Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония. ; Тази комбинация с фиксирана доза е показана при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с ирбесартан или хидрохлоротиазид (вж. Раздел 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000784
  • Дата Оторизация:
  • 19-01-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000784
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

EMEA/H/C/784

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от пов

ече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е лекарство, което съдържа две активни вещества –

ирбесартан и хидрохлоротиазид. Предлага се под формата на овални таблетки (с прасковен

цвят: 150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; розови: 300 mg ирбесартан и

25 mg хидрохлоротиазид).

Това лекарство е същото като Karvezide, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).

Компанията производител на Karvezide е дала съгласие научните й данни да се из

олзват за

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

За какво се използва Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо

кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре от самостоятелното приложение на

ирбесартан или хидрохлоротиазид. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за

хипертонията.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да изпо

лзва

те Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS се приема през устата със или без храна. Използваната доза

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS зависи от дозите ирбесартан и хидрохлоротиазид, които

пациентът е приемал преди това. Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и

25 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се добави

към други лечения на хипертония.

Как дейст

ва Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS съдържа две активни вещества, ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан е „ангиотензин-II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието

на хормон в организма, наречен ангиотензин-II. Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор

(вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които нормално се

свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните

съдове да се разширят.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хидрохлоротиазид е диуретик, който е друг вид лечение при хипертония. Той действа, като

увеличава отделянето на урина, намалява количеството на течностите в кръвта и понижава

кръвното налягане.

Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма

степен кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарс

твата,

прилагани самостоятелно.

Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно

налягане, например риска от получаване на удар.

Как е проучен Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Самостоятелното приложение на ирб

есартан е одобрено в ЕС от 1997 г. под имената Karvea и

Aprovel. Може да се прилага с хидрохлоротиазид за лечение на хипертония. Проучванията на

Karvea/Aprovel, прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в

подкрепа на употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Проведени са също

допълнителни проучвания с дози от 300 mg ирбесартан в комбинация с 25 m

хидрохлорот

иазид. Основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно

налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето).

Какви ползи от Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS са установени в проучванията?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от прилаган

самостоятелно хидрохлоротиазид за понижаване на диастолното кръвно налягане.

Увеличаването на дозата до 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид може да доведе до

допълнително понижаване на кръвното налягане.

Какви са рисковет

е, свързани

с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Най-честите нежелани реакции при Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (наблюдавани при 1 до

10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, ненормално

уриниране, умора и повишаване на азота в кръвната урея (BUN, продукт от разлагането на

протеините), креатинина (разпаден продукт в мускулите) и креатинин киназата (ензим в

мускулите). За пълния сп

исък на вси

чки наблюдавани при Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

нежелани реакции – вижте листовката.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е противопоказен за хора, които биха могли да проявят

свръхчувствителност (алергични реакции) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди

или някоя от другите съставки. Лекарството е противопоказно за бременни жени след първия

триместър на бременността. Не се препоръчва употребата му през първите три месеца от

бременностт

а. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се използва също при пациенти,

които имат тежки проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски нива на

калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS трябва да се прилага с повишено внимание заедно с други

лекарства, които влияят на нивата на калий в кръвта. Пълният списък на тези лек

рства е даден

в листовката.

Основания за одобряване на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS са по-големи от рисковете за лечение на есенциална

хипертония при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре

със самостоятелно прилагани ирбесартан или хидрохлоротиазид. Комитетът препоръчва на

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS да бъде издадено разрешение за у

потреба.

До

пълнителна информация за Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS на Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG на 19 януари 2007 г.

Пълния текст на EPAR относно Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 04-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид (irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS и за какво се използва

Преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Как да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS И ЗА

КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е комбинация от две активни съставки, ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиоте

нзин-II е субстанция, която се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с

тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към гру

пата лекарствени продукти (наречени тиазидни

диуретици) които причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на

кръвното налягане.

Двете активни съставки в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS действат заедно за понижаване на

кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS се използва за лечение на високо кръвно налягане

когато терапията с ирбесартан или с хидрохлоротиазид не е дов

ела до адекватен контрол на

Вашето кръвно налягане.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към ирбесартан или някоя от останалите

съставки на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към хидрохлоротиазид или към някои други

лекарства, производни на сулфонамиди

ако

сте бременна след третия месец

. (по-добре да избягвате I

rbesartan

Hydrochlorothiazide BMS и по време на ранна бременност – вижте раздела относно

бременност)

ако страдате от

тежко

чернодробно

или

бъбречно заболяване

ако имате

трудности при уриниране

ако Вашият лекар установи, че имате

постоянно високо ниво на калций или ниско

ниво на калий в кръвта

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се дава на деца и подрастващи (под 18 години).

Обърнете специално внимание при употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Кажете на Вашия лекар

ако нещо от изброеното се отнася за Вас:

ако страдате от

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

или имате трансплантиран

бъбрек

ако имате

п

роблеми със сърцето

ако имате

проблеми с черния дроб

ако страдате от

диабет

ако страдате от

еритeматозен лупус

(познат също като лупус или SLE)

ако страдате от

първичен алдостеронизъм

(състояние свързано с повишено образуване

на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и следствие на това,

повиша

ване на кръвното налягане).

