Ivabradine Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ivabradine Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ivabradine Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сърдечна терапия
  • Терапевтична област:
  • Сърдечна недостатъчност
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис Ivabradine е показан за симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис в коронарна артерия болест възрастни с нормален синусов ритъм и сърдечната честота ≥ 70 bpm. Ивабрадин е показан:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004117
  • Дата Оторизация:
  • 11-11-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004117
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/624458/2016

EMEA/H/C/004117

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ивабрадин Zentiva

ivabradine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Ивабрадин Zentiva. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ивабрадин Zentiva.

За практическа информация относно употребата на Ивабрадин Zentiva пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ивабрадин Zentiva и за какво се използва?

Ивабрадин Zentiva е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на

хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо

усилие) при възрастни със заболяване на коронарната артерия (заболяване на сърцето,

причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул). Лекарството се

използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от най-

малко 70 удара в минута. Използва се при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери

(друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в комбинация с бета-блокер при пациенти,

чието заболяване не се контролира само с бета-блокер.

Ивабрадин Zentiva се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност

(неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които

имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута. Използва се

в комбинация със стандартна терапия, включваща бета-блокери, или при пациенти, които не

могат да бъдат лекувани с бета-блокери.

Ивабрадин Zentiva съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine). Той е „генерично

лекарство“. Това означава, че Ивабрадин Zentiva е подобно на „референтното лекарство“

Ивабрадин Zentiva

Error! Unknown document property name.

Страница 2/3

Procoralan, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно

генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Ивабрадин Zentiva?

Ивабрадин Zentiva се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна, като лекарят

може да я увеличи на 7,5 mg два пъти дневно или да я намали на 2,5 mg (половин таблетка от

5 mg) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента. При

пациенти на възраст над 75 години може да се прилага по-ниска начална доза от 2,5 mg два пъти

дневно. Лечението трябва да бъде спряно, ако сърдечната честота спадне трайно под 50 удара в

минута или ако симптомите на брадикардия (забавена сърдечна честота) продължат. Когато се

използва за стенокардия, лечението трябва да бъде спряно, ако няма подобрение на симптомите

след 3 месеца. Освен това лекарят трябва да има предвид спиране на лечението, ако лекарството

има само ограничен ефект за намаляване на симптомите или понижаване на сърдечната честота.

Как действа Ивабрадин Zentiva?

Симптоми на стенокардия се появяват, когато сърцето не получава достатъчно наситена с

кислород кръв. При стабилната стенокардия симптомите се появяват при физическо усилие.

Активното вещество в Ивабрадин Zentiva, ивабрадин, блокира „импулсите I

“ в синусовия възел —

естественият „пейсмейкър“, регулиращ сърдечната честота. Когато тези импулси са блокирани,

сърдечната честота се понижава, в резултат на което сърцето извършва по-малко работа и се

нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород. Поради това Ивабрадин Zentiva намалява или

предотвратява симптомите на стенокардия.

Симптоми на сърдечна недостатъчност се появяват, когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв

в тялото. Като понижава сърдечната честота, Ивабрадин Zentiva намалява натоварването върху

сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява

симптомите.

Как е проучен Ивабрадин Zentiva?

Тъй като Ивабрадин Zentiva е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Procoralan. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ивабрадин Zentiva?

Тъй като Ивабрадин Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Ивабрадин Zentiva е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ивабрадин Zentiva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Procoralan. Следователно CHMP счита, че както при Procoralan,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Ивабрадин Zentiva да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Ивабрадин Zentiva

Error! Unknown document property name.

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ивабрадин Zentiva?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин Zentiva,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ивабрадин Zentiva:

Пълният текст на EPAR за Ивабрадин Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Ивабрадин Zentiva прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки

Ивабрадин Zentiva 7,5 mg филмирани таблетки

Ивабрадин (Ivabradine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ивабрадин Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ивабрадин Zentiva

Как да приемате Ивабрадин Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ивабрадин Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ивабрадин Zentiva и за какво се използва

Ивабрадин Zentiva (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:

Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдна болка) при възрастни

пациенти със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута. Това лекарство се

използва при възрастни, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърце,

наречени бета-блокери. Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни

пациенти, чието състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.

