Ivabradine Anpharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ivabradine Anpharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ivabradine Anpharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други сърдечни препарати
  • Терапевтична област:
  • Сърдечна недостатъчност
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004187
  • Дата Оторизация:
  • 08-09-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004187
  • Последна актуализация:
  • 17-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradine Anpharm (ivabradine)

Общ преглед на Ivabradine Anpharm и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Ivabradine Anpharm и за какво се използва?

Ivabradine Anpharm е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на

хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо

усилие) при възрастни с коронарна болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от

запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул). Лекарството се използва при

пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от най-малко

70 удара в минута. Използва се при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери

(друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в комбинация с бета блокер при пациенти,

при които заболяването не се контролира само с бета блокери.

Ivabradine Anpharm се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност

(неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които

имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута. Използва

се в комбинация със стандартна терапия, включваща бета-блокери, или при пациенти, които не

могат да бъдат лекувани с бета-блокери.

Ivabradine Anpharm съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).

Как се използва Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна, като лекарят

може да я увеличи до 7,5 mg два пъти дневно или да я намали до 2,5 mg (половин 5-mg

таблетка) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента. При

пациенти на възраст над 75 години може да се прилага по-ниска начална доза от 2,5 mg два пъти

дневно. Лечението трябва да бъде спряно, ако сърдечната честота e трайно под 50 удара в

минута или ако симптомите на брадикардия (забавена сърдечна честота) продължат въпреки

намаляването на дозата. Когато се използва за стенокардия, лечението трябва да бъде спряно,

ако няма подобрение на симптомите след 3 месеца. Освен това лекарят трябва да обмисли

спиране на лечението, ако лекарството има само ограничен ефект за намаляване на симптомите

на стенокардия или за понижаване на сърдечната честота в рамките на 3 месеца.

Ivabradine Anpharm (ivabradine)

EMA/144181/2018

Страница 2/4

За повече информация относно употребата на Ivabradine Anpharm вижте листовката или се

свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Ivabradine Anpharm?

Симптоми на стенокардия се появяват, когато сърцето не получава достатъчно наситена с

кислород кръв. При стабилната стенокардия симптомите се появяват при физическо усилие.

Активното вещество в Ivabradine Anpharm, ивабрадин, действа като блокира „електрическия

поток“ в синусовия възел, естественият „пейсмейкър“, който контролира съкращенията на

сърцето и регулира сърдечната честота. Когато тези импулси са блокирани, сърдечната честота се

понижава, така че сърцето извършва по-малко работа и се нуждае от по-малко кръв, наситена с

кислород. Поради това Ivabradine Anpharm намалява или предотвратява симптомите на

стенокардия.

Симптоми на сърдечна недостатъчност се появяват, когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв

в тялото. Като понижава сърдечната честота, Ivabradine Anpharm намалява натоварването върху

сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява

симптомите.

Какви ползи от Ivabradine Anpharm са установени в проучванията?

Стенокардия

Ivabradine Anpharm е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и други лечения в пет основни

проучвания, включващи над 4 000 възрастни с хронична стабилна стенокардия. Основната мярка

за ефективност е колко време пациентите могат да се упражняват на велосипед или ходеща

пътека, измерено в началото и в края на всяко проучване. Всяко проучване продължава от три до

четири месеца.

Резултатите показват, че лекарството е по-ефективно от плацебо в едно от проучванията при

360 пациенти. В проучване при 939 пациенти Ivabradine Anpharm е толкова ефективен, колкото

атенолол (бета-блокер), а в проучване при 1 195 пациенти е толкова ефективен, колкото

амлодипин (друго лекарство, използвано за лечение на стенокардия). В четвърто проучване при

889 пациенти, Ivabradine Anpharm е по-ефективен от плацебо, когато и двете са добавени към

атенолол. В пето проучване при 728 пациенти обаче е установено, че добавянето на Ivabradine

Anpharm към амлодипин не осигурява допълнителна полза.

