Isentress

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Isentress
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Isentress
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Isentress е показан в комбинация с други анти ретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV 1) при възрастни, юноши, деца, малки деца и бебета на възраст от 4 седмици.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000860
  • Дата Оторизация:
  • 20-12-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000860
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/154552/2018

EMEA/H/C/000860

Isentress (raltegravir)

Общ преглед на Isentress и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Isentress и за какво се използва?

Isentress е ХИВ лекарство, което се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за

лечение на пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус,

който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Isentress съдържа активното вещество ралтегравир (raltegravir).

Как се използва Isentress?

Isentress се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с

опит в лечението на ХИВ инфекции.

Лекарството се предлага под формата на таблетки за поглъщане (400 и 600 mg), дъвчащи

таблетки (25 и 100 mg) и сашета, съдържащи гранули за перорална суспензия (всяко саше

съдържа 100 mg). От гранулите се прави смес за пиене за бебета и деца, дъвчащите таблетки са

за по-големи деца, а таблетките от 400- и 600-mg са за схеми с различни дози при големи деца и

възрастни, както е препоръчано от лекаря. Едни и същи дози от различните лекарствени форми

не предизвикват еднакви нива ралтегравир в организма, затова не трябва да се заменят едни с

други.

За повече информация относно употребата на Isentress вижте листовката или се свържете с

Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Isentress?

Активното вещество в Isentress, ралтегравир (raltegravir), е интегразен инхибитор. То блокира

определен ензим, наречен интеграза, който участва в един от етапите на репродукцията на ХИВ.

Когато ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално и разпространението

на инфекцията се забавя. Приеман в комбинация с други ХИВ лекарства, Isentress намалява

количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Isentress не лекува ХИВ инфекцията

или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и

заболявания, свързани със СПИН.

Isentress (raltegravir)

EMA/154552/2018

Страница 2/3

Какви ползи от Isentress са установени в проучванията?

Isentress е проучен в шест основни проучвания.

Две проучвания обхващат общо 699 вече лекувани пациенти, получили лечение за ХИВ

инфекция, което не е имало ефект. Проучванията сравняват Isentress с плацебо (сляпо

лечение), добавен към „оптимизирана основна терапия“ (комбинация от други ХИВ лекарства,

подбрани за всеки пациент, за да се дадат най-добри шансове за намаляване на нивата на

ХИВ в кръвта). Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата на ХИВ в кръвта

(вирусно натоварване) след 16 седмици; 77% от пациентите, приемали Isentress, имат

вирусно натоварване под 400 копия/ml след 16 седмици в сравнение с 42% от пациентите,

приемали плацебо. Повлияването се запазва в продължение на най-малко 48 седмици;

Трето проучване обхваща 566 пациенти, на които не е прилагано лечение за ХИВ в миналото,

и сравнява Isentress с ефавиренц (друго ХИВ лекарство). Всички пациенти са приемали и

тенофовир и емтрицитабин (други ХИВ лекарства). Основната мярка за ефективност е броят

на пациентите, при е постигнато вирусно натоварване „под измеримото“ (под 50 копия на

милилитър кръв) след 48 седмици. Isentress е също толкова ефективен, колкото ефавиренц.

След 48 седмици 86% от пациентите, приемащи Isentress, имат вирусно натоварване под 50

копия/ml (241 от 281) в сравнение с 82% от пациентите, приемащи ефавиренц (230 от 282);

Четвърто проучване при 802 пациенти, на които не е прилагано лечение за ХИВ в миналото,

показва, че прилагането на Isentress като единична доза от 1 200 mg веднъж дневно е също

толкова ефективно, колкото прилагането на 400 mg два пъти дневно. Пациентите са приемали

и лекарството Truvada (емтрицитабин с тенофовир дизопроксил). След 48 седмици 89% (472

от 531) от пациентите, които са приемали еднократната дневна доза, и 88% (235 от 266) от

пациентите, които са приемали Isentress два пъти дневно, са постигнали вирусно натоварване

под 40 копия/ml;

Isentress е проучен и в пето проучване, обхващащо 126 деца, заразени с ХИВ-1, на възраст

между 2 и 18 години, при които провежданото лечение за ХИВ инфекция не е ефективно.

Проучването показва, че употребата на Isentress, прилаган под формата на таблетки за

поглъщане или дъвчащи таблетки, е безопасна при деца и нивата на лекарството в кръвта при

деца са сходни на нивата при възрастни; Следователно се очаква ефективността при деца да

е същата като тази при възрастни.

Шесто проучване обхваща 26 деца на възраст от 4 седмици до 2 години, които получават

перорални гранули Isentress под формата на суспензия. Това проучване разглежда вирусното

натоварване след 24 и 48 седмици. Лечението с Isentress води до намаляване на вирусното

натоварване и след 48 седмици при 53% от децата имат вирусно натоварване под 50

копия/ml.

Допълнителни поддържащи проучвания установяват дози, осигуряващи сходни ефективни

нива на Isentress, при новородени и малки деца.

Какви са рисковете, свързани с Isentress?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Isentress (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на

100) са главоболие, абдоминална болка (коремна болка) и гадене (позиви за повръщане).

Нежеланите лекарствени реакции при деца са съпоставими с тези при възрастни. Най-честите

сериозни нежелани лекарствени реакции са синдром на имунната реконституция (симптоми на

инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система) и обрив. Има също редки

Isentress (raltegravir)

EMA/154552/2018

Страница 3/3

съобщения за рабдомиолиза (разграждане на мускулни влакна). За пълния списък на нежеланите

лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Isentress, вижте листовката.

Защо Isentress е разрешен за употреба в ЕС?

Показано е, че Isentress помага ефективно при контрол на инфекция с вируса на ХИВ, когато се

използва в комбинация с други ХИВ лекарства. Европейската агенция по лекарствата реши, че

ползите от Isentress са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Isentress?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Isentress, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Isentress непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Isentress, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Isentress:

На 20 декември 2007 г. Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на

Isentress, валидно в Европейския съюз. Разрешението става безусловно на 14 юли 2009 г.

Допълнителна информация за Isentress можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Дата на последно актуализиране на текста: 03-2018.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Isentress 400 mg филмирани таблетки

ралтегравир (raltegravir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Ако Вие сте родител, чието дете приема Isentress, моля прочетете внимателно тази

информация с Вашето дете.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на

други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Isentress и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Isentress

Как да приемате Isentress

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Isentress

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Isentress и за какво се използва

Какво представлява Isentress

Isentress съдържа активното вещество ралтегравир. Isentress е антивирусно лекарство, което

действа срещу човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). Това е вирусът, който причинява

синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Как действа Isentress

Този вирус произвежда ензим, наречен ХИВ интеграза. Той помага на вируса да се размножава

в клетките на тялото Ви. Isentress спира действието на този ензим. Когато се използва с други

лекарства, Isentress може да намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (наречено „вирусно

натоварване“) и да увеличи броя на CD4 клетките Ви (вид бели кръвни клетки, които играят

важна роля в поддържането на здрава имунна система, която помага за борба с инфекцията).

Намаляването на количеството на ХИВ в кръвта може да подобри функционирането на

имунната система. Това означава, че организмът Ви може да се бори по-добре с инфекцията.

Кога трябва да се използва Isentress

Isentress се използва за лечение на хора, инфектирани с ХИВ. Вашият лекар Ви е предписал

Isentress, за да Ви помогне да контролирате своята ХИВ инфекция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Isentress

Не приемайте Isentress:

ако сте алергични към ралтегравир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Isentress.

Помнете, че Isentress не може да излекува ХИВ инфекцията Ви. Това означава, че може да

продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ. Ето защо трябва

да продължите редовно да посещавате своя лекар, докато приемате това лекарство.

Психични проблеми

Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали депресия или психично заболяване. При някои

пациенти, приемащи това лекарство, са съобщени депресия, включително мисли и опити за

самоубийство, особено при пациенти, които някога са имали депресия или психично

заболяване.

Проблеми с костите

Някои пациенти, които вземат комбинирана антиретровирусна терапия, могат да развият

костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на

притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силно понижаване на активността на

имунната система, по-високият индекс на телесна маса, могат да бъдат някои от многото

рискови фактори за развитието на това заболяване. Признаците на остеонекрозата са скованост

на ставите, болка в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в

движенията. Ако забележите някои от тези симптоми, моля, уведомете Вашия лекар.

Чернодробни проблеми

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали проблеми с черния

дроб, включително хепатит В или С. Вашият лекар може да прецени колко тежко е

чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате това лекарство.

Предаване на ХИВ инфекция на други хора

ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек с ХИВ. Когато

приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава

от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Инфекции

Уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някакви

симптоми на инфекция – например повишена температура и/или неразположение. При някои

пациенти с напреднала ХИВ инфекция и които са имали опортюнистична инфекция в

миналото, могат да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции

скоро след започване на анти-ХИВ лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на

подобрение на имунния отговор на организма, позволяващ му да се бори с инфекции, които

може да са съществували, без видими симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на

организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.

Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако

забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост,

слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене

или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото

лечение.

Мускулни проблеми

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако получите

необяснима болка, напрежение или слабост в мускулите, докато приемате това лекарство.

Кожни проблеми

Свържете се с Вашия лекар веднага, ако получите обрив. При някои пациенти, приемащи това

лекарство, са съобщени тежки и животозастрашаващи кожни реакции и алергични реакции.

Други лекарства и Isentress

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, отпускани със или без рецепта.

Isentress може да взаимодейства с други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате:

антиациди (лекарство, което неутрализира или противодейства на киселината в стомаха,

за да облекчи нарушеното храносмилане и киселините). Не се препоръчва да приемате

Isentress с определени антиациди (съдържащи алуминий и/или магнезий). Говорете с

Вашия лекар за други антиациди, които може да приемате.

рифампицин (лекарство, използвано за лечение на някои инфекции като туберкулоза),

тъй като то може да понижи Вашите нива на Isentress. Вашият лекар може да обмисли

увеличаване на дозата Ви Isentress, ако приемате рифампицин.

Прием на Isentress с храна и напитки

Вижте точка 3.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Isentress не се препоръчва при бременност, тъй като не е проучван при бременни.

Жени с ХИВ не трябва да кърмят бебетата си, тъй като те могат да бъдат инфектирани с

ХИВ чрез кърмата. Консултирайте се с Вашия лекар за най-добрия начин да храните

бебето си.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и

да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не използвайте машини, не шофирайте и не карайте колело, ако се чувствате замаяни след

прием на това лекарство.

Isentress филмирани таблетки съдържат лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди употребата на това лекарство.

3.

Как да приемате Isentress

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Isentress трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.

Колко да приемате

Възрастни

Препоръчителната доза е 1 таблетка (400 mg) два пъти дневно през устата.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза на Isentress при юноши и деца с телесно тегло поне 25 kg е 400 mg два

пъти дневно през устата.

Не дъвчете, разтрошавайте или делете таблетките, тъй като това може да промени нивото на

лекарството в организма Ви. Това лекарство може да се приема със или без храна или напитки.

Isentress се предлага и под формата на таблетки от 600 mg, таблетки за дъвчене и под формата

на гранули за перорална суспензия.

Не заменяйте таблетките от 400 mg с таблетките от 600 mg, таблетки за дъвчене или гранули за

перорална суспензия, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако сте приели повече от необходимата доза Isentress

Не вземайте повече таблетки, отколкото ви е препоръчал Вашия лекар. Ако вземете твърде

много таблетки, уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Isentress

Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните.

Обаче, ако вече е станало време за следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и

се върнете към редовната схема на прием.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Isentress

Важно е да приемате Isentress точно както Ви е казал Вашият лекар. Не променяйте дозата и не

спирайте приема на това лекарство, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Не спирайте да приемате лекарството, защото:

Много е важно да вземате всички лекарства за лечение на ХИВ, както са предписани и в

определеното време на деня. Това може да помогне на лекарствата да действат по-добре.

Освен това намалява вероятността лекарствата да не могат повече да се борят с ХИВ

(наричано още „лекарствена резистентност“).

Когато запасите ви от Isentress намалеят, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.

Това е нужно, тъй като е много важно да не оставате без лекарства, дори и за кратко. През

краткия период, в който не приемате лекарства, количеството вируси в кръвта Ви може

да се увеличи. Това означава, че ХИВ вирусът ще развие резистентност към Isentress и

лечението ще стане по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции – те са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Незабавно отидете на лекар, ако забележите което и да е от изброените:

херпесна инфекция, включително и херпес зостер

анемия, включително и такава в резултат на недостиг на желязо

признаци и симптоми на инфекция или възпаление

психични нарушения

намерение или опит за самоубийство

възпаление на стомаха

възпаление на черния дроб

чернодробна недостатъчност

алергичен обрив

определен тип проблеми с бъбреците

поглъщане на лекарствен продукт в количество, надвишаващо препоръчителното

Ако забележите някоя от изброените нежелани реакции, незабавно отидете на лекар.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

понижен апетит

проблеми със съня; странни сънища; кошмари; необичайно поведение; усещане за

дълбока тъга и непълноценност

чувство на замайване; главоболие

усещане за световъртеж

подуване на корема; коремна болка; диария; прекомерно образуване на газове в стомаха и

червата; гадене; повръщане; нарушено храносмилане; оригване

определени видове обрив (по-често, когато се използва в комбинация с дарунавир)

умора; необичайна уморяемост или слабост; висока температура

повишени стойности на чернодробните показатели в кръвта; повишен брой бели кръвни

клетки, повишени нива на мастите в кръвта; повишени нива на ензимите от слюнчените

жлези или панкреаса.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

инфекция на космените фоликули; грип; кожна инфекция причинена от вирус, повръщане

или диария причинени от инфекциозен агент, инфекции на горните дихателни пътища,

абсцес на лимфен възел

брадавици

болезнен лимфен възел, понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите,

подуване на жлезите в областта на шия, подмишниците и слабините

алергична реакция

повишен апетит; диабет; повишени липиди и холестерол в кръвта; високи стойности на

кръвната захар; прекомерна жажда, голяма загуба на тегло, високи нива на масти (като

холестерол и триглицериди) в кръвта; нарушение на телесните мазнини

усещане за тревожност; усещане за объркване, потиснато настроение, променливи

настроения, пристъп на паника

загуба на памет; болка в ръката поради притискане на нерв; нарушение на вниманието;

замайване при бърза смяна на положението на тялото; променен вкус; повишена

сънливост; липса на енергия; забравяне; мигренозно главоболие; загуба на усещане;

изтръпване или слабост на ръцете и/или краката; мравучкане; сънливост; тензионно

главоболие; тремор; лошо качество на съня

нарушение на зрението

различни шумове в ушите – жужене, съскане, свирене, звън или други постоянни шумове

в ушите

палпитации, забавена сърдечна дейност, бърза или с нарушен ритъм сърдечна дейност

горещи вълни; високо кръвно налягане

дрезгав глас, груб или променен глас, кървене от носа; запушване на носа

болка в горната част на корема; ректален дискомфорт; запек; сухота в устата; киселини;

болка при преглъщане; възпаление на панкреаса; язва или възпаление на стомаха или

горната част на червата; кървене от ануса; стомашен дискомфорт; възпаление на венците;

подут, болезнено зачервен език

натрупване на мазнини в черния дроб

акне; необичайна загуба на коса или изтъняване на косъма; зачервяване на кожата;

необичайно разпределение на мастната тъкан по тялото, това може да включва загуба на

мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, и натрупване на мастна тъкан в коремната

област, прекомерно изпотяване; нощни изпотявания; задебеляване и сърбеж на кожата

поради многократно разчесване; кожна лезия; суха кожа

ставна болка; болест на болезнените стави; болка в гърба; болка в костите/мускулите;

болезненост или слабост на мускулите, болка в шията; болка в ръцете или краката;

възпаление на сухожилията; понижение на количеството на минерали в костите

камъни в бъбреците; уриниране през нощта; бъбречна киста

еректилна дисфункция; уголемяване на гърдите при мъже; симптоми на менопауза

дискомфорт в гърдите; втрисане; оток на лицето; усещане за паника; общо

неразположение; образувание в областта на врата; оток на дланите, глезените или

ходилата; болка

понижен брой бели кръвни клетки; понижен брой тромбоцити в кръвта (вид клетки,

които подпомагат кръвосъсирването), кръвни изследвания показателни за намалена

бъбречна функция; високо ниво на кръвната захар; повишени мускулни ензими в кръвта;

захар в урината; червени кръвни клетки в урината; повишаване на теглото; повишаване

размера на талията; понижение на протеина в кръвта (албумин); увеличение на времето за

кръвосъсирване

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

хиперактивност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5

Как да съхранявате Isentress

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Isentress

Активното вещество е ралтегравир. Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg ралтегравир

(като калиева сол).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, безводен калциев

дихидрогенфосфат, хипромелоза 2208, полоксамер 407, натриев стеарилфумарат и магнезиев

стеарат. Освен това, филмовото покритие съдържа следните неактивни съставки: поли(винилов

алкохол), титанов диоксид, полиетиленгликол 3350, талк, червен железен оксид и черен

железен оксид.

Как изглежда Isentress и какво съдържа опаковката

Филмираната таблетка е елипсовидна, розова, маркирана с "227" от едната страна.

Предлагат се два вида опаковки: опаковки от 1 бутилка по 60 таблетки и съставни опаковки,

съдържащи 3 бутилки, всяка по 60 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Isentress 600 mg филмирани таблетки

ралтегравир (raltegravir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Ако Вие сте родител, чието дете приема Isentress, моля прочетете внимателно тази

информация с Вашето дете.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на

други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Isentress и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Isentress

Как да приемате Isentress

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Isentress

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Isentress и за какво се използва

Какво представлява Isentress

Isentress съдържа активното вещество ралтегравир. Isentress е антивирусно лекарство, което

действа срещу човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). Това е вирусът, който причинява

синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Как действа Isentress

Този вирус произвежда ензим, наречен ХИВ интеграза. Той помага на вируса да се размножава

в клетките на тялото Ви. Isentress спира действието на този ензим. Когато се използва с други

лекарства, Isentress може да намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (наречено „вирусно

натоварване“) и да увеличи броя на CD4 клетките Ви (вид бели кръвни клетки, които играят

важна роля в поддържането на здрава имунна система, която помага за борба с инфекцията).

Намаляването на количеството на ХИВ в кръвта може да подобри функционирането на

имунната система. Това означава, че организмът Ви може да се бори по-добре с инфекцията.

Кога трябва да се използва Isentress

Isentress 600 mg филмирани таблетки се използва за лечение на възрастни и педиатрични

пациенти с телесно тегло поне 40 kg, които са инфектирани с ХИВ. Вашият лекар Ви е

предписал Isentress, за да Ви помогне да контролирате своята ХИВ инфекция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Isentress

Не приемайте Isentress:

ако сте алергични към ралтегравир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Isentress.

Помнете, че Isentress не може да излекува ХИВ инфекцията Ви. Това означава, че може да

продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ. Ето защо трябва

да продължите редовно да посещавате своя лекар, докато приемате това лекарство.

Психични проблеми

Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали депресия или психично заболяване. При някои

пациенти, приемащи това лекарство, са съобщени депресия, включително мисли и опити за

самоубийство, особено при пациенти, които някога са имали депресия или психично

заболяване.

Проблеми с костите

Някои пациенти, които вземат комбинирана антиретровирусна терапия, могат да развият

костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на

притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силно понижаване на активността на

имунната система, по-високият индекс на телесна маса, могат да бъдат някои от многото

рискови фактори за развитието на това заболяване. Признаците на остеонекрозата са скованост

на ставите, болка в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в

движенията. Ако забележите някои от тези симптоми, моля, уведомете Вашия лекар.

Чернодробни проблеми

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали проблеми с черния

дроб, включително хепатит В или С. Вашият лекар може да прецени колко тежко е

чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате това лекарство.

Предаване на ХИВ инфекция на други хора

ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек с ХИВ. Когато

приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава

от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Инфекции

Уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някакви

симптоми на инфекция – например повишена температура и/или неразположение. При някои

пациенти с напреднала ХИВ инфекция и които са имали опортюнистична инфекция в

миналото, могат да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции

скоро след започване на анти-ХИВ лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на

подобрение на имунния отговор на организма, позволяващ му да се бори с инфекции, които

може да са съществували, без видими симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на

организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.

Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако

забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост,

слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене

или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото

лечение.

Мускулни проблеми

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако получите

необяснима болка, напрежение или слабост в мускулите, докато приемате това лекарство.

Кожни проблеми

Свържете се с Вашия лекар веднага, ако получите обрив. При някои пациенти, приемащи това

лекарство, са съобщени тежки и животозастрашаващи кожни реакции и алергични реакции.

Други лекарства и Isentress

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Isentress може да взаимодейства с други лекарства. Информирайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате:

антиациди (лекарство, което неутрализира или противодейства на киселината в стомаха,

за да облекчи храносмилането и киселините).

атазанавир (антиретровирусно лекарство)

рифампицин (лекарство, използвано за лечение на някои инфекции като туберкулоза),

типранавир/ритонавир (антиретровирусни лекарства)

Пазете списък със всички Ваши лекарства, за да го покажете на Вашия доктор или фармацевт.

Може да поискате от Вашия лекар или фармацевт списък с лекарствата, които

взаимодействат с Isentress.

Не започвайте прием на ново лекарство, без да уведомите Вашия лекар. Той може да Ви

каже дали е безопасно да приемате Isentress с други лекарства.

Прием на Isentress с храна и напитки

Вижте точка 3.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Isentress не се препоръчва при бременност, тъй като не е проучван при бременни.

Жени с ХИВ не трябва да кърмят бебетата си, тъй като те могат да бъдат инфектирани с

ХИВ чрез кърмата. Консултирайте се с Вашия лекар за най-добрия начин да храните

бебето си.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и

да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не използвайте машини, не шофирайте и не карайте колело, ако се чувствате замаяни след

прием на това лекарство.

Isentress филмирани таблетки съдържат лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди употребата на това лекарство.

3.

Как да приемате Isentress

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Isentress трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.

Колко да приемате

Възрастни, деца и юноши, с телесно тегло поне 40 kg

Препоръчителната доза е 1 200 mg , приемана като две таблетки от 600 mg веднъж дневно през

устата.

Не дъвчете, разтрошавайте или делете таблетките, тъй като това може да промени нивото на

лекарството в организма Ви. Това лекарство може да се приема със или без храна или напитки.

Isentress се предлага и под формата на таблетки от 400 mg, таблетки за дъвчене и под формата

на гранули за перорална суспензия.

Не заменяйте таблетките от 600 mg с таблетките от 400 mg, таблетки за дъвчене или гранули за

перорална суспензия, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако сте приели повече от необходимата доза Isentress

Не вземайте повече таблетки, отколкото ви е препоръчал Вашия лекар. Ако вземете твърде

много таблетки, уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Isentress

Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните.

Обаче, ако вече е станало време за следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и

се върнете към редовната схема на прием.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Isentress

Важно е да приемате Isentress точно както Ви е казал Вашият лекар. Не променяйте дозата и не

спирайте приема на това лекарство, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Не спирайте да приемате лекарството, защото:

Много е важно да вземате всички лекарства за лечение на ХИВ, както са предписани и в

определеното време на деня. Това може да помогне на лекарствата да действат по-добре.

Освен това намалява вероятността лекарствата да не могат повече да се борят с ХИВ

(наричано още „лекарствена резистентност“).

Когато запасите ви от Isentress намалеят, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.

