Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
klopidogreeli
Sanofi Winthrop Industrie
B01AC04
clopidogrel
Antitromboottiset aineet
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Toissijainen ehkäisy aterotromboottisia eventsClopidogrel on tarkoitettu:Aikuisille potilaille, jotka kärsivät sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus. Aikuiset potilaat, jotka kärsivät akuutti koronaarioireyhtymä:Non-ST-segmentin nousua akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennustoimenpide, yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Ehkäisy aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien eteisen fibrillationIn aikuisten eteisvärinäpotilailla, joilla on vähintään yksi verisuonitapahtumiin kuten tapahtumia, eivät sovellu hoitoon K-Vitamiinin antagonisteja (VKA) ja joilla on vähäinen verenvuodon riski, klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA: n ehkäisyyn aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, kuten aivoinfarktin.
Revision: 50
valtuutettu
1998-07-14
40 B. PAKKAUSSELOSTE 41 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Iscover 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Iscover on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iscover-tabletteja 3. Miten Iscover-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Iscover-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Iscover on ja mihin sitä käytetään Iscover sisältää klopidogreelia ja kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, jotka kasaantuvat yhteen veren hyytyessä. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista. Iscover-tabletteja käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivoinfarkti, sydänkohtaus tai kuolema). Sinulle on määrätty Iscover-tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: - sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja - sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivoverenkiertohäiriö tai sinulla on ääreisvaltimosairaus tai Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iscover 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Iscover 300 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Iscover 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg laktoosia ja 3,3 mg kovetettua risiiniöljyä. Iscover 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 300 mg klopidogreelia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12 mg laktoosia ja 13,2 mg kovetettua risiiniöljyä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Iscover 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, toisella puolella merkintä “75” ja toisella “1171”. Iscover 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, pitkulainen, toisella puolella merkintä “300” ja toisella “1332”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Aterotromboottisten tapahtumien sekundaaripreventio Klopidogreeli on tarkoitettu: Aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), aivoinfarkti (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai todettu ääreisvaltimosairaus. Aikuisille potilaille, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus: - Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä. - Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu, jos potilaille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (mukaan lukien potilaa Прочетете целия документ