Ivabradine JensonR
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-12-2018
Данни за продукта
(SPC)
20-12-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-12-2018
Активна съставка:
Ivabradinhydrochlorid
Предлага се от:
JensonR+ Limited
АТС код:
C01EB17
INN (Международно Name):
ivabradine
Терапевтична група:
Herz-Therapie
Терапевтична област:
Angina Pectoris; Heart Failure
Терапевтични показания:
Symptomatische Behandlung von chronischer stabiler Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit mit normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz ≥ 70 bpm. Ivabradin wird angezeigt: - bei Erwachsenen nicht tolerieren oder mit eine Gegenanzeige für die Nutzung der Beta-Blocker - oder in Kombination mit Betablockern bei Patienten mit einer optimalen Betablocker-Dosis nicht ausreichend kontrolliert. Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz Ivabradin wird bei chronischer Herzinsuffizienz NYHA II bis IV. Klasse mit systolischer Dysfunktion bei Patienten im Sinusrhythmus und dessen Herzfrequenz ist ≥ 75 Bpm, in Kombination mit standard-Therapie auch Beta-Blocker-Therapie oder Wenn Beta-Blocker-Therapie kontraindiziert ist oder nicht toleriert.
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
2016-11-11
Листовка
32
B.
PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IVABRADIN JENSONR 5 MG FILMTABLETTEN
Ivabradin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ivabradin JensonR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin JensonR beachten?
3.
Wie ist Ivabradin JensonR einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ivabradin JensonR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IVABRADIN JENSONR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Ivabradin JensonR (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:
-
Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen
verursacht) bei erwachsenen
Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder
höher. Es wird bei
erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als
Herzmittel nicht vertragen
oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit
Betablockern bei
erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker
nicht vollständig
kontrolliert ist.
-
Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen
Patienten, deren
Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird
angewendet in Kombination
mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn
Betablocker nicht g
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ivabradin JensonR 5 mg Filmtabletten
Ivabradin JensonR 7,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ivabradin JensonR 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 36,73 mg Lactose (wasserfrei).
Ivabradin JensonR 7,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 55,09 mg Lactose (wasserfrei).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Ivabradin JensonR 5 mg Filmtabletten
Rosafarbene, ovale, beidseitig gewölbte, Filmtabletten mit
Bruchkerbe, ca. 7,9 mm mal 4,15 mm, mit
einem eingeprägten „I 5“ auf der einen Seite und einem „M“
auf der anderen Seite der Tablette.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Ivabradin JensonR 7,5 mg Filmtabletten
Rosafarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit
abgeschrägten Kanten mit ca. 6,65 mm
Durchmesser, einem eingeprägten „I 7“ auf der einen Seite und
einem „M“ auf der anderen Seite der
Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris
Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der chronischen
stabilen Angina pectoris bei
Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus und
einer Herzfrequenz von
≥ 70 Schlägen pro Minute (bpm). Ivabradin ist indiziert:
-
bei Erwachsenen mit einer Unverträglichkeit für Betablocker, oder
bei denen Betablocker
kontraindiziert sind, oder
-
in Kombination mit Betablockern bei Patienten, die mit einer optimalen
Betablockerdosis
unzureichend eingestellt sind.
Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz
Ivabradin ist indiziert bei chronischer Herzinsuffizienz der
NYHA-Klasse II bis IV mi
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