В шесто проучване Ivabradine Anpharm се сравнява с плацебо при 19 102 пациенти с коронарна

болест на сърцето и без клинична сърдечна недостатъчност. Основната мярка за ефективност е

намаляването на риска от смърт, дължаща се на сърдечни проблеми, и нефатален сърдечен

пристъп. В това проучване при специфична подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия

има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален

сърдечен пристъп при прием на Ivabradine Anpharm в сравнение с плацебо (годишна честота на

възникване 3,4% в сравнение с 2,9 %). Въпреки това трябва да се отбележи, че на пациентите в

това проучване са прилагани дози, по-високи от препоръчителната (до 10 mg два пъти дневно).

Сърдечна недостатъчност

Ivabradine Anpharm е сравнен с плацебо в едно основно проучване, обхващащо над

6 500 пациенти с умерена до тежка форма на хронична сърдечна недостатъчност. Резултатите

показват, че Ivabradine Anpharm е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на смъртните

случаи, дължащи се на заболяване на сърцето или кръвоносните съдове, или при хоспитализация

Ivabradine Anpharm (ivabradine)

EMA/144181/2018

Страница 3/4

поради влошаваща се сърдечна недостатъчност: 24,5 % (793 от 3 241) от пациентите, лекувани с

Ivabradine Anpharm, умират или са хоспитализирани поради влошаваща се сърдечна

недостатъчност в сравнение с 28,7 % (937 от 3 264) от пациентите, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Ivabradine Anpharm?

Най-честата нежелана реакция при Ivabradine Anpharm (която може да засегне повече от 1 на

10 души) е светлинни възприятия или „фосфени“ (временна яркост в зрителното поле).

Брадикардия (забавена сърдечна честота) е честа нежелана реакция (може да засегне не повече

от 1 на 10 души). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Ivabradine Anpharm, вижте листовката.

Ivabradine Anpharm не трябва да се използва при пациенти, които в състояние на покой имат

сърдечна честота под 70 удара в минута, много ниско кръвно налягане, различни видове

сърдечни заболявания (включително кардиогенен шок, ритъмни нарушения, сърдечен пристъп,

нестабилна или остра (внезапна) сърдечна недостатъчност или нестабилна стенокардия) или

тежки чернодробни проблеми. Не трябва да се използва при бременни жени, кърмещи жени или

жени, които могат да забременеят и които не използват подходящи контрацептиви. Ivabradine

Anpharm не трябва да се приема с редица други лекарства.

За пълния списък на ограниченията за Ivabradine Anpharm вижте листовката.

Защо Ivabradine Anpharm е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че ефективността на Ivabradine Anpharm е

показана при хронична стенокардия с приемливи показатели за безопасност с оглед осигуряване

на алтернативно лечение за пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или чието

заболяване не се контролира с тях. Освен това Агенцията заключи, че Ivabradine Anpharm е

ефективен при хронична сърдечна недостатъчност с приемливи показатели за безопасност.

Агенцията реши, че ползите от употребата на Ivabradine Anpharm са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ivabradine Anpharm?

Фирмата, която предлага Ivabradine Anpharm провежда проучване, за да оцени начина, по който

лекарството се използва в клиничната практика и дали се спазват мерките за свеждане на

рисковете до минимум.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivabradine Anpharm,

които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivabradine Anpharm

непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на

Ivabradine Anpharm, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за

защита на пациентите.

Ivabradine Anpharm (ivabradine)

EMA/144181/2018

Страница 4/4

Допълнителна информация за Ivabradine Anpharm

Ivabradine Anpharm получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 септември 2015 г.

Това разрешение се основава на разрешението за употреба, издадено на Procoralan през 2005 г.

(„информирано съгласие“).

Допълнителна информация за Ivabradine Anpharm можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ivabradine Anpharm 5 mg филмирани таблетки

Ivabradine Anpharm 7,5 mg филмирани таблетки

Ивабрадин (Ivabradine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ivabradine Anpharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Ivabradine Anpharm

Как да приемате Ivabradine Anpharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ivabradine Anpharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ivabradine Anpharm и за какво се използва

Ivabradine Anpharm (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:

Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни, със

сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута). Това лекарство се използва при

възрастни, които не понасят или не могат да вземат лекарства за сърце, наречени бета-

блокери. Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието

състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.

Хронична сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна честота е над или равна

на 75 удара в минута. Прилага се в комбинация със стандартно лечение, включващо

лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани или не се понасят.

За стабилната стенокардия (обикновено наричана “ангина”):

Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава

достатъчно кислород. Тя се появява обикновено между 40- и 50-годишна възраст. Най-честият

симптом на стенокардията е гръдната болка или дискомфорт. Стенокардия е по-вероятно да

настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане

на студ или след нахранване. Това ускорение на сърдечната честота може да причини гръдна

болка при хора, които страдат от стенокардия.

За хроничната сърдечна недостатъчност:

Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето

не може да изпомпа достатъчно кръв до другата част от тялото. Най-честите симптоми на

сърдечна недостатъчност са задух, умора, лесна уморяемост и подуване на глезените.

Как действа Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой

удари в минута. Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при

които е по-вероятно да се появи пристъп на стенокардия. По този начин Ivabradine Anpharm

спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.

Освен това, тъй като повишената сърдечна честота засяга неблагоприятно дейността на сърцето

и прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, специфичното,

понижаващо сърдечната честота действие на ивабрадин, помага да се подобри дейността на

сърцето и прогнозата за живот при тези пациенти.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Ivabradine Anpharm

Не приемайте Ivabradine Anpharm

ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

Ако сърдечната Ви честота преди лечението е по-ниска (под 70 удара в минута);

Ако страдате от кардиогенен шок (сърдечно състояние, което се лекува в болница);

Ако страдате от нарушение на сърдечния ритъм;

Ако сте с остър миокарден инфаркт;

Ако страдате от прекалено ниско кръвно налягане;

Ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдните болки са

много чести и се появяват при физическо усилие и в покой);

Ако имате сърдечна недостатъчност, която скоро се е влошила;

Ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър;

Ако имате тежки чернодробни проблеми;

Ако в момента вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол,

итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин

или еритромицин давани през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на

СПИН (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение на депресия)

или дилтиазем, верапамил (използвани за високо кръвно налягане или стенокардия);

Ако сте жена, която би могла да забременее и не използвате надеждна контрацепция;

Ако сте бременна или се опитвате да забременеете;

Ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ivabradine Anpharm

Ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (като неравномерна сърдечна дейност,

сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно мъждене (вид

неравномерна сърдечна дейност), или имате промяна в електрокардиограмата (ЕКГ)

наречена „синдром на удължен QT интервал“

Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би

могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна),

Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в

покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена

причина и се измерва трудно),

Ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп),

Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане,

Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на

антихипертензивното Ви лечение,

Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с

промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ”,

Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото,

Ако страдате от умерено чернодробно увреждане,

Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.

Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да

започнете да вземате или докато вземате Ivabradine Anpharm.

Деца

Ivabradine Anpharm не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.

Други лекарства и Ivabradine Anpharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може

да се наложи корекция на дозата на Ivabradine Anpharm или медицинско проследяване:

Флуконазол (противогъбично лекарство)

Рифампицин (антибиотик)

Барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия)

Фенитоин (при епилепсия)

Hypericum perforatum или жълт кантарион (билково лечение при депресия)

Лекарства, удължаващи QT за лечение на нарушения на сърдечния ритъм или други

състояния:

Хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на ритъмни

нарушения на сърцето)

Бепридил (за лечение на стенокардия)

Някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други психози

(като пимозид, зипразидон, сертиндол)

Антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин)

Интравенозен еритромицин IV (антибиотик)

Пентамидин (противопаразитно средство)

Цизаприд (срещу гастро-езофагеален рефлукс)

Някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване на калия в кръвта, като

фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (изпозвани за лечение на оток, високо кръвно

налягане).

Ivabradine Anpharm с храни и напитки

Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ivabradine Anpharm.

Бременност и кърмене

Не приемайте Ivabradine Anpharm, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не

приемайте Ivabradine Anpharm ”).

Ако сте бременна и сте приели Ivabradine Anpharm, говорете с Вашия лекар.

Не приемайте Ivabradine Anpharm, ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате

надеждни контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Ivabradine Anpharm ”).

Не приемайте Ivabradine Anpharm, ако кърмите (вижте “Не приемайте Ivabradine Anpharm”).

Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва

да се прекрати, ако приемате

Ivabradine Anpharm.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ivabradine Anpharm може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна

увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”). Ако това се случи,

бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да

възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно кормуване.

Ivabradine Anpharm съдържа лактоза.

Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към

Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Ivabradine Anpharm

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурен в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ivabradine Anpharm трябва да се приема по време на хранене.

Ако се лекувате за стабилна стенокардия

Началната доза не трябва да превишава една таблетка

Ivabradine Anpharm 5 mg два пъти

дневно. Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два пъти

дневно, дозата може да бъде повишена. Поддържащата доза не трябва да превишава 7,5 mg два

пъти дневно. Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза. Обичайната доза е една

таблетка сутрин и една таблетка вечер. В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен), Вашият

лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ivabradine Anpharm

5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако се лекувате от хронична сърдечна недостатъчност

Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ivabradine Anpharm от 5 mg два пъти

дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка от 7,5 mg два пъти дневно. Вашият

лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Обичайната доза е една таблетка сутрин и една

таблетка вечер.

В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен) Вашият лекар може да Ви предпише половин доза,

т.е. половин таблетка Ivabradine Anpharm от 5 mg (съответстваща на 2,5 mg ивабрадин) сутрин

и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ivabradine Anpharm

Голямата доза Ivabradine Anpharm би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналост,

поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност. Ако това се случи, незабавно се свържете

с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ivabradine Anpharm

Ако пропуснете даден прием на Ivabradine Anpharm, вземете следващата доза по обичайното

време. Не вземайте двойна доза с цел компенсиране на пропуснатата доза.

Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни

кога сте взели предишната таблетка Ivabradine Anpharm.

Ако сте спрели употребата на Ivabradine Anpharm

Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено

продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да

приемате този лекарствен продукт.

Ако смятате, че ефектът на Ivabradine Anpharm е прекалено силен или прекалено слаб, говорете

с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е дефинирана като се използва

следната условна класификация:

много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека

нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека

редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека

много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека

с неизвестна честота: от наличните дани не може да бъде направена оценка за честотата

Най-честите нежелани лекарствени реакции с това лекарство са дозозависими и са свързани с

начина на действие:

Много чести:

Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани най-често

от внезапни промени в интензивността на светлината). Те могат също да бъдат описани като

ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или двойно виждане. Те обикновено

се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да

отшумят по време на или след лечението.

Чести:

Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота). Те се

появяват основно през първите 2 до 3 месеца след началото на лечението.

Наблюдавани са и други нежелани реакции:

Чести:

Неравномерен, бърз сърдечен ритъм, необичайно усещане за сърцебиене, неконтролирано

кръвно налягане, главоболие, замаяност и замъглено зрение (размазано виждане).

Нечести:

Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство на

световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни спазми, промяна в

лабораторните показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой

еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при

съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или

гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на

умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.

Редки:

Кожен обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.

Много редки:

Неравномерни сърдечни удари.

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ivabradine Anpharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ivabradine Anpharm

Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).

Ivabradine Anpharm 5 mg : една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин

(еквивалентно на 5,390 mg ивабрадин като хидрохлорид).

Ivabradine Anpharm 7,5 mg: една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин

(еквивалентно на 8,085 mg ивабрадин като хидрохлорид).

Помощните вещества в ядрото на таблетката са: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (Е

470 В), царевично нишесте, малтодекстрин, силициев диокисд, колоиден безводен (Е 551), а

в обвивката на таблетката: хипромелоза (Е 464), титанов диоксид (Е 171), макрогол 6000,

глицерол (Е 422), магнезиев стеарат (Е 470 В), жълт железен оксид (Е 172), червен железен

оксид (Е 172).

Как изглежда Ivabradine Anpharm и какво съдържа опаковката

Ivabradine Anpharm 5 mg са продълговати филмирани таблетки с розово-оранжев цвят с

делителна черта от двете страни, гравирани с “5” от едната и

от обратната страна.

Ivabradine Anpharm 7,5 mg са триъгълни филмирани таблетки с розово-оранжев цвят, гравирани

с “7,5” от едната и

от обратната страна.

Таблетките се предоставят в календарни опаковки (алуминиеви/PVC блистери) от 14, 28, 56, 84,

98, 100 или 112 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa - Poland

Производители:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Франция

Servier (Ирландия) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow

Ирландия

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa

Полша

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 6638110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0)2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1 753 666409

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu