Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ivabradin-hidroklorid
JensonR+ Limited
C01EB17
ivabradine
Cardiac terápia
Angina Pectoris; Heart Failure
Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelésére szívritmuszavarban szenvedő felnőtteknél normál sinus ritmus és pulzusszám ≥ 70 bpm. Ivabradine feltüntetett: - a felnőttek nem tudja elviselni, vagy a béta-blokkolók - vagy béta-blokkolók, a betegek nem megfelelően ellenőrzött egy optimális béta-blokkoló adag együtt használandó ellenjavallat. Kezelés a krónikus szívelégtelenség Ivabradine jelzett krónikus szívelégtelenség Maria II – IV. osztály szisztolés diszfunkció, a beteg a sinus ritmus, és amelynek ≥ 75 bpm, beleértve a béta-blokkoló kezelés standard terápia együtt vagy Amikor a béta-blokkoló kezelés ellenjavallt, vagy nem tolerált.
Visszavont
2016-11-11
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA IVABRADINE JENSONR 5 MG FILMTABLETTA ivabradin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (Lásd 4. pont). A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine JensonR és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ivabradine JensonR alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ivabradine JensonR-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ivabradine JensonR-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IVABRADINE JENSONR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ivabradine JensonR (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer: - Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában béta-blokkolóval. - Idült (krónikus) szívelégtelenség Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ivabradine JensonR 5 mg filmtabletta Ivabradine JensonR 7,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ivabradine JensonR 5 mg filmtabletta 5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában). Ismert hatású segédanyag: 36,73 mg laktóz (vízmentes formában) filmtablettánként. Ivabradine JensonR 7,5 mg filmtabletta 7,5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában). Ismert hatású segédanyag: 55,09 mg laktóz (vízmentes formában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Ivabradine JensonR 5 mg filmtabletta Rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború, törővonallal ellátott, hozzávetőlegesen 7,9 mm × 4,15 mm nagyságú filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „I 5”, a másik oldalán „M” mélynyomással. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Ivabradine JensonR 7,5 mg filmtabletta Rózsaszín, kerek, lekerekített szélű, mindkét oldalán domború, hozzávetőlegesen 6,65 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „I 7”, a másik oldalán „M” mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelése Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére javallott koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia ≥ 70/perc fennállása esetén. Az ivabradin javallott: - olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerálják azt, - vagy béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akik optimális béta-blokkoló adaggal nem tünetmentesíthetők. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 Krónikus szívelégtelenség kezelése Az ivabradin szisztolés diszfunkcióval társuló, NYHA II-IV stádiumú, krónikus szívelégtelenségben szenvedő oly Прочетете целия документ