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте

) бременна. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе,

ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).

Трябва да уведомите Вашия лекар също:

ако Вие сте на

безсолна диет

а

ако Вие имате признаци на необичайна

жажда, сухота в устата, обща слабост,

сънливост, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане

, или

необичайно

ускорен пулс

, което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазида

(съдържащ се в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)

ако получите повишена

чувствителност на

кожата към слънцето

със симптоми на

слънче

во изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се

появяват по-бързо от нормално

ако Ви

предстои някаква хирургична намеса

(операция) или

даване на анестетици

Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат

при анти-допинг тест.

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лек

ар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Диуретици, подобно на хидрохлоротиазида който се съдържа се в Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS, могат да окажат влияние на други лекарства. Препарати, съдържащи литий, не трябва да

се приемат с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS без непосредствено наблюдение от Вашия

лекар.

Може да е н

еобходимо да Ви се направи изследване на кръвта ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)

някои разслабителни

лекарства за подагра

лечебни добавки с витамин D

лекарства контролиращи сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални форми или инсу

лини)

Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни

противовъзпалителни средства.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прием на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с храни и напитки

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се приема с или без храна.

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, ако пиете

алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при

изправяне, особено когато ставате от седнало положение.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да у

ведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да

вземате друго лекарство вместо Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да при

чини сериозно увреждане на Вашето бебе ако

се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да

избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е но

вородено

или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или

работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане,

може да възникнат за

маяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с

Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че

страдате от непоносимост към някои захари (напр.лактоза), п

отърсете Вашия лекар преди

приема на това лекарство.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Винаги приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Обичайната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е една или две таблетки дневно. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато

предишното лечение не е понижило д

остатъчно Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви

каже как да преминете от предишното лечение към Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Начин на приложение

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се

приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с или без храна. Трябва да се опитате да приемате дн

евната

доза всеки ден по едно и също време. Важно е да продължите приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

Максималният понижаващ кръвното ефект се постига 6-8 седмици след началото на лечението.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се дава на деца под 18 години. Ако дете

погълне от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ако

случайно

сте

пропуснали

дневната

доза,

просто

приемете

сл

едващата

доза

както

обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да доведе до появата на

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции

(обрив, уртикария), както и локализи

ран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако получите някой от

горепосочените симптоми или задух

спрете приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS и незабавно уведомете Вашия лекар.

Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични изследвания на пациенти, лекувани с

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS са както следва:

Чести

нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 100 пациенти)

гадене/повръщане

нарушено уриниране

отпадналост

замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение)

кръвни изследвания, които могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се

оценава мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на

веществата, чрез които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвт

а, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести

нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 1 000 пациенти)

диария

ниско кръвно налягане

прималяване

ускорен пулс

зачервяване

подуване

сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)

кръвните изследвани

я могат да покажат по-ниски нива на калий и натрий в кръвта Ви.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на

Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS

Честотата на тези реакции не е известна. Тези нежелани реакции са: главоболие, шум в уш

ите,

кашлица, нарушения във вкуса, нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите,

нарушена чернодробна функция и увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в

кръвта и алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или

гърлото.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Както и при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на

нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също и болка в гърдите.

Нежелани реакции, свързани само с хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стома

шно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции,

треска; нам

аляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за съсирването на

кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се характеризира с

уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и бледност; зболяване на

бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или задържане на течности в

дробовете; повишена чувствителност на кожат

а към слънцето; възпаление на кръвоносните

съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване на кожата по цялото тяло;

кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който може да се появи по лицето,

шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен сърдечен ритъм;

понижено кръвно налягане след промяна в п

ложението на тялото; подуване на слюнчените

жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои кръвни масти; високи нива на

пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.

Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции

свързани с него може да се ув

еличи.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

недописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS след изтичане срока на годност, отбелязан

върху картонената опаковка и върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на

последни

я ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече нену

жните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg съдържа 150 mg ирбесартан и 12,5 mg

хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид,

прежелатинизирано нишесте, червен и жълт железен оксид (Е172).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS и съдържание на опаковката

Таблетките Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg са с прасковен цвят, двойно

изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2775 гравирано от

другата страна.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg таблетки се предлагат в блистерни опаковки

от 14, 28, 56 или 98 таблетки. Предлагат се и еднодозови блистерни опаковки от 56 x 1 таблетка

за болнична употреба.

Не всички видов

е опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Великобритания

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франция

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация за това лекарство, моля да се свържете с местния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство може да се намери на уеб страницата на Европейската

агенция за лекарства (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид (irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS и за какво се използва

Преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Как да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS И ЗА

КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е комбинация от две активни съставки, ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиоте

нзин-II е субстанция, която се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с

тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към гру

пата лекарствени продукти (наречени тиазидни

диуретици) които причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на

кръвното налягане.

Двете активни съставки в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS действат заедно за понижаване на

кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS се използва за лечение на високо кръвно налягане

когато терапията с ирбесартан или с хидрохлоротиазид не е дов

ела до адекватен контрол на

Вашