Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fosaprépitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
fosaprepitant
Antiémétiques et antinauseants,
Vomiting; Cancer
Prévention des nausées et des vomissements associés à hautement et moyennement la chimiothérapie du cancer chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 mois et plus. Ivemend 150 mg est administré dans le cadre d'une thérapie de combinaison.
Revision: 24
Autorisé
2008-01-11
29 B. NOTICE 30 NOTICE : information de l’utilisateur IVEMEND 150 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION fosaprépitant Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS . • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, int errogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière . • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez - en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice . Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est - ce qu'IVEMEND et dans quel cas est -il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IVEMEND 3. Comment utiliser IVEMEND 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver IVEMEND 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST- CE QU'IVEMEND ET DANS QUEL CAS EST -IL UTILISÉ La substance active contenue dans IVEMEND est le fosaprépitant, qui est transformé en aprépitan t dans votre corps. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK 1 ) ». Le cerveau possède une zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements. IVEMEND agit en bloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsi les nausées et vomissements. IVEMEND est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 mois ou plus en association avec d’autres médicaments pour prévenir les nausées et vomissements causés par une chimiothérapie (traitement du cancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants ou modérés. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER IVEMEND N'UTILISEZ JAMAIS IVEMEND • si vous êtes allergique au fosaprépitant, à l’aprépitant, ou au polysorbate 80 ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IVEMEND 150 mg poudre pour solution pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient du fosaprépitant diméglumine équivalent à 150 mg de fosaprépitant et correspondant à 130,5 mg d’aprépitant. Après reconstitution et dilution, 1 mL de solution contient 1 mg de fosaprépitant (1 mg/mL) (voir rubrique 6.6). Pour la liste complète des excipients , voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. Poudre amorphe blanche à blanchâtre. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie antic ancéreuse hautement et moyennement émétisante chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 mois et plus. IVEMEND 150 mg est administré dans le cadre d’un schéma thérapeutique associant d’autres médicaments (voir rubrique 4.2). 4.2 POSOLOGIE ET mode d’administration Posologie Adultes La posologie recommandée est de 150 mg administrée en perfusion SUR 20 À 30 MINUTES le premier jour, initiée environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6). IVEMEND doit être administré en association à un corticostéroïde et à un antagoniste 5 -HT 3 , comme indiqué dans les tableaux ci -dessous. 3 Les schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour la prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie ant icancéreuse émétisante : TABLEAU 1 : POSOLOGIE RECOMMANDÉE POUR LA PRÉVENTION DES NAUSÉES ET VOMISSEMENTS ASSOCIÉS À UNE CHIMIOTHÉR APIE HAUTEMENT ÉMÉTISANTE CHEZ LES ADULTES J1 J2 J3 J4 IVEMEND 150 mg par voie intraveineuse - - - Dexaméthasone 12 mg par voie orale 8 mg par voie orale 8 MG PAR VOIE ORALE, DEUX FOIS PAR JOUR 8 MG PAR VOIE ORALE, DEUX FOIS PAR JOUR Antagonistes 5-HT 3 Dose standard des antagonistes 5 -HT 3 . Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de l’antagoniste 5-HT 3 c Прочетете целия документ