Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fosaprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
fosaprepitant
Anti-emetica en anti-nauseamiddelen,
Vomiting; Cancer
Preventie van misselijkheid en braken in verband met de sterk en matig emetogenic chemotherapie voor kanker bij volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 maanden en ouder. Ivemend 150 mg wordt gegeven als onderdeel van een combinatietherapie.
Revision: 24
Erkende
2008-01-11
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IVEMEND 150 mg poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat fosaprepitantdimeglumine overeenkome nd met 150 mg fosaprepitant of 130,5 mg aprepitant . Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (zie rubriek 6.6). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oploss in g voor infusie. Wit tot gebroken wit amorf poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventi e van misselijkheid en braken na hoog en matig emetogene c hemotherapie bij de behandeling van kanker bij volwassenen en pediatrische pati ënten van 6 maanden en ouder . IVEMEND 150 mg wordt toegediend als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen De aanbevolen dosering is 150 mg toegediend op dag 1 als een infusie GEDURENDE 20 - 30 MINUTEN die ongeveer 30 minuten voor de chemotherapie wordt gestart (zie rubriek 6.6). IVEMEND moet samen met een corticosteroïd en een 5HT 3 - antagonist toegediend worden, zoals aangegeven in onderstaande tabellen. De volgende behandel schema ’s worden aanbevolen voor de preventie van misselijkheid en braken na emetogene chemotherapie bij de behandeling van k anker: TABEL 1: AANBEVOLEN DOSERING VOOR DE PREVENTIE VA N MISSELIJKHEID EN BRAKEN NA BEHANDELING MET HOOG EMETOGENE CHEMOTHERAPIE BIJ VO LWASSENEN DAG 1 DAG 2 DAG 3 DAG 4 IVEMEND 150 mg intraveneus geen geen geen Dexamethason 12 mg oraal 8 mg oraal 8 MG ORAAL TWEEMAAL DAAGS 8 MG ORAAL TWEEMAAL DAAGS 5HT 3 -antagonisten Standaarddosering 5HT 3 -antagonisten. Zie de productinformatie van de geselecteerde 5HT 3 -antagonist voor de juiste doseringsinformatie geen geen geen 3 DEXAMETHASON moet op dag 1, 30 minute n voorafgaand aan chemotherapie worden toegediend en in de ochtend op de dagen 2 tot 4. Dexamethason moet ook in de avond worden toegedie nd op de dagen 3 en Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IVEMEND 150 mg poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat fosaprepitantdimeglumine overeenkome nd met 150 mg fosaprepitant of 130,5 mg aprepitant . Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (zie rubriek 6.6). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oploss in g voor infusie. Wit tot gebroken wit amorf poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventi e van misselijkheid en braken na hoog en matig emetogene c hemotherapie bij de behandeling van kanker bij volwassenen en pediatrische pati ënten van 6 maanden en ouder . IVEMEND 150 mg wordt toegediend als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen De aanbevolen dosering is 150 mg toegediend op dag 1 als een infusie GEDURENDE 20 - 30 MINUTEN die ongeveer 30 minuten voor de chemotherapie wordt gestart (zie rubriek 6.6). IVEMEND moet samen met een corticosteroïd en een 5HT 3 - antagonist toegediend worden, zoals aangegeven in onderstaande tabellen. De volgende behandel schema ’s worden aanbevolen voor de preventie van misselijkheid en braken na emetogene chemotherapie bij de behandeling van k anker: TABEL 1: AANBEVOLEN DOSERING VOOR DE PREVENTIE VA N MISSELIJKHEID EN BRAKEN NA BEHANDELING MET HOOG EMETOGENE CHEMOTHERAPIE BIJ VO LWASSENEN DAG 1 DAG 2 DAG 3 DAG 4 IVEMEND 150 mg intraveneus geen geen geen Dexamethason 12 mg oraal 8 mg oraal 8 MG ORAAL TWEEMAAL DAAGS 8 MG ORAAL TWEEMAAL DAAGS 5HT 3 -antagonisten Standaarddosering 5HT 3 -antagonisten. Zie de productinformatie van de geselecteerde 5HT 3 -antagonist voor de juiste doseringsinformatie geen geen geen 3 DEXAMETHASON moet op dag 1, 30 minute n voorafgaand aan chemotherapie worden toegediend en in de ochtend op de dagen 2 tot 4. Dexamethason moet ook in de avond worden toegedie nd op de dagen 3 en Прочетете целия документ