Ivabradine Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ivabradine Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ivabradine Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • СЪРДЕЧНА ТЕРАПИЯ
  • Терапевтична област:
  • Ангина Пекторис, Сърдечна Недостатъчност
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на хронична стабилна ангина pectorisIvabradine е показан за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия при ИБС възрастни с нормално синусовым ритъм и сърдечната честота ≥ 70 уд.. Ивабрадин е показан :- на възрастни, неспособные да толерира или с противопоказание за прилагането на бета-адреноблокаторов - в комбинация с бета-адреноблокаторами при пациенти с неадекватно контролирана оптимална бета-блокер доза. Лечение на хронична сърдечна failureIvabradine показан при хронична сърдечна недостатъчност по nyha от II до IV клас с систолической дисфункция при пациенти с синусовым ритъм и чиято сърдечната честота ≥ 75 удара / мин. в комбинация със стандартна терапия, включително бета-блокери или, когато бета-блокери са противопоказани или не се прехвърлят. (вж. раздел 5.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004241
  • Дата Оторизация:
  • 21-05-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004241
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/308742/2017

EMEA/H/C/004241

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ивабрадин Accord

ivabradine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ивабрадин Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ивабрадин Accord.

За практическа информация относно употребата на Ивабрадин Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ивабрадин Accord и за какво се използва?

Ивабрадин Accord е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична

стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие)

при възрастни със заболяване на коронарната артерия (заболяване на сърцето, причинено от

запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул). Лекарството се използва при

пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от най-малко 70 удара

в минута. Използва се при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери (друг вид лекарство

за лечение на стенокардия), или в комбинация с бета-блокер при пациенти, при които

заболяването не се контролира само с бета-блокери.

Ивабрадин Accord се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност

на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален

сърдечен ритъм и имат сърдечна честота от поне 75 удара в минута. Използва се в комбинация

със стандартна терапия, включваща бета-блокери, или при пациенти, които не могат да бъдат

лекувани с бета-блокери.

Ивабрадин Accord съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine). Ивабрадин Accord е

„генерично лекарство“. Това означава, че Ивабрадин Accord съдържа същото активно вещество и

действа по същия начин като „референтното лекарство” Procoralan, което вече е разрешено в

Ивабрадин Accord

EMA/308742/2017

Страница 2/3

Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа

тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Ивабрадин Accord?

Ивабрадин Accord се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно по време на хранене, като

лекарят може да я увеличи на 7,5 mg два пъти дневно или да я намали на 2,5 mg (половин

таблетка от 5 mg) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента.

При пациенти на възраст над 75 години може да се прилага по-ниска начална доза от 2,5 mg два

пъти дневно. Лечението трябва да бъде спряно, ако сърдечната честота e трайно под 50 удара в

минута или ако симптомите на брадикардия (забавена сърдечна честота) продължат. Когато се

използва за стенокардия, лечението трябва да бъде спряно, ако няма подобрение на симптомите

след 3 месеца. Освен това лекарят ще обмисли спиране на лечението, ако лекарството има само

ограничен ефект за намаляване на симптомите или понижаване на сърдечната честота.

Как действа Ивабрадин Accord?

Симптоми на стенокардия се появяват, когато сърдечният мускул не получава достатъчно

наситена с кислород кръв. При стабилната стенокардия симптомите се появяват при физическо

усилие. Активното вещество в Ивабрадин Accord, ивабрадин, блокира „импулсите I

“ в синусовия

възел — естественият „пейсмейкър“, регулиращ сърдечната честота. Когато тези импулси са

блокирани, сърдечната честота се понижава, в резултат на което сърцето извършва по-малко

работа и се нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород. Поради това Ивабрадин Accord

намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.

Симптоми на сърдечна недостатъчност се появяват, когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв

в тялото. Като понижава сърдечната честота, Ивабрадин Accord намалява натоварването върху

сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява

симптомите.

Как е проучен Ивабрадин Accord?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Procoralan относно ползите и рисковете

на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за

Ивабрадин Accord.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ивабрадин

Accord. Фирмата е провела също проучване, което показва, че е „биоеквивалентен“ на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ивабрадин Accord?

