Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ivabradina clorhidrato
Zentiva, k.s.
C01EB17
ivabradine
Terapia cardiaca
Angina Pectoris; Heart Failure
Tratamiento sintomático de la angina estable crónica de pecho Ivabradina está indicado para el tratamiento sintomático de crónica estable angina de pecho en adultos de enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y ≥ 70 latidos por. Ivabradine se indica:en los adultos incapaces de tolerar o con contraindicación para el uso de beta-blockersorin combinación con beta-bloqueantes en pacientes inadecuadamente controlados con un óptimo beta-bloqueador de dosis. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica II de la NYHA de clase IV con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardiaca es ≥ 75 bpm, en combinación con la terapia estándar incluyendo tratamiento betabloqueante o Cuando tratamiento betabloqueante está contraindicada o no tolerada.
Revision: 6
Autorizado
2016-11-11
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE IVABRADINA ZENTIVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG IVABRADINA ZENTIVA 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG ivabradina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ivabradina Zentiva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina Zentiva 3. Cómo tomar Ivabradina Zentiva 4 Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ivabradina Zentiva 6 Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IVABRADINA ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ivabradina Zentiva (ivabradina) es un medicamento para el corazón que sirve para tratar: − La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados beta-bloqueantes. También se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuya enfermedad no está completamente controlada con un beta-bloqueante. − La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento habitual, incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados o no se toleran. Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como “angina Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ivabradina Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ivabradina Zentiva 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ivabradina Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (como clorhidrato). Ivabradina Zentiva 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (como clorhidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Ivabradina Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimidos de color blanco, redondos biconvexos con una ranura de rotura en una cara y un “5” grabado en la otra cara con un diámetro de 6,5 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Ivabradina Zentiva 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimidos de color blanco o blanquecino, redondos, con un diámetro de 7,1 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable en adultos con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia cardíaca ≥ 70 latidos por minuto (lpm). Ivabradina está indicada: − en adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso de beta-bloqueantes o − en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados adecuadamente con una dosis óptima de beta-bloqueante. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de clase II-IV de la NYHA con disfunción sistólica, en pacientes adultos en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardíaca es ≥75 lpm, en asociación con el tratamiento estándar incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o Прочетете целия документ