Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Η ραλτεγκραβίρη
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AJ01
raltegravir
Αντιιικά για συστηματική χρήση
HIV Λοιμώξεις
Το Isentress ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV 1) λοίμωξη.
Revision: 42
Εξουσιοδοτημένο
2007-12-19
138 B . ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 139 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ ISENTRESS 400 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ ραλτεγκραβίρη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ , ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ . ΕΆΝ ΕΊΣΤΕ ΓΟΝΙΌΣ ΠΑΙΔΙΟΎ ΠΟΥ ΛΑΜΒΆΝΕΙ ISENTR E SS, ΠΑΡΑΚΑΛΕΊΣΤΕ ΝΑ ΔΙΑΒΆΣΕΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΑΥΤΈΣ ΤΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΜΑΖΊ ΜΕ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό , τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης . Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το Isentress και ποια είναι η χρήση το Прочетете целия документ
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ISENTRESS 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg ραλτεγκραβίρη (ως καλιούχος ). Έκδοχο ( α ) με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 26 ,06 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική ). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ . παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο . Ροζ, οβάλ δισκίο, σημειωμένο στη μία πλευρά με το «227». 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το ISENTRESS ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV -1) (βλ . παραγράφους 4.2, 4.4, 5.1 και 5.2 ). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνει από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV. Δοσολογία Το ISENTRESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες δραστικές αντιρετροϊικές θεραπείες (ΑΡΘ) (βλ . παραγράφους 4.4 και 5.1). Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg ( ένα δισκίο ) δύο φορές ημερησίως . Παιδιατρικός πληθυσμός Η Прочетете целия документ