Тъй като Ивабрадин Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Ивабрадин Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ивабрадин Accord е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Procoralan. Следователно CHMP счита, че както при Procoralan,

Ивабрадин Accord

EMA/308742/2017

Страница 3/3

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Ивабрадин Accord да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ивабрадин Accord?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин Accord,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ивабрадин Accord:

Пълният текст на EPAR за Ивабрадин Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Ивабрадин Accord прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ивабрадин Accord 5 mg филмирани таблетки

Ивабрадин Accord 7,5 mg филмирани таблетки

ивабрадин (ivabradine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако

получите

някакви

нежелани

реакции,

уведомете

Вашия

лекар

или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка :

Какво представлява Ивабрадин Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Ивабрадин Accord

Как да приемате Ивабрадин Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ивабрадин Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ивабрадин Accord и за какво се използва

Ивабрадин Accord е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:

Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни,

със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута. Това лекарство се използва при

възрастни, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърце, наречени бета-

блокери. Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието

състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.

Хронична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти, чиято сърдечна честота е

над или равна на 75 удара в минута. Прилага се в комбинация със стандартно лечение,

включващо лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани или

не се понасят.

За стабилната стенокардия:

Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава

достатъчно кислород. Тя се появява обикновено между 40- и 50-годишна възраст. Най-

честият симптом на стенокардията е гръдната болка или дискомфорт. Стенокардия е по-

вероятно да настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване,

емоции, излагане на студ или след нахранване. Това ускорение на сърдечната честота може

да причини гръдна болка при хора, които страдат от стенокардия.

За хроничната сърдечна недостатъчност:

Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето

не може да изпомпва достатъчно кръв до останалите части на тялото. Най-честите симптоми

на сърдечна недостатъчност са задух, умора, лесна уморяемост и подуване на глезените.

Как действа Ивабрадин Accord?

Ивабрадин Accord действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой

удари в минута. Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при

които е по- вероятно да се появи пристъп на стенокардия. По този начин Ивабрадин Accord

спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.

Освен това, тъй като повишената сърдечна честота засяга неблагоприятно дейността на

сърцето и прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност,

специфичното, понижаващо сърдечната честота действие на ивабрадин, помага да се

подобри дейността на сърцето и прогнозата за живот при тези пациенти.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Ивабрадин Accord

Не приемайте Ивабрадин Accord

ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако сърдечната Ви честота преди лечението е по-ниска (под 70 удара в минута);

ако страдате от кардиогенен шок (сърдечно състояние, което се лекува в болница);

ако страдате от нарушение на сърдечния ритъм;

ако сте с остър миокарден инфаркт;

ако страдате от прекалено ниско кръвно налягане;

ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдните болки

са много чести и се появяват при физическо усилие и в покой);

ако имате сърдечна недостатъчност, която скоро се е влошила;

ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър;

ако имате тежки чернодробни проблеми;

ако в момента вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол,

итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин,

телитромицин или еритромицин давани през устата), лекарства за лечение на

инфекция с ХИВ (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение

на депресия) или дилтиазем, верапамил (използвани при високо кръвно налягане или

стенокардия);

ако сте жена, която би могла да забременее и не използвате надеждна контрацепция;

ако сте бременна или се опитвате да забременеете;

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ивабрадин Accord

ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (като неравномерна сърдечна

дейност, сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно

мъждене (вид неравномерна сърдечна дейност), или имате промяна в

електрокардиограмата (ЕКГ) наречена „синдром на удължен QT интервал“

ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това

би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна),

ако ст

радате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на

пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без

особена причина и се измерва трудно),

ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп),

ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане,

ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна

на антихипертензивното Ви лечение,

ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна

недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ”,

ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото,

ако имате умерено чернодробно увреждане,

ако имате тежко бъбречно увреждане.

Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да

започнете да приемате или докато приемате Ивабрадин Accord.

Деца

Ивабрадин Accord не е предназначен за употреба при деца и юноши по-малки от 18 години.

Други лекарства и Ивабрадин Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Непременно информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй

като може да се наложи корекция на дозата на Ивабрадин Accord или медицинско

проследяване:

флуконазол (противогъбично лекарство)

рифампицин (антибиотик)

барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия)

фенитоин (при епилепсия)

Hypericum perforatum

или жълт кантарион (билково лечение при депресия)

лекарства, удължаващи QT интервала за лечение на нарушения на сърдечния

ритъм или други състояния:

хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на

ритъмни нарушения на сърцето)

бепридил (за лечение на стенокардия)

някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други

психози (като пимозид, зипразидон, сертиндол)

антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин)

интравенозно приложен еритромицин (антибиотик)

пентамидин (противопаразитно средство)

цизаприд (срещу гастро-езофагеален рефлукс)

някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване на калий в кръвта, като

фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (изпозвани за лечение на отоци, високо

кръвно налягане).

Ивабрадин Accord с храни и напитки

Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ивабрадин Accord.

Бременност и кърмене

Не приемайте Ивабрадин Accord, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не

приемайте Ивабрадин Accord”).

Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Accord, говорете с Вашия лекар.

Не приемайте Ивабрадин Accord ако има възможност да забременеете, освен ако не

изпозвате надеждни контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Ивабрадин Accord”).

Не приемайте Ивабрадин Accord, ако кърмите (вижте “Не приемайте Ивабрадин Accord”).

Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето

трябва да се прекрати, ако приемате Ивабрадин Accord.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ивабрадин Accord може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна

увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани ре

акции”). Ако това се

слу

чи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха

могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно

шофиране.

Ивабрадин Accord съдържа лактоза.

Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с

Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Ивабрадин Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурен в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ивабрадин Accord трябва да се приема по време на хранене.

Ако се лекувате за стабилна стенокардия

Началната доза не трябва да превишава една таблетка Ивабрадин Accord 5 mg два пъти

дневно. Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два

пъти дневно, дозата може да бъде повишена. Поддържащата доза не трябва да превишава

7,5 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза. Обичайната доза е

една таблетка сутрин и една таблетка вечер. В някои случаи (например ако сте в старческа

възраст), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg

Ивабрадин Accord 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от

5 mg вечер.

Ако се лекувате за хронична сърдечна недостатъчност

Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин Accord от 5 mg два

пъти дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка от 7,5 mg два пъти дневно.

Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Обичайната доза е една таблетка

сутрин и една таблетка вечер.

В някои случаи (например ако сте в старческа възраст) Вашият лекар може да Ви предпише

половин доза, т.е. половин таблетка Ивабрадин Accord от 5 mg (съответстваща на 2,5 mg

ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ивабрадин Accord

Висока доза Ивабрадин Accord би могла да предизвика недостиг на въздух или

отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност. Ако това се случи,

незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ивабрадин Accord

Ако пропуснете даден прием на Ивабрадин Accord, вземете следващата доза в обичайното

време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви

припомни кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин Accord.

Ако сте спрели приема на Ивабрадин Accord

Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено

продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да

приемате този лекарствен продукт.

Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин Accord е прекалено силен или прекалено слаб,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е дефинирана като се

използва следната условна класификация:

много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека

нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека

редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека

много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека

с неизвестна честота: от наличните дани не може да бъде направена оценка за честотата

Най-честите нежелани реакции на това лекарство са дозозависими и са свързани с начина

на действие:

Много чести:

Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани най-

често от внезапни промени в интензивността на светлината). Те могат също да бъдат

описани като ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или двойно

виждане. Те обикновено се появяват през първите два месеца от лечението, след което

могат повторно да се появят и да отшумят по време на или след лечението.

Чести:

Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота). Те

се появяват основно през първите 2 до 3 месеца след началото на лечението.

Наблюдавани са и други нежелани реакции:

Чести:

Неравномерен, бърз сърдечен ритъм, необичайно усещане за сърцебиене, неконтролирано

кръвно налягане, главоболие, замаяност и замъглено зрение (размазано виждане).

Нечести:

Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство

на световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни спазми, промяна в

лабораторните показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой

еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при

съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или

гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на

умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на

зрението.

Редки:

Кожен обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.

Много редки:

Неравномерни сърдечни удари.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Ивабрадин Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна

информация Какво съдържа Ивабрадин Accord

Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).

Ивабрадин Accord 5 mg : една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (като

хидрохлорид).

Ивабрадин Accord 7,5 mg: една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (като

хидрохлорид).

Помощните вещества в ядрото на таблетката са: лактоза безводна, магнезиев стеарат

(Е470b), прежелатинизирано царевично нишесте, силициев диокисд, колоиден

хидратиран (Е551), а в обвивката на таблетката: поливинилов алкохол (E1203), титанов

диоксид (Е171), макрогол 4000, талк (E553b), жълт железен оксид (Е172), червен

железен оксид (Е172).

Как изглежда Ивабрадин Accord и какво съдържа опаковката

Ивабрадин Accord 5 mg са продълговати филмирани таблетки с розово-оранжев цвят с

делителна черта от двете страни, с вдлъбнато релефно означение “FK” от едната страна и

“2” от другатата страна.

Ивабрадин Accord 7,5 mg са триъгълни филмирани таблетки с розово-оранжев цвят, с

вдлъбнато релефно означение “FK” от едната страна и “1” от другата страна.

Таблетките се предоставят в Алуминий/Алуминий перфориран еднодозов блистер в опаковки

по 14х1, 28х1, 56х1, 84х1,

98х1, 100х1 или 112х1 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за

употреба:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производители:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1

Обединено кралство

или

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Испания

или

WESSLING Hungary Kft.,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Унгария

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200

Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu