Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония. Тази комбинация с фиксирана доза е показана при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с ирбесартан или хидрохлоротиазид.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001112
  • Дата Оторизация:
  • 26-11-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001112
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/477286/2015

EMEA/H/C/001112

Резюме на EPAR за обществено ползване

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

ирбесартан и хидрохлоротиазид

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти

за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за

разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Teva.

Какво представлява Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е лекарство, което съдържа две активни вещества –

ирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Предлага се под формата на

таблетки(150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; и 300 mg ирбесартан и

25 mg хидрохлоротиазид).

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е е подобно на „референтното лекарство” CoAprovel, което

вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните

лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо

кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре от самостоятелното приложение на

ирбесартан или хидрохлоротиазид. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за

хипертонията.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

EMA/477286/2015

Страница 2/3

Как се използва Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva се приема през устата. Дозата Irbesartan Hydrochlorothiazide

Teva, която следва да се прилага, зависи от дозите ирбесартан и хидрохлоротиазид, които

пациентът е приемал преди това. Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25

mg хидрохлоротиазид веднъж на ден. Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva може да се добави към

други лечения на хипертония.

Как действа Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva съдържа две активни вещества – ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан е „ангиотензин-II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на

хормона в организма, наречен ангиотензин-II. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор

(вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които обикновено се

свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните

съдове да се разширят.

Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония. Той действа,

като увеличава отделянето на урина, намалява количеството на течностите в кръвта и понижава

кръвното налягане.

Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен

кръвното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба. Чрез понижаване на кръвното

налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от

получаване на удар.

Как е проучен Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Тъй като Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е генерично лекарство, направените проучвания при

хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство

CoAprovel. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на

активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Тъй като Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на

референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното

лекарство.

Защо Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на

CoAprovel. Поради това CHMP смята, че както при CoAprovel, ползите превишават установените

рискове. Комитетът препоръча на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva да се издаде разрешение за

употреба.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

EMA/477286/2015

Страница 3/3

Допълнителна информация за Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

На 26 ноември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva може да се намери на уебсайта

на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

За повече информация относно лечението с Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид (irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Как да приемате Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и за какво се използва

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и

хидрохлортиазид. Ирбесартан принадлежи към група лекарства известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-ІІ е вещество, което се произвежда в организма и се

свързва с рецептори в кръвоносните съдове, като води до тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези

рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлортиазид принадлежи към група лекарства (наречени тиазидни диуретици), които

повишават отделянето на урина и по този начин понижават кръвното налягане.

Двете активни съставки на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva действат съвместно, като

понижават кръвното налягане повече отколкото всяка една от тях по отделно.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva се използва за лечение на високо кръвно налягане

когато лечението с ирбесартан или хидрохлортиазид самостоятелно не е довело до адекватен

контрол на кръвното налягане.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Не приемайте Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

ако сте алергични към ирбесартан или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към някои други лекарства, производни на

су

лфонамидите

ако сте бременна след 3-ти месец (освен това е добре да избягвате употребата на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva по време на ранна бременност – вижте раздела за

бременност)

ако страдате от тежки чернодробни или бъбречни проблеми

ако имате проблеми с отделянето на урина

ако Вашият лекар установи, че имате постоянно високи нива на калций или ниски нива на

калий в кръвта

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване

на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и ако някое от

следните е приложимо за Вас:

ако имате тежко повръщане или диария

ако имате бъбречни проблеми или имате трансплантиран бъбрек

ако имате сърдечни проблеми

ако имате чернодробни проблеми

ако страдате от диабет

ако страдате от лупус еритематозус (още известен като СЛЕ)

ако имате първичен алдостеронизъм (състояние, свързано с повишена продукция на хормона

алдостерон, което причинява задръжка на сол и повишено кръвно налягане)

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани – например

валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с

диабета.

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva“

Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва

да се приема, ако сте бременна след 3-ти месец, тъй като може да причини сериозна увреда на

Вашето бебе, ако се използва през този период (вижте раздела за бременност).

Освен това трябва да информирате Вашия лекар:

Ако сте на диета с ограничен прием на сол.

Ако имате признаци като повишена жажда, сухота в устата, обща слабост, отпадналост,

мускулни болки или спазми, гадене, повръщане или неравномерно биене на сърцето, което

може да е показател за много силен ефект на хидрохлоротиазид (който е съставка на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva).

Ако получите повишена чувствителност на кожата към слънцето със симптоми на слънчево

изгаряне (като зачервяване, сърбеж, оток, образуване на мехури), които се появяват по-рано

от обичайното.

Ако Ви предстои операция (хирургична) или ще Ви бъдат прилагани анестетици.

Ако имате промени в зрението или болка в едното или в двете очи, докато приемате

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva. Това може да бъде признак, че развивате глаукома,

повишено налягане във Вашето око(очи). Вие трябва да преустановите приема на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и да потърсите медицинска помощ.

Съдържащият се в това лекарство хидрохлоротиазид може да доведе до положителен резултат по

време на изследване за допинг.

Деца и юноши

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под

18 години). Ако дете погълне някакви таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Други лекарства и Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията

озаглавена “Не приемайте Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva” и “Предупреждения и предпазни

мерки”).

Диуретицитие като хидрохлоротиазид, който се съдържа в Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

може да има въздействие върху други лекарства. Препарати, съдържащи литий не трябва да бъдат

приемати заедно с Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva без непосредствено наблюдение от Вашия

лекар.

Може да се налага изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на солта, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (обезводняващи таблетки)

някои лаксативни продукти

лекарства за лечение на подагра

витамин Д съдържащи добавки

лекарства за контрол на сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални средства или инсулин)

карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия).

Освен това е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, обезболяващи, лекарства за артрит или

холестирамин и колестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva с алкохол

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva, ако пиете

алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да имате по-силно усещане за световъртеж

при изправяне, особено при преминаване от седнало в право положение.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна.

Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид

Teva преди да забременеете или възможно най-скоро след това и ще ви препоръча друго лекарство

вместо Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva. Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва

по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като

може да причини сериозна увреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от

бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите, или възнамерявате да кърмите.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва за майки, които кърмят, и Вашият лекар

може да предпочете друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако детето Ви е

новородено или родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността Ви за шофиране и работа с машини. Все пак

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се очаква да повлияе Вашата

способност да извършвате

тези дейности. Трябва да имате предвид обаче когато шофирате или работите с машини, че докато

сте на лечение за високо кръвно понякога може да получите замайване или да се почуствате

изморен. Ако получите подобни симптоми, консултирайте се с Вашия лекар преди да правите

опит да шофирате или да работите с машини.

3.

Как да приемате Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е една или две таблетки дневно.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva обикновено се изписва от лекаря, когато Вашето

предшестващо лечение на високото кръвно налягане не е довело до необходимото понижаване на

артериалното налягане. Вашият лекар ще Ви обясни как да преминете от предната терапия на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva.

Начин на приложение

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е за перорална употреба. Поглъщайте таблетките с

достатъчно количество течност (напр. чаша вода). Може да приемате

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva с или без храна. Опитайте се да приемате дневната доза по

едно и също време на денонощието. Важно е да продължите да приемате

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Максималният ефект по отношение на кръвното налягане трябва да се очаква около 6-8 седмици

след началото на лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, веднага се обадете на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, вземете я веднага след като си спомните. Не

приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции въпреки,

че не всеки ги получава. Някои от тях могат да са сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти получаващи ирбесартан са били докладвани редки случаи на алергични кожни

реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако

получите някои от тези симптоми или почувствате затруднено дишане

, спрете приема на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и незабавно се обадете на Вашия лекар.

Нежеланите реакции наблюдавани по време на клинични изпитвания при пациенти, лекувани с

комбинацията от ирбесартан и хидлохлоротиазид, са били:

Чести нежеланите реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

гадене/повръщане

повишено отделяне на урина

отпадналост

замайване (включително при изправяне от легнало или седнало положение)

изследванията на кръвта може да покажат повишени нива на ензима, който определя

мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на вещества,

използвани за измерване на бъбречната футкция (кръвна урея, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести нежеланите реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

диария

ниско кръвно налягане

припадъци

ускорена сърдечна дейност

зачервяване

подуване

нарушена полова функция (проблеми с осъществяването на полов акт)

изследванията на кръвта могат да покажат понижени нива на калия и натрия в кръвта.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Някои нежелани реакции са били докладвани след пускане на комбинацията от ирбесартан и

хидрохлоротиазид на пазара. Нежеланите реакции с неизвестна честота са: главоболие, звънене в

ушите, кашлица, нарушения на вкуса, нарушено храносмилане, болка в ставите и мускулите,

нарушена чернодробна функция и бъбречна функция, повишени нива на калия в кръвта и

алергични реакции като обрив, копривна треска, оток на лицето, устата, езика или гърлото.

Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били

докладвани.

Подобно на всяка комбинация от две активни вещества, нежеланите реакции свързани с всяка от

съставките не могат да бъдат изключени.

Нежелани реакции, свързани само с

ирбесартан:

В допълнение към изброените по-горе нежелани реакции, е съобщавано за болки в гърдите и

понижаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта).

Нежелани реакции, свързани само с

хидрохлоротиазид:

Загуба на апетит, възпаление на стомаха, стомашни спазми, запек, жълтеница проявена като

пожълтяване на кожата и/или бялото на очите, възпаление на задстомашната жлеза,

характеризиращо се със силна болка в горната коремна половина, често придружена от гадене и

повръщане, нарушения на съня, депресия, замъглено виждане, липса на бели кръвни клетки, което

може да доведе до чести инфекции с повишена температура, намален брой тромбоцити (кръвни

клетки, които са съществени за кръвосъсирването), намален брой червени кръвни клетки (анемия),

характеризираща се с отпадналост, главоболие, недостиг на въздух при физическо натоварване,

световъртеж, бледост, бъбречно заболяване, белодробни проблеми включително пневмония или

задръжка на течност в белите дробове; повишена чувствителност на кожата към слънчевите лъчи,

възпаление на кръвоносните съдове; кожно заболяване, характеризиращо се с излющване на

кожата на цялото тяло; кожен лупус еритематодес, което се определя от обрив, който се появява

по лицето, шията и скалпа, алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен пулс;

понижено кръвно налягане след промяна в положението на тялото; оток на слюнчените жлези;

високи нива на кръвната захар; наличие на захар в урината; повишаване на някои видове масти в

кръвта; повишаване нивото на пикочната киселина в кръвта, което може да доведе до развитие на

подагра.

Знае се, че н

ежеланите реакции свързани с приложението на хидрохлоротиазид, могат да се усилят

при по-високи дози на хидрохлоротиазида.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

За Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva опакован в бели непрозрачни PVC-PVdC-Алуминеви

блистери: Да се съхранява под 30°C.

За Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva опакован в алуминий-алуминиеви блистери: Този

лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Активните съставки са ирбесартан и хидрохлортиазид.

Всяка филмирана таблетка Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 150 mg/12,5 mg съдържа

150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлортиазид.

Останалите съставки са:

Сърцевина на таблетката: повидон, прежелатинизирано нишесте (царевично), полоксамер

188, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден,

безводен и магнезиев стеарат.

Обвивка на таблетката за 150 mg/12,5 mg: хипромелоза, титанов диоксид,

полиетиленгликол 6000 (макрогол), полиетиленгликол 400 (макрогол), железен оксид,

червен, железен оксид, жълт и железен оксид, черен.

Как изглежда Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и съдържание на опаковката

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки са светло розови до

розови филмирани таблетки с форма на капсула. Едната страна на таблетката е гравирана с

числото “93”. Другата страна на таблетката е гравирана със “7238”.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva се предлага в опаковки от 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90,

98 и 100 филмирани таблетки в неперфорирани блистери; опаковка от 50х1 филмирана таблетка в

еднодозови блистерии опаковка от 28 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A. /A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. /A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България

ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +35 35 13 21 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva Generics GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Дата на последно mреразглеждане на листовката

{мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата (ЕМА):

http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид (irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Как да приемате Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и за какво се използва

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и

хидрохлортиазид. Ирбесартан принадлежи към група лекарства известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-ІІ е вещество, което се произвежда в организма и се

свързва с рецептори в кръвоносните съдове, като води до тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези

рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлортиазид принадлежи към група лекарства (наречени тиазидни диуретици), които

повишават отделянето на урина и по този начин понижават кръвното налягане.

Двете активни съставки на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva действат съвместно, като

понижават кръвното налягане повече отколкото всяка една от тях по отделно.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva се използва за лечение на високо кръвно налягане

когато лечението с ирбесартан или хидрохлортиазид самостоятелно не е довело до адекватен

контрол на кръвното налягане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Не приемайте Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

ако сте алергични към ирбесартан или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако сте алергични към хидрохлортиазид или към някои други лекарства, производни на

су

лфонамидите

ако сте бременна след 3-ти месец (освен това е добре да избягвате употребата на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva по време на ранна бременност – вижте раздела за

бременност)

ако страдате от тежки чернодробни или бъбречни проблеми

ако имате проблеми с отделянето на урина

ако Вашият лекар установи, че имате постоянно високи нива на калций или ниски нива на

калий в кръвта

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване

на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и ако някое от

следните е приложимо за Вас:

ако имате тежко повръщане или диария

ако имате бъбречни проблеми или имате трансплантиран бъбрек

ако имате сърдечни проблеми

ако имате чернодробни проблеми

ако страдате от диабет

ако страдате от лупус еритематозус (още известен като СЛЕ)

ако имате първичен алдостеронизъм (състояние, свързано с повишена продукция на хормона

алдостерон, което причинява задръжка на сол и повишено кръвно налягане)

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани – например

валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с

диабета

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva“.

Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва

да се приема, ако сте бременна след 3-ти месец, тъй като може да причини сериозна увреда на

Вашето бебе, ако се използва през този период (вижте раздела за бременност).

Освен това трябва да информирате Вашия лекар:

Ако сте на диета с ограничен прием на сол.

Ако имате признаци като повишена жажда, сухота в устата, обща слабост, отпадналост,

мускулни болки или спазми, гадене, повръщане или неравномерно биене на сърцето, което

може да е показател за много силен ефект на хидрохлоротиазид (който е съставка на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva).

Ако получите повишена чувствителност на кожата към слънцето със симптоми на слънчево

изгаряне (като зачервяване, сърбеж, оток, образуване на мехури), които се появяват по-рано

от обичайното.

Ако Ви предстои операция (хирургична) или ще Ви бъдат прилагани анестетици.

Ако имате промени в зрението или болка в едното или в двете очи, докато приемате

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva. Това може да бъде признак, че развивате глаукома,

повишено налягане във Вашето око(очи). Вие трябва да преустановите приема на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и да потърсите медицинска помощ.

Съдържащият се в това лекарство хидрохлоротиазид може да доведе до положителен резултат по

време на изследване за допинг.

Деца и юноши

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под

18 години). Ако дете погълне някакви таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Други лекарства и Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията

озаглавена “Не приемайте Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva” и “Предупреждения и предпазни

мерки”).

Диуретицитие като хидрохлоротиазид, който се съдържа в Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

може да има въздействие върху други лекарства. Препарати, съдържащи литий не трябва да бъдат

приемати заедно с Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva без непосредствено наблюдение от Вашия

лекар.

Може да се налага изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на солта, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (обезводняващи таблетки)

някои лаксативни продукти

лекарства за лечение на подагра

витамин Д съдържащи добавки

лекарства за контрол на сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални средства или инсулин)

карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия).

Освен това е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, обезболяващи, лекарства за артрит или

холестирамин и колестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva с алкохол

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva, ако пиете

алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да имате по-силно усещане за световъртеж

при изправяне, особено при преминаване от седнало в право положение.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна.

Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид

Teva преди да забременеете или възможно най-скоро след това и ще ви препоръча друго лекарство

вместо Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva. Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва

по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като

може да причини сериозна увреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от

бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите, или възнамерявате да кърмите.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва за майки, които кърмят, и Вашият лекар

може да предпочете друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако детето Ви е

новородено или родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността Ви за шофиране и работа с машини. Все пак

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се очаква да повлияе Вашата способност да извършвате

тези дейности. Трябва да имате предвид обаче когато шофирате или работите с машини, че докато

сте на лечение за високо кръвно понякога може да получите замайване или да се почуствате

изморен. Ако получите подобни симптоми, консултирайте се с Вашия лекар преди да правите

опит да шофирате или да работите с машини.

3.

Как да приемате Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е една таблетка дневно.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva обикновено се изписва от лекаря, когато Вашето

предшестващо лечение на високото кръвно налягане не е довело до необходимото понижаване на

артериалното налягане. Вашият лекар ще Ви обясни как да преминете от предната терапия на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva.

Начин на приложение

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е за перорална употреба. Поглъщайте таблетките с

достатъчно количество течност (напр. чаша вода). Може да приемате

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva с или без храна. Опитайте се да приемате дневната доза по

едно и също време на денонощието. Важно е да продължите да приемате

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Максималният ефект по отношение на кръвното налягане трябва да се очаква около 6-8 седмици

след началото на лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, веднага се обадете на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, вземете я веднага след като си спомните. Не

приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции въпреки,

че не всеки ги получава. Някои от тях могат да са сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти получаващи ирбесартан са били докладвани редки случаи на алергични кожни

реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако

получите някои от тези симптоми или почувствате затруднено дишане

, спрете приема на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и незабавно се обадете на Вашия лекар.

Нежеланите реакции наблюдавани по време на клинични изпитвания при пациенти, лекувани с

комбинацията от ирбесартан и хидлохлоротиазид са били:

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

гадене/повръщане

повишено отделяне на урина

отпадналост

замайване (включително при изправяне от легнало или седнало положение)

изследванията на кръвта може да покажат повишени нива на ензима, който определя

мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на вещества,

използвани за измерване на бъбречната футкция (кръвна урея, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

диария

ниско кръвно налягане

припадъци

ускорена сърдечна дейност

зачервяване

подуване

нарушена полова функция (проблеми с осъществяването на полов акт)

изследванията на кръвта могат да покажат понижени нива на калия и натрия в кръвта.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Някои нежелани реакции са били докладвани след пускане на комбинацията от ирбесартан и

хидрохлоротиазид на пазара. Нежеланите реакции с неизвестна честота са: главоболие, звънене в

ушите, кашлица, нарушения на вкуса, нарушено храносмилане, болка в ставите и мускулите,

нарушена чернодробна функция и бъбречна функция, повишени нива на калия в кръвта и

алергични реакции като обрив, копривна треска, оток на лицето, устата, езика или гърлото.

Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били

докладвани.

Подобно на всяка комбинация от две активни вещества, нежеланите реакции свързани с всяка от

съставките не могат да бъдат изключени.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

В допълнение към изброените по-горе нежелани реакции е съобщавано за болки в гърдите и

понижаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта).

Нежелани реакции, свързани само с

хидрохлоротиазид

Загуба на апетит, възпаление на стомаха, стомашни спазми, запек, жълтеница проявена като

пожълтяване на кожата и/или бялото на очите, възпаление на задстомашната жлеза,

характеризиращо се със силна болка в горната коремна половина, често придружена от гадене и

повръщане, нарушения на съня, депресия, замъглено виждане, липса на бели кръвни клетки, което

може да доведе до чести инфекции с повишена температура, намален брой тромбоцити (кръвни

клетки, които са съществени за кръвосъсирването), намален брой червени кръвни клетки (анемия),

характеризираща се с отпадналост, главоболие, недостиг на въздух при физическо натоварване,

световъртеж, бледост, бъбречно заболяване, белодробни проблеми включително пневмония или

задръжка на течност в белите дробове; повишена чувствителност на кожата към слънчевите лъчи,

възпаление на кръвоносните съдове; кожно заболяване, характеризиращо се с излющване на

кожата на цялото тяло; кожен лупус еритематодес, което се определя от обрив, който се появява

по лицето, шията и скалпа, алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен пулс;

понижено кръвно налягане след промяна в положението на тялото; оток на слюнчените жлези;

високи нива на кръвната захар; наличие на захар в урината; повишаване на някои видове масти в

кръвта; повишаване нивото на пикочната киселина в кръвта, което може да доведе до развитие на

подагра.

Знае се, че нежеланите реакции свързани с приложението на хидрохлоротиазид, могат да се усилят

при по-високи дози на хидрохлоротиазида.

Съобщаване

на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

За Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva опакован в бели непрозрачни PVC-PVdC-Алуминеви

блистери: Да се съхранява под 30°C.

За Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva опакован в алуминий-алуминиеви блистери: Този

лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Активните съставки са ирбесартан и хидрохлортиазид.

Всяка филмирана таблетка Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/12,5 mg съдържа

300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлортиазид.

Останалите съставки са:

Сърцевина на таблетката: повидон, прежелатинизирано нишесте (царевично), полоксамер

188, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден,

безводен и магнезиев стеарат.

Обвивка на таблетката за 300 mg/12,5 mg: хипромелоза, титанов диоксид,

полиетиленгликол 6000 (макрогол), полиетиленгликол 400 (макрогол), железен оксид,

червен, железен оксид, жълт и железен оксид, черен.

Как изглежда Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и съдържание на опаковката

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки са светло розови до

розови филмирани таблетки с форма на капсула. Едната страна на таблетката е с вдлъбнато

релефно означение на числото “93”. Другата страна на таблетката е с вдлъбнато релефно

означение на числото “7239”.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva се предлага в опаковки от 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90,

98 и 100 филмирани таблетки в не-перфорирани блистери; опаковка от 50х1 филмирана таблетка в

еднодозови блистерии опаковка от 28филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България

ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +35 35 13 21 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva Generics GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ireland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +44 1977628500

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Дата на последно преразглеждане на листовката

{мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата (ЕМА):

http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/25 mg филмирани таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид (irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Как да приемате Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и за какво се използва

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и

хидрохлортиазид. Ирбесартан принадлежи към група лекарства известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-ІІ е вещество, което се произвежда в организма и се

свързва с рецептори в кръвоносните съдове, като води до тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези

рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлортиазид принадлежи към група лекарства (наречени тиазидни диуретици), които

повишават отделянето на урина и по този начин понижават кръвното налягане.

Двете активни съставки на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva действат съвместно, като

понижават кръвното налягане повече отколкото всяка една от тях по отделно.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva се използва за лечение на високо кръвно налягане

когато лечението с ирбесартан или хидрохлортиазид самостоятелно не е довело до адекватен

контрол на кръвното налягане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Не приемайте Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

ако сте алергични към ирбесартан или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако сте алергични към хидрохлортиазид или към някои други лекар

ства, производни на

су

лфонамидите

ако сте бременна след 3-ти месец (освен това е добре да избягвате употребата на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva по време на ранна бременност – вижте раздела за

бременност)

ако страдате от тежки чернодробни или бъбречни проблеми

ако имате проблеми с отделянето на урина

ако Вашият лекар установи, че имате постоянно високи нива на калций или ниски нива на

калий в кръвта

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване

на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и ако някое от

следните е приложимо за Вас:

ако имате тежко повръщане или диария

ако имате бъбречни проблеми или имате трансплантиран бъбрек

ако имате сърдечни проблеми

ако имате чернодробни проблеми

ако страдате от диабет

ако страдате от лупус еритематозус (още известен като СЛЕ)

ако имате първичен алдостеронизъм (състояние, свързано с повишена продукция на хормона

алдостерон, което причинява задръжка на сол и повишено кръвно налягане)

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани – например

валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с

диабета

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva“.

Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва

да се приема, ако сте бременна след 3-ти месец, тъй като може да причини сериозна увреда на

Вашето бебе, ако се използва през този период (вижте раздела за бременност).

Освен това трябва да информирате Вашия лекар:

Ако сте на диета с ограничен прием на сол.

Ако имате признаци като повишена жажда, сухота в устата, обща слабост, отпадналост,

мускулни болки или спазми, гадене, повръщане или неравномерно биене на сърцето, което

може да е показател за много силен ефект на хидрохлоротиазид (който е съставка на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva).

Ако получите повишена чувствителност на кожата към слънцето със симптоми на слънчево

изгаряне (като зачервяване, сърбеж, оток, образуване на мехури), които се появяват по-рано

от обичайното.

Ако Ви предстои операция (хирургична) или ще Ви бъдат прилагани анестетици.

Ако имате промени в зрението или болка в едното или в двете очи, докато приемате

Ирбесартан/

Хидрохлоротиазид Teva. Това може да бъде признак, че развивате глаукома,

повишено налягане във Вашето око(очи). Вие трябва да преустановите приема на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и да потърсите медицинска помощ.

Съдържащият се в това лекарство хидрохлоротиазид може да доведе до положителен резултат по

време на изследване за допинг.

Деца и юноши

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под

18 години). Ако дете погълне някакви таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Други лекарства и Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията

озаглавена “Не приемайте Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva” и “Предупреждения и предпазни

мерки”).

Диуретицитие като хидрохлоротиазид, който се съдържа в Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

може да има въздействие върху други лекарства. Препарати, съдържащи литий не трябва да бъдат

приемати заедно с Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva без непосредствено наблюдение от Вашия

лекар.

Може да се налага изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на солта, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (обезводняващи таблетки)

някои лаксативни продукти

лекарства за лечение на подагра

витамин Д съдържащи добавки

лекарства за контрол на сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални средства или инсулин)

карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия).

Освен това е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, обезболяващи, лекарства за артрит или

холестирамин и колестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva с алкохол

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva, ако пиете

алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да имате по-силно усещане за световъртеж

при изправяне, особено при преминаване от седнало в право положение.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна.

Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид

Teva преди да забременеете или възможно най-скоро след това и ще ви препоръча друго лекарство

вместо Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva не се препоръчва

по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като

може да причини сериозна увреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от

бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите, или възнамерявате да кърмите.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва за майки, които кърмят, и Вашият лекар

може да предпочете друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако детето Ви е

новородено или родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността Ви за шофиране и работа с машини. Все пак

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се очаква да повлияе Вашата способност да извършвате

тези дейности. Трябва да имате предвид обаче когато шофирате или работите с машини, че докато

сте на лечение за високо кръвно понякога може да получите замайване или да се почуствате

изморен. Ако получите подобни симптоми, консултирайте се с Вашия лекар преди да правите

опит да шофирате или да работите с машини.

3.

Как да приемате Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е една таблетка дневно.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva обикновено се изписва от лекаря, когато Вашето

предшестващо лечение на високото кръвно налягане не е довело до необходимото понижаване на

артериалното налягане. Вашият лекар ще Ви обясни как да преминете от предната терапия на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva.

Начин на приложение

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е за перорална употреба. Поглъщайте таблетките с

достатъчно количество течност (напр. чаша вода). Може да приемате

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva с или без храна. Опитайте се да приемате дневната доза по

едно и също време на денонощието. Важно е да продължите да приемате

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Максималният ефект по отношение на кръвното налягане трябва да се очаква около 6-8 седмици

след началото на лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, веднага се обадете на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, вземете я веднага след като си спомните. Не

приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции въпреки,

че не всеки ги получава. Някои от тях могат да са сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти получаващи ирбесартан са били докладвани редки случаи на алергични кожни

реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако

получите някои от тези симптоми или почувствате затруднено дишане

, спрете приема на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и незабавно се обадете на Вашия лекар.

Нежеланите реакции наблюдавани по време на клинични изпитвания при пациенти, лекувани с

комбинацията от ирбесартан и хидлохлоротиазид са били:

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

гадене/повръщане

повишено отделяне на урина

отпадналост

замайване (включително при изправяне от легнало или седнало положение)

изследванията на кръвта може да покажат повишени нива на ензима, който определя

мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на вещества,

използвани за измерване на бъбречната футкция (кръвна урея, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

диария

ниско кръвно налягане

припадъци

ускорена сърдечна дейност

зачервяване

подуване

нарушена полова функция (проблеми с осъществяването на полов акт)

изследванията на кръвта могат да покажат понижени нива на калия и натрия в кръвта.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Някои нежелани реакции са били докладвани след пускане на комбинацията от ирбесартан и

хидрохлоротиазид на пазара. Нежеланите реакции с неизвестна честота са: главоболие, звънене в

ушите, кашлица, нарушения на вкуса, нарушено храносмилане, болка в ставите и мускулите,

нарушена чернодробна функция и бъбречна функция, повишени нива на калия в кръвта и

алергични реакции като обрив, копривна треска, оток на лицето, устата, езика или гърлото.

Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били

докладвани.

Подобно на всяка комбинация от две активни вещества, нежеланите реакции свързани с всяка от

съставките не могат да бъдат изключени.

Нежелани реакции, свързани само с

ирбесартан

В допълнение към изброените по-горе нежелани реакции е било съобщавано за болки в гърдите и

понижаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта).

Нежелани реакции, свързани само с

хидрохлоротиазид

Загуба на апетит, възпаление на стомаха, стомашни спазми, запек, жълтеница проявена като

пожълтяване на кожата и/или бялото на очите, възпаление на задстомашната жлеза,

характеризиращо се със силна болка в горната коремна половина, често придружена от гадене и

повръщане, нарушения на съня, депресия, замъглено виждане, липса на бели кръвни клетки, което

може да доведе до чести инфекции с повишена температура, намален брой тромбоцити (кръвни

клетки, които са съществени за кръвосъсирването), намален брой червени кръвни клетки (анемия),

характеризираща се с отпадналост, главоболие, недостиг на въздух при физическо натоварване,

световъртеж, бледост, бъбречно заболяване, белодробни проблеми включително пневмония или

задръжка на течност в белите дробове; повишена чувствителност на кожата към слънчевите лъчи,

възпаление на кръвоносните съдове; кожно заболяване, характеризиращо се с излющване на

кожата на цялото тяло; кожен лупус еритематодес, което се определя от обрив, който се появява

по лицето, шията и скалпа, алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен пулс;

понижено кръвно налягане след промяна в положението на тялото; оток на слюнчените жлези;

високи нива на кръвната захар; наличие на захар в урината; повишаване на някои видове масти в

кръвта; повишаване нивото на пикочната киселина в кръвта, което може да доведе до развитие на

подагра.

Знае се, че н

ежеланите реакции свързани с приложението на хидрохлоротиазид, могат да се усилят

при по-високи дози на хидрохлоротиазида.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

За Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva опакован в бели непрозрачни PVC-PVdC-Алуминеви

блистери: Да се съхранява под 30°C.

За Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva опакован в алуминий-алуминиеви блистери: Този

лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Активните съставки са ирбесартан и хидрохлортиазид.

Всяка филмирана таблетка Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/25 mg съдържа

300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлортиазид.

Останалите съставки са:

Сърцевина на таблетката: повидон, прежелатинизирано нишесте (царевично), полоксамер

188, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден,

безводен и магнезиев стеарат

Обвивка на таблетката за 300 mg/25 mg: хипромелоза, титанов диоксид, полиетиленгликол

6000 (макрогол), полиетиленгликол 400 (макрогол), железен оксид, червен, индиготин

(индигокармин алуминиев лак FD&C синьо #2) и железен оксид, черен.

Как изглежда Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и съдържание на опаковката

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/25 mg филмирани таблетки са розови до тъмно розови

филмирани таблетки с форма на капсула. Едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно

означение на числото “93”. Другата страна на таблетката е с вдлъбнато

релефно означение на

числото “7469”.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva се предлага в опаковки от 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90,

98 и 100 филмирани таблетки в неперфорирани блистери; опаковка от 50х1 филмирана таблетка в

еднодозови блистери и опаковка от 28филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България

ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +35 35 13 21 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva Generics GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +386 1 58 90 390

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Дата на последно преразглеждане на листовката

{мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата (ЕМА): http://www.ema.europa.eu

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety