Iressa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Iressa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Iressa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Iressa е показан за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен не дребноклетъчен белодробен карцином с активиране на мутации на епидермална растеж фактор рецептори тирозин киназа (виж раздел 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001016
  • Дата Оторизация:
  • 24-06-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001016
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Документ за справка: EMEA/280173/2009

EMEA/H/C/1016

Iressa

gefitinib

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Iressa?

Iressa е лекарство, което съдържа активното вещество гефитиниб (gefitinib). Предлага се под

формата на кафяви таблетки (250 mg).

За какво се използва Iressa?

Iressa се прилага за лечение на възрастни пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином,

който е локално авансирал или метастатичен (когато раковите клетки са се разпространили от

първоначалното си местоположение в други части на тялото). Прилага се при пациенти, чиито

ракови клетки са с генна мутация, която води до синтез на протеин, наречен рецептор на

епидермалния растежен фактор (EGFR).

Как да използвате Iressa?

Лечението с Iressa трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в приложението на

противоракови лекарства. Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно. Таблетката

може да бъде разтворена във вода при пациенти, които имат затруднения с гълтането.

Как действа Iressa?

Активното вещество в Iressa, гефитиниб, е инхибитор на протеина тирозинкиназа. Това

означава, че той блокира специфични ензими, наречени тирозинкинази.Тези ензими се намират

по повърхността на раковите клетки, например EGFR по повърхността на клетките на

недребноклетъчния белодробен карцином. EGFR участва в растежа и разпространението на

раковите клетки. Като блокира EGFR, Iressa помага да се забавят растежът и разпространението

на рака. Iressa действа само при недребноклетъчен белодробен карцином, чиито клетки имат

мутация в EGFR.

Как е проучван Iressa?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Iressa са изследвани върху

експериментални модели.

В едно основно проучване, обхващащо 1217 възрастни пациенти с локално авансирал или

метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином, Iressa е сравнен с комбинация от

карбоплатин и паклитаксел (други противоракови лекарства). Основната мярка за ефективност

е колко време преживяват пациентите, без да се влоши заболяването им.

Във второ основно проучване, обхващащо 1466 пациенти с локално авансирал или

метастазирал недребноклетъчен белодробен карцином, Iressa е сравнен с доцетаксел (друго

противораково лекарство). Основната мярка за ефективност е преживяемостта (колко време са

живели пациентите). И в двете проучвания са включени пациенти със и без EGFR мутация.

Какви ползи от Iressa са установени в проучванията?

В първото основно проучване Iressa е по-ефективен за предотвратяване на влошаването на рака

в сравнение с комбинацията. Сред пациентите с EGFR мутация, тези, които приемат Iressa,

преживяват средно девет и половина месеца, без да се влоши заболяването им, сравнено със

средно шест месеца при пациентите, които приемат комбинираното лечение. Във второто

основно проучване преживяемостта на пациентите, които приемат Iressa, е сходна с тази при

пациентите, приемащи доцетаксел.

Какви са рисковете, свързани с Iressa?

Най-честите нежелани реакции при Iressa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

загуба на апетит, диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на

лигавицата на устата), повишено ниво на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим) в

кръвта, кожни реакции като пустулозен обрив и астения (слабост). При пациентите, приемащи

Iressa, има също риск от развитие на интерстициална белодробна болест. За пълния списък на

всички наблюдавани при Iressa нежелани реакции – вижте листовката.

Iressa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към гефитиниб или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при майки,

които кърмят.

Основания за одобряване на Iressa?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Iressa са по-големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или

метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином с активиращи мутации на EGFR.

Комитетът препоръчва на Iressa да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Iressa:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Iressa на AstraZeneca AB на 24 юни 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Iressa може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2009.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

IRESSA 250 mg филмирани таблетки

гефитиниб (gefitinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява IRESSA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете IRESSA

Как да приемате IRESSA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IRESSA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IRESSA и за какво се използва

IRESSA съдържа активната съставка гефитиниб, който блокира протеин, наречен „рецептор за

епидермален растежен фактор” (EGFR). Този протеин взима участие в растежа и

разпространението на раковите клетки.

IRESSA се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен белодробен карцином. Този

рак представлява заболяване, при което в тъканите на белия дроб се зараждат злокачествени

(ракови) клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете IRESSA

Не приемайте IRESSA

ако сте алергични към гефитиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 „Какво съдържа IRESSA”);

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди лечението с IRESSA, говорете с лекаря или фармацевта си:

ако някога сте имали други проблеми с белите дробове, защото по време на лечението с

IRESSA някои белодробни проблеми могат да се влошат;

ако някога сте имали проблеми с черния дроб.

Деца и юноши

IRESSA не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и IRESSA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В частност, уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някое от следните лекарства:

фенитоин или карбамазепин (за лечение на епилепсия);

рифампицин (за лечение на туберкулоза – ТБК);

итраконазол (за лечение на гъбични инфекции);

барбитурати (вид лекарства, използвани при проблеми със съня);

билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, използван при

депресия и тревожност);

инхибитори на протонната помпа, H

-антагонисти и антиациди (за язва, проблеми с

храносмилането, парене зад гръдната кост и за подтискане на стомашната киселинна

секреция).

Тези лекарства могат да се отразят върху действието на IRESSA.

варфарин (перорален антикоагулант, използван срещу образуване на съсиреци). Ако

приемате лекарство, съдържащо тази активна съставка, може да се наложи лекарят Ви по-

често да Ви взема кръв за изследване.

Ако някое от изброените важи за Вас или не сте сигурни, уведомете лекаря или фармацевта си,

преди да започнете да приемате IRESSA.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате да забременеете или кърмите.

Препоръчва се по време на лечението с IRESSA да избягвате забременяването, понеже IRESSA

може да навреди на бебето Ви.

Не приемайте IRESSA, ако кърмите, заради безопасността на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате отпаднали, докато приемате това лекарство, при шофиране и работа с

инструменти и машини, подхождайте с повишено внимание.

IRESSA съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате IRESSA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка от 250 mg дневно.

Приемайте таблетката всеки ден приблизително по едно и също време.

Можете да приемате таблетката както след хранене, така и на гладно.

Не приемайте антиациди (за намаляване на стомашната киселинност) в продължение на

2 часа преди или 1 час след приема на IRESSA.

Ако Ви е трудно да преглътнете таблетката, можете да я разтворите в половин чаша чиста

(негазирана) вода. Не използвайте други течности. Не чупете таблетката. Разклащайте чашата,

докато таблетката се разтвори. Това може да отнеме до 20 минути. Веднага след това изпийте

течността. За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, изплакнете добре чашата с

половин чаша вода и я изпийте.

Ако сте приели повече от необходимата доза IRESSA

Ако сте приели повече таблетки от необходимото, веднага уведомете лекаря или фармацевта

си.

Ако сте пропуснали да приемете IRESSA

Какво трябва да направите, ако пропуснете да приемете таблетка, зависи от това колко време

остава до следващия Ви прием.

Ако до следващия Ви прием остават 12 или повече часа: приемете пропуснатата таблетка

веднага, щом си спомните. Следващата таблетка приемете в обичайното време.

Ако до следващия Ви прием остават по-малко от 12 часа: прескочете пропуснатата таблетка.

Приемете следващата таблетка в обичайното време.

Не приемайте двойна доза (две таблетки едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси за приема на това лекарство, обърнете се към Вашия лекар

или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Веднага уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакции – може

да се нуждаете от спешно лечение:

Алергични реакции (чести), особено ако симптомите включват подуване на лицето,

устните, езика или гърлото, затруднено преглъщане, уртикария (копривна треска) или

затруднено дишане.

Тежък задух или внезапен, прогресиращ задух, евентуално съпроводен от кашлица и

треска. Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено

„интерстициална белодробна болест”. Тази нежелана реакция може да се развие при

приблизително 1 на всеки 100 пациента, приемащи IRESSA, и може да бъде

животозастрашаваща.

Тежки кожни реакции (редки), засягащи голяма част от кожата. Тези реакции може да

включват зачервяване, болезненост, развитие на язви и мехури, както и белене на

кожата. Устните, носа, очите и половите органи също могат да бъдат засегнати.

Обезводняване (често), причинено от продължителна или тежка диария, повръщане,

гадене или загуба на апетит.

Проблеми с очите (нечести) като болка, зачервяване, сълзене, чувствителност към

светлина, промени в зрението или растящи навътре мигли. Това може да се дължи на

язва на повърхностния слой на окото (роговицата).

Уведомете лекаря си възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните нежелани

реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Диария;

Повръщане;

Гадене;

Кожни реакции като подобен на акне обрив, понякога сърбящ и съпроводен от сухота

и/или цепнатини по кожата;

Загуба на апетит;

Отпадналост;

Зачервяване или раздразване на устата;

Повишаване на чернодробен ензим, наречен аланинаминотрансфераза, което се

установява при изследване на кръв; ако стойността му е твърде висока, Вашият лекар

може да Ви каже да спрете приема на IRESSA.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

Сухота в устата;

Сухота, зачервяване или сърбеж в очите;

Зачервяване и раздразване на клепачите;

Проблеми с ноктите;

Опадане на косата;

Треска;

Кървене (като кървене от носа или поява на кръв в урината);

Белтък в урината (установява се чрез изследване на урина);

Повишаване на билирубина и на друг чернодробен ензим, наречен

аспартатаминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв; ако

стойностите им са твърде високи, Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на

IRESSA;

Повишаване на креатинина в кръвта (той е свързан с бъбречната функция);

Цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране).

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Възпаление на панкреаса. Тази нежелана реакция включва изключително силна болка в

горната част на корема, силно гадене и повръщане.

Възпаление на черния дроб. Симптомите могат да включват усещане за общо

неразположение, със или без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).

Този страничен ефект е нечест, но някои пациенти са починали от него.

Гастроинтестинална перфорация.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

Възпаление на кръвоносните съдове на кожата. Това може да изглежда като натъртване

или петна от неизбледняващ обрив по кожата.

Хеморагичен цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за

уриниране с кръв в урината).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IRESSA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

блистерите и фолиото на обвивката след надписа „Годен до:”/„EXP”. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IRESSA

Активното вещество е гефитиниб. Всяка таблетка съдържа 250 mg гефитиниб.

Другите съставки (помощни вещества) са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза

(E460), кроскармелоза натрий, повидон (K29-32) (E1201), натриев лаурилсулфат, магнезиев

стеарат, хипромелоза (E464), макрогол 300, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид

(E172) и червен железен оксид (E172).

Как изглежда IRESSA и какво съдържа опаковката

Таблетките IRESSA са кръгли и кафяви, от едната си страна имат надпис „IRESSA 250”, а от

другата страна са без надпис.

IRESSA се предлага в блистери, 30 таблетки. Фолиото на блистера може да е перфорирано или

неперфорирано.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Швеция

Производител:

AstraZeneca UK Limited

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety