефалит като активно вещество.

За какво се използва Ixiaro?

Ixiaro се използва за предпазване на възрастни и деца на възраст два месеца и по-големи от

японски енцефалит — заболяване, което причинява възпаление на мозъка. Японският енцефалит

може да има фатален изход или да доведе до трайни увреждания. Пренася се чрез комари и е

най-често срещан в Азия, особено в селските райони. Ваксинирането с Ixiaro трябва да се

обмисли при хора, за които има риск от излагане на вируса на японски енцефалит по време на

работа или пътуване.

Лекарственият продукт се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Ixiaro?

Ixiaro се прилага чрез мускулно инжектиране, за предпочитане в мускула на рамото или в

бедрения мускул при малки деца. При възрастни, включително на възраст над 65 години, и деца

на три години и по-големи трябва да се приложи пълната доза от Ixiaro (0,5 ml) и допълнителна

доза от 0,5 ml четири седмици по-късно. Възрастни на възраст от 18 до 65 години може да

получат бърз курс на ваксинация, при който втората доза се прилага седем дни след първата.

При деца на възраст между два месеца и три години трябва да се приложи половината (0,25 ml)

от дозата на Ixiaro за възрастни, а четири седмици по-късно — допълнителна доза от 0,25 ml.

Ixiaro

EMA/285250/2016

Страница 2/4

Препоръчително е на лицата, на които е приложена първата доза Ixiaro, да се приложат двете

дози. Втората доза трябва да се приложи поне една седмица преди потенциалното излагане на

вируса. При възрастни втората доза може да бъде приложена до 11 месеца след първата.

На пациенти на възраст между 18 и 65 години, при които има вероятност от повторно излагане на

вируса на японски енцефалит или които са под постоянен риск от заразяване с болестта, трябва

да се приложи бустерна доза Ixiaro една до две години по-късно и втора бустерна доза 10 години

след първата. При деца и подрастващи може да се приложи бустерна доза една или две години

след първоначалната ваксинация.

При възрастни на възраст над 65 години също трябва да се обмисли прилагането на бустерна доза

преди допълнително излагане на вируса на японски енцефалит.

Ixiaro може да се инжектира подкожно при хора с нарушения на кръвосъсирването, напр. ниски

нива на тромбоцити или хемофилия.

Как действа Ixiaro?

Ixiaro е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни сили

на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Ixiaro съдържа малки количества от

вируса, който причинява японски енцефалит, като той е инактивиран (убит), така че да не може

да причини заболяването. При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като

„чужд“ и образува антитела срещу него. Това позволява на имунната система в бъдеще бързо да

изгради антитела в голямо количество, ако повторно влезе в контакт с вируса на японски

енцефалит. Антителата помагат при защитата от заболяването.

Ваксината се „адсорбира“. Това означава, че вирусът е фиксиран върху алуминиеви компоненти

за стимулиране на по-добра реакция. За разлика от други ваксини срещу японски енцефалит, при

които се използва култивиран в миши мозъци вирус, вирусът в Ixiaro е култивиран в клетки от

бозайници („Vero клетки“) в лабораторни условия.

Как е проучен Ixiaro?

Ixiaro, прилаган на две дози през интервал от 4 седмици, е проучен в едно основно проучване,

обхващащо 867 здрави възрастни. Проучването сравнява Ixiaro с друга ваксина за японски

енцефалит, съдържаща култивирани в миши мозъци вируси. В проучването се измерва

способността на двете ваксини да предизвикват изграждане на антитела срещу вируса на японски

енцефалит четири седмици след последната инжекция.

В проучване при 660 възрастни се сравнява бърз курс на ваксинация (две дози, прилагани през

интервал от 7 дни) със стандартния курс на ваксинация (две дози, приложени на интервал от

четири седмици).

Ixiaro е проучен също при деца в едно основно проучване, обхващащо 1 869 деца на възраст

между два месеца и 18 години. Мярката за ефективност е способността на ваксината да

предизвиква изграждане на антитела срещу вируса на японски енцефалит четири седмици след

последната инжекция.

Освен това фирмата представя резултатите от проучвания, разглеждащи нивото на защита при

възрастни и деца за период до три години след имунизацията с Ixiaro, както и отговора на

бустерните дози.

Ixiaro

EMA/285250/2016

Страница 3/4

Какви ползи от Ixiaro са установени в проучванията?

При възрастни Ixiaro (прилаган на две дози през интервал от 4 седмици) е също толкова

ефективен, колкото контролната ваксина, за предизвикване на изграждането на антитела срещу

вируса на японски енцефалит. Преди ваксинирането повечето от участниците в проучването

нямат защитни нива на антитела срещу вируса. Четири седмици след последната инжекция 96%

от хората, на които са поставени двете дози Ixiaro, развиват защитни нива на антитела срещу

вируса (352 от 365). Това е сравнено с 94% от хората, на които е поставена контролната ваксина

(347 от 370). Средно нивата на антитела са над два пъти по-високи при хората, на които е

поставен Ixiaro, в сравнение с хората, на които е поставена контролната ваксина.

В проучването, в което се разглежда бързият курс на ваксинация, е установено, че със 7-дневен

ускорен курс на ваксинация не се произвежда по-слаба защита, отколкото със стандартния 4-

седмичен курс на ваксинация. Дългосрочните нива на антителата са сходни и при двете схеми.

При деца 99 до 100% от децата, на които са поставени двете дози Ixiaro, развиват защитни нива

на антитела четири седмици след последната инжекция.

Допълнителните проучвания показват, че при повечето хора, ваксинирани с Ixiaro, защитата

срещу вируса на японски енцефалит продължава най-малко две до три години. Тези проучвания

показват, че може да е необходима бустерна доза за поддържане на високо ниво на защита,

което може да се окаже необходимо при хора, които са изложени на голям риск от излагане на

вируса.

Какви са рисковете, свързани с Ixiaro?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ixiaro при възрастни (наблюдавани при повече

от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (мускулна болка), болка и чувствителност на

мястото на инжектиране и умора. При деца на възраст под 3 години най-честите нежелани

лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 деца) са повишена температура,

диария, грипоподобен синдром, раздразнителност и зачервяване на мястото на инжектиране, а

при деца на възраст 3 години и по-големи най-често се наблюдава повишена температура и болка

и чувствителност на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Ixiaro, вижте листовката.

Ixiaro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното

вещество, към някоя от останалите съставки или към други остатъчни вещества във ваксината,

напр. протамин сулфат. В случай на поява на алергична реакция след първата доза на Ixiaro,

втората доза не трябва да се поставя. При хора с наскорошна висока температура ваксинирането

трябва да се отложи.

Защо Ixiaro е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Ixiaro са по-големи от рисковете, и отбеляза, че производството на

единствената друга ваксина за защита от японски енцефалит в употреба извън Азия е

прекратено. Комитетът препоръча на Ixiaro да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Ixiaro?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ixiaro се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

Ixiaro

EMA/285250/2016

Страница 4/4

характеристика на продукта и в листовката за Ixiaro, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Ixiaro:

На 31 март 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ixiaro, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ixiaro може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Ixiaro прочетете листовката (също част от EPAR).

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

IXIARO инжекционна суспензия

Aдсорбирана ваксина срещу японски енцефалит (инактивирана)

(Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да получите тази ваксина,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи Вие и Вашето дете да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Тази ваксина е предписано единствено и лично на Вас и/или Вашето дете. Не я преотстъпвайте

на други хора.

Ако Вие и/или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете

Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

В тази листовка

Какво представлява IXIARO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие и/или Вашето дете да получите IXIARO

Как да използвате IXIARO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IXIARO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IXIARO и за какво се използва

IXIARO е ваксина срещу вируса на японския енцефалит.

Ваксината кара организма да създава своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.

IXIARO се прилага за предпазване от инфекция с вируса на японския енцефалит (JEV). Този вирус

главно се открива в Азия и се предава на хората чрез комари, които са ухапали инфектирано животно

(например прасе). Много от инфектираните хора развиват леки или изобщо не развиват симптоми.

При хората, които развиват тежко заболяване, JE обикновено започва като грипоподобно заболяване

с висока температура, студени тръпки, уморяемост, главоболие, гадене и повръщане. Обърканост и

възбуда също се проявяват в ранния етап на заболяването.

IXIARO трябва да се поставя само на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 2 месеца и

повече, пътуващи до държави, в които JE е ендемичен, или които са изложени на риск при

професионалната си дейност.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие и/или Вашето дете да получи IXIARO

Не използвайте IXIARO

ако Вие и/или Вашето дете сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако Вие и/или Вашето дете сте развили алергична реакция след получаване на предишна доза

IXIARO. Признаците на алергична реакция могат да включват обрив, сърбеж, задух и подуване

на лицето и езика.

ако Вие и/или Вашето дете сте болни с висока температура. В този случай, Вашият лекар ще

отложи ваксинацията.

Предупреждения и предпазни мерки

IXIARO не трябва да се инжектира вътресъдово.

Първична имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица преди потенциално

излагане на JEV.

Трябва да информирате Вашия лекар

ако Вие и/или Вашето дете сте имали здравословни проблеми след предишно прилагане на

каквато и да е ваксина.

ако Вие и/или Вашето дете имате някакви други известни алергии.

ако Вие и/или Вашето дете имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, при което се

кърви повече от нормалното) или намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска

от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения).

ако Вашето дете е на възраст под 2 месеца тъй като IXIARO не е изследван при кърмачета под

2-месечна възраст.

ако Вашата имунна система или имунната система на Вашето дете не функционира правилно

(имунодефицит) или ако приемате лекарства, които засягат имунната система (като лекарство,

наречено кортизон или противораково лекарство).

Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове и ползи от прилагането на IXIARO.

Обърнете внимание на следното:

IXIARO не може да причини заболяването, от което предпазва.

IXIARO не предпазва от инфекции, причинени от други вируси освен от вируса на японския

енцефалит.

Както при всяка друга ваксина, ваксинацията с IXIARO може да не доведе до защита във

всички случаи.

Трябва да вземете необходимите предпазни мерки за Вас и Вашето дете, за да намалите

ухапванията от комари (подходящо облекло, използване на средства против комари, мрежи за

комари), дори и след като сте получи IXIARO.

Други

лекарства и IXIARO

Проучвания

при

хора

за

оценка

на

ефективността

безопасността

на

лекарствата

(клинични

изпитвания) показват, че IXIARO може да се прилага едновременно с ваксина срещу хепатит А и

противобясна ваксина.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие и/или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали или

може да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или наскоро са Ви

поставяни други ваксини.

Бременност, кърмене и фертилитет

Данните за употребата на IXIARO при бременни или кърмещи жени са ограничени.

Като предпазна мярка, прилагането на IXIARO по време на бременност или кърмене трябва да се

избягва. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди получаване на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

IXIARO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате IXIARO

Препоръчителната доза при възрастни, юноши и деца на 3 или повече години е общо 2 инжекции от

0,5 ml всяка:

първата инжекция на ден 0

втората инжекция 28 дни след първата инжекция (на 28-ия ден).

Възрастните на възраст от 18 до 65 години могат да бъдат ваксинирани също и по следния начин:

първа инжекция на Ден 0

втора инжекция 7 дни след първата инжекция (Ден 7).

Бебета и деца на възраст от 2 месеца до < 3 години

Препоръчителната доза за бебета и деца на възраст от 2 месеца до < 3 години е общо 2 инжекции от

0,25 ml всяка:

• първата инжекция на ден 0

• втората инжекция 28 дни след първата инжекция (ден 28).

За инструкции относно приготвянето на доза от 0,25 ml вижте края на листовката.

Уверете се, че Вие и/или Вашето дете сте завършили пълния курс на ваксинация от 2 инжекции.

Втората инжекция трябва да се приложи най-малко 1 седмица, преди появата на риск Вие и/или

Вашето дете да бъдете изложени на JЕ вирус. В противен случай, може Вие и/или Вашето дете да не

бъдете напълно защитени срещу болестта.

При възрастни, юноши, деца и новородени на възраст 1 година и по-възрастни бустер дозата може да

бъде приложена в рамките на втората година (т.е. 12 - 24 месец) след първата доза от препоръчваната

първична имунизация. При възрастни, 10 години след първия бустер може да се приложи втори. За

хора в старческа възраст (≥ 65 години) първата бустер доза може да бъде приложена по-рано.

Вашият лекар ще прецени нуждата и времето за прилагане на бустер дози.

Приложение

IXIARO се инжектира в мускула в горната част на ръката Ви (делтоиден мускул) или ръката на

Вашето дете от Вашия лекар или медицинска сестра. IXIARO не трябва да се инжектира в

кръвоносен съд. В случай, че Вие и/или Вашето дете страдате от нарушение на кръвосъсирването,

Вашият лекар може да реши да приложи ваксина под кожата (подкожно).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали прилагане на IXIARO

Ако Вие и/или Вашето дете пропуснете запланувана инжекция, консултирайте се с Вашия лекар и

уредете друго посещение за втората инжекция. Без втората инжекция Вие и/или Вашето дете няма да

бъдете напълно защитени срещу болестта. Има данни, които показват, че втората инжекция може да

се прилага до 11 месеца след първата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

По-голямата част от изброените по-долу нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични

изпитвания. Те обикновено се проявяват в първите 3 дни след ваксинацията, обикновено са леки и

изчезват в рамките на няколко дни.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):

главоболие, мускулни болки, болка, чувствителност на мястото на инжектиране, умора

Чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители):

гадене,

грипоподобно

заболяване,

треска,

други

реакции

на

мястото

на

инжектиране

(напр.

зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж)

Нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители):

Повръщане,

кожен

обрив,

промени

лимфните

възли,

мигрена

(пулсиращо

главоболие,

често

придружено

от

гадене

повръщане

чувствителност

към

светлина),

замаяност,

вертиго

(световъртеж), диария, болки в

корема, прекомерно изпотяване, сърбеж, студени тръпки, общо

неразположение, скованост в мускулите и ставите, болка в ставите, слабост, отклонение в показатели

при лабораторни изследвания за функцията на черния дроб (повишени чернодробни ензими)

Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители):

сърцебиене,

ускорен

сърдечен

ритъм,

затрудно

дишане,

променена

чувствителност

на

кожата

(например изтръпване и мравучкане), уртикария, зачервяване на кожата, болки в ръцете или краката,

недостиг на тромбоцити, възпаление на нервите, оток на крайника и оток на глезена, нарушение на

вкуса, подуване на клепача, припадък

Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст от 2 месеца до <3 години

При деца на възраст от 2 месеца до <3 години следните нежелани реакции се наблюдават по-често в

сравнение с деца от 3 години до < 12 години, юноши и възрастни:

Много чести:

треска (28,9%), диария (11,8%), грипоподобно заболяване (11,2%), раздразнителност

(11,0%)

Чести:

загуба на апетит, повръщане, кожен обрив

Нечести:

кашлица

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие и/или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IXIARO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°С).

Да не се замразява. Ако ваксината е била замразена, не трябва да се прилага.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които Вие и/или Вашето дете вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IXIARO

1 доза (0,5 ml) IXIARO съдържа:

Щам SA

-14-2 на вируса на японски енцефалит (инактивиран)

6 AU,

което съответства на ефективност ≤ 460 ng ED

-произведен във Vero клетки

адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (приблизително 0,25 милиграма Al

антигенни единици

Алуминиевият хидроксид е включен в тази ваксина като адювант.

Другите съставки са: натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат, вода за

инжекции

Как изглежда IXIARO и какво съдържа опаковката

IXIARO е инжекционна суспензия (0,5 ml в стъклена спринцовка със или без отделна игла, по 1 в

опаковка).

IXIARO е бяла и леко млечна стерилна суспензия, която при разклащане става хомогенна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Vienna

Австрия

Email: infoixiaro@valneva.com

Производител:

Valneva Scotland Ltd.

Oakbank Park Road,

Livingston EH53 0TG, Шотландия

Обединеното кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба на следния имейл адрес:

infoixiaro@valneva.com

Дата на последно преразглеждане на листовката .

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

/. Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на

уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>

----------------------------------------------------------------

-----------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба и не трябва да се използва за

повече от един пациент. Предварително напълнената спринцовка е готова за използване. Ако не е

предоставена игла, използвайте стерилна игла.

Да не се използва, ако целостта на блистерното фолио е нарушена или опаковката е повредена.

При съхранение може да се наблюдава фина бяла утайка с бистър, безцветен супернатант.

Разклатете добре спринцовката преди употреба, за да се получи бяла, прозрачна, хомогенна

суспензия. Не прилагайте, ако след разклащането има останали частици или промяна в цвета или ако

спринцовката изглежда физически повредена.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Информация за прилагането на доза от 0,5 ml от IXIARO за лица на 3 и повече години

За прилагането на пълната доза от 0.5 ml изпълнете стъпките по-долу:

1. Разклатете спринцовката за получаване на хомогенна суспензия.

2. Отстранете капачката на върха на спринцовката с леко завъртане. Не се опитвайте да

отчупите или издърпате върха, тъй като това може да повреди спринцовката.

3. Поставете игла на предварително напълнената спринцовка.

Информация за приготвянето на доза от 0,25 ml от IXIARO за приложение при деца на възраст под 3

години

За прилагане на доза от 0,25 ml при деца на възраст от 2 месеца до < 3 години изпълнете стъпките по-

долу:

Разклатете спринцовката за получаване на хомогенна суспензия.

Отстранете капачката на върха на спринцовката с леко завъртане. Не се опитвайте да отчупите

или издърпате върха, тъй като това може да повреди спринцовката.

Поставете игла на предварително напълнената спринцовка.

Хванете спринцовката, насочена нагоре.

Натиснете стопера на буталото до червената линия на цилиндъра на спринцовката, посочена с

червена стрелка (вижте фигура 1)*, за да отстраните ненужния обем

Поставете нова стерилна игла преди инжектиране на останалия обем.

*Ако натиснете стопера на буталото след червената линия, не може да се гарантира доза от 0,25 ml и

трябва да се използва нова спринцовка.

Фигура 1:

Подготовка за

прилагане на доза

от 0.25 ml

Приложение IV

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за

употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC по отношение на ПАДБ за вирус на японски енцефалит

(инактивиран), научните заключения на СНМР са, както следва:

След преглед на наличната периодична и кумулативна информация по отношение на синкоп,

включително конвулсивен синкоп, PRAC отбелязва, че повечето от съобщенията за припадъци,

предизвикани от ваксинация, в частност онези случаи, при които изрично се посочва синкоп, или при

които началото е времево близо до ваксинацията, изглежда спадат към категорията „конвулсивен

синкоп”, като каузаността е свързана основно с вазовагални механизми, което предполага връзка с

приложението. По тази причина PRAC препоръчва актуализация на точка 4.8 от КХП, за да да се

добави терминът „синкоп” с категория по честота "редки". Листовката се актуализира по съответния

начин.

СНМР се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за изменяне на условията на разрешението(ията) за употреба

Въз основа на научните заключения за вирус на японски енцефалит (инактивиран) СНМР счита, че

съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) вирус на японски

енцефалит (инактивиран), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

СНМР препоръчва промяна на условията на разрешението(ията) за употреба.