Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fosaprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
fosaprepitant
Antiemetici e antinauseants,
Vomiting; Cancer
Prevenzione della nausea e del vomito associati con altamente e moderatamente emetogena chemioterapia per il cancro negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e più vecchi. Ivemend 150 mg è dato come parte di una terapia di combinazione.
Revision: 24
autorizzato
2008-01-11
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IVEMEND 150 mg polvere per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg di fosaprepitant , che corrisponde a 130,5 mg di aprepitant . Dopo ricostituzione e diluizione 1 mL di soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant (1 mg/mL) (vedere paragrafo 6.6). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polve re per soluzione per infusione. Polvere amorf a, di colore bianco -biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena negli adulti e nei pazienti pediatrici da 6 mesi di vita in poi . IVEMEND 150 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazio ne (vedere paragrafo 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti La dose raccomandata è 150 mg somministrat i in una infusione della durata di 20-30 MINUTI al Giorno 1, che deve essere iniziata approssimativamente 30 minuti prima della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6). IVEMEND deve essere somministrato in aggiunta ad un corticosteroide e ad un antagonista 5 -HT 3 , come specificato nella tabella sottostante. 3 I seguenti schemi posologici vengono raccomandat i per la prevenzione di nausea e vomito associati alla chemioterapia oncologica emetogena: TABELLA 1: DOSAGGIO RACCOMANDATO PER LA PREVENZIONE DI NAUSEA E VOMITO ASSOCIATI A REGIME CHEMIOTERAPICO ALTAMENTE EMETOGENO NEGLI ADULTI GIORNO 1 GIORNO 2 GIORNO 3 GIORNO 4 IVEMEND 150 mg endovena no no no Desametasone 12 mg per via orale 8 mg per via orale 8 MG PER VIA ORALE DUE VOLTE AL GIORNO 8 MG PER VIA ORALE DUE VOLTE AL GIORNO 5-HT 3 antagonisti Dose standard dei 5-HT 3 antagonisti. Vedere le informazioni sul prodotto per il 5 -HT 3 antagonista selezionato per informazioni sulla dose appropriata no no no Il D ESAMETASONE deve essere Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IVEMEND 150 mg polvere per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg di fosaprepitant , che corrisponde a 130,5 mg di aprepitant . Dopo ricostituzione e diluizione 1 mL di soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant (1 mg/mL) (vedere paragrafo 6.6). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polve re per soluzione per infusione. Polvere amorf a, di colore bianco -biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena negli adulti e nei pazienti pediatrici da 6 mesi di vita in poi . IVEMEND 150 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazio ne (vedere paragrafo 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti La dose raccomandata è 150 mg somministrat i in una infusione della durata di 20-30 MINUTI al Giorno 1, che deve essere iniziata approssimativamente 30 minuti prima della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6). IVEMEND deve essere somministrato in aggiunta ad un corticosteroide e ad un antagonista 5 -HT 3 , come specificato nella tabella sottostante. 3 I seguenti schemi posologici vengono raccomandat i per la prevenzione di nausea e vomito associati alla chemioterapia oncologica emetogena: TABELLA 1: DOSAGGIO RACCOMANDATO PER LA PREVENZIONE DI NAUSEA E VOMITO ASSOCIATI A REGIME CHEMIOTERAPICO ALTAMENTE EMETOGENO NEGLI ADULTI GIORNO 1 GIORNO 2 GIORNO 3 GIORNO 4 IVEMEND 150 mg endovena no no no Desametasone 12 mg per via orale 8 mg per via orale 8 MG PER VIA ORALE DUE VOLTE AL GIORNO 8 MG PER VIA ORALE DUE VOLTE AL GIORNO 5-HT 3 antagonisti Dose standard dei 5-HT 3 antagonisti. Vedere le informazioni sul prodotto per il 5 -HT 3 antagonista selezionato per informazioni sulla dose appropriata no no no Il D ESAMETASONE deve essere Прочетете целия документ