Ivemend
Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
08-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-05-2018
Активна съставка:
fosaprepitantas
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
A04AD12
INN (Международно Name):
fosaprepitant
Терапевтична група:
Vėmimą slopinančiais vaistais ir antinauseants,
Терапевтична област:
Vomiting; Cancer
Терапевтични показания:
Prevencijos pykinimas ir vėmimas, susijęs su aukštos ir vidutiniškai emetogenic vėžio chemoterapija suaugusiųjų ir vaikų pacientai nuo 6 mėnesių ir vyresniems. Ivemend 150 mg, pateikiama kaip dalis derinys terapija.
Каталог на резюме:
Revision: 24
Статус Оторизация:
Įgaliotas
Дата Оторизация:
2008-01-11
Листовка
27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
IVEMEND 150
MG MILTELIAI INFUZ
INIAM TIRPALUI
fosaprepitantas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą
, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA
.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją
,
vaistininką
arba slaugytoją
.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją
.
Žr. 4
skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra IVEMEND ir kam jis vartojam
as
2.
Kas žinotina prieš vartojant IVEMEND
3.
Kaip vartoti
IVEMEND
4.
G
alimas šalutinis pov
eikis
5.
Kaip laikyti
IVEMEND
6.
Pakuotės turinys ir k
ita informacija
1.
KAS YRA IVEMEND IR KAM JIS VARTOJAMAS
IVEMEND sudėtyje yra veikliosios medžiagos fos
aprepitanto, kuris
Jūsų organizme paverčiamas
aprepitantu.
Jis priklauso v
aistų grupei, vadina
mai
„
neurokinino 1 (NK
1
) receptorių antagonistais
”
.
Pykinimą ir vėmimą kontroliuoja tam tikra galvos smegenų sritis.
IVEMEND veikia blokuodamas
signalų pateikimą į šią sritį, tokiu būdu sumažindamas
pykinimą ir vėmimą.
IVEMEND skiriamas
suaugusiesiems, paa
ugliams ir 6 m
ėn. bei vyresniems
vaikams
KARTU SU KITAIS VAISTAIS
norint išvengti
pykinimo ir vėmimo taikant chemoterapiją (vėžio gydymą),
sukeliančią stiprų ar
ba
vidutinį pykinimą
ir vėmimą.
2.
Kas žinotina prieš vartojant
IVEMEND
IVEMEND
VARTOTI NEGAL
IMA
•
Jeigu yra alergija fosaprepitantui, aprepitantui ar polisorbatui 80
arba bet kuriai
šio vaisto
pagalbinei medžiagai
(jos išvardytos 6
skyriuje).
•
Kartu su vais
tais, kurių sudėtyje yra pimozido (vartojamo psichikos sutrikimams
gydyti)
,
terfenadino ir ast
e
mizolio (vartojamų šienligei ir kitoms alerginėms būklėms
gydyti), cizaprido
(vartojamo virškinimo sutrikimams gydyti). Pasakykite gydytojui,
jeigu vartojate šių
vaistų, nes
kartais reikia keisti gydy
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
IVEMEND 150
mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone
yra fosaprepitanto dimeglumino
kiekis, ekvivale
ntiškas
150
mg fosaprepitanto
,
kuris
atitinka 130,5
mg aprepitanto
. Ištirpinus ir praskiedus 1
ml tirpalo yra 1
mg fosaprepitanto
(1 mg/ml)
(žr. 6.
6
skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam ti
rpalui.
Balti arba beveik balti amorfiniai milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Pykinimo ir vėmimo, susijusių su labai
arba
vidutiniškai emetogeniška vėžio chemoterapija
,
profilaktika suaugusiesiems
ir
6 mėnesių bei vyresniems
vaikams.
IVEMEND 150
mg yra sudėtinio gydymo dalis (žr. 4.
2
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiesiems
Rekomenduojama dozė yra
150 mg
sulašinti
pirmąją dieną 20
-
30 minučių trukmės infuzij
a
, ją
pradedant maždaug 30
minučių prieš
chemoterapiją (žr. 6.
6
skyrių).
IVEMEND
turi būti skiriamas
kartu su kortikosteroidais ir 5
-HT
3
antagonistais, kaip rekomenduojama lentelėje žemiau.
Susijusio su emetogeniška vėžio chemoterapija pykinimo ir vėmimo
profilaktikai rekomenduojam
os
tokios schemos.
1
lentelė. Rekomenduojamas dozavimas pykinimo ir vėmimo, susijusių su
labai emetogenišk
OMIS
CHEMOTERAPIJ
OS SCHEMOMIS
, PROFILAKTIKAI SUAUGUSIESIEMS
1-OJI DIENA
2-OJI DIENA
3-IOJI DIENA
4-OJI DIENA
IVEMEND
150
mg į veną
neskiriama
neskiriama
neskiriama
Deksametazonas
12
mg vartoti per burną
8 mg vartoti
per burną
PO 8
MG VARTOTI
per burną du
kartus per parą
PO 8
MG VARTOTI
per burną du
kartus per parą
5-HT
3
antagonistas
Įprasta
5-HT
3
antagonistų dozė.
Informaciją apie tinkamą
dozavimą žiūrėkite
pasirinkto 5-HT
3
antagonisto „
Preparato
charakteristikų
santraukoje“
neskiriama
neskiriama
neskiriama
3
DEKSAMETAZONAS
turi būti skiriamas 30
minučių prieš chemoterapiją 1
-
ąją dieną ir rytą 2–
Прочетете целия документ
