Irbesartan Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Irbesartan Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Irbesartan Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001093
  • Дата Оторизация:
  • 30-10-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001093
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Документ за справка: EMEA/711400/2009

EMEA/H/C/1093

Irbesartan Teva

irbesartan

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva e лекарство, съдържащо активното вещество ирбесартан (

irbesartan

). Предлага

се под формата на бели таблетки (75, 150 и 300 mg).

Irbesartan Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Irbesartan Teva е подобно на вече

одобрено в Европейския съюз (ЕС) „референтно лекарство“, наречено Aprovel. За повече

подробности относно генеричните лекарства – вижте документа от типа „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva се прилага при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).

„Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията. Irbesartan Teva се използва и за

лечение на бъбречни заболявания при пациенти с хипертония и диабет тип 2

(неинсулинозависим диабет). Irbesartan Teva не се препоръчва при пациенти под 18-годишна

възраст, тъй като няма данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva се приема перорално със или без храна. Обичайната препоръчвана доза е 150 mg

веднъж дневно. Ако не се постигне достатъчен контрол на кръвното налягане, дозата може да

бъде увеличена до 300 mg дневно или да се добавят други лекарства за хипертония, например

хидрохлоротиазид. При пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при

пациенти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg.

При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Irbesartan Teva се използва като допълнителна

терапия за хипертония. Лечението започва със 150 mg веднъж дневно и дозата обикновено се

увеличава до 300 mg веднъж дневно.

Как действа Irbesartan Teva?

Активното вещество в Irbesartan Teva, ирбесартан, е „ангиотензин-II рецепторен антагонист“,

което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II.

Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като

блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ се свързва обикновено, ирбесартан спира

действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят. Това позволява

кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане,

например получаване на удар.

Как е проучен Irbesartan Teva?

Тъй като Irbesartan Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aprovel. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Irbesartan Teva?

Тъй като Irbesartan Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Irbesartan Teva?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Irbesartan Teva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Aprovel. Поради това CHMP счита, че както при Aprovel,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Irbesartan Teva да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Irbesartan Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Irbesartan Teva на Teva Pharma B.V. на 30 октомври 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Irbesartan Teva може да се намери тук

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство могат да се намерят също така на

уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2009.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ирбесартан Teva 75 mg филмирани таблетки

Ирбесартан (Irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ирбесартан Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ирбесартан Teva

Как да приемате Ирбесартан Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ирбесартан Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ирбесартан Teva и за какво се използва

Ирбесартан Teva принадлежи към групата лекарства известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-ІІ е вещество, което се произвежда в организма и се

свързва с рецептори в кръвоносните съдове, като по този начин предизвиква свиването им.

Това води до повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан Teva предотвратява свързването на

ангиотензин-ІІ с тези рецептори, като това води до отпускане на кръвоносните съдове и

понижаване на кръвното налягане. Ирбесартан Teva забавя влошаването на бъбречната

функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.

Ирбесартан Teva се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)

за предпазване на бъбреците на пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, с

лабораторни данни за увредена бъбречна функция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ирбесартан Teva

Не приемайте Ирбесартан Teva

ако сте

алергични

към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте

бременна след 3-ия месец

(по-добре е да избягвате Ирбесартан Teva по време на

ранна бременност – вижте раздела за бременност)

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за

понижаване на кръвното наляганe, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ирбесартан Teva,

ако някое от следните се отнася

за Вас:

ако имате

силно повръщане или

диария

ако имате

бъбречни проблеми

ако имате

сърдечно заболяване

ако получавате Ирбесартан Teva за

диабетно бъбречно заболяване

. В този случай

Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, главно за определяне

нивата на калия в кръвта в случай на влошена бъбречна функция.

ако Ви

предстои операция

или

ще Ви бъде давана упойка

(анестезия)

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани – например

валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми,

свързани с диабета.

алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ирбесартан Teva“.

Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да

забременеете). Ирбесартан Teva не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да го

приемате, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като това може сериозно да увреди Вашето

бебе, ако се използва на този етап (вижте раздела за бременност).

Деца и юноши

Този лекарствен продукт не трябва да се дава на деца и юноши под 18 години, тъй като

безопасността и ефикасността все още не са напълно установени. Ако дете погълне някакви

таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар.

Други лекарства и Ирбесартан Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също

информацията озаглавена „Не приемайте Ирбесартан Teva“ и „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Може да се наложи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на солта, които съдържат калий

калий-съхраняващи лекарства (каквито са някои диуретици)

лекарства, съдържащи литий

Ако приемате обезболяващи лекарства наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства,

ефектът на ирбесартан може да бъде отслабен.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ирбесартан Teva преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Ирбесартан Teva. Ирбесартан Teva не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно

увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или, ако възманерявате да започнете да кърмите.

Ирбесартан Teva не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере

друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите особено, ако Вашето бебе е новородено или е

родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Ирбесартан Teva да повлияе Вашата способност да шофирате или работите с

машини. Трябва да имате предвид обаче когато шофирате или работите с машини, че докато

сте на лечение за високо кръвно налягане, понякога може да получите замайване или да се

почувствате изморен.

3.

Как да приемате Ирбесартан Teva

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Ирбесартан Teva е за

перорално приложение

. Поглъщайте таблетките с достатъчно

количество течност (напр. една чаша вода). Може да приемате Ирбесартан Teva с или без

храна. Постарайте се да приемате Вашата дневна доза по едно и също време всеки ден. Важно е

да продължите да приемате Ирбесартан Teva докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно дозата може да бъде повишена до

300 mg веднъж дневно в зависимост от повлияването на кръвното налягане.

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, като поддържаща доза за

лечение на придружаващото бъбречно заболяване се препоръчва доза от 300 mg веднъж

дневно.

Лекарят може да Ви препоръча по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои

пациенти, като такива на

хемодиализа

или

на възраст над 75 години.

Максималният понижаващ кръвното налягане ефект трябва да се достигне 4-6 седмици след

започване на терапията.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ирбесартан Teva

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ирбесартан Teva

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, приемете следващата както обичайно. Не

приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции

въпреки, че не всеки ги получава. Някои от тях могат да са сериозни и да изискват лекарска

помощ.

Както при сходни лекарства, при пациенти получаващи ирбесартан са били докладвани редки

случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето,

устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или почувствате затруднено

дишане,

спрете приема на Ирбесартан Teva и незабавно се обадете на Вашия лекар

Списък с нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ако имате високо кръвно

налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване изследванията на кръвта може да покажат

повишено ниво на калия

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): замайване, гадене/повръщане, отпадналост, а

изследванията на кръвта може да покажат повишени нива на ензим, който определя

мускулната и сърдечната функция (креатинин фосфокиназа). При пациенти с високо

кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване освен това, са били докладвани и

замайване при изправяне от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при

изправяне от легнало или седнало положение, болки в ставите или мускулите и намалени

нива на белтъка в червените кръвни клетки (хемоглобин).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): ускорена сърдечна дейност, кашлица,

диария, нарушено храносмилане/киселини, полова дисфункция (проблеми с

осъществяването на полов акт), болка в гърдите

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): чувство на

замаяност, главоболие, промени във вкуса, звън в ушите, мускулни крампи, болка в ставите и

мускулите, намален брой тромбоцити, променени чернодробни функции, повишени нива на

калия в кръвта, нарушена бъбречна функция и възпаление на малките кръвоносни съдове,

предимно на кожата (състояние известно като левкоцитокластичен васкулит). Нечести случаи

на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ирбесартан Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или блистерното фолио. Срокът на годност отговаря на последния ден на месеца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ирбесартан Teva

Активната съставка е ирбесартан.

Всяка филмирана таблетка Ирбесартан Teva 75 mg съдържа 75 mg ирбесартан.

Останалите съставки са:

Ядро на таблетката: повидон, прежелатинизирано нишесте (царевично), полоксамер

188, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев

диоксид и магнезиев стеарат.

Обвивка на таблетката: полидекстроза, титанов диоксид, хипромелоза и макрогол

4000

Как изглежда Ирбесартан Teva и съдържание на опаковката

Ирбесартан Teva 75 mg са бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула. Едната

страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”. Другата страна на

таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7464”.

Ирбесартан Teva се предлага в опаковки от 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 и 100 филмирани

таблетки в неперфорирани блистери; опаковки от 50 х 1 и 56 х 1 филмирани таблетки в

еднодозови блистери и опаковка от 28 филмирани таблетки в неперфорирани календарни

блистери.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. /A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България EOOД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Pharmaceuticals Ireland

Tel: +35351321740

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Pharmachemie B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U

Tel: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva UK Limited

Telephone: +44 1977628500

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiale Latvija

Tel: +371 323 666

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за Ирбесартан Teva е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Ирбесартан Teva 150 mg филмирани таблетки

Ирбесартан (Irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ирбесартан Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ирбесартан Teva

Как да приемате Ирбесартан Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ирбесартан Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ирбесартан Teva и за какво се използва

Ирбесартан Teva принадлежи към групата лекарства известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-ІІ е вещество, което се произвежда в организма и се

свързва с рецептори в кръвоносните съдове, като по този начин предизвиква свиването им.

