Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония. Тази комбинация с фиксирана доза е показана при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с ирбесартан или хидрохлоротиазид.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000783
  • Дата Оторизация:
  • 19-01-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000783
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/428947/2013

EMEA/H/C/000783

Резюме на EPAR за обществено ползване

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

irbesartan / hydrochlorothiazide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените

продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище

за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva.

Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е лекарство, което съдържа две активни вещества –

ирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Предлага се под формата на

таблетки (150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и

25 mg хидрохлоротиазид).

Това лекарство е същото като CoАprovel, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).

Фирмата производител на CoAprovel е дала съгласие научните й данни да се използват за

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

За какво се използва Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva се използва при възрастни с есенциална хипертония

(високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре със самостоятелно

приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина

за хипертонията.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

С предходно име Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Дозата Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, която следва да се използва, зависи от дозата

ирбесартан или хидрохлоротиазид, която пациентът е приемал преди това. Не се препоръчват

дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид, веднъж дневно. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva може да се добави към някои други лечения за хипертония.

Как действа Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva съдържа две активни вещества – ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на

хормона в организма, наречен ангиотензин II. Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор

(вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които обикновено се

свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните

съдове да се разширят.

Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония. Той действа,

като увеличава отделянето на урина, намалява количеството на течностите в кръвта и понижава

кръвното налягане.

Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен

кръвното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба. Чрез понижаване на кръвното

налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от

получаване на удар.

Как е проучен Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Ирбесартан е одобрен самостоятелно в ЕС от 1997 г. под имената Karvea и Aprovel. Може да се

прилага с хидрохлоротиазид за лечение на хипертония. Проучванията на Karvea/Aprovel,

прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на

употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Проведени са също допълнителни

проучвания с дози от 300 mg ирбесартан в комбинация с 25 mg хидрохлоротиазид. Основната

мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане,

измерено между два удара на сърцето).

Какви ползи от Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva са установени в

проучванията?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от

хидрохлоротиазид, прилаган самостоятелно, за понижаване на диастолното кръвно налягане.

Увеличаването на дозата до 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид може да доведе до

допълнително понижаване на кръвното налягане.

Какви са рисковете, свързани с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

(наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене (позиви за повръщане) или

повръщане, ненормално уриниране, умора и повишаване на азота в кръвната урея (BUN, продукт

от разграждането на протеините), креатинина (разпаден продукт от мускулите) и креатинин

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Страница 2/3

киназата (ензим в мускулите). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, вижте листовката.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са

свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или към някоя

от останалите съставки. Не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на

бременността. Не се препоръчва употреба през първите три месеца от бременността. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се използва също при пациенти, които имат тежки

проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски нива на калий в кръвта или

прекалено високи нива на калций в кръвта.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се използва в комбинация с лекарства,

съдържащи алискирен (използвани за лечение на хипертония), при пациенти с диабет или с

умерено или тежко бъбречно увреждане. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva трябва да се

прилага с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които влияят на нивата на калия

в кръвта. Пълният списък на тези лекарства е даден в листовката.

Защо Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:

На 19 януари 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Winthrop, валидно в Европейския съюз. Името на лекарствения продукт е

променено на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva на 6 февруари 2012 г.

Пълният текст на EPAR за Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид

(irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Как да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и за какво се използва

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II

рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с

рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с

тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства (наречени тиазидни диуретици), които

причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на кръвното налягане.

Двете активни съставки в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva действат заедно за понижаване

на кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva се използва за лечение на високо кръвно налягане

когато лечението с ирбесартан или с хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно, не е довело

до адекватен контрол на Вашето кръвно налягане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

ако сте

алергични

към ирбесартан или към някоя

от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте

алергични

към хидрохлоротиазид или към някои други лекарства, производни на

сулфонамидите

ако

сте бременна след третия

месец. (по-добре е да избягвате Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva и по време на ранна бременност – вижте раздела за

бременност)

ако страдате от

тежко

чернодробно

или

бъбречно заболяване

ако имате

трудности при уриниране

ако Вашият лекар установи, че имате

постоянно високо ниво на калций или ниско

ниво на калий в кръвта

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция

и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

и ако нещо от

изброеното се отнася за Вас:

ако получите

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

или имате

трансплантиран

бъбрек

ако имате

проблеми със сърцето

ако имате

проблеми с черния дроб

ако страдате от

диабет

ако страдате от

лупус еритематозус

познат също като лупус или SLE)

ако страдате от

първичен алдостеронизъм

(състояние, свързано с повишено образуване

на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и в резултат на това,

повишаване на кръвното налягане)

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може

да забременеете).

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздела за бременност).

Трябва да уведомите Вашия лекар също:

ако сте на

безсолна диета

ако имате признаци на

необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост,

мускулни болки или крампи, гадене, повръщане

, или

необичайно ускорен пулс

което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

ако получите повишена

чувствителност на

кожата към слънцето

със симптоми на

слънчево изгаряне (като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се появяват по-

бързо от нормалното

ако Ви

предстои хирургична намеса

(операция) или

прилагане на анестетици

ако имате

промени в зрението или болка в едното или в двете очи,

докато приемате

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Това може да бъде признак, че развивате глаукома,

повишено налягане във Вашето око(очи). Вие трябва да преустановите приема на

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и да потърсите медицинска помощ.

Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат

при анти-допинг тест.

Деца и юноши

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под

18 години).

Други лекарства и Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Диуретиците, подобно на хидрохлоротиазид, който се съдържа в Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva, могат да окажат влияние на други лекарства. Лекарствени продукти, съдържащи литий,

не трябва да се приемат с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva без непосредствено наблюдение

от Вашия

лекар.

Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни

мерки:

Ако приемате АСЕ-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена „Не

приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).

Може да е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви

добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)

някои разхлабителни (лаксативи)

лекарства за лечение на подагра

лечебни добавки с витамин D

лекарства за контрол на сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални продукти или инсулини)

карбамазепин (лекарство

за лечение на епилепсия).

Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни

противовъзпалителни средства, лекарства за лечение на артрит или колестирамин и

колестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva с

храна и напитки

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva може да се приема със или без храна.

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, ако пиете

алкохол, докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност

при изправяне, особено когато ставате от седнало положение.

Бременност кърмене и фертилитет

Бременност

Трябва да уведомите

Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна,

и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да

избере друго лечение за Вас, ако желаете да

кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено

или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране

или работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на

високото кръвно налягане,

може да възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с

Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че

имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него, преди да вземете

това лекарство.

3.

Как

да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е една или две таблетки дневно.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато

предишното лечение не е понижило достатъчно Вашето

кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви

каже как да преминете от предишното лечение към Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Начин на приложение

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се

приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva със или без храна. Трябва да се опитате да приемате

дневната

доза всеки ден по едно и също време. Важно е да продължите приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva дотогава, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Максималният понижаващ кръвното налягане ефект се постига 6-8 седмици след началото на

лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия

лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се прилага при деца на възраст под 18

години. Ако дете погълне от таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ако

случайно

сте

пропуснали

дневната

доза,

просто

приемете

следващата

доза

както

обикновено. Не приемайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции

(обрив, уртикария), както и

локализиран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако получите някой от

горепосочените симптоми или задух

спрете приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva и незабавно уведомете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на

следната конвенция:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични проучвания при пациенти, лекувани с

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, са както следва:

Чести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

гадене/повръщане

нарушено уриниране

отпадналост

замаяност (

включително при изправяне от легнало или седнало положение)

кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се оценява

мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на веществата, чрез

които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

диария

ниско кръвно налягане

прималяване

ускорен пулс

зачервяване

подуване

сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)

кръвните изследвания могат да покажат намалени нива на калий и

натрий в кръвта Ви.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на

Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva

Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

на пазара. Нежеланите реакции с неизвестна честота са: главоболие, шум в ушите, кашлица,

нарушения във

вкуса, нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите, нарушена

чернодробна функция и увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в кръвта и

алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото.

Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били

докладвани.

Както при всяка комбинация от две активни вещества, не може да се изключи появата на

нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също за болка в гърдите и понижаване на

броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за

съсирването на кръвта).

Нежелани реакции, свързани само с хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стомашно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции,

висока температура; намаляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за

съсирването на кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се

характеризира с уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и

бледност; зболяване на бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или

задържане на течности в дробовете; повишена чувствителност на кожата към слънцето;

възпаление на кръвоносните съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване

на кожата по цялото тяло; кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който

може да се появи по лицето, шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми;

променен сърдечен ритъм; понижено кръвно налягане след промяна в пложението на тялото;

подуване на слюнчените жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои

кръвни масти; високи нива на пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.

Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции

свързани с него може да се увеличи.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание

на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva



Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg съдържа 150 mg ирбесартан и 12,5 mg

хидрохлоротиазид.



Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид,

прежелатинизирано нишесте, червен и жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и какво съдържа опаковката

Таблетките Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg са с цвят на праскова, двойно

изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2775 гравирано от

другата страна.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg таблетки се предлагат в блистерни

опаковки от 14, 28, 56 или 98 таблетки. Предлагат се и еднодозови блистерни опаковки от

56 x 1 таблетка за болнична употреба.

Не всички видове опаковки могат

да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Франция

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49(0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

за лекарства: http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за пациента

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид

(irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Как да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и за какво се използва

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II

рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с

рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с

тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства (наречени тиазидни диуретици), които

причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на кръвното налягане.

Двете активни съставки в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva действат заедно за понижаване

на кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva се използва за лечение на високо кръвно налягане

когато лечението с ирбесартан или с хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно, не е довело

до адекватен контрол на Вашето кръвно налягане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

ако сте

алергични

към ирбесартан или към някоя

от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте

алергични

към хидрохлоротиазид или към някои други лекарства, производни на

сулфонамидите

ако

сте бременна след третия

месец. (по-добре е да избягвате Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva и по време на ранна бременност – вижте раздела за

бременност)

ако страдате от

тежко

чернодробно

или

бъбречно заболяване

ако имате

трудности при уриниране

ако Вашият лекар установи, че имате

постоянно високо ниво на калций или ниско

ниво на калий в кръвта

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция

и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

и ако нещо от

изброеното се отнася за Вас:

ако получите

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

или имате

трансплантиран

бъбрек

ако имате

проблеми със сърцето

ако имате

проблеми с черния дроб

ако страдате от

диабет

ако страдате от

лупус еритематозус

познат също като лупус или SLE)

ако страдате от

първичен алдостеронизъм

(състояние, свързано с повишено образуване

на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и в резултат на това,

повишаване на кръвното налягане)

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“..

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може

да забременеете).

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздела за бременност).

Трябва да уведомите Вашия лекар също:

ако сте на

безсолна диета

ако имате признаци на

необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост,

мускулни болки или крампи, гадене, повръщане

, или

необичайно ускорен пулс

което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

ако получите повишена

чувствителност на

кожата към слънцето

със симптоми на

слънчево изгаряне (като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се появяват по-

бързо от нормалното

ако Ви

предстои хирургична намеса

(операция) или

прилагане на анестетици

ако имате

промени в зрението или болка в едното или в двете очи,

докато приемате

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Това може да бъде признак, че развивате глаукома,

повишено налягане във Вашето око(очи). Вие трябва да преустановите приема на

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и да потърсите медицинска помощ.

Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат

при анти-допинг тест.

Деца и юноши

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под

18 години).

Други лекарства и Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Диуретиците, подобно на хидрохлоротиазид, който се съдържа в Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva, могат да окажат влияние на други лекарства. Лекарствени продукти, съдържащи литий,

не трябва да се приемат с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva без непосредствено наблюдение

от Вашия

лекар.

Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни

мерки:

Ако приемате АСЕ-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавене „Не

приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).

Може да е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви

добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)

някои разхлабителни (лаксативи)

лекарства за лечение на подагра

лечебни добавки с витамин D

лекарства за контрол на сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални продукти или инсулини)

карбамазепин (лекарство

за лечение на епилепсия).

Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни

противовъзпалителни средства, лекарства за лечение на артрит или колестирамин и

колестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva с

храна и напитки

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva може да се приема със или без храна.

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, ако пиете

алкохол, докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност

при изправяне, особено когато ставате от седнало положение.

Бременност кърмене и фертилитет

Бременност

Трябва да уведомите

Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна,

и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да

избере друго лечение за Вас, ако желаете да

кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено

или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране

или работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на

високото кръвно налягане,

може да възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с

Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че

имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него, преди да вземете

това лекарство.

3.

Как

да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е една или две таблетки дневно.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато

предишното лечение не е понижило достатъчно Вашето

кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви

каже как да преминете от предишното лечение към Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Начин на приложение

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се

приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva със или без храна. Трябва да се опитате да приемате

дневната

доза всеки ден по едно и също време. Важно е да продължите приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva дотогава, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Максималният понижаващ кръвното налягане ефект се постига 6-8 седмици след началото на

лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия

лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се прилага при деца на възраст под 18

години. Ако дете погълне от таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ако

случайно

сте

пропуснали

дневната

доза,

просто

приемете

следващата

доза

както

обикновено. Не приемайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции

(обрив, уртикария), както и

локализиран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако получите някой от

горепосочените симптоми или задух

спрете приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva и незабавно уведомете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на

следната конвенция:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични проучвания при пациенти, лекувани с

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, са както следва:

Чести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

гадене/повръщане

нарушено уриниране

отпадналост

замаяност (

включително при изправяне от легнало или седнало положение)

кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се оценява

мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на веществата, чрез

които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

диария

ниско кръвно налягане

прималяване

ускорен пулс

зачервяване

подуване

сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)

кръвните изследвания могат да покажат намалени нива на калий и

натрий в кръвта Ви.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на

Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva

Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

на пазара. Нежеланите реакции с неизвестна честота са: главоболие, шум в ушите, кашлица,

нарушения във

вкуса, нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите, нарушена

чернодробна функция и увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в кръвта и

алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото.

Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били

докладвани.

Както при всяка комбинация от две активни вещества, не може да се изключи появата на

нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също за болка в гърдите и понижаване на

броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за

съсирването на кръвта).

Нежелани реакции, свързани само с хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стомашно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции,

висока температура; намаляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за

съсирването на кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се

характеризира с уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и

бледност; зболяване на бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или

задържане на течности в дробовете; повишена чувствителност на кожата към слънцето;

възпаление на кръвоносните съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване

на кожата по цялото тяло; кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който

може да се появи по лицето, шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми;

променен сърдечен ритъм; понижено кръвно налягане след промяна в пложението на тялото;

подуване на слюнчените жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои

кръвни масти; високи нива на пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.

Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции

свързани с него може да се увеличи.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание

на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva



Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg съдържа 300 mg ирбесартан и 12,5 mg

хидрохлоротиазид.



Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид,

прежелатинизирано нишесте, червен и жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и какво съдържа опаковката

Таблетките Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg са с цвят на праскова, двойно

изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2776 гравирано от

другата страна.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg таблетки се предлагат в блистерни

опаковки от 14, 28, 56 или 98 таблетки. Предлагат се и еднодозови блистерни опаковки от

56 x 1 таблетка за болнична употреба.

Не всички видове опаковки могат

да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Франция

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

за лекарства: http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за пациента

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид

(irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаетепреди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Как да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и за какво се използва

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II

рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с

рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с

тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства (наречени тиазидни диуретици), които

причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на кръвното налягане.

Двете активни съставки в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva действат заедно за понижаване

на кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva се използва за лечение на високо кръвно налягане

когато лечението с ирбесартан или с хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно, не е довело

до адекватен контрол на Вашето кръвно налягане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

ако сте

алергични

към ирбесартан или към

някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте

алергични

към хидрохлоротиазид или към някои други лекарства, производни на

сулфонамидите

ако

сте бременна след третия

месец. (по-добре е да избягвате Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva и по време на ранна бременност – вижте раздела за

бременност)

ако страдате от

тежко

чернодробно

или

бъбречно заболяване

ако имате

трудности при уриниране

ако Вашият лекар установи, че имате

постоянно високо ниво на калций или ниско

ниво на калий в кръвта

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция

и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

и ако нещо от

изброеното се отнася за Вас:

ако получите

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

или имате

трансплантиран

бъбрек

ако имате

проблеми със сърцето

ако имате

проблеми с черния дроб

ако страдате от

диабет

ако страдате от

лупус еритематозус

познат също като лупус или SLE)

ако страдате от

първичен алдостеронизъм

(състояние, свързано с повишено образуване

на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и в резултат на това,

повишаване на кръвното налягане)

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може

да забременеете).

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздела за бременност).

Трябва да уведомите Вашия лекар също:

ако сте на

безсолна диета

ако имате признаци на

необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост,

мускулни болки или крампи, гадене, повръщане

, или

необичайно ускорен пулс

което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

ако получите повишена

чувствителност на

кожата към слънцето

със симптоми на

слънчево изгаряне (като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се появяват по-

бързо от нормалното

ако Ви

предстои хирургична намеса

(операция) или

прилагане на анестетици

ако имате

промени в зрението или болка в едното или в двете очи,

докато приемате

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Това може да бъде признак, че развивате глаукома,

повишено налягане във Вашето око(очи). Вие трябва да преустановите приема на

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и да потърсите медицинска помощ.

Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат

при анти-допинг тест.

Деца и юноши

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под

18 години).

Други лекарства и Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Диуретиците, подобно на хидрохлоротиазид, който се съдържа в Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva, могат да окажат влияние на други лекарства. Лекарствени продукти, съдържащи литий,

не трябва да се приемат с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva без непосредствено наблюдение

от Вашия

лекар.

Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни

мерки:

Ако приемате АСЕ-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена „ Не

приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).

Може да е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви

добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)

някои разхлабителни (лаксативи)

лекарства за лечение на подагра

лечебни добавки с витамин D

лекарства за контрол на сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални продукти или инсулини)

карбамазепин (лекарство

за лечение на епилепсия).

Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни

противовъзпалителни средства, лекарства за лечение на артрит или колестирамин и

колестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva с

храна и напитки

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva може да се приема със или без храна.

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, ако пиете

алкохол, докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност

при изправяне, особено когато ставате от седнало положение.

Бременност кърмене и фертилитет

Бременност

Трябва да уведомите

Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна,

и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да

избере друго лечение за Вас, ако желаете да

кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено

или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране

или работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на

високото кръвно налягане,

може да възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с

Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че

имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него, преди да вземете

това лекарство.

3.

Как

да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е една или две таблетки дневно.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато

предишното лечение не е понижило достатъчно Вашето

кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви

каже как да преминете от предишното лечение към Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Начин на приложение

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се

приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva със или без храна. Трябва да се опитате да приемате

дневната

доза всеки ден по едно и също време. Важно е да продължите приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva дотогава, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Максималният понижаващ кръвното налягане ефект се постига 6-8 седмици след началото на

лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия

лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се прилага при деца на възраст под 18

години. Ако дете погълне от таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ако

случайно

сте

пропуснали

дневната

доза,

просто

приемете

следващата

доза

както

обикновено. Не приемайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции

(обрив, уртикария), както и

локализиран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако получите някой от

горепосочените симптоми или задух

спрете приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva и незабавно уведомете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на

следната конвенция:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични проучвания при пациенти, лекувани с

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, са както следва:

Чести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

гадене/повръщане

нарушено уриниране

отпадналост

замаяност (

включително при изправяне от легнало или седнало положение)

кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се оценява

мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на веществата, чрез

които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

диария

ниско кръвно налягане

прималяване

ускорен пулс

зачервяване

подуване

сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)

кръвните изследвания могат да покажат намалени нива на калий и

натрий в кръвта Ви.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на

Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva

Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

на пазара. Нежеланите реакции с неизвестна честота са: главоболие, шум в ушите, кашлица,

нарушения във

вкуса, нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите, нарушена

чернодробна функция и увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в кръвта и

алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото.

Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били

докладвани.

Както при всяка комбинация от две активни вещества, не може да се изключи появата на

нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също за болка в гърдите и понижаване на

броя на тромбоцитите (кръвни клетки, които са

необходими за съсирването на кръвта).

Нежелани реакции, свързани само с хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стомашно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции,

висока температура; намаляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за

съсирването на кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се

характеризира с уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и

бледност; зболяване на бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или

задържане на течности в дробовете; повишена чувствителност на кожата към слънцето;

възпаление на кръвоносните съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване

на кожата по цялото тяло; кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който

може да се появи по лицето, шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми;

променен сърдечен ритъм; понижено кръвно налягане след промяна в пложението на тялото;

подуване на слюнчените жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои

кръвни масти; високи нива на пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.

Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции

свързани с него може да се увеличи.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание

на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva



Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg съдържа 150 mg ирбесартан и

12,5 mg хидрохлоротиазид.



Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол

3000, червен и жълт железен оксид, карнаубски восък.

Как изглежда Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и

какво съдържа опаковката

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки са с цвят на

праскова, двойно изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото

2875 гравирано от другата страна.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки се предлагат в

блистерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки. Предлагат се и

еднодозови блистерни опаковки от 56 x 1 филмирана таблетка за

болнична употреба.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Франция

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours – Франция

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

за лекарства: http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за пациента

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид

(irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаетепреди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Как да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и за какво се използва

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II

рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с

рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с

тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства (наречени тиазидни диуретици), които

причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на кръвното налягане.

Двете активни съставки в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva действат заедно за понижаване

на кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva се използва за лечение на високо кръвно налягане

когато лечението с ирбесартан или с хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно, не е довело

до адекватен контрол на Вашето кръвно налягане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

ако сте

алергични

към ирбесартан или към

някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте

алергични

към хидрохлоротиазид или към някои други лекарства, производни на

сулфонамидите

ако

сте бременна след третия

месец. (по-добре е да избягвате Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva и по време на ранна бременност – вижте раздела за

бременност)

ако страдате от

тежко

чернодробно

или

бъбречно заболяване

ако имате

трудности при уриниране

ако Вашият лекар установи, че имате

постоянно високо ниво на калций или ниско

ниво на калий в кръвта

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция

и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

и ако нещо от

изброеното се отнася за Вас:

ако получите

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

или имате

трансплантиран

бъбрек

ако имате

проблеми със сърцето

ако имате

проблеми с черния дроб

ако страдате от

диабет

ако страдате от

лупус еритематозус

познат също като лупус или SLE)

ако страдате от

първичен алдостеронизъм

(състояние, свързано с повишено образуване

на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и в резултат на това,

повишаване на кръвното налягане)

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може

да забременеете).

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздела за бременност).

Трябва да уведомите Вашия лекар също:

ако сте на

безсолна диета

ако имате признаци на

необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост,

мускулни болки или крампи, гадене, повръщане

, или

необичайно ускорен пулс

което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

ако получите повишена

чувствителност на

кожата към слънцето

със симптоми на

слънчево изгаряне (като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се появяват по-

бързо от нормалното

ако Ви

предстои хирургична намеса

(операция) или

прилагане на анестетици

ако имате

промени в зрението или болка в едното или в двете очи,

докато приемате

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Това може да бъде признак, че развивате глаукома,

повишено налягане във Вашето око(очи). Вие трябва да преустановите приема на

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и да потърсите медицинска помощ.

Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат

при анти-допинг тест.

Деца и юноши

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под

18 години).

Други лекарства и Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Диуретиците, подобно на хидрохлоротиазид, който се съдържа в Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva, могат да окажат влияние на други лекарства. Лекарствени продукти, съдържащи литий,

не трябва да се приемат с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva без непосредствено наблюдение

от Вашия

лекар.

Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни

мерки:

Ако приемате АСЕ-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена „ Не

приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).

Може да е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви

добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)

някои разхлабителни (лаксативи)

лекарства за лечение на подагра

лечебни добавки с витамин D

лекарства за контрол на сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални продукти или инсулини)

карбамазепин (лекарство

за лечение на епилепсия).

Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни

противовъзпалителни средства, лекарства за лечение на артрит или колестирамин и

колестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva с

храна и напитки

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva може да се приема със или без храна.

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, ако пиете

алкохол, докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност

при изправяне, особено когато ставате от седнало положение.

Бременност кърмене и фертилитет

Бременност

Трябва да уведомите

Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна,

и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да

избере друго лечение за Вас, ако желаете да

кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено

или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране

или работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на

високото кръвно налягане,

може да възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с

Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че

имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него, преди да вземете

това лекарство.

3.

Как

да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е една или две таблетки дневно.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато

предишното лечение не е понижило достатъчно Вашето

кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви

каже как да преминете от предишното лечение към Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Начин на приложение

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се

приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva със или без храна. Трябва да се опитате да приемате

дневната

доза всеки ден по едно и също време. Важно е да продължите приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva дотогава, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Максималният понижаващ кръвното налягане ефект се постига 6-8 седмици след началото на

лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия

лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се прилага при деца на възраст под 18

години. Ако дете погълне от таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ако

случайно

сте

пропуснали

дневната

доза,

просто

приемете

следващата

доза

както

обикновено. Не приемайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции

(обрив, уртикария), както и

локализиран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако получите някой от

горепосочените симптоми или задух

спрете приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva и незабавно уведомете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на

следната конвенция:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични проучвания при пациенти, лекувани с

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, са както следва:

Чести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

гадене/повръщане

нарушено уриниране

отпадналост

замаяност (

включително при изправяне от легнало или седнало положение)

кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се оценява

мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на веществата, чрез

които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

диария

ниско кръвно налягане

прималяване

ускорен пулс

зачервяване

подуване

сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)

кръвните изследвания могат да покажат намалени нива на калий и

натрий в кръвта Ви.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на

Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva

Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

на пазара. Нежеланите реакции с неизвестна честота са: главоболие, шум в ушите, кашлица,

нарушения във

вкуса, нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите, нарушена

чернодробна функция и увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в кръвта и

алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото.

Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били

докладвани.

Както при всяка комбинация от две активни вещества, не може да се изключи появата на

нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също за болка в гърдите и понижаване на

броя на тромбоцитите (кръвни клетки, които са

необходими за съсирването на кръвта).

Нежелани реакции, свързани само с хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стомашно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции,

висока температура; намаляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за

съсирването на кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се

характеризира с уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и

бледност; зболяване на бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или

задържане на течности в дробовете; повишена чувствителност на кожата към слънцето;

възпаление на кръвоносните съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване

на кожата по цялото тяло; кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който

може да се появи по лицето, шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми;

променен сърдечен ритъм; понижено кръвно налягане след промяна в пложението на тялото;

подуване на слюнчените жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои

кръвни масти; високи нива на пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.

Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции

свързани с него може да се увеличи.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание

на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva



Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg съдържа 300 mg ирбесартан и

12,5 mg хидрохлоротиазид.



Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол

3000, червен и жълт железен оксид, карнаубски восък.

Как изглежда Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и

какво съдържа опаковката

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки са с цвят на

праскова, двойно изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото

2876 гравирано от другата страна.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки се предлагат в

блистерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки. Предлагат се и

еднодозови блистерни опаковки от 56 x 1 филмирана таблетка за

болнична употреба.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Франция

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франция

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

за лекарства: http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за пациента

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg филмирани таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид

(irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаетепреди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Как да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и за какво се използва

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II

рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с

рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с

тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства (наречени тиазидни диуретици), които

причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на кръвното налягане.

Двете активни съставки в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva действат заедно за понижаване

на кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva се използва за лечение на високо кръвно налягане

когато лечението с ирбесартан или с хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно, не е довело

до адекватен контрол на Вашето кръвно налягане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

ако сте

алергични

към ирбесартан или към

някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте

алергични

към хидрохлоротиазид или към някои други лекарства, производни на

сулфонамидите

ако

сте бременна след третия

месец. (по-добре е да избягвате Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva и по време на ранна бременност – вижте раздела за

бременност)

ако страдате от

тежко

чернодробно

или

бъбречно заболяване

ако имате

трудности при уриниране

ако Вашият лекар установи, че имате

постоянно високо ниво на калций или ниско

ниво на калий в кръвта

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция

и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

и ако нещо от

изброеното се отнася за Вас:

ако получите

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

или имате

трансплантиран

бъбрек

ако имате

проблеми със сърцето

ако имате

проблеми с черния дроб

ако страдате от

диабет

ако страдате от

лупус еритематозус

познат също като лупус или SLE)

ако страдате от

първичен алдостеронизъм

(състояние, свързано с повишено образуване

на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и в резултат на това,

повишаване на кръвното налягане)

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“..

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може

да забременеете).

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздела за бременност).

Трябва да уведомите Вашия лекар също:

ако сте на

безсолна диета

ако имате признаци на

необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост,

мускулни болки или крампи, гадене, повръщане

, или

необичайно ускорен пулс

което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

ако получите повишена

чувствителност на

кожата към слънцето

със симптоми на

слънчево изгаряне (като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се появяват по-

бързо от нормалното

ако Ви

предстои хирургична намеса

(операция) или

прилагане на анестетици

ако имате

промени в зрението или болка в едното или в двете очи,

докато приемате

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Това може да бъде признак, че развивате глаукома,

повишено налягане във Вашето око(очи). Вие трябва да преустановите приема на

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и да потърсите медицинска помощ.

Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат

при анти-допинг тест.

Деца и юноши

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под

18 години).

Други лекарства и Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Диуретиците, подобно на хидрохлоротиазид, който се съдържа в Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva, могат да окажат влияние на други лекарства. Лекарствени продукти, съдържащи литий,

не трябва да се приемат с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva без непосредствено наблюдение

от Вашия

лекар.

Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни

мерки:

Ако приемате АСЕ-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена „ Не

приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).

Може да е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви

добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)

някои разхлабителни (лаксативи)

лекарства за лечение на подагра

лечебни добавки с витамин D

лекарства за контрол на сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални продукти или инсулини)

карбамазепин (лекарство

за лечение на епилепсия).

Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни

противовъзпалителни средства, лекарства за лечение на артрит или колестирамин и

колестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva с

храна и напитки

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva може да се приема със или без храна.

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, ако пиете

алкохол, докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност

при изправяне, особено когато ставате от седнало положение.

Бременност кърмене и фертилитет

Бременност

Трябва да уведомите

Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна,

и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да

избере друго лечение за Вас, ако желаете да

кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено

или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране

или работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на

високото кръвно налягане,

може да възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с

Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че

имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него, преди да вземете

това лекарство.

3.

Как

да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е една или две таблетки дневно.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато

предишното лечение не е понижило достатъчно Вашето

кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви

каже как да преминете от предишното лечение към Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Начин на приложение

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се

приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva със или без храна. Трябва да се опитате да приемате

дневната

доза всеки ден по едно и също време. Важно е да продължите приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva дотогава, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Максималният понижаващ кръвното налягане ефект се постига 6-8 седмици след началото на

лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия

лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се прилага при деца на възраст под 18

години. Ако дете погълне от таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ако

случайно

сте

пропуснали

дневната

доза,

просто

приемете

следващата

доза

както

обикновено. Не приемайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции

(обрив, уртикария), както и

локализиран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако получите някой от

горепосочените симптоми или задух

спрете приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva и незабавно уведомете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на

следната конвенция:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични проучвания при пациенти, лекувани с

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, са както следва:

Чести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

гадене/повръщане

нарушено уриниране

отпадналост

замаяност (

включително при изправяне от легнало или седнало положение)

кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се оценява

мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на веществата, чрез

които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

диария

ниско кръвно налягане

прималяване

ускорен пулс

зачервяване

подуване

сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)

кръвните изследвания могат да покажат намалени нива на калий и

натрий в кръвта Ви.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на

Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva

Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

на пазара. Нежеланите реакции с неизвестна честота са: главоболие, шум в ушите, кашлица,

нарушения във

вкуса, нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите, нарушена

чернодробна функция и увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в кръвта и

алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото.

Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били

докладвани.

Както при всяка комбинация от две активни вещества, не може да се изключи появата на

нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също за болка в гърдите и понижаване на

броя на тромбоцитите (кръвни клетки, които са

необходими за съсирването на кръвта).

Нежелани реакции, свързани само с хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стомашно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции,

висока температура; намаляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за

съсирването на кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се

характеризира с уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и

бледност; зболяване на бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или

задържане на течности в дробовете; повишена чувствителност на кожата към слънцето;

възпаление на кръвоносните съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване

на кожата по цялото тяло; кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който

може да се появи по лицето, шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми;

променен сърдечен ритъм; понижено кръвно налягане след промяна в пложението на тялото;

подуване на слюнчените жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои

кръвни масти; високи нива на пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.

Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции

свързани с него може да се увеличи.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание

на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva



Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg съдържа 300 mg ирбесартан и 25 mg

хидрохлоротиазид.



Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол

3350, червен, жълт и черен железен оксид, прежелатинизирано нишесте, карнаубски

восък.

Как изглежда Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и какво съдържа опаковката

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg филмирани таблетки са с розов цвят, двойно

изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2788 гравирано от

другата страна.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg филмирани таблетки се предлагат в

блистерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки. Предлагат се и

еднодозови блистерни опаковки от 56 x 1 филмирана таблетка за

болнична употреба.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Франция

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

за лекарства: http://www.ema.europa.eu/

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за хидрохлоротиазид / ирбесартан,

научните заключения на CHMP са, както следва:

В одобрената за ЕС КХП за продуктите, съдържащи ирбесартан + хидрохлоротиазид, рискът

от тромбоцитопения е включен като нежелана лекарствена реакция (НЛР), съобщена при

употреба на хидрохлоротиазид самостоятелно. Въпреки това, в препоръката на PRAC,

публикувана в заключението на последната PSUSA процедура за ирбесартан

(EMEA/H/C/PSUSA/001782/201508), НЛР „тромбоцитопения“ е установена и включена в КХП

за ЕС за ирбесартан като отделен компонент. За да се постигне съответствие с тази препоръка

на PRAC, ПРУ трябва да включи „тромбоцитопения“ и в таблицата с нележани реакции,

съобщени при употреба на ирбесартан самостоятелно в продуктовата информация на

комбинираните продукти, съдържащи ирбесартан + хидрохлоротиазид.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за хидрохлоротиазид / ирбесартан, CHMP счита, че

съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) хидрохлоротиазид /

ирбесартан, е непроменено с предложените промени в

продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety