Ivabradine Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ivabradine Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ivabradine Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сърдечна терапия
  • Терапевтична област:
  • Сърдечна недостатъчност
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004241
  • Дата Оторизация:
  • 22-05-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004241
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/308742/2017

EMEA/H/C/004241

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ивабрадин Accord

ivabradine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ивабрадин Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ивабрадин Accord.

За практическа информация относно употребата на Ивабрадин Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ивабрадин Accord и за какво се използва?

Ивабрадин Accord е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична

стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие)

при възрастни със заболяване на коронарната артерия (заболяване на сърцето, причинено от

запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул). Лекарството се използва при

пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от най-малко 70 удара

в минута. Използва се при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери (друг вид лекарство

за лечение на стенокардия), или в комбинация с бета-блокер при пациенти, при които

заболяването не се контролира само с бета-блокери.

Ивабрадин Accord се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност

на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален

сърдечен ритъм и имат сърдечна честота от поне 75 удара в минута. Използва се в комбинация

със стандартна терапия, включваща бета-блокери, или при пациенти, които не могат да бъдат

лекувани с бета-блокери.

Ивабрадин Accord съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine). Ивабрадин Accord е

„генерично лекарство“. Това означава, че Ивабрадин Accord съдържа същото активно вещество и

действа по същия начин като „референтното лекарство” Procoralan, което вече е разрешено в

Ивабрадин Accord

EMA/308742/2017

Страница 2/3

Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа

тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Ивабрадин Accord?

Ивабрадин Accord се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно по време на хранене, като

лекарят може да я увеличи на 7,5 mg два пъти дневно или да я намали на 2,5 mg (половин

таблетка от 5 mg) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента.

При пациенти на възраст над 75 години може да се прилага по-ниска начална доза от 2,5 mg два

пъти дневно. Лечението трябва да бъде спряно, ако сърдечната честота e трайно под 50 удара в

минута или ако симптомите на брадикардия (забавена сърдечна честота) продължат. Когато се

използва за стенокардия, лечението трябва да бъде спряно, ако няма подобрение на симптомите

след 3 месеца. Освен това лекарят ще обмисли спиране на лечението, ако лекарството има само

ограничен ефект за намаляване на симптомите или понижаване на сърдечната честота.

Как действа Ивабрадин Accord?

Симптоми на стенокардия се появяват, когато сърдечният мускул не получава достатъчно

наситена с кислород кръв. При стабилната стенокардия симптомите се появяват при физическо

усилие. Активното вещество в Ивабрадин Accord, ивабрадин, блокира „импулсите I

“ в синусовия

възел — естественият „пейсмейкър“, регулиращ сърдечната честота. Когато тези импулси са

блокирани, сърдечната честота се понижава, в резултат на което сърцето извършва по-малко

работа и се нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород. Поради това Ивабрадин Accord

намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.

Симптоми на сърдечна недостатъчност се появяват, когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв

в тялото. Като понижава сърдечната честота, Ивабрадин Accord намалява натоварването върху

сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява

симптомите.

Как е проучен Ивабрадин Accord?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Procoralan относно ползите и рисковете

на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за

Ивабрадин Accord.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ивабрадин

Accord. Фирмата е провела също проучване, което показва, че е „биоеквивалентен“ на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ивабрадин Accord?

Тъй като Ивабрадин Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Ивабрадин Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ивабрадин Accord е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Procoralan. Следователно CHMP счита, че както при Procoralan,

Ивабрадин Accord

EMA/308742/2017

Страница 3/3

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Ивабрадин Accord да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ивабрадин Accord?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин Accord,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ивабрадин Accord:

Пълният текст на EPAR за Ивабрадин Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Ивабрадин Accord прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ивабрадин Accord 5 mg филмирани таблетки

Ивабрадин Accord 7,5 mg филмирани таблетки

ивабрадин (ivabradine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако

получите

някакви

нежелани

реакции,

уведомете

Вашия

лекар

или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка :

Какво представлява Ивабрадин Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Ивабрадин Accord

Как да приемате Ивабрадин Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ивабрадин Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ивабрадин Accord и за какво се използва

Ивабрадин Accord е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:

Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни,

със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута. Това лекарство се използва при

възрастни, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърце, наречени бета-

блокери. Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието

състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.

Хронична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти, чиято сърдечна честота е

над или равна на 75 удара в минута. Прилага се в комбинация със стандартно лечение,

включващо лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани или

не се понасят.

За стабилната стенокардия:

Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава

достатъчно кислород. Тя се появява обикновено между 40- и 50-годишна възраст. Най-

честият симптом на стенокардията е гръдната болка или дискомфорт. Стенокардия е по-

вероятно да настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване,

емоции, излагане на студ или след нахранване. Това ускорение на сърдечната честота може

да причини гръдна болка при хора, които страдат от стенокардия.

За хроничната сърдечна недостатъчност:

Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето

не може да изпомпва достатъчно кръв до останалите части на тялото. Най-честите симптоми

на сърдечна недостатъчност са задух, умора, лесна уморяемост и подуване на глезените.

Как действа Ивабрадин Accord?

Ивабрадин Accord действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой

удари в минута. Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при

които е по- вероятно да се появи пристъп на стенокардия. По този начин Ивабрадин Accord

спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.

Освен това, тъй като повишената сърдечна честота засяга неблагоприятно дейността на

сърцето и прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност,

специфичното, понижаващо сърдечната честота действие на ивабрадин, помага да се

подобри дейността на сърцето и прогнозата за живот при тези пациенти.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Ивабрадин Accord

Не приемайте Ивабрадин Accord

ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако сърдечната Ви честота преди лечението е по-ниска (под 70 удара в минута);

ако страдате от кардиогенен шок (сърдечно състояние, което се лекува в болница);

ако страдате от нарушение на сърдечния ритъм;

ако сте с остър миокарден инфаркт;

ако страдате от прекалено ниско кръвно налягане;

ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдните болки

са много чести и се появяват при физическо усилие и в покой);

ако имате сърдечна недостатъчност, която скоро се е влошила;

ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър;

ако имате тежки чернодробни проблеми;

ако в момента вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол,

итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин,

телитромицин или еритромицин давани през устата), лекарства за лечение на

инфекция с ХИВ (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение

на депресия) или дилтиазем, верапамил (използвани при високо кръвно налягане или

стенокардия);

ако сте жена, която би могла да забременее и не използвате надеждна контрацепция;

ако сте бременна или се опитвате да забременеете;

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ивабрадин Accord

ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (като неравномерна сърдечна

дейност, сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно

мъждене (вид неравномерна сърдечна дейност), или имате промяна в

електрокардиограмата (ЕКГ) наречена „синдром на удължен QT интервал“

ако имате оп

лаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това

би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна),

ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на

пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без

особена причина и се измерва трудно),

ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп),

ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане,

ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна

на антихипертензивното Ви лечение,

ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна

недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ”,

ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото,

ако имате умерено чернодробно увреждане,

ако имате тежко бъбречно увреждане.

Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да

започнете да приемате или докато приемате Ивабрадин Accord.

Деца

Ивабрадин Accord не е предназначен за употреба при деца и юноши по-малки от 18 години.

Други лекарства и Ивабрадин Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Непременно информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй

като може да се наложи корекция на дозата на Ивабрадин Accord или медицинско

проследяване:

флуконазол (противогъбично лекарство)

рифампицин (антибиотик)

барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия)

фенитоин (при епилепсия)

Hypericum perforatum

или жълт кантарион (билково лечение при депресия)

лекарства, удължаващи QT интервала за лечение на нарушения на сърдечния

ритъм или други състояния:

хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на

ритъмни нарушения на сърцето)

бепридил (за лечение на стенокардия)

някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други

психози (като пимозид, зипразидон, сертиндол)

антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин)

интравенозно приложен еритромицин (антибиотик)

пентамидин (противопаразитно средство)

цизаприд (срещу гастро-езофагеален рефлукс)

някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване на калий в кръвта, като

фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (изпозвани за лечение на отоци, високо

кръвно налягане).

Ивабрадин Accord с храни и напитки

Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ивабрадин Accord.

Бременност и кърмене

Не приемайте Ивабрадин Accord, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не

приемайте Ивабрадин Accord”).

Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Accord, говорете с Вашия лекар.

Не приемайте Ивабрадин Accord ако има възможност да забременеете, освен ако не

изпозвате надеждни контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Ивабрадин Accord”).

Не приемайте Ивабрадин Accord, ако кърмите (вижте “Не приемайте Ивабрадин Accord”).

Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето

трябва да се прекрати, ако приемате Ивабрадин Accord.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ивабрадин

Accord може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна

увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”). Ако това се

случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха

могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно

шофиране.

Ивабрадин Accord съдържа лактоза.

Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с

Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Ивабрадин Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурен в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ивабрадин Accord трябва да се приема по време на хранене.

Ако се лекувате за стабилна стенокардия

Началната доза не трябва да превишава една таблетка Ивабрадин Accord 5 mg два пъти

дневно. Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два

пъти дневно, дозата може да бъде повишена. Поддържащата доза не трябва да превишава

7,5 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза. Обичайната доза е

една таблетка сутрин и една таблетка вечер. В някои случаи (например ако сте в старческа

възраст), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg

Ивабрадин Accord 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от

5 mg вечер.

Ако се лекувате за хронична сърдечна недостатъчност

Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин Accord от 5 mg два

пъти дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка от 7,5 mg два пъти дневно.

Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Обичайната доза е една таблетка

сутрин и една таблетка вечер.

В някои случаи (например ако сте в старческа възраст) Вашият лекар може да Ви предпише

половин доза, т.е. половин таблетка Ивабрадин Accord от 5 mg (съответстваща на 2,5 mg

ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ивабрадин Accord

Висока доза Ивабрадин Accord би могла да предизвика недостиг на въздух или

отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност. Ако това се случи,

незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ивабрадин Accord

Ако пропуснете даден прием на Ивабрадин Accord, вземете следващата доза в обичайното

време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви

припомни кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин Accord.

Ако сте спрели приема на Ивабрадин Accord

Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено

продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да

приемате този лекарствен продукт.

Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин Accord е прекалено силен или прекалено слаб,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е дефинирана като се

използва следната условна класификация:

много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека

нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека

редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека

много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека

с неизвестна честота: от наличните дани не може да бъде направена оценка за честотата

Най-честите нежелани реакции на това лекарство са дозозависими и са свързани с начина

на действие:

Много чести:

Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани най-

често от внезапни промени в интензивността на светлината). Те могат също да бъдат

описани като ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или двойно

виждане. Те обикновено се появяват през първите два месеца от лечението, след което

могат повторно да се появят и да отшумят по време на или след лечението.

Чести:

Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота). Те

се появяват основно през първите 2 до 3 месеца след началото на лечението.

Наблюдавани са и други нежелани реакции:

Чести:

Неравномерен, бърз сърдечен ритъм, необичайно усещане за сърцебиене, неконтролирано

кръвно налягане, главоболие, замаяност и замъглено зрение (размазано виждане).

Нечести:

Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство

на световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни спазми, промяна в

лабораторните показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой

еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при

съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или

гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на

умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на

зрението.

Редки:

Кожен обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.

Много редки:

Неравномерни сърдечни удари.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Ивабрадин Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна

информация Какво съдържа Ивабрадин Accord

Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).

Ивабрадин Accord 5 mg : една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (като

хидрохлорид).

Ивабрадин Accord 7,5 mg: една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (като

хидрохлорид).

Помощните вещества в ядрото на таблетката са: лактоза безводна, магнезиев стеарат

(Е470b), прежелатинизирано царевично нишесте, силициев диокисд, колоиден

хидратиран (Е551), а в обвивката на таблетката: поливинилов алкохол (E1203), титанов

диоксид (Е171), макрогол 4000, талк (E553b), жълт железен оксид (Е172), червен

железен оксид (Е172).

Как изглежда Ивабрадин Accord и какво съдържа опаковката

Ивабрадин Accord 5 mg са продълговати филмирани таблетки с розово-оранжев цвят с

делителна черта от двете страни, с вдлъбнато релефно означение “FK” от едната страна и

“2” от другатата страна.

Ивабрадин Accord 7,5 mg са триъгълни филмирани таблетки с розово-оранжев цвят, с

вдлъбнато релефно означение “FK” от едната страна и “1” от другата страна.

Таблетките се предоставят в Алуминий/Алуминий перфориран еднодозов блистер в опаковки

по 14х1, 28х1, 56х1, 84х1,

98х1, 100х1 или 112х1 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Производители:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1

Обединено кралство

или

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Испания

или

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56

1047 Budapest

Унгария

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2015

MIA format updated according to EMA's community procedures

MIA format updated according to EMA's community procedures

We have updated our IT systems and are now able to transfer Manufacturing and Importation Authorisations (MIA) to EudraGMDP via EMA's latest XML form. This implies some changes to how we will issue MIAs in future.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety