Ivabradine JensonR

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ivabradine JensonR
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ivabradine JensonR
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сърдечна терапия
  • Терапевтична област:
  • Сърдечна недостатъчност
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис при коронарна артериална болест при възрастни с нормален синусов ритъм и сърдечен ритъм ≥ 70 bpm. Ivabradine е посочено: - при възрастни не може да понесе или с контра-указание за използване на бета-блокери - или в комбинация с бета-блокери при пациенти, недостатъчно добре контролирани с оптимална бета-блокер доза. Лечение на хронична сърдечна недостатъчност Ivabradine е посочена в хронична сърдечна недостатъчност NYHA II до IV клас със систолното дисфункция, при пациентите в синусов ритъм и чиито пулс е ≥ 75 bpm, в комбинация със стандартна терапия, включително бета-блокер терапия или Когато терапия с бета-блокер е противопоказано или не понася.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004217
  • Дата Оторизация:
  • 11-11-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004217
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/624480/2016

EMEA/H/C/004217

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ивабрадин JensonR

ивабрадин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Ивабрадин JensonR. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ивабрадин JensonR.

За практическа информация относно употребата на Ивабрадин JensonR пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ивабрадин JensonR и за какво се използва?

Ивабрадин JensonR е лекарство за сърце, което се използва за лечение на симптоматична

хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо

усилие) при възрастни със заболяване на коронарната артерия (заболяване на сърцето,

причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул). Лекарството се

използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от най-

малко 70 удара в минута. Използва се при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери

(друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в комбинация с бета-блокер при пациенти,

чието заболяване не се контролира само с бета-блокер.

Ивабрадин JensonR се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност

(неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв до другата част от тялото), които имат

нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута. Използва се в

комбинация със стандартна терапия, която може да включва бета-блокер.

Ивабрадин JensonR съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine). Той е „генерично

лекарство“. Това означава, че Ивабрадин JensonR е подобно на „референтното лекарство“

Procoralan, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно

генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Ivabradine JensonR

Error! Unknown document property name.

Page 2/3

Как се използва Ивабрадин JensonR?

Ивабрадин JensonR се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти по време на хранене, като лекарят

може да я увеличи до 7,5 mg два пъти дневно или да я намали до 2,5 mg (половин таблетка от

5 mg) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента. При

пациенти на възраст над 75 години може да се използва по-ниска начална доза от 2,5 mg два

пъти дневно. Лечението трябва да бъде спряно, ако сърдечната честота спадне трайно под 50

удара в минута или ако симптомите на брадикардия (забавена сърдечна честота) продължат.

Когато се използва за стенокардия, лечението трябва да бъде спряно, ако няма подобрение на

симптомите след 3 месеца. Също така, лекарят трябва да има предвид спиране на лечението, ако

лекарството има само ограничен ефект за намаляване на симптомите или понижаване на

сърдечната честота.

Как действа Ивабрадин JensonR?

Симптоми на стенокардия се появяват, когато сърцето не получава достатъчно наситена с

кислород кръв. При стабилната стенокардия симптомите се появяват при физическо усилие.

Активното вещество в Ивабрадин JensonR, ивабрадин, блокира „импулсите I

в синусовия възел —

естествения „пейсмейкър“, който регулира сърдечната честота. Когато тези импулси са

блокирани, сърдечната честота се понижава, така че сърцето извършва по-малко работа и се

нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород. Поради това Ивабрадин JensonR намалява или

предотвратява симптомите на стенокардия.

Симптоми на сърдечна недостатъчност се появяват, когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв

в тялото. Като понижава сърдечната честота, Ивабрадин JensonR намалява натоварването върху

сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява

симптомите.

Как е проучен Ивабрадин JensonR?

Тъй като Ивабрадин JensonR е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Procoralan. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ивабрадин JensonR?

Тъй като Ивабрадин JensonR е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Ивабрадин JensonR е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ивабрадин JensonR е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Procoralan. Следователно CHMP счита, че както при Procoralan,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Ивабрадин JensonR да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Ivabradine JensonR

Error! Unknown document property name.

Page 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ивабрадин JensonR?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин JensonR,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ивабрадин JensonR:

Пълният текст на EPAR за Ивабрадин JensonR може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Ивабрадин JensonR прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ивабрадин JensonR 5 mg филмирани таблетки

Ивабрадин(Ivabradine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ивабрадин JensonR и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Ивабрадин JensonR

Как да приемате Ивабрадин JensonR

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ивабрадин JensonR

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ивабрадин JensonR и

за какво се използва

Ивабрадин JensonR (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:

Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни,

със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута). Това лекарство се използва при

възрастни, които не понасят или не могат да вземат лекарства за сърце, наречени бета

-

блокери. Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието

състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.

Хронична сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна честота е над или

равна на 75 удара в минута. Прилага се в комбинация със стандартно лечение, включващо

лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани или не се понасят.

За стабилната стенокардия (обикновено наричана “ангина”):

Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава

достатъчно кислород. Тя се появява обикновено между 40- и 50-годишна възраст. Най-честият

симптом на стенокардията е гръдната болка или дискомфорт. Стенокардия е по-вероятно да

настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане

на студ или след нахранване. Това ускорение на сърдечната честота може да причини гръдна

болка при хора, които страдат от стенокардия.

За хроничната сърдечна недостатъчност:

Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето

не може да изпомпа достатъчно кръв до другата част от тялото. Най-честите симптоми на

сърдечна недостатъчност са задух, умора, лесна уморяемост и подуване на глезените.

Как действа Ивабрадин JensonR?

Ивабрадин JensonR действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой

удари в минута. Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при

които е по

-

вероятно да се появи пристъп на стенокардия. По този начин Ивабрадин JensonR

спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.

Освен това, тъй като повишената сърдечна честота засяга неблагоприятно дейността на сърцето

и прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, специфичното,

понижаващо сърдечната честота действие на ивабрадин, помага да се подобри дейността на

сърцето и прогнозата за живот при тези пациенти.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Ивабрадин JensonR

Не приемайте Ивабрадин JensonR

Ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

Ако

сърдечната Ви честота преди лечението е твърде забавена (под 70 удара в минута);

Ако страдате от кардиогенен шок (сърдечно състояние, което се лекува в болница);

Ако страдате от нарушение на сърдечния ритъм;

Ако сте с остър миокарден инфаркт;

Ако страдате от прекалено ниско кръвно налягане;

Ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдните болки са

много чести и се появяват при физическо усилие и в покой);

Ако имате сърдечна недостатъчност, която скоро се е влошила;

Ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър;

Ако имате тежки чернодробни проблеми;

Ако в момента вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол,

итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин

или еритромицин давани през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на

СПИН (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение на депресия)

или дилтиазем, верапамил (използвани за високо кръвно налягане или стенокардия);

Ако сте жена, която може да забременее и не използвате надеждна контрацепция;

Ако сте бременна или се опитвате да забременеете;

Ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ивабрадин JensonR

Ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (като неравномерна

сърдечна дейност,

сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно мъждене (вид

неравномерна сърдечна дейност), или имате промяна в електрокардиограмата (ЕКГ)

наречена „синдром на удължен QT интервал“,

Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би

могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна),

Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса

в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена

причина и се измерва трудно),

Ако наскоро сте прекарали инсулт (мозъчен удар),

Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане,

Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на

антихипертензивното Ви лечение,

Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност

с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ”,

Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото,

Ако страдате от умерено чернодробно увреждане,

Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.

Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да

започнете да вземате или докато вземате Ивабрадин JensonR.

Деца и юноши

Ивабрадин JensonR не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.

Други лекарства и Ивабрадин JensonR

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства,

тъй като може

да се наложи корекция на дозата на Ивабрадин JensonR или медицинско проследяване:

Флуконазол (противогъбично лекарство)

Рифампицин (антибиотик)

Барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия)

Фенитоин (при епилепсия)

Hypericum perforatum

или жълт кантарион (билково лечение при депресия)

Лекарства, удължаващи QT за лечение на нарушения на сърдечния ритъм или други

състояния:

Хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на ритъмни

нарушения на сърцето)

Бепридил (за лечение на стенокардия)

Някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други психози

(като пимозид, зипразидон, сертиндол)

Антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин)

Интравенозен еритромицин IV (антибиотик)

Пентамидин (противопаразитно средство)

Цизаприд (срещу гастро-езофагеален рефлукс)

Някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване на калия в кръвта, като

фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (изпозвани за лечение на оток, високо кръвно

налягане).

Ивабрадин JensonR с храни и напитки

Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ivabradine JensonR.

Бременност и кърмене

Не приемайте Ивабрадин JensonR, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не

приемайте Ивабрадин JensonR”).

Ако сте бременна и сте приела Ивабрадин JensonR, говорете с Вашия лекар.

Не приемайте Ивабрадин JensonR, ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате

надеждни контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Ивабрадин JensonR”).

Не приемайте Ивабрадин JensonR, ако кърмите (вижте “Не приемайте Ивабрадин JensonR”).

Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва

да се прекрати, ако приемате Ивабрадин JensonR.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ивабрадин JensonR може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна

увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”). Ако това се случи,

бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да

възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно кормуване.

Ивабрадин JensonR съдържа лактоза.

Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към

Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Ивабрадин JensonR

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурен в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ивабрадин JensonR трябва да се приема по време на хранене.

Ако се лекувате за стабилна стенокардия

Началната доза не трябва да превишава една таблетка Ивабрадин JensonR 5 mg два пъти дневно.

Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два пъти дневно,

дозата може да бъде повишена. Поддържащата доза не трябва да превишава 7,5 mg два пъти

дневно. Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза. Обичайната доза е една таблетка

сутрин и една таблетка вечер. В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен), Вашият лекар може

да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ивабрадин JensonR 5 mg

(съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако се лекувате от хронична сърдечна недостатъчност

Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин JensonR от 5 mg два пъти

дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка от Ивабрадин JensonR 7,5 mg два пъти

дневно. Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Обичайната доза е една таблетка

сутрин и една таблетка вечер.

В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен) Вашият лекар може да Ви предпише половин доза,

т.е. половин таблетка Ивабрадин JensonR от 5 mg (съответстваща на 2,5 mg ивабрадин) сутрин

и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ивабрадин JensonR

Голямата доза Ивабрадин JensonR би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналост,

поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност. Ако това се случи, незабавно се свържете

с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ивабрадин JensonR

Ако пропуснете даден прием на Ивабрадин JensonR, вземете следващата доза по обичайното

време. Не вземайте двойна доза с цел компенсиране на пропуснатата доза.

Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви

припомни

кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин JensonR.

Ако сте спрели употребата на Ивабрадин JensonR

Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено

продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да

приемате този лекарствен продукт.

Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин JensonR е прекалено силен или прекалено слаб, говорете

с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-честите нежелани лекарствени реакции с това лекарство са дозозависими и са свързани

с начина на действие:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):

Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани най-често

от внезапни промени в интензивността на светлината). Те могат също да бъдат описани като

ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или двойно виждане. Те обикновено

се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да

отшумят по време на или след лечението.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота). Те се

появяват основно през първите 2 до 3 месеца след началото на лечението.

Съобщени са и други нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):

Неравномерен, бърз сърдечен ритъм, необичайно усещане за сърцебиене, неконтролирано

кръвно налягане, главоболие, замаяност и замъглено зрение (размазано виждане).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство на

световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни крампи, промяна

в лабораторните показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой

еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при

съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или

гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на

умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 човека):

Уртикария, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):

Неравномерни сърдечни удари.

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ивабрадин JensonR

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

За бутилки използвайте в рамките на 6 месеца след първоначалното отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ивабрадин JensonR

Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид). Всяка филмирана таблетка

съдържа 5 mg ивабрадин (като хидрохлоид).

Помощните вещества в ядрото на таблетката са: безводна лактоза, магнезиев стеарат,

малтодекстрин, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид,

хидроксипропил целулоза, а покритието на таблетката съдържа: хипермелоза, титанов

диоксид, макрогол, полисорбат 80, жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид

(E 172).

Как изглежда Ивабрадин JensonRи какво съдържа опаковката

Таблетките Ивабрадин JensonR 5 mg са розови на цвят, с овална форма филмирани таблетки с

делителна черта от двете страни, означени с „I 5“ от едната страна и „М“ от другата страна на

таблетката.

Ивабрадин JensonR се предлага в блистерни опаковки от по 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 и 112

филмирани таблетки. Опаковките по 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки се предоставят в

перфорирани еднодозови блистери.

Ивабрадин JensonR се предлага също така и в бутилки с капачка на винт и сушител по 56, 98 и

100 филмирани таблетки. Да не се гълта сушителя.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Jenson R+ Limited

Fishleigh Court,

Fishleigh Road,

Barnstaple, Devon,

Обединеното кралство EX31 3UD

Производители

McDermott Laboratories Limited

t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Italia

Mylan S.p.A

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Suomi/Finland

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Ивабрадин JensonR 7,5 mg филмирани таблетки

Ивабрадин

(Ivabradine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ивабрадин JensonR и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Ивабрадин JensonR

Как да приемате Ивабрадин JensonR

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ивабрадин JensonR

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ивабрадин JensonR

и за какво се използва

Ивабрадин JensonR (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:

Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни,

със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута). Това лекарство се използва при

възрастни, които не понасят или не могат да вземат лекарства за сърце, наречени бета

-

блокери. Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието

състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.

Хронична сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна честота е над или

равна на 75 удара в минута. Прилага се в комбинация със стандартно лечение, включващо

лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани или не се понасят.

За стабилната стенокардия (обикновено наричана “ангина”):

Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава

достатъчно кислород. Тя се появява обикновено между 40- и 50-годишна възраст. Най-честият

симптом на стенокардията е гръдната болка или дискомфорт. Стенокардия е по-вероятно да

настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане

на студ или след нахранване. Това ускорение на сърдечната честота може да причини гръдна

болка при хора, които страдат от стенокардия.

За хроничната сърдечна недостатъчност:

Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето

не може да изпомпа достатъчно кръв до другата част от тялото. Най-честите симптоми на

сърдечна недостатъчност са задух, умора, лесна уморяемост и подуване на глезените.

Как действа Ивабрадин JensonR?

Ивабрадин JensonR действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой

удари в минута. Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при

които е по

-

вероятно да се появи пристъп на стенокардия. По този начин Ivabradine JensonR

спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.

Освен това, тъй като повишената сърдечна честота засяга неблагоприятно дейността на сърцето

и прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, специфичното,

понижаващо сърдечната честота действие на ивабрадин, помага да се подобри дейността на

сърцето и прогнозата за живот при тези пациенти.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Ивабрадин JensonR

Не приемайте Ивабрадин JensonR

Ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

Ако сърдечната Ви честота преди лечението е твърде забавена (под 70 удара в минута);

Ако страдате от кардиогенен шок (сърдечно състояние, което се лекува в болница);

Ако страдате от нарушение на сърдечния ритъм;

Ако сте с остър миокарден инфаркт;

Ако страдате от прекалено ниско кръвно налягане;

Ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдните болки са

много чести и се появяват при физическо усилие и в покой);

Ако имате сърдечна недостатъчност, която скоро се е влошила;

Ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър;

Ако имате тежки чернодробни проблеми;

Ако в момента вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол,

итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин

или еритромицин давани през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на

СПИН (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение на депресия)

или дилтиазем, верапамил (използвани за високо кръвно налягане или стенокардия);

Ако сте жена, която може да забременее и не използвате надеждна контрацепция;

Ако сте бременна или се опитвате да забременеете;

Ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ивабрадин JensonR

Ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (като неравномерна сърдечна дейност,

сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно мъждене (вид

неравномерна сърдечна дейност), или имате промяна в електрокардиограмата (ЕКГ)

наречена „синдром на удължен QT интервал“,

Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би

могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна),

Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса

в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена

причина и се измерва трудно),

Ако наскоро сте прекарали инсулт (мозъчен удар),

Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане,

Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на

антихипертензивното Ви лечение,

Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност

с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ”,

Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото,

Ако страдате от умерено чернодробно увреждане,

Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.

Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да

започнете да вземате или докато вземате Ивабрадин JensonR.

Деца и юноши

Ивабрадин JensonR не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.

Други лекарства и Ивабрадин JensonR

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може

да се наложи корекция на дозата на Ивабрадин JensonR или медицинско проследяване:

Флуконазол (противогъбично лекарство)

Рифампицин (антибиотик)

Барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия)

Фенитоин (при епилепсия)

Hypericum perforatum

или жълт кантарион (билково лечение при депресия)

Лекарства, удължаващи QT за лечение на нарушения на сърдечния ритъм или други

състояния:

Хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на ритъмни

нарушения на сърцето)

Бепридил (за лечение на стенокардия)

Някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други психози

(като пимозид, зипразидон, сертиндол)

Антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин)

Интравенозен еритромицин IV (антибиотик)

Пентамидин (противопаразитно средство)

Цизаприд (срещу гастро-езофагеален рефлукс)

Някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване на калия в кръвта, като

фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (изпозвани за

лечение на оток, високо кръвно

налягане).

Ивабрадин JensonR с храни и напитки

Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ивабрадин JensonR.

Бременност и кърмене

Не приемайте Ивабрадин JensonR, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не

приемайте Ивабрадин JensonR”).

Ако сте бременна и сте приела Ивабрадин JensonR, говорете с Вашия лекар.

Не приемайте Ивабрадин JensonR, ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате

надеждни контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Ивабрадин JensonR”).

Не приемайте Ивабрадин JensonR, ако кърмите (вижте “Не приемайте Ивабрадин JensonR”).

Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва

да се прекрати, ако приемате Ивабрадин JensonR.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ивабрадин JensonR може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна

увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”). Ако това се случи,

бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да

възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно кормуване.

Ивабрадин JensonR съдържа лактоза.

Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към

Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Ивабрадин JensonR

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурен в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ивабрадин JensonR трябва да се приема по време на хранене.

Ако се лекувате за стабилна стенокардия

Началната доза не трябва да превишава една таблетка Ивабрадин JensonR 5 mg два пъти дневно.

Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два пъти дневно,

дозата може да бъде повишена. Поддържащата доза не трябва да превишава 7,5 mg два пъти

дневно. Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза. Обичайната доза е една таблетка

сутрин и една таблетка вечер. В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен), Вашият лекар може

да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ivabradine JensonR 5 mg

(съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако се лекувате от хронична сърдечна недостатъчност

Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин JensonR от 5 mg два пъти

дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка от Ивабрадин JensonR 7,5 mg два пъти

дневно. Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Обичайната доза е една таблетка

сутрин и една таблетка вечер.

В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен) Вашият лекар може да Ви предпише половин доза,

т.е. половин таблетка Ивабрадин JensonR от 5 mg (съответстваща на 2,5 mg ивабрадин) сутрин

и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ивабрадин JensonR

Голямата доза Ивабрадин JensonR би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналост,

поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност. Ако това се случи, незабавно се свържете

с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ивабрадин JensonR

Ако пропуснете даден прием на Ивабрадин JensonR, вземете следващата доза по обичайното

време. Не вземайте двойна доза с цел компенсиране на пропуснатата доза.

Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни

кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин JensonR.

Ако сте спрели употребата на Ивабрадин JensonR

Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено

продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да

приемате този лекарствен продукт.

Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин JensonR е прекалено

силен или прекалено слаб, говорете

с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-честите нежелани лекарствени реакции с това лекарство са дозозависими и са свързани

с начина на действие:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):

Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани най-често

от внезапни промени в интензивността на светлината). Те могат също да бъдат описани като

ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или двойно виждане. Те обикновено

се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да

отшумят по време на или след лечението.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота). Те се

появяват основно през първите 2 до 3 месеца след началото на лечението.

Съобщени са и други нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):

Неравномерен, бърз сърдечен ритъм, необичайно усещане за сърцебиене, неконтролирано

кръвно налягане, главоболие, замаяност и замъглено зрение (размазано виждане).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство на

световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни крампи, промяна

в лабораторните показатели

: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой

еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при

съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или

гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на

умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 човека):

Уртикария, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):

Неравномерни сърдечни удари.

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ивабрадин JensonR

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

За бутилки използвайте в рамките на 6 месеца след първоначалното отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ивабрадин JensonR

Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид). Всяка филмирана таблетка

съдържа 7,5 mg ивабрадин (като хидрохлорид).

Помощните вещества в ядрото на таблетката са: безводна лактоза, магнезиев стеарат,

малтодекстрин, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид,

хидроксипропил целулоза, а в покритието на таблетката: хипермелоза, титанов диоксид,

макрогол, полисорбат 80, жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).

Как изглежда Ивабрадин JensonR и какво съдържа опаковката

Таблетките Ивабрадин JensonR 7,5 mg са розови на цвят, с кръгла форма филмирани таблетки,

означеви с „I 7“ от едната страна и „М“ от другата страна на таблетката.

Ивабрадин JensonR се предлага в блистерни опаковки от по 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98

и 112

филмирани таблетки. Опаковките по 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки се предоставят в

перфорирани еднодозови блистери.

Ивабрадин JensonR се предлага също така и в бутилки с капачка на винт и сушител от по 56, 98

и 100 филмирани таблетки. Да не се гълта сушителя.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Jenson R+ Limited

Fishleigh Court,

Fishleigh Road,

Barnstaple,

Devon,

Обединеното кралство EX31 3UD

Производители

McDermott Laboratories Limited

t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Slovenija

GSP Proizbosi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety