Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan, hydrochlorothiazide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
vysoký tlak
Liečba esenciálnej hypertenzie. Tento stabilnej dávke kombinácia je indikovaný u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na irbesartan alebo hydrochlorothiazide sám (pozri časť 5.
Revision: 8
uzavretý
2007-01-19
86 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 87 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150 MG/12,5 MG TABLETY irbesartan/hydrochlorotiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3. Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS A NA ČO SA POUŽÍVA Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu II na tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie m oču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku. Tieto dve účinné zložky Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu pôso Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tablety. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Pomocná látka: Každá tableta obsahuje 26,65 mg laktózy (ako monohydrát laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Broskyňové, bikonvexné, oválne, s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2775 na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sa užíva jedenkrát denne s jedlom, alebo bez jedla. Môže sa odporučiť titrácia dávky jednotlivých zložiek (t.j. irbesartanu a hydrochlorotiazidu). Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným hydrochlorotiazidom alebo irbesartanom 150 mg; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným irbesartanom 300 mg alebo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSom 150 mg/12,5 mg. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSom 300 mg/12,5 mg. Neodporúčajú sa vyššie dávky ako 300 mg irbesartanu / 25 mg hydrochlorotiazidu jedenkrát denne. V prípade potreby sa môže Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS podávať spolu s inými antihypertenzívnymi liekmi (pozri časť 4.5). Poškodenie funkcie obličiek: kvôli obsahu hydrochlorotiazidu sa Irbesartan Hydrochlorothiazi Прочетете целия документ