Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fosaprepitantului
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
fosaprepitant
Antiemetice și medicamente pentru combaterea grețurilor,
Vomiting; Cancer
Prevenirea stării de greață și vărsăturilor asociate cu înalt și moderat emetogene chimioterapie cancer la adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și mai mari. Ivemend 150 mg este dat ca parte dintr-o combinație de terapie.
Revision: 24
Autorizat
2008-01-11
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORM aţi I PENTRU UTILIZATO R IVEMEND 150 MG pulbere pentru soluţie perfuzabilă fosaprepitant Citiţi cu atenţie şi î N întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii import ANTE PENTRU DUMNEAV oastră. - Păstraţi acest prospect. S - ar putea să fie necesar să - l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţ i- vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi - vă medicul ui dumneavoastr ă, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest p rospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este IVEMEND şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IVEM END 3. Cum să utilizaţi IVEMEND 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează IVEMEND 6. Conţinutul ambalajul u i şi alte informaţii 1. Ce este IVEMEND şi pentru ce se utilizează IVEMEND conţine substanţa activă fosapr epitant care este tr ansformată în a pre pitant în corpul dumneavoastră. Aparţine unui grup de medicamente numite „antagonişti ai receptorilor neurokininici 1 (NK 1 )”. Creierul are o zonă specifică ce controlează greaţa şi vărsăturile. IVEMEND f uncţionează pri n blocarea semnalelo r către acea zonă, astfel reducând greaţa şi vărsăturile. IVEMEND este utilizat la adulţi, adolescenți și copii începând cu vâ rsta de 6 luni ÎN ASOCIERE CU ALTE MEDICAMENTE pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate d e chimioterapi e (t ratamentul împotr iva cancerului), c are este un decla nșator puternic sau moderat al stării de grea ţă şi vărsăturil or. 2. Ce trebuie să ştiţi î N ainte să utilizaţi IVEMEND Nu utilizaţi IVEMEND • dacă sunteţi alergic la fosaprepitant, aprepi tant, polisorba t 80 sau la oricare dintre celelal te componente ale ace stui medicament (enumerate la p ct. 6). • c o Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IVEMEND 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine fosaprepitant dimeglumină echivalent cu fosaprepitant 150 mg , care corespunde la aprepitant 130,5 mg . După reconstituire şi diluare, 1 ml soluţie conţine fosaprepitant 1 mg (1 mg/ml) (vezi pct. 6.6). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pul bere pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere amorfă albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Prevenirea senzației de grea ţă şi a vărsătu rilor a sociate chimioterapiei anticanceroase cu potenţial emetogen crescut și moderat la ad ulţi, adolescenți, copii, copii mici și sugari începând cu vârsta de 6 luni. IVEMEND 150 mg se administrează în cadrul unui tratament asociat (vezi pct. 4.2). 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulți Doza recomandată este de 150 mg administrat ă sub f orma unei perfuzii PE DURATA A 20 -30 MINUTE , în Ziua 1, iniţiată cu aproximativ 30 minute înainte a chimioterapie i (vezi pct. 6.6). IVEMEND trebuie administrat în aso ciere cu un corticosteroid şi un antagonist 5 -HT 3 după cum este specificat în tabelele de mai jos. U rmăto arele scheme terapeutice sunt recomandat e pentru prevenirea senzației de grea ţă şi a vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase cu potenţial emetogen. 3 TABELUL 1: DOZ area recomandată PENTRU a preveni greaț A și vărsătur ILE ASOCIATE CU SCHEMA DE CHIMIOTERAPIE cu potențial emetogen crescut la adulți ZIUA 1 ZIUA 2 ZIUA 3 ZIUA 4 IVEMEND 150 mg intravenos fără fără fără Dexametazonă 12 mg oral 8 mg oral 8 MG ORAL DE două ori pe zi 8 MG ORAL DE două ori pe zi Antagoni ş ti ai receptorilor 5-HT 3 Doza standard de antagoni ş ti ai receptorilor 5 -HT 3 . A se vedea informa ţ iile despre medicament pentru antagonistul receptorilor 5 -HT 3 selectat, pentru informa ţ ii corespunzătoa Прочетете целия документ