Хронична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти, чиято сърдечна честота е над

или равна на 75 удара в минута. Прилага се в комбинация със стандартно лечение,

включващо лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани, или не се

понасят.

За стабилната стенокардия (обикновено наричана “ангина”)

Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава

достатъчно кислород. Тя се появява обикновено между 40- и 50-годишна възраст. Най-честият

симптом на стенокардията е гръдната болка или дискомфорт. Стенокардия е по-вероятно да

настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане

на студ или след нахранване. Това ускорение на сърдечната честота може да причини гръдна

болка при хора, които страдат от стенокардия.

За хроничната сърдечна недостатъчност

Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не

може да изпомпа достатъчно кръв до останалата част от тялото. Най-честите симптоми на

сърдечна недостатъчност са задух, умора, лесна уморяемост и подуване на глезените.

Как действа Ивабрадин Zentiva

Ивабрадин Zentiva действа главно чрез намаляване на сърдечната честота с определен брой

удари в минута. Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при

които е по-вероятно да се появи пристъп на стенокардия. По този начин Ивабрадин Zentiva

спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.

Освен това, тъй като повишената сърдечна честота засяга неблагоприятно дейността на сърцето и

прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, специфичното,

понижаващо сърдечната честота действие на ивабрадин помага да се подобри дейността на

сърцето и прогнозата за живот при тези пациенти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ивабрадин Zentiva

Не приемайте Ивабрадин Zentiva

Ако сте алергични към ивабрадин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако сърдечната Ви честота преди лечението е твърде забавена (под 70 удара в минута).

Ако страдате от кардиогенен шок (сърдечно състояние, което се лекува в болница).

Ако страдате от нарушение на сърдечния ритъм.

Ако сте с остър миокарден инфаркт.

Ако имате прекалено ниско кръвно налягане.

Ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдната болка се появява

много често, както при физическо усилие, така и в покой).

Ако имате сърдечна недостатъчност, която в последно време се е влошила.

Ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър.

Ако имате тежки чернодробни проблеми.

Ако в момента приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол,

итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин

или еритромицин, даван през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на СПИН

(като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение на депресия), или

дилтиазем, верапамил (използвани за високо кръвно налягане или стенокардия).

Ако сте жена, която може да забременее и не използвате надеждна контрацепция.

Ако сте бременна или се опитвате да забременеете.

Ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ивабрадин Zentiva

Ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (като неравномерна сърдечна дейност,

сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно мъждене (вид

неравномерна сърдечна дейност), или имате промяна в електрокардиограмата (ЕКГ),

наречена „синдром на удължен QT интервал“.

Ако имате симптоми, като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би

могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна).

Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в

покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена

причина и се измерва трудно).

Ако наскоро сте прекарали инсулт (мозъчен удар).

Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане.

Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на

антихипертензивното Ви лечение.

Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна

в ЕКГ, наречена „бедрен блок”.

Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото.

Ако страдате от умерено чернодробно увреждане.

Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.

Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да

започнете да приемате, или докато приемате Ивабрадин Zentiva.

Деца

Ивабрадин Zentiva не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Ивабрадин Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемата други лекарства.

Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да

се наложи корекция на дозата на Ивабрадин Zentiva или наблюдение:

Флуконазол (противогъбично лекарство).

Рифампицин (антибиотик).

Барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия).

Фенитоин (при епилепсия).

Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лечение при депресия).

Лекарства, удължаващи QT за лечение на нарушения на сърдечния ритъм или други

състояния:

Хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на ритъмни

нарушения на сърцето).

Бепридил (за лечение на стенокардия).

Някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други психози (като

пимозид, зипразидон, сертиндол).

Антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин).

Интравенозен еритромицин (антибиотик).

Пентамидин (противопаразитно лекарство).

Цизаприд (срещу гастро-езофагеален рефлукс).

Някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване нивото на калия в кръвта,

като например фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (използвани за лечение на оток,

високо кръвно налягане).

Ивабрадин Zentiva с храна и напитки

Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечение с Ивабрадин Zentiva.

Бременност и кърмене

Не приемайте Ивабрадин Zentiva, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не

приемайте Ивабрадин Zentiva”).

Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Zentiva, говорете с Вашия лекар.

Не приемайте Ив

абрадин Zentiva, ако има възможност да забременеете, освен ако не използвате

надеждни контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Ивабрадин Zentiva”).

Не приемайте Ивабрадин Zentiva, ако кърмите (вижте “Не приемайте Ивабрадин Zentiva”).

Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва

да се прекрати, ако приемате Ивабрадин Zentiva.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ивабрадин Zentiva може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна

увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”). Ако това се случи,

бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да

възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при шофиране през

нощта.

3.

Как да приемате Ивабрадин Zentiva

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ивабрадин Zentiva трябва да се приема по време на хранене.

Ако се лекувате за стабилна стенокардия

Началната доза не трябва да превишава една таблетка Ивабрадин Zentiva 5 mg два пъти дневно.

Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два пъти дневно,

тази доза може да бъде повишена. Поддържащата доза не трябва да превишава 7,5 mg два пъти

дневно. Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза. Обичайната доза е една таблетка

сутрин и една таблетка вечер. В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен), Вашият лекар може

да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ивабрадин Zentiva 5 mg

(съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако се лекувате за хронична сърдечна недостатъчност

Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин Zentiva от 5 mg два пъти

дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка Ивабрадин Zentiva от 7,5 mg два пъти

дневно. Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Обичайната доза е една таблетка

сутрин и една таблетка вечер. В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен), Вашият лекар може

да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка Ивабрадин Zentiva от 5 mg (съответстваща

на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ивабрадин Zentiva

Голямата доза Ивабрадин Zentiva може да предизвика недостиг на въздух или отпадналост,

поради прекалено забавяне на сърдечната дейност. Ако това се случи, незабавно се свържете с

Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ивабрадин Zentiva

Ако пропуснете доза на Ивабрадин Zentiva, вземете следващата доза по обичайното време. Не

вземайте двойна доза с цел компенсиране на пропуснатата доза.

Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни

кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин Zentiva.

Ако сте спрели приема на Ивабрадин Zentiva

Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено

продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да

приемате този лекарствен продукт.

Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с

Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-честите нежелани лекарствени реакции при това лекарство са зависими от дозата и са

свързани с начина на действие:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани най-

често от внезапни промени в интензивността на светлината). Те могат също да бъдат

описани като ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или двойно виждане.

Те обикновено се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно

да се появят и да отшумят по време на или след лечението.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота). Те

се появяват основно през първите 2 до 3 месеца след началото на лечението.

Съобщени са и други нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Неравномерен, бърз сърдечен ритъм, необичайно усещане за сърцебиене, неконтролирано

кръвно налягане, главоболие, замаяност и замъглено зрение (размазано виждане).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство

на световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни крампи, промяна в

лабораторните показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой

еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при

съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или

гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на

умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на

зрението.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Уртикария, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

Неравномерен сърдечен ритъм.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ивабрадин Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ивабрадин Zentiva

Активнoтo вещество е ивабрадин (като хидрохлорид). Всяка филмирана таблетка съдържа

5 mg ивабрадин (като хидрохлорид) или 7,5 mg ивабрадин (като хидрохлорид).

Другите съставки са в ядрото на таблетката: манитол, кросповидон, магнезиев стеарат и

във филмовото покритие: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, глицерол.

Как изглежда Ивабрадин Zentiva и какво съдържа опаковката

Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки са бели таблетки с продълговата форма, с

делителна черта от едната страна, с размери 4,8×8,8 mm. Таблетката може да бъде разделена на

равни дози.

Ивабрадин Zentiva 7,5 mg филмирани таблетки са бели до почти бели кръгли таблетки с

диаметър 7,1 mm.

Ивабрадин Zentiva е опакован в OPA/алуминиеви/PVC-алуминиеви блистери и в картонена

кутия.

Таблетките са налични в опаковки от: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

Производител(и)

S.C. Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd,

District 3,

032266 Bucharest

Румъния

Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ }>

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety