Ivemend
Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
08-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-05-2018
Активна съставка:
fosaprepitant
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
A04AD12
INN (Международно Name):
fosaprepitant
Терапевтична група:
Leki przeciwwymiotne i antinauseants,
Терапевтична област:
Vomiting; Cancer
Терапевтични показания:
Profilaktyka nudności i wymiotów w przypadku wysoko i średnio emetogenic raka chemioterapii u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6 miesięcy i starszych. Ivemend 150 mg stosowany jako część terapii skojarzonej.
Каталог на резюме:
Revision: 24
Статус Оторизация:
Upoważniony
Дата Оторизация:
2008-01-11
Листовка
30
B. ULOTK
A DLA PACJENTA
31
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
IVEMEND 15
0 MG PROSZEK DO SPORZ
ądza
NIA ROZTWORU DO INFUZJI
fosaprepitant
N
ależy uważnie
ZAPOZNA
ć się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
, PONIEWA
ż
ZAWIERA ONA
informacje waż
NE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją po
nownie przec
zytać.
-
W razie jakichkolw
iek wątpliwości należy zwrócić się d
o lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki
.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osob
ie
. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
sam
e.
-
Jeśli
u pacjenta w
ystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
w t
ym wszelkie objawy
ni
epożądane niewymienione w
tej
ulotce, należy powiedzieć
o
tym lekarzowi, farmaceucie
lub
pielęgniarce
.
Patrz punkt
4.
Spis treści ULOTKI
1.
Co to jest IVEME
ND i w jakim
celu si
ę go stosu
je
2.
I
nformacje wa
ż
ne przed zastosowaniem l
eku IVEMEND
3.
Jak stosow
ać IVEMEND
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przech
owywać IVEMEND
6.
Zawartość opakowania i i
nne informacje
1.
Co to jest IVEMEND i w jakim celu się
GO STOSUJE
Substanc
ją czynną
leku IV
EMEND jest fosaprepitant, który w org
aniz
mie przekształcany je
st
w
aprepitant. Substancja ta należy do grupy leków zw
an
ych „antagonistami recepto
ra neurokininy
1 (NK
1
)”. W mózgu znajduje się specjalny ob
szar, który kont
roluje występ
owanie
nudności
i wymiot
ów. Działanie leku
IV
EMEND polega na
hamo
waniu sygnałów przeka
zywanych do tego
obszaru, w wyniku czego zmniejsza się
wy
stępowanie nudności i wymi
otów. U
dorosłych
,
młodzieży
i dzieci w wieku 6
miesięcy
i starszych IVEME
ND stosuje si
ę
W SKOJARZENIU Z INNYMI LEKAMI
w celu
zapobiegania wystąpien
iu n
udności i
wymiotów wy
wołanych chemioterapią (leczeniem
przeciwnowotworowym)
, która w silny lub
umiarkowa
ny sposób wywołuje nudności i
wymioty.
2.
Informacje ważne przed zastoso
WANIEM LEKU
I
V
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IVEMEND 150
mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimegluminy, co
odpowiada 150
mg fosaprepitantu
, co odpowiada
130,5
mg aprepitantu
. Po rekonstytucji i
rozcieńczeniu 1
ml roztworu zawiera 1
mg fosaprepitantu
(1
mg/ml) (patrz punkt
6.6).
Pełny wyk
az substa
ncji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek d
o sporządzania roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały bezpostaciowy proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Z
apobieganie nudności
om i wymiotom
związany
m z
przeciwnowotworową chemioterapią o
wysokim
i
umiarkowan
ym ryzyku
wymiotów
u
osób dorosłych
oraz dzieci i młodzieży
w wieku 6
miesięcy
i starszych.
IVEMEND 150
mg podawany jest w ramach leczenia skojarzonego (patrz punkt
4.2).
4.2
DAWKOW
ANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Doro
śli
Zalecana dawka wynosi
150
mg we wlewie
dożylnym
podawanym
W CZASIE 20-30 MINUT
w dniu 1. na
około 30
minut przed rozpoczęciem chemioterapii (patrz punkt
6.6). IVEMEND należy podawać
w
skojarzeniu z
glikokortykost
eroidem i
antagonistą receptora 5
-HT
3
, zgodnie z
tabelami poniżej.
W zapobieganiu
wystąpieniu
nudności i wymiotów związanych z
emetogenną chemioterapią
nowotworów zaleca się stosowanie następując
ych schematów.
TABELA
1: ZALECANE DAWKOWANIE W CELU ZAPOBIEGANIA
nudności
OM I WYMIOTOM
związany
M
Z
chemioterapią o
WYSOKIM RYZYKU WY
MIOTÓW U D
orosłych
Dzień 1.
Dzień 2.
Dzień 3.
Dzień 4.
IVEMEND
150 mg
dożylnie
-
-
-
Deksametazon
12
mg doustnie
8
mg doustnie
8
MG DOUSTNIE
DWA RAZY NA
dobę
8
MG DOUSTNIE
DWA RAZY NA
dobę
Antagonista receptora
5-HT
3
Standardowa
dawka
antagonisty
receptora
5-HT
3.
Patrz
materiały
informacyjne
-
-
-
3
Dzień 1.
Dzień 2.
Dzień 3.
Dzień 4.
dotycząc
e
właściwego
dawkowania
wybranego
antagonisty
receptora 5-HT
3
Pierwszego dnia,
30
minut przed chemioterapi
ą
oraz rano w okresie
Прочетете целия документ