Това е нужно, тъй като е много важно да не оставате без лекарства, дори и за кратко. През

краткия период, в който не приемате лекарства, количеството вируси в кръвта Ви може

да се увеличи. Това означава, че ХИВ вирусът ще развие резистентност към Isentress и

лечението ще стане по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции – те са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Незабавно отидете на лекар, ако забележите което и да е от изброените:

херпесна инфекция, включително и херпес зостер

анемия, включително и такава в резултат на недостиг на желязо

признаци и симптоми на инфекция или възпаление

психични нарушения

намерение или опит за самоубийство

възпаление на стомаха

възпаление на черния дроб

чернодробна недостатъчност

алергичен обрив

определен тип проблеми с бъбреците

поглъщане на лекарствен продукт в количество, надвишаващо препоръчителното

Ако забележите някоя от изброените нежелани реакции, незабавно отидете на лекар.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

понижен апетит

проблеми със съня; странни сънища; кошмари; необичайно поведение; усещане за

дълбока тъга и непълноценност

чувство на замайване; главоболие

усещане за световъртеж

подуване на корема; коремна болка; диария; прекомерно образуване на газове в стомаха и

червата; гадене; повръщане; нарушено храносмилане; оригване

определени видове обрив (по-често, когато се използва в комбинация с дарунавир)

умора; необичайна уморяемост или слабост; висока температура

повишени стойности на чернодробните показатели в кръвта; повишен брой бели кръвни

клетки, повишени нива на мастите в кръвта; повишени нива на ензимите от слюнчените

жлези или панкреаса.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

инфекция на космените фоликули; грип; кожна инфекция причинена от вирус, повръщане

или диария причинени от инфекциозен агент, инфекции на горните дихателни пътища,

абсцес на лимфен възел

брадавици

болезнен лимфен възел, понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите,

подуване на жлезите в областта на шия, подмишниците и слабините

алергична реакция

повишен апетит; диабет; повишени липиди и холестерол в кръвта; високи стойности на

кръвната захар; прекомерна жажда, голяма загуба на тегло, високи нива на масти (като

холестерол и триглицериди) в кръвта; нарушение на телесните мазнини

усещане за тревожност; усещане за объркване, потиснато настроение, променливи

настроения, пристъп на паника

загуба на памет; болка в ръката поради притискане на нерв; нарушение на вниманието;

замайване при бърза смяна на положението на тялото; променен вкус; повишена

сънливост; липса на енергия; забравяне; мигренозно главоболие; загуба на усещане;

изтръпване или слабост на ръцете и/или краката; мравучкане; сънливост; тензионно

главоболие; тремор; лошо качество на съня

нарушение на зрението

различни шумове в ушите – жужене, съскане, свирене, звън или други постоянни шумове

в ушите

палпитации, забавена сърдечна дейност, бърза или с нарушен ритъм сърдечна дейност

горещи вълни; високо кръвно налягане

дрезгав глас, груб или променен глас, кървене от носа; запушване на носа

болка в горната част на корема; ректален дискомфорт; запек; сухота в устата; киселини;

болка при преглъщане; възпаление на панкреаса; язва или възпаление на стомаха или

горната част на червата; кървене от ануса; стомашен дискомфорт; възпаление на венците;

подут, болезнено зачервен език

натрупване на мазнини в черния дроб

акне; необичайна загуба на коса или изтъняване на косъма; зачервяване на кожата;

необичайно разпределение на мастната тъкан по тялото, това може да включва загуба на

мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, и натрупване на мастна тъкан в коремната

област, прекомерно изпотяване; нощни изпотявания; задебеляване и сърбеж на кожата

поради многократно разчесване; кожна лезия; суха кожа

ставна болка; болест на болезнените стави; болка в гърба; болка в костите/мускулите;

болезненост или слабост на мускулите, болка в шията; болка в ръцете или краката;

възпаление на сухожилията; понижение на количеството на минерали в костите

камъни в бъбреците; уриниране през нощта; бъбречна киста

еректилна дисфункция; уголемяване на гърдите при мъже; симптоми на менопауза

дискомфорт в гърдите; втрисане; оток на лицето; усещане за паника; общо

неразположение; образувание в областта на врата; оток на дланите, глезените или

ходилата; болка

понижен брой бели кръвни клетки; понижен брой тромбоцити в кръвта (вид клетки,

които подпомагат кръвосъсирването), кръвни изследвания показателни за намалена

бъбречна функция; високо ниво на кръвната захар; повишени мускулни ензими в кръвта;

захар в урината; червени кръвни клетки в урината; повишаване на теглото; повишаване

размера на талията; понижение на протеина в кръвта (албумин); увеличение на времето за

кръвосъсирване

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

хиперактивност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5

Как да съхранявате Isentress

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Бутилката да се съхранява плътно затворена, със сушителя, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Isentress

Активното вещество е ралтегравир. Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ралтегравир

(като калиева сол).

Другите съставки са: микрокристална целулоза, хипромелоза 2910, кроскармелоза натрий и

магнезиев стеарат. Освен това, филмовото покритие съдържа следните неактивни съставки:

лактоза монохидрат, хипромелоза 2910, титанов диоксид, триацетин, железен оксид, жълт и

черен железен оксид. Таблетката също може да съдържа следи от карнаубски восък.

Как изглежда Isentress и какво съдържа опаковката

Филмираната таблетка 600 mg е елипсовидна, жълта, маркирана с логото на Merck и „242“ от

едната страна и гладка от другата страна.

Предлагат се два вида опаковки: опаковки от 1 бутилка по 60 таблетки и съставни опаковки,

съдържащи 3 бутилки, всяка по 60 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Производител

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Isentress 25 mg таблетки за дъвчене

Isentress 100 mg таблетки за дъвчене

ралтегравир (raltegravir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Ако Вие сте родител, чието дете приема Isentress, моля прочетете внимателно тази

информация с Вашето дете.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на

други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Isentress и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Isentress

Как да приемате Isentress

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Isentress

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Isentress и за какво се използва

Какво представлява Isentress

Isentress съдържа активното вещество ралтегравир. Isentress е антивирусно лекарство, което

действа срещу човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). Това е вирусът, който причинява

синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Как действа Isentress

Този вирус произвежда ензим, наречен ХИВ интеграза. Той помага на вируса да се размножава

в клетките на тялото Ви. Isentress спира действието на този ензим. Когато се използва с други

лекарства, Isentress може да намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (наречено „вирусно

натоварване“) и да увеличи броя на CD4 клетките Ви (вид бели кръвни клетки, които играят

важна роля в поддържането на здрава имунна система, която помага за борба с инфекцията).

Намаляването на количеството на ХИВ в кръвта може да подобри функционирането на

имунната система. Това означава, че организмът Ви може да се бори по-добре с инфекцията.

Кога трябва да се използва Isentress

Isentress се използва за лечение на хора, са инфектирани с ХИВ. Вашият лекар Ви е предписал

Isentress, за да Ви помогне да контролирате своята ХИВ инфекция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Isentress

Не приемайте Isentress

ако сте алергични към ралтегравир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Isentress.

Помнете, че Isentress не може да излекува ХИВ инфекцията Ви. Това означава, че може да

продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ. Ето защо трябва

да продължите редовно да посещавате своя лекар, докато приемате това лекарство.

Психични проблеми

Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали депресия или психично заболяване. При някои

пациенти, приемащи това лекарство, са съобщени депресия, включително мисли и опити за

самоубийство, особено при пациенти, които някога са имали депресия или психично

заболяване.

Проблеми с костите

Някои пациенти, които вземат комбинирана антиретровирусна терапия, могат да развият

костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на

притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силно понижаване на активността на

имунната система, по-високият индекс на телесна маса, могат да бъдат някои от многото

рискови фактори за развитието на това заболяване. Признаците на остеонекрозата са скованост

на ставите, болка в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в

движенията. Ако забележите някои от тези симптоми, моля, уведомете Вашия лекар.

Чернодробни проблеми

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали проблеми с черния

дроб, включително хепатит В или С. Вашият лекар може да прецени колко тежко е

чернодробното ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате това лекарство.

Предаване на ХИВ инфекция на други хора

ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек с ХИВ. Когато

приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава

от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Инфекции

Уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някакви

симптоми на инфекция – например повишена температура и/или неразположение. При някои

пациенти с напреднала ХИВ инфекция и които са имали опортюнистична инфекция в

миналото, могат да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции

скоро след започване на анти-ХИВ лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на

подобрение на имунния отговор на организма, позволяващ му да се бори с инфекции, които

може да са съществували без видими симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на

организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.

Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако

забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост,

слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене

или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото

лечение.

Мускулни проблеми

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако получите

необяснима болка, напрежение или слабост в мускулите, докато приемате това лекарство.

Кожни проблеми

Свържете се с Вашия лекар веднага, ако получите обрив. При някои пациенти, приемащи това

лекарство, са съобщени тежки и животозастрашаващи кожни реакции и алергични реакции.

Други лекарства и Isentress

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, отпускани със или без рецепта.

Isentress може да взаимодейства с други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемате:

антиациди (лекарство, което неутрализира или противодейства на киселината в стомаха,

за да облекчи храносмилането и киселините). Не се препоръчва да приемате Isentress с

определени антиациди (съдържащи алуминий и/или магнезий). Говорете с Вашия лекар

за други антиациди, които може да приемате.

рифампицин (лекарство, използвано за лечение на някои инфекции като туберкулоза),

тъй като то може да понижи Вашите нива на Isentress. Вашият лекар може да обмисли

увеличаване на дозата Ви Isentress, ако приемате рифампицин.

Прием на Isentress с храна и напитки

Вижте точка 3.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Isentress не се препоръчва при бременност, тъй като не е проучван при бременни.

Жени с ХИВ не трябва да кърмят бебетата си, тъй като те могат да бъдат инфектирани с

ХИВ чрез кърмата. Консултирайте се с Вашия лекар за най-добрия начин да храните

бебето си.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и

да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не използвайте машини, не шофирайте и не карайте колело, ако се чувствате замаяни след

прием на това лекарство.

Isentress таблетки за дъвчене съдържат фруктоза и сорбитол

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди употребата на това лекарство.

Подсладителите, които се съдържат в това лекарство може да увредят зъбите Ви.

Isentress таблетки за дъвчене съдържат аспартам

Isentress съдържа аспартам – източник на фенилаланин, който може да е вреден за хора с

фенилкетонурия

3.

Как да приемате Isentress

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Isentress трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.

Таблетките за дъвчене от 100 mg, ако е необходимо, могат да бъдат разделяни на две равни

дози; чупенето на таблетките обаче трябва да се избягва.

Колко да приемате

Дозировка при деца на възраст от 2 до 11 години

Вашият лекар ще определи точната доза таблетки за дъвчене въз основа на възрастта и

телесното тегло на детето. Тази доза не трябва да надвишава 300 mg два пъти дневно. Лекарят

ще Ви каже колко таблетки за дъвчене трябва да приема детето.

Isentress се предлага и под формата на таблетки от 400 mg, таблетки от 600 mg и гранули за

перорална суспензия.

Не заменяйте таблетките за дъвчене с гранули за перорална суспензия, таблетки от 600 mg или

таблетки от 400 mg, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Децата трябва да спазват назначените прегледи при лекаря, тъй като тяхната доза Isentress

трябва да се коригира в зависимост от възрастта, растежа или повишаването на теглото.

Техният лекар може също да реши да предпише таблетки от 400 mg, когато те могат да

поглъщат таблетка.

Това лекарство може да се приема със или без храна или напитки.

Ако сте приели повече от необходимата доза Isentress

Не вземайте повече таблетки, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Ако вземете твърде

много таблетки, свържете се с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Isentress

Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом се сетите.

Обаче, ако вече е станало време за следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и

се върнете към редовната схема на прием.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Isentress

Важно е да приемате Isentress точно както Ви е казал Вашият лекар. Не променяйте дозата и не

спирайте приема на това лекарство, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Не спирайте да приемате лекарството, защото:

Много е важно да вземате всички лекарства за лечение на ХИВ, както са предписани и в

определеното време на деня. Това може да помогне на лекарствата да действат по-добре.

Освен това намалява вероятността лекарствата да не могат повече да се борят с ХИВ

(наричано още „лекарствена резистентност“).

Когато запасите Ви от Isentress намалеят, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.

Това е нужно, тъй като е много важно да не оставате без лекарства, дори и за кратко. През

краткия период, в който не приемате лекарства, количеството вируси в кръвта Ви може

да се увеличи. Това означава, че ХИВ вирусът ще развие резистентност към Isentress и

лечението ще стане по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции – те са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Незабавно отидете на лекар, ако забележите което и да е от изброените:

херпесна инфекция, включително и херпес зостер

анемия, включително и такава в резултат на недостиг на желязо

признаци и симптоми на инфекция или възпаление

психични нарушения

намерение или опит за самоубийство

възпаление на стомаха

възпаление на черния дроб

чернодробна недостатъчност

алергичен обрив

определен тип проблеми с бъбреците

поглъщане на лекарство в количество, надвишаващо препоръчителното

Ако забележите някоя от изброените нежелани реакции, незабавно отидете на лекар.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

понижен апетит

проблеми със съня; странни сънища; кошмари; необичайно поведение; усещане за

дълбока тъга и непълноценност

чувство на замайване; главоболие

усещане за световъртеж

подуване на корема; коремна болка; диария; прекомерно образуване на газове в стомаха и

червата; гадене; повръщане; нарушено храносмилане; оригване

определени видове обрив (по-често, когато се използва в комбинация с дарунавир)

умора; необичайна уморяемост или слабост; висока температура

повишени стойности на чернодробните показатели в кръвта; повишен брой бели кръвни

клетки, повишени нива на мастите в кръвта; повишени нива на ензимите от слюнчените

жлези или панкреаса.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

инфекция на космените фоликули; грип; кожна инфекция причинена от вирус, повръщане

или диария причинени от инфекциозен агент, инфекции на горните дихателни пътища,

абсцес на лимфен възел

брадавици

болезнен лимфен възел, понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите,

подуване на жлезите в областта на шия, подмишниците и слабините

алергична реакция

повишен апетит; диабет; повишени липиди и холестерол в кръвта; високи стойности на

кръвната захар; прекомерна жажда, голяма загуба на тегло, високи нива на масти (като

холестерол и триглицериди) в кръвта; нарушение на телесните мазнини

усещане за тревожност; усещане за объркване, потиснато настроение, променливи

настроения, пристъп на паника

загуба на памет; болка в ръката поради притискане на нерв; нарушение на вниманието;

замайване при бърза смяна на положението на тялото; променен вкус; повишена

сънливост; липса на енергия; забравяне; мигренозно главоболие; загуба на усещане;

изтръпване или слабост на ръцете и/или краката; мравучкане; сънливост; тензионно

главоболие; тремор; лошо качество на съня

нарушение на зрението

различни шумове в ушите – жужене, съскане, свирене, звън или други постоянни шумове

в ушите

палпитации, забавена сърдечна дейност, бърза или с нарушен ритъм сърдечна дейност

горещи вълни; високо кръвно налягане

дрезгав глас, груб или променен глас, кървене от носа; запушване на носа

болка в горната част на корема; ректален дискомфорт; запек; сухота в устата; киселини;

болка при преглъщане; възпаление на панкреаса; язва или възпаление на стомаха или

горната част на червата; кървене от ануса; стомашен дискомфорт; възпаление на венците;

подут, болезнено зачервен език

натрупване на мазнини в черния дроб

акне; необичайна загуба на коса или изтъняване на косъма; зачервяване на кожата;

необичайно разпределение на мастната тъкан по тялото, това може да включва загуба на

мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, и натрупване на мастна тъкан в коремната

област, прекомерно изпотяване; нощни изпотявания; задебеляване и сърбеж на кожата

поради многократно разчесване; кожна лезия; суха кожа

ставна болка; болест на болезнените стави; болка в гърба; болка в костите/мускулите;

болезненост или слабост на мускулите, болка в шията; болка в ръцете или краката;

възпаление на сухожилията; понижение на количеството на минерали в костите

камъни в бъбреците; уриниране през нощта; бъбречна киста

еректилна дисфункция; уголемяване на гърдите при мъже; симптоми на менопауза

дискомфорт в гърдите; втрисане; оток на лицето; усещане за паника; общо

неразположение; образувание в областта на врата; оток на дланите, глезените или

ходилата; болка

понижен брой бели кръвни клетки; понижен брой тромбоцити в кръвта (вид клетки,

които подпомагат кръвосъсирването), кръвни изследвания показателни за намалена

бъбречна функция; високо ниво на кръвната захар; повишени мускулни ензими в кръвта;

захар в урината; червени кръвни клетки в урината; повишаване на теглото; повишаване

размера на талията; понижение на протеина в кръвта (албумин); увеличение на времето за

кръвосъсирване

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

хиперактивност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Isentress

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте бутилката добре затворена и в оригиналната опаковка. Дръжте сушителя в

бутилката, за да предпазите лекарството от влага.

Преди отпечатване, този лекарствен продукт не изисква специални условия за

съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Isentress

Активното вещество е ралтегравир.

Isentress 25 mg таблетки за дъвчене:

Всяка таблетка за дъвчене съдържа 25 mg ралтегравир (като калиева сол).

Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, сукралоза, захарин натрий, натриев цитрат

дихидрат, манитол, жълт железен оксид, моноамониев глициризинат, сорбитол (E420),

фруктоза, естествени и изкуствени аромати (портокал, банан и маскиращ овкусител), аспартам

(E951), кросповидон тип А, магнезиев стеарат, натриев стеарилфумарат, етилцелулоза 20 cP,

амониев хидроксид, средноверижни триглицериди, олеинова киселина, хипромелоза 2910/6cP и

макрогол/ПЕГ 400.

Isentress 100 mg таблетки за дъвчене:

Всяка таблетка за дъвчене съдържа 100 mg ралтегравир (като калиева сол).

Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, сукралоза, захарин натрий, натриев цитрат

дихидрат, манитол, червен железен оксид, жълт железен оксид, моноамониев глициризинат,

сорбитол (E420), фруктоза, естествени и изкуствени аромати (портокал, банан и маскиращ

овкусител), аспартам (E951), кросповидон тип А, магнезиев стеарат, натриев стеарилфумарат,

етилцелулоза 20 cP, амониев хидроксид, средноверижни триглицериди, олеинова киселина,

хипромелоза 2910/6cP и макрогол/ПЕГ 400.

Как изглежда Isentress и какво съдържа опаковката

Isentress 25 mg таблетки за дъвчене:

Бледожълта, с аромат на портокал и банан, кръгла таблетка за дъвчене, с логото на Merck от

едната страна и надпис „473” от другата.

Предлага се един вид опаковка: 1 бутилка с 60 таблетки.

Isentress 100 mg таблетки за дъвчене:

Бледооранжева, с аромат на портокал и банан, елипсовидна таблетка за дъвчене с делителна

черта от двете страни с логото на Merck и надпис „477” от едната страна, и без надпис от

другата страна.

Предлага се един вид опаковка: 1 бутилка с 60 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Isentress 100 mg гранули за перорална суспензия

ралтегравир (raltegravir)

Ако Вие сте родител или детегледач на дете, което приема Isentress, моля прочетете

внимателно тази информация.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да давате това лекарство на

Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Isentress и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Isentress

Как да приемате Isentress

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Isentress

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба-вижте брошурата с инструкции как да приготвите и дадете

това лекарство

1.

Какво представлява Isentress и за какво се използва

Какво представлява Isentress

Isentress съдържа активното вещество ралтегравир. Isentress е антивирусно лекарство, което

действа срещу човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). Това е вирусът, който причинява

синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Как действа Isentress

Този вирус произвежда ензим, наречен ХИВ интеграза. Той помага на вируса да се размножава

в клетките на тялото Ви. Isentress спира действието на този ензим. Когато се използва с други

лекарства, Isentress може да намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (наречено „вирусно

натоварване“) и да увеличи броя на CD4 клетките Ви (вид бели кръвни клетки, които играят

важна роля в поддържането на здрава имунна система, която помага за борба с инфекцията).

Намаляването на количеството на ХИВ в кръвта може да подобри функционирането на

имунната система. Това означава, че организмът Ви може да се бори по-добре с инфекцията.

Кога трябва да се използва Isentress

Isentress се използва за лечение на възрастни, юноши, деца, малки деца и кърмачета, които са

инфектирани с ХИВ и за лечение на новородени бебета, изложени на ХИВ-1 инфекция от

майката. Вашият лекар Ви е предписал Isentress, за да Ви помогне да контролирате своята ХИВ

инфекция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Isentress

Не приемайте Isentress:

ако сте алергични към ралтегравир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Isentress.

Помнете, че Isentress не може да излекува ХИВ инфекцията Ви. Това означава, че може да

продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ. Ето защо трябва

да продължите редовно да посещавате своя лекар, докато приемате това лекарство.

Психични проблеми

Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали депресия или психично заболяване. При някои

пациенти, приемащи това лекарство, са съобщени депресия, включително мисли и опити за

самоубийство, особено при пациенти, които някога са имали депресия или психично

заболяване.

Проблеми с костите

Някои пациенти, които вземат комбинирана антиретровирусна терапия, могат да развият

костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на

притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силно понижаване на активността на

имунната система, по-високият индекс на телесна маса, могат да бъдат някои от многото

рискови фактори за развитието на това заболяване. Признаците на остеонекрозата са скованост

на ставите, болка в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в

движенията. Ако забележите някои от тези симптоми, моля, уведомете Вашия лекар.

Чернодробни проблеми

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали проблеми с черния

дроб, включително хепатит В или С. Вашият лекар може да прецени колко тежко е

чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате това лекарство.

Предаване на ХИВ инфекция на други хора

ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек с ХИВ. Когато

приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава

от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Инфекции

Уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някакви

симптоми на инфекция – например повишена температура и/или неразположение. При някои

пациенти с напреднала ХИВ инфекция и които са имали опортюнистична инфекция в

миналото, могат да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции

скоро след започване на анти-ХИВ лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на

подобрение на имунния отговор на организма, позволяващ му да се бори с инфекции, които

може да са съществували, без видими симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на

организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.

Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако

забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост,

слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене

или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото

лечение.

Мускулни проблеми

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако получите

необяснима болка, напрежение или слабост в мускулите, докато приемате това лекарство.

Кожни проблеми

Свържете се с Вашия лекар веднага, ако получите обрив. При някои пациенти, приемащи това

лекарство, са съобщени тежки и животозастрашаващи кожни реакции и алергични реакции.

Други лекарства и Isentress

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, отпускани със или без рецепта.

Isentress може да взаимодейства с други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате:

антиациди (лекарство, което неутрализира или противодейства на киселината в стомаха,

за да облекчи храносмилането и киселините). Не се препоръчва да приемате Isentress с

определени антиациди (съдържащи алуминий и/или магнезий). Говорете с Вашия лекар

за други антиациди, които може да приемате.

рифампицин (лекарство, използвано за лечение на някои инфекции като туберкулоза),

тъй като то може да понижи Вашите нива на Isentress. Вашият лекар може да обмисли

увеличаване на дозата Ви Isentress, ако приемате рифампицин.

Прием на Isentress с храна и напитки

Вижте точка 3.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Isentress не се препоръчва при бременност, тъй като не е проучван при бременни.

Жени с ХИВ не трябва да кърмят бебетата си, тъй като те могат да бъдат инфектирани с

ХИВ чрез кърмата. Консултирайте се с Вашия лекар за най-добрия начин да храните

бебето си.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и

да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не използвайте машини, не шофирайте и не карайте колело, ако се чувствате замаяни след

прием на това лекарство.

Isentress гранули за перорална суспензия съдържат фруктоза, сорбитол или захароза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди употребата на това лекарство.

Подсладителите, които се съдържат в това лекарство може да увредят зъбите Ви.

3.

Как да приемате Isentress

Винаги давайте това лекарство на Вашето дете точно както Ви е казал неговия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря на Вашето

дете, фармацевт или медицинска сестра. Isentress трябва да се използва в комбинация с други

лекарства за ХИВ.

Вижте точка „Инструкции за употреба“ в брошурата с инструкции относно приготвянето

и даването на доза Isentress. Пазете брошурата и я следвайте всеки път, когато приготвяте

това лекарство. Носете тази брошура когато посещавате лекаря на Вашето дете.

Трябва да сте сигурни, че лекарят, фармацевтът или медицинската сестра са Ви обяснили

как да смесвате и давате правилната доза на Вашето дете.

Необходимо е гранулите да се смесят с вода преди употреба. Трябва да ги дадете на

Вашето дете в рамките на 30 минути от смесването.

С времето дозата ще се променя. Уверете се, че следвате инструкциите на Вашия лекар.

Лекарят ще Ви каже дали и кога да спрете да давате Isentress на Вашето бебе.

Колко да се приема

Лекарят ще определи точната доза гранули за перорална суспензия въз основа на възрастта и

теглото на кърмачето или малкото дете. Лекарят ще Ви каже колко от пероралната суспензия

трябва да приеме кърмачето или малкото дете.

Вашето дете може да приема това лекарство със или без храна или напитки.

Isentress се предлага и под формата на таблетки от 400 mg, таблетки от 600 mg и таблетки за

дъвчене.

Не заменяйте гранулите за перорална суспензия с таблетки за дъвчене, таблетки от 600 mg или

таблетки от 400 mg, без преди това да сте говорили с лекаря на Вашето дете, фармацевт или

медицинска сестра.

Децата трябва да спазват назначените прегледи при лекаря, тъй като тяхната доза Isentress се

коригира в зависимост от възрастта, растежа или повишаването на теглото. Техният лекар може

също да поиска да предпише таблетки за дъвчене, когато те могат да дъвчат таблетка.

Ако сте приели повече от необходимата доза Isentress

Не вземайте повече Isentress, отколкото Ви е препоръчал лекарят. Ако вземете повече,

отколкото трябва, уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Isentress

Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните.

Обаче, ако вече е станало време за следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и

се върнете към редовната схема на прием.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Isentress

Важно е да приемате Isentress точно както Ви е казал Вашият лекар. Не променяйте дозата и не

спирайте да давате това лекарство на Вашето дете, без преди това да сте говорили с неговия

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Не спирайте да приемате лекарството, защото:

Много е важно да вземате всички лекарства за лечение на ХИВ, както са предписани и в

определеното време на деня. Това може да помогне на лекарствата да действат по-добре.

Освен това намалява вероятността лекарствата да не могат повече да се борят с ХИВ

(наричано още „лекарствена резистентност“).

Когато запасите ви от Isentress намалеят, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.

Това е нужно, тъй като е много важно да не оставате без лекарства, дори и за кратко. През

краткия период, в който не приемате лекарства, количеството вируси в кръвта Ви може

да се увеличи. Това означава, че ХИВ вирусът ще развие резистентност към Isentress и

лечението ще стане по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции – те са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Незабавно отидете на лекар, ако забележите което и да е от изброените:

херпесна инфекция, включително и херпес зостер

анемия, включително и такава в резултат на недостиг на желязо

признаци и симптоми на инфекция или възпаление

психични нарушения

намерение или опит за самоубийство

възпаление на стомаха

възпаление на черния дроб

чернодробна недостатъчност

алергичен обрив

определен тип проблеми с бъбреците

поглъщане на лекарствен продукт в количество, надвишаващо препоръчителното

Ако забележите някоя от изброените нежелани реакции, незабавно отидете на лекар.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

понижен апетит

проблеми със съня; странни сънища; кошмари; необичайно поведение; усещане за

дълбока тъга и непълноценност

чувство на замайване; главоболие

усещане за световъртеж

подуване на корема; коремна болка; диария; прекомерно образуване на газове в стомаха и

червата; гадене; повръщане; нарушено храносмилане; оригване

определени видове обрив (по-често, когато се използва в комбинация с дарунавир)

умора; необичайна уморяемост или слабост; висока температура

повишени стойности на чернодробните показатели в кръвта; повишен брой бели кръвни

клетки, повишени нива на мастите в кръвта; повишени нива на ензимите от слюнчените

жлези или панкреаса.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

инфекция на космените фоликули; грип; кожна инфекция причинена от вирус, повръщане

или диария причинени от инфекциозен агент, инфекции на горните дихателни пътища,

абсцес на лимфен възел

брадавици

болезнен лимфен възел, понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите,

подуване на жлезите в областта на шия, подмишниците и слабините

алергична реакция

повишен апетит; диабет; повишени липиди и холестерол в кръвта; високи стойности на

кръвната захар; прекомерна жажда, голяма загуба на тегло, високи нива на масти (като

холестерол и триглицериди) в кръвта; нарушение на телесните мазнини

усещане за тревожност; усещане за объркване, потиснато настроение, променливи

настроения, пристъп на паника

загуба на памет; болка в ръката поради притискане на нерв; нарушение на вниманието;

замайване при бърза смяна на положението на тялото; променен вкус; повишена

сънливост; липса на енергия; забравяне; мигренозно главоболие; загуба на усещане;

изтръпване или слабост на ръцете и/или краката; мравучкане; сънливост; тензионно

главоболие; тремор; лошо качество на съня

нарушение на зрението

различни шумове в ушите – жужене, съскане, свирене, звън или други постоянни шумове

в ушите

палпитации, забавена сърдечна дейност, бърза или с нарушен ритъм сърдечна дейност

горещи вълни; високо кръвно налягане

дрезгав глас, груб или променен глас, кървене от носа; запушване на носа

болка в горната част на корема; ректален дискомфорт; запек; сухота в устата; киселини;

болка при преглъщане; възпаление на панкреаса; язва или възпаление на стомаха или

горната част на червата; кървене от ануса; стомашен дискомфорт; възпаление на венците;

подут, болезнено зачервен език

натрупване на мазнини в черния дроб

акне; необичайна загуба на коса или изтъняване на косъма; зачервяване на кожата;

необичайно разпределение на мастната тъкан по тялото, това може да включва загуба на

мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, и натрупване на мастна тъкан в коремната

област, прекомерно изпотяване; нощни изпотявания; задебеляване и сърбеж на кожата

поради многократно разчесване; кожна лезия; суха кожа

ставна болка; болест на болезнените стави; болка в гърба; болка в костите/мускулите;

болезненост или слабост на мускулите, болка в шията; болка в ръцете или краката;

възпаление на сухожилията; понижение на количеството на минерали в костите

камъни в бъбреците; уриниране през нощта; бъбречна киста

еректилна дисфункция; уголемяване на гърдите при мъже; симптоми на менопауза

дискомфорт в гърдите; втрисане; оток на лицето; усещане за паника; общо

неразположение; образувание в областта на врата; оток на дланите, глезените или

ходилата; болка

понижен брой бели кръвни клетки; понижен брой тромбоцити в кръвта (вид клетки,

които подпомагат кръвосъсирването), кръвни изследвания показателни за намалена

бъбречна функция; високо ниво на кръвната захар; повишени мускулни ензими в кръвта;

захар в урината; червени кръвни клетки в урината; повишаване на теглото; повишаване

размера на талията; понижение на протеина в кръвта (албумин); увеличение на времето за

кръвосъсирване

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

хиперактивност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5

Как да съхранявате Isentress

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и сашето след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Гранулите за перорална суспензия трябва да бъдат дадени на пациента в рамките на

30 минути от смесването.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение. Не отваряйте

сашетата Isentress докато не сте готови да приготвите доза.

Вижте инструкциите за употреба в брошурата за правилното изхвърляне на останалата част от

лекарството.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Isentress

Активното вещество е ралтегравир. Всяко саше гранули за перорална употреба за еднократна

употреба съдържа 100 mg ралтегравир (като калиева сол).

Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, сукралоза, манитол, моноамониев

глициризинат, сорбитол (Е420), фруктоза, аромат на банан, захароза, кросповидон тип А,

магнезиев стеарат, етилцелулоза 20 cP, амониев хидроксид, средноверижни триглицериди,

олеинова киселина, хипромелоза 2910/6cP, макрогол/ПЕГ 400, микрокристална целулоза и

кармелоза натрий.

Как изглежда Isentress и какво съдържа опаковката

Гранулите за перорална суспензия с вкус на банан представляват бял до почти бял прах, който

може да съдържа жълти или бежови до светлокафяви частици в саше за еднократна употреба.

Предлага се един вид опаковка: 1 картонена опаковка с 60 сашета, две спринцовки от 10 ml, две

спринцовки от 3 ml и две спринцовки от 1 ml, 2 смесителни чашки, тази листовка и брошура с

инструкции за употреба. Всяко саше за еднократна употреба съдържа 100 mg ралтегравир,

който трябва да се разтвори в 10 ml вода, за получаване на крайна концентрация от 10 mg на ml.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Инструкции за употреба:

Носете тази брошура когато посещавате лекаря на Вашето дете.

Isentress 100 mg гранули за перорална суспензия

ралтегравир (raltegravir)

Инструкции за употреба

при бебета

Настоящият комплект е променен и може да се различава от този, който сте използвали

преди.

НОВО Указание за приготвяне на дозата

НОВО Количество на водата за смесване на продукта

НОВИ Различни размери спринцовки за измерване на дозата

Трябва да сте сигурни, че сте прочели и разбрали тези инструкции за употреба.

Преди да започнете

Забележка: Трябва да сте сигурни, че Вашият лекар Ви е показал как да приготвяте и

давате Isentress за перорална суспензия.

Преди да започнете трябва ясно да сте разбрали тези инструкции. Ако не сте сигурни,

обадете се на Вашия лекар.

Много е важно внимателно да измервате водата и Isentress, като използвате правилната

спринцовка.

Преди да дадете Isentress на Вашето дете проверете срока на годност. Срокът на

годност е отпечатан на картонената опаковка и на сашетата Isentress.

Количеството Isentress зависи от възрастта и телесното тегло на Вашето дете, затова то ще

се променя с времето.

Вашият лекар ще Ви каже правилната доза при всеки преглед, след като претегли

Вашето дете.

Със сигурност трябва да спазвате часовете за преглед при лекаря, за да получите нова

информация за дозирането на лекарството с израстването на Вашето дете.

През първата седмица от живота на Вашето дете ще давате Isentress веднъж дневно. След

това ще го давате два пъти дневно.

Тази брошура Ви казва как да:

Приготвите Isentress в течна форма

Измерите правилната доза, като използвате спринцовка

Давате Isentress на Вашето дете

Почиствате

Съдържание на комплекта

Картонена опаковка

Инструкции (тази брошура)

Листовка за пациента

2 смесителни чашки

60 сашета Isentress гранули

6 спринцовки

2 сини (10 ml) спринцовки

2 зелени (3 ml) спринцовки

2 бели (1 ml) спринцовки

Комплектът съдържа допълнителна чашка и комплект спринцовки, в случай че едната се изгуби

или повреди. Не употребявайте повредени чашки или спринцовки.

Стъпка 1. Пригответе се

Настанете Вашето дете на безопасно място. Ще се нуждаете от двете си ръце, за да

приготвите Isentress.

Измийте ръцете си със сапун и вода.

Извадете това, от което имате нужда, за да приготвите 1 доза и го поставете на чиста

повърхност:

1 смесителна чашка

(Отворете капака

на смесителната чашка,

като използвате палчето)

1 саше

Isentress гранули

3 спринцовки

(Пригответе по една от всеки

размер, но ще имате нужда само

от 1 или 2, в зависимост от

необходимата доза)

чиста

чаша

Стъпка 2. Напълнете чаша с вода

Напълнете чистата чаша с питейна вода от чешмата или използвайте бутилирана, негазирана

вода. Водата трябва да е със стайна температура.

Стъпка 3. Напълнете синята спринцовка с вода

Натиснете буталото на синята спринцовка

докрай.

Сложете върха на спринцовката в чашата с вода.

Изтеглете обратно буталото.

Спрете, когато водата достигне до маркировката за 10 ml

Стъпка 4. Проверете за въздушни мехурчета

Дръжте спринцовката с върха нагоре.

Почукайте я с пръст, за да изгоните

въздушните мехурчета нагоре.

Бавно натиснете буталото, за да изкарате въздуха.

Стъпка 5. Добавете 10 ml вода в смесителната чашка

Стъпка 6. Добавете Isentress в чашката

Забележка преди да добавите Isentress:

Уверете се, че Вие и Вашето дете сте готови! След като приготвите Isentress, го използвайте

в рамките на 30 минути.

Изхвърлете останалото количество Isentress, след като сте дали дозата на Вашето дете.

Скъсайте или срежете сашето, за да го отворите

и добавете всичките гранули към водата

в смесителната чашка. Уверете се,

че сашето е напълно празно.

Вземете 1 саше Isentress и

разклатете гранулите към дъното

на сашето.

Проверете отново количеството вода в

спринцовката. Ако е под 10 ml, сложете

върха на спринцовката обратно във

водата и издърпайте буталото назад

докато водата стигне до маркировката

за 10 ml.

Стъпка 7. Смесете Isentress с водата

Затворете капака на смесителната чашка с щракване.

Внимателно въртете с кръгово движение

смесителната чашка за 45 секунди,

за да смесите гранулите с водата. Използвайте

часовник или таймер, за да отмерите 45 секунди.

НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ сместа

Проверете, за да се уверите, че гранулите са смесени.

Ако не са се смесили, повъртете ги още малко.

Сместа трябва да изглежда мътна.

Стъпка 8. Проверете Вашата рецепта

Използвайте количеството доза в ‘ml’, предписана от лекаря.

Запомнете, че дозата може да се променя всеки път, когато отидете при лекаря, затова се

уверете, че имате цялата последна информация. Трябва да сте сигурни, че спазвате часовете за

преглед при Вашия лекар, за да може Вашето дете да получи правилната доза!

Стъпка 9. Изберете необходимата Ви спринцовка

Изберете правилната спринцовка за дозата на Вашето дете:

БЯЛА

ЗЕЛЕНА

СИНЯ

(1 ml)

(3 ml)

(10 ml)

за доза 1 ml или по-малка

за доза от 1,5 ml до 3 ml

за доза от 3,5 ml до

10 ml

Преместете тази част на буталото

до правилната маркировка

на спринцовката

След това намерете милилитрите върху тялото на спринцовката, които отговарят на дозата на

Вашето дете.

Стъпка 10. Измерете Isentress

Натиснете буталото на

спринцовката докрай.

Сложете върха на спринцовката в

чашата с приготвения Isentress и изтеглете назад

буталото.

Спрете, когато стигнете до линията,

отговаряща на предписаната доза на

Вашето дете.

ВАЖНО:

Дозата на Вашето дете може да се различава от тази, показана на илюстрацията.

Обикновено остава някакво количество от приготвения Isentress в смесителната чашка.

Стъпка 11. Проверете за въздушни мехурчета

Дръжте спринцовката с върха нагоре.

Почукайте я с пръст,

за да изкарате въздушните мехурчета.

Бавно натиснете буталото, за да изкарате въздуха.

Проверете отново количеството Isentress в спринцовката.

Ако е по-малко от предписаната доза, сложете върха на спринцовката обратно в смесителната

чашка с приготвен Isentress и издърпайте назад буталото, докато стигнете маркировката с

правилната доза.

Стъпка 12. Дайте Isentress на Вашето бебе

Сложете върха на спринцовката

в устата на Вашето дете, така че

да докосне дясната или лявата страна

на бузата.

Бавно натиснете буталото, за да дадете приготвения Isentress. Ако Вашето дете се дразни,

извадете върха на спринцовката от устата и опитайте отново. Важно е Вашето дете да приеме

цялата предписана доза (малкият остатък във върха на спринцовката е приемлив).

ВАЖНО: Ако Вашето дете не приеме цялата предписана доза или изплюе малко от нея,

обадете се на Вашия лекар, за да разберете какво да правите.

Стъпка 13. Почистете

Изсипете останалата част от приготвения Isentress

в боклука.

Не го изливайте в мивката.

Извадете буталата на всички използвани спринцовки.

Измийте на ръка спринцовките, буталата и смесителната

чашка с топла вода и препарат за миене на съдове.

Не мийте в съдомиялна.

Изплакнете с вода и оставете да изсъхнат.

Сложете всичко на чисто и сухо място.

Как трябва да съхранявам Isentress?

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не отваряйте сашета Isentress, докато не сте готови да приготвите дозата.

Уверете се, че спазвате часовете за преглед при Вашия лекар, за да знаете винаги

колко Isentress да дадете.

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety