Ivabradine JensonR
Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-12-2018
Данни за продукта
(SPC)
20-12-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-12-2018
Активна съставка:
chlorowodorek iwabradyny
Предлага се от:
JensonR+ Limited
АТС код:
C01EB17
INN (Международно Name):
ivabradine
Терапевтична група:
Terapia kardiologiczna
Терапевтична област:
Angina Pectoris; Heart Failure
Терапевтични показания:
Objawowe leczenie przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca z prawidłowym rytmem zatokowym i częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana: - u dorosłych, które nie tolerują lub przeciwwskazań do stosowania beta-blokerów - lub w połączeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych z dawką beta-blokera optymalne. Leczenie przewlekłej niewydolności serca Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca NYHA II do IV klasy z dysfunkcją skurczową, u pacjentów z rytmem zatokowym i których częstość jest ≥ 75 bpm, w połączeniu z standardowej terapii, w tym beta-blokera lub Kiedy terapia beta-blokera jest przeciwwskazane lub nie jest tolerowane.
Статус Оторизация:
Wycofane
Дата Оторизация:
2016-11-11
Листовка
32
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IVABRADINE JENSONR, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
iwabradyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ivabradine JensonR i w jakim celu się go stosuje
2.
Inform
acje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine JensonR
3.
Jak stosować lek Ivabradine JensonR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ivabradine JensonR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IVABRADINE JENSONR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ivabradine JensonR (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w
leczeniu:
-
objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce
piersiowej) u dorosłych
pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej
uderzeń na minutę. Jest
stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą
przyjmować leków stosowanych w
chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w
skojarzeniu z beta-
adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni
kontrolowany za pomocą beta-
adrenolityku;
-
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których
częstość akcji serca wynosi
75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze
standardowym leczeniem, w
tym z beta-adrenolitykiem l
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ivabradine JensonR, 5 mg, tabletki powlekane
Ivabradine JensonR, 7,5, mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ivabradine JensonR, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 36,73 mg laktozy (w postaci laktozy
bezwodnej).
Ivabradine JensonR, 7,5, mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 55,09 mg laktozy (w postaci laktozy
bezwodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Ivabradine JensonR, 5 mg, tabletki powlekane
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z linią
podziału, o wymiarach około
7,9 mm na 4,15 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „Ι 5” po jednej
stronie i „M” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Ivabradine JensonR, 7,5 mg, tabletki powlekane
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
ściętych krawędziach, o średnicy około
6,65 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „Ι 7” po jednej stronie i
„M” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej
dławicy piersiowej
u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem
zatokowym oraz z częstością
akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana:
-
u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania
beta-adrenolityków
-
lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco
kontrolowanych za
pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.
Leczenie przewlekłej niewydolno
Прочетете целия документ