Това води до повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан Teva предотвратява свързването на

ангиотензин-ІІ с тези рецептори, като това води до отпускане на кръвоносните съдове и

понижаване на кръвното налягане. Ирбесартан Teva забавя влошаването на бъбречната

функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.

Ирбесартан Teva се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)

за предпазване на бъбреците на пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, с

лабораторни данни за увредена бъбречна функция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ирбесартан Teva

Не приемайте Ирбесартан Teva

ако сте

алергични

към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте

бременна след 3-ия месец

(по-добре е да избягвате Ирбесартан Teva по време на

ранна бременност – вижте раздела за бременност)

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ирбесартан Teva,

ако някое от следните се отнася

за Вас:

ако имате

силно повръщане

или диария

ако имате

бъбречни проблеми

ако имате

сърдечно заболяване

ако получавате Ирбесартан Teva за

диабетно бъбречно заболяване

. В този случай

Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, главно за определяне

нивата на калия в кръвта в случай на влошена бъбречна функция.

ако Ви

предстои операция

или

ще Ви

бъде давана упойка

(анестезия)

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани – например

валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми,

свързани с диабета

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Ирбесартан Teva“.

Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да

забременеете). Ирбесартан Teva не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да го

приемате, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като това може сериозно да увреди Вашето

бебе, ако се използва на този етап (вижте раздела за бременност).

Деца и юноши

Този лекарствен продукт не трябва да се дава на деца и юноши под 18 години, тъй като

безопасността и ефикасността все още не са напълно установени. Ако дете погълне някакви

таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар.

Други лекарства и Ирбесартан Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също

информацията озаглавена „Не приемайте Ирбесартан Teva“ и „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Може да се наложи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на солта, които съдържат калий

калий-съхраняващи лекарства (каквито са някои диуретици)

лекарства, съдържащи литий

Ако приемате обезболяващи лекарства наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства,

ефектът на ирбесартан може да бъде отслабен.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ирбесартан Teva преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Ирбесартан Teva. Ирбесартан Teva не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно

увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или, ако възманерявате да започнете да кърмите.

Ирбесартан Teva не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере

друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите особено, ако Вашето бебе е новородено или е

родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Ирбесартан Teva да повлияе Вашата способност да шофирате или работите с

машини. Трябва да имате предвид обаче когато шофирате или работите с машини, че докато

сте на лечение за високо кръвно налягане, понякога може да получите замайване или да се

почувствате изморен.

3.

Как да приемате Ирбесартан Teva

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Ирбесартан Teva е за

перорално приложение

. Поглъщайте таблетките с достатъчно

количество течност (напр. една чаша вода). Може да приемате Ирбесартан Teva с или без

храна. Постарайте се да приемате Вашата дневна доза по едно и също време всеки ден. Важно е

да продължите да приемате Ирбесартан Teva толкова дълго, колкото Ви е посъветвал Вашият

лекар.

Пациенти с високо кръвно налягане:

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно дозата може да бъде повишена до

300 mg веднъж дневно в зависимост от повлияването на кръвното налягане.

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, като поддържаща доза за

лечение на придружаващото бъбречно заболяване се препоръчва доза от 300 mg веднъж

дневно.

Лекарят може да Ви препоръча по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои

пациенти, като такива на

хемодиализа

или

на възраст над 75 години

Максималният понижаващ кръвното налягане ефект трябва да се достигне 4-6 седмици след

започване на терапията.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ирбесартан Teva

Ако Вие случайно сте погълнали твърде много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ирбесартан Teva

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, приемете следващата както обичайно. Не

приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на тово лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции

въпреки, че не всеки ги получава. Някои от тях могат да са сериозни и да изискват лекарска

помощ.

Както при сходни лекарства, при пациенти получаващи ирбесартан са били докладвани редки

случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето,

устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или почувствате затруднено

дишане,

спрете приема на Ирбесартан Teva и незабавно се обадете на Вашия лекар

Списък с нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ако имате високо кръвно

налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване изследванията на кръвта може да покажат

повишено ниво на калия

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): замайване, гадене/повръщане, отпадналост, а

изследванията на кръвта може да покажат повишени нива на ензим, който определя

мускулната и сърдечната функция (креатинин фосфокиназа). При пациенти с високо

кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване освен това, са били докладвани и

замайване при изправяне от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при

изправяне от легнало или седнало положение, болки в ставите или мускулите и намалени

нива на белтъка в червените кръвни клетки (хемоглобин).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): ускорена сърдечна дейност, кашлица,

диария, нарушено храносмилане/киселини, полова дисфункция (проблеми с

осъществяването на полов акт), болка в гърдите

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): чувство на

замаяност, главоболие, промени във вкуса, звън в ушите, мускулни крампи, болка в ставите и

мускулите, намален брой тромбоцити, променени чернодробни функции, повишени нива на

калия в кръвта, нарушена бъбречна функция и възпаление на малките кръвоносни съдове,

предимно на кожата (състояние известно като левкоцитокластичен васкулит). Нечести случаи

на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ирбесартан Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или блистерното фолио. Срокът на годност отговаря на последния ден на месеца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ирбесартан Teva

Активната съставка е ирбесартан.

Всяка филмирана таблетка Ирбесартан Teva 150 mg съдържа 150 mg ирбесартан.

Останалите съставки са:

Ядро на таблетката: повидон, прежелатинизирано нишесте (царевично), полоксамер

188, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев

диоксид и магнезиев стеарат.

Обвивка на таблетката: полидекстроза, титанов диоксид, хипромелоза и макрогол

4000.

Как изглежда Ирбесартан Teva и съдържание на опаковката

Ирбесартан Teva 150 mg филмирани таблетки са бели до почти бели филмирани таблетки с

форма на капсула. Едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото

“93”. Другата страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7465”.

Ирбесартан Teva се предлага в опаковки от 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 и 100 филмирани

таблетки в неперфорирани блистери; опаковки от 50 х 1 и 56 х 1 филмирани таблетки в

еднодозови блистери и опаковка от 28 филмирани таблетки в неперфорирани календарни

блистери.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединеното кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Teва фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Pharmaceuticals Ireland

Tel: +35351321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +(43/1/97007-0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva, S.L.U.

Tel: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva UK Limited

Telephone: +44 1977628500

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiale Latvija

Tel: +371 67 323 666

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за Ирбесартан Teva е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Ирбесартан Teva 300 mg филмирани таблетки

Ирбесартан (Irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ирбесартан Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ирбесартан Teva

Как да приемате Ирбесартан Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ирбесартан Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ирбесартан Teva и за какво се използва

Ирбесартан Teva принадлежи към групата лекарства известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-ІІ е вещество, което се произвежда в организма и се

свързва с рецептори в кръвоносните съдове, като по този начин предизвиква свиването им.

Това води до повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан Teva предотвратява свързването на

ангиотензин-ІІ с тези рецептори, като това води до отпускане на кръвоносните съдове и

понижаване на кръвното налягане. Ирбесартан Teva забавя влошаването на бъбречната

функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.

Ирбесартан Teva се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)

за предпазване на бъбреците на пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, с

лабораторни данни за увредена бъбречна функция.

2.

Какво трябва да знаете, ппреди да приемете Ирбесартан Teva

Не приемайте Ирбесартан Teva

ако сте

алергични

към ирбесартан или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако сте

бременна след 3-ия месец

(по-добре е да избягвате Ирбесартан Teva по време на

ранна бременност – вижте раздела за бременност)

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ирбесартан Teva,

ако някое от следните се отнася

за Вас:

ако имате

силно повръщане

или диария

ако имате

бъбречни проблеми

ако имате

сърдечно заболяване

ако получавате Ирбесартан Teva за

диабетно бъбречно заболяване

. В този случай

Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, главно за определяне

нивата на калия в кръвта в случай на влошена бъбречна функция.

ако Ви

предстои операция

или

ще Ви бъде давана упойка

(анестезия)

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани – например

валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми,

свързани с диабета

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Ирбесартан Teva“.

Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да

забременеете). Ирбесартан Teva не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да го

приемате, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като това може сериозно да увреди Вашето

бебе, ако се използва на този етап (вижте раздела за бременност).

Деца и юноши

Този лекарствен продукт не трябва да се дава на деца и юноши под 18 години, тъй като

безопасността и ефикасността все още не са напълно установени. Ако дете погълне някакви

таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар.

Други лекарства и Ирбесартан Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също

информацията озаглавена „Не приемайте Ирбесартан Teva“ и „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Може да се наложи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на солта, които съдържат калий

калий-съхраняващи лекарства (каквито са някои диуретици)

лекарства, съдържащи литий

Ако приемате обезболяващи лекарства наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства,

ефектът на ирбесартан може да бъде отслабен.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ирбесартан Teva преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Ирбесартан Teva. Ирбесартан Teva не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно

увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или, ако възманерявате да започнете да кърмите.

Ирбесартан Teva не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере

друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите особено, ако Вашето бебе е новородено или е

родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Ирбесартан Teva да повлияе Вашата способност да шофирате или работите с

машини. Трябва да имате предвид обаче когато шофирате или работите с машини, че докато

сте на лечение за високо кръвно налягане, понякога може да получите замайване или да се

почувствате изморен.

3.

Как да приемате Ирбесартан Teva

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Ирбесартан Teva е за

перорално приложение

. Поглъщайте таблетките с достатъчно

количество течност (напр. една чаша вода). Може да приемате Ирбесартан Teva с или без

храна. Постарайте се да приемате Вашата дневна доза по едно и също време всеки ден. Важно е

да продължите да приемате Ирбесартан Teva толкова дълго, колкото Ви е посъветвал Вашият

лекар.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно дозата може да бъде повишена до

300 mg веднъж дневно в зависимост от повлияването на кръвното налягане.

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, като поддържаща доза за

лечение на придружаващото бъбречно заболяване се препоръчва доза от 300 mg веднъж

дневно.

Лекарят може да Ви препоръча по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои

пациенти, като такива на

хемодиализа

или

на възраст над 75 години

Максималният понижаващ кръвното налягане ефект трябва да се достигне 4-6 седмици след

започване на терапията.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ирбесартан Teva

Ако Вие случайно сте погълнали твърде много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ирбесартан Teva

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, приемете следващата както обичайно. Не

приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции

въпреки, че не всеки ги получава. Някои от тях могат да са сериозни и да изискват лекарска

помощ.

Както при сходни лекарства, при пациенти получаващи ирбесартан са били докладвани редки

случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето,

устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или почувствате затруднено

дишане,

спрете приема на Ирбесартан Teva и незабавно се обадете на Вашия лекар

Списък с нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ако имате високо кръвно

налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване изследванията на кръвта може да покажат

повишено ниво на калия

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): замайване, гадене/повръщане, отпадналост, а

изследванията на кръвта може да покажат повишени нива на ензим, който определя

мускулната и сърдечната функция (креатинин фосфокиназа). При пациенти с високо

кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване освен това, са били докладвани и

замайване при изправяне от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при

изправяне от легнало или седнало положение, болки в ставите или мускулите и намалени

нива на белтъка в червените кръвни клетки (хемоглобин).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): ускорена сърдечна дейност, кашлица,

диария, нарушено храносмилане/киселини, полова дисфункция (проблеми с

осъществяването на полов акт), болка в гърдите

С неизвестна честота са (от наличните данни не може да бъде направена оценка): чувство на

замаяност, главоболие, промени във вкуса, звън в ушите, мускулни крампи, болка в ставите и

мускулите, намален брой тромбоцити, променени чернодробни функции, повишени нива на

калия в кръвта, нарушена бъбречна функция и възпаление на малките кръвоносни съдове,

предимно на кожата (състояние известно като левкоцитокластичен васкулит). Нечести случаи

на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ирбесартан Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или блистерното фолио. Срокът на годност отговаря на последния ден на месеца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ирбесартан Teva

Активната съставка е ирбесартан.

Всяка филмирана таблетка Ирбесартан Teva 300 mg съдържа 300 mg ирбесартан.

Останалите съставки са:

Ядро на таблетката: повидон, прежелатинизирано нишесте (царевично), полоксамер

188, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев

диоксид и магнезиев стеарат.

Обвивка на таблетката: полидекстроза, титанов диоксид, хипромелоза и макрогол

4000.

Как изглежда Ирбесартан Teva и съдържание на опаковката

Ирбесартан Teva 300 mg филмирани таблетки са бели до почти бели филмирани таблетки с

форма на капсула. Едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото

“93”. Другата страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7466”.

Ирбесартан Teva се предлага в опаковки от 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 и 100 филмирани

таблетки в неперфорирани блистери; опаковки от 50 х 1 и 56 х 1 филмирани таблетки в

еднодозови блистери и опаковка от 28 филмирани таблетки в неперфорирани календарни

блистери.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Teва Фармасютикълс България EOOД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +35351321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: + 353 (0) 51 321 740

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva UK Limited

Telephone: +44 977628500

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiale Latvija

Tel: +371 67 323 666

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за Ирбесартан Teva е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety