Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fosaprepitantti
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
fosaprepitant
Pahoinvointilääkkeet,
Vomiting; Cancer
Ehkäisy pahoinvointi ja oksentelu liittyvät hyvin ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä aikuisilla ja lapsilla iältään 6 kuukautta ja vanhemmat. Ivemend 150 mg-valmistetta annetaan osana yhdistelmähoitoa.
Revision: 24
valtuutettu
2008-01-11
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE IVEMEND 15 0 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN f osaprepitantti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN , SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINU LLE TÄRKEITÄ TI ETOJA. - Säil ytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on ky syttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille , apteekkihenkilö kunnalle tai sairaanhoitajalle . Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakka usselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä IVEMEND on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tie dettävä, ennen kuin käytät IVEMEND-valmistetta 3. Miten IVEMEND -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. IVEMEND-valmisteen s äilyttäminen 6. P akkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IVEMEND ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN IVEMEND-valmisteen v aikuttava aine on fosaprepitantti, joka muuttuu elimistössä aprepitantiksi. Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä "neurokiniini 1 (NK 1 ) -reseptor in estäjät". Aivoissa o n erityinen alue, joka säätelee pahoinvointia ja oksentelua. IV EMEND vaikuttaa estämällä si gnaalien kulkeutumisen tuo lle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja oksentelua. IVEMEND -valmistetta käytetään YHDESSÄ MUIDE N LÄÄKKEIDEN KANSSA aikuis ille, nuorille ja vä hintään 6 kuukauden ikäisille lapsipotilaille estämään pahoinvointia ja oksente lua sellaisen solunsalpaajahoidon (syöpähoito) kanssa, joka on voimakas tai kohtalaisen voimakas pahoinvoinnin ja oksentelun aiheut taja. 2. M ITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IVEMEND -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ IVEMEND - VALMISTETTA • jos olet all erginen fosapre pitantille, aprepitantille, polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • yhdessä pimo Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IVEMEND 15 0 mg infuusiokuiva - aine, liuosta varten . 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää fosaprepitanttidimeglumiinia, joka vastaa 15 0 mg fosaprepi tanttia, joka vastaa 130,5 mg aprepitanttia . Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg fosaprepitanttia (1 mg/ml) (ks. kohta 6.6). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva - aine, liuosta varten. Va lkoinen tai vaalea amorfinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn voimakkaasti ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä aikuisille ja vähintään 6 kuukau den ikäisille pediatrisille potilaille . IVEMEND 150 mg annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset Suositeltu 150 mg:n annos annetaan 20 – 30 MINUUTTIA KESTÄVÄNÄ INFUUSIONA ensimmäisenä päivänä, ja infuusio aloitetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa (ks. kohta 6.6). IVEMEND on annettava yhdessä kortikosteroidin ja 5-HT 3 - antagonistin kanssa alla olevissa tau lukoissa kuvatulla tavalla. Seuraavia hoito-ohjelmia suositellaan pahoinvoinnin ja oksentel un ehkäisyyn pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä: 3 TAULUKKO 1: SUOSITELTU ANN OSTUS AIKUISILLE PAHOINVOINNIN JA OKSENTELUN EHKÄISYYN V OIMAKKAASTI PAHOINVOINTIA AIHEUTTAVA N SOLUNSALPAAJAHOI DO N YHTEYDESSÄ 1. PÄIVÄ 2. PÄIVÄ 3. PÄIVÄ 4. PÄIVÄ IVEMEND 150 mg laskimoon ei lainkaan ei lainkaan ei lainkaan Deksametasoni 12 mg suun kautta 8 mg suun kautta 8 MG SUUN KAUTTA KAHDESTI VUOROKAUDESSA 8 MG SUUN KAUTTA KAHDESTI VUOROKAUDESSA 5-HT 3 -antagonistit Vakioannos 5 - HT 3 - antagonisteja Ks. sopiva annos valitun 5-HT 3 - antagonistin tuotetiedoista ei lainkaan ei lainkaan ei lainkaan DEKSAMETASONI annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpa ajahoitoa ensimm äisenä päivänä sekä aamui Прочетете целия документ