Ivabradine JensonR
Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-12-2018
Данни за продукта
(SPC)
20-12-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-12-2018
Активна съставка:
ivabradino hidrochloridas
Предлага се от:
JensonR+ Limited
АТС код:
C01EB17
INN (Международно Name):
ivabradine
Терапевтична група:
Širdies terapija
Терапевтична област:
Angina Pectoris; Heart Failure
Терапевтични показания:
Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos – širdies vainikinių arterijų liga suaugusiems pacientams normalus sinusinis ritmas ir širdies susitraukimų dažnis ≥ 70 k/min. Ivabradinas yra skirtas: - suaugusieji negali toleruoti ar yra kontraindikacijų vartoti beta adrenoblokatoriai - ar kartu su beta blokatoriais pacientams, kuriems optimali beta blokatorių dozės. Gydymas lėtinio širdies nepakankamumo gydymą ivabradinu nurodomas lėtinio širdies nepakankamumo II NYHA IV klasės su sistoline pacientams – sinusinis ritmas ir kurių širdies susitraukimų dažnis yra ≥ 75 susitraukimai per minutę, kartu su standartiniu gydymu, įskaitant gydymą beta receptorių blokatoriais arba Kada gydymą beta receptorių blokatoriais yra kontraindikuotini arba netoleruojami.
Статус Оторизация:
Panaikintas
Дата Оторизация:
2016-11-11
Листовка
31
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IVABRADINE JENSONR 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Ivabradinas (
_Ivabradinum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Ivabradine JensonR ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine JensonR
3.
Kaip vartoti Ivabradine JensonR
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ivabradine JensonR
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IVABRADINE JENSONR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ivabradine JensonR (ivabradinas) yra vaistas nuo širdies ligų,
skirtas gydyti:
-
simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės
anginą suaugusiems pacientams,
kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę
arba didesnis. Jis skirtas vartoti
suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies
ligų gydymui skirtų vaistų,
vadinamų beta blokatoriais. Jį, kartu su beta blokatoriais, taip pat
gali vartoti suaugusieji
pacientai, kurių būklė nėra visiškai kontroliuojama beta
blokatoriais.
-
Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių
širdies plakimo greitis yra
daugiau arba lygus 75 susitraukimams per minutę. Derinamas kartu su
standartiniu gydymu,
įskaitant beta blokatorius, arba kai beta blokatorių vartoti
negalima ar jie netoleruojami.
Stabilioji krūtinės angina (paprastai ji vadinamą angina)
Stabilioji krūtinės angina yra ši
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ivabradine JensonR 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ivabradine JensonR 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ivabradine JensonR 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (
_Ivabradinum_
) (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 36,73 mg laktozės
(bevandenės laktozės pavidalu).
Ivabradine JensonR 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (
_Ivabradinum_
) (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 55,09 mg laktozės
(bevandenės laktozės pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Ivabradine JensonR 5 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvos spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos su
vagele, maždaug 7,9 mm ir
4,15 mm dydžio tabletės. Vienoje tablečių pusėje yra įspaustas
įrašas „I 5“, kitoje – „M“.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Ivabradine JensonR 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvos spalvos, apvalios, maždaug 6,65 mm skersmens plėvele dengtos
tabletės nuožulniais kraštais.
Vienoje tablečių pusėje yra įspaustas įrašas„I 7“, kitoje
– „M“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas.
Ivabradinas yra skirtas simptominiam stabiliosios krūtinės anginos
gydymui išemine (koronarine)
širdies liga sergantiems suaugusiems pacientams, kurių sinusinis
ritmas yra normalus ir širdies
susitraukimų dažnis yra ≥70 susitraukimų per minutę. Ivabradinas
skiriamas:
-
suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja beta adrenoblokatorių arba
kuriems juos vartoti
draudžiama;
-
arba kartu su beta adrenoblokatoria
Прочетете целия документ
