Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ivabradínhýdróklóríð
Accord Healthcare S.L.U.
C01EB17
ivabradine
Hjarta meðferð
Angina Pectoris; Heart Failure
Einkennum meðferð langvarandi stöðugt hjartslætti pectorisIvabradine er ætlað fyrir einkennum meðferð langvarandi stöðugt hjartaöng í hjarta slagæð sjúkdómur fullorðnir með eðlilegt sínustakti og hjartslætti stærri 70 slög á mínútu. Ivabradine er ætlað :- í fullorðnir ekki að þola eða með contra-vísbending að nota í beta-blokkum - eða ásamt beta-blokkum í sjúklingar ekki nægilega stjórnað með bestu beta-a skammt. Meðferð langvarandi hjarta failureIvabradine er ætlað í langvarandi hjartabilun NYHA II að IV flokki með slagbils truflun, í sjúklingar í sínustakti og sem hjartslætti er stærri 75 slög á mínútu, í blöndu með venjulegu meðferð þar á meðal beta-a meðferð eða þegar beta-a meðferð er ekki ætlað eða ekki þolað. (sjá kafla 5.
Revision: 6
Leyfilegt
2017-05-22
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS IVABRADINE ACCORD 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR IVABRADINE ACCORD 7,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ivabradin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ivabradine Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ivabradine Accord 3. Hvernig nota á Ivabradine Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ivabradine Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IVABRADINE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ivabradine Accord (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til meðferðar við: - Áreynsluhjartaöng með einkennum (sem veldur brjóstverk) hjá fullorðnum sjúklingum með hjartsláttartíðni 70 slög/mín. eða meiri. Lyfið er notað fyrir fullorðna sjúklinga sem þola ekki eða geta ekki tekið hjartalyf sem kallast beta-blokkar. Lyfið er einnig notað samhliða meðferð með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla stjórn á sjúkdómnum með beta-blokkum. - Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og 75 slög/mín. Lyfið er notað í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta-blokkum, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki. Um áreynsluhjartaöng (angina pectoris): Áreynsluhjartaöng er hjartasjúkdómur sem kemur fram þegar hjartað fær ekki n Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ivabradine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur Ivabradine Accord 7,5 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Ivabradine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 72 mg mjólkursykur (vatnsfrían). Ivabradine Accord 7,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver 7,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg mjólkursykur (vatnsfrían). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ivabradine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur Laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 8,50 mm að lengd og 4,50 mm að breidd, með deiliskoru á báðum hliðum, greyptar með „FK“ á annarri hliðinni og „2“ á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta. Ivabradine Accord 7,5 mg filmuhúðaðar töflur Laxableikar, þríhyrndar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 7,30 mm að lengd og 6,80 mm að breidd, greyptar með „FK“ á annarri hliðinni og „1“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar Ivabradin er ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar vegna kransæðasjúkdóms hjá fullorðnum með eðlilegan sínustakt og hjartsláttartíðni ≥ 70 slög/mín. Ábendingar ivabradin meðferðar eru: - fyrir fullorðna sem þola ekki beta blokka eða mega ekki nota beta blokka. - eða samhliða meðferð ásamt beta blokkum hjá sjúklingum þar sem ákjósanlegur skammtur beta blokka hefur ekki fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum. 3 Meðferð við langvinnri hjartabilun Ivabradin er ætlað til meðferðar við langvinnri hjartabilun með New York Heart Association (NYHA) flokkun II til IV ásamt slagbilstruflun, hjá fullorðnum sjúklingum með Прочетете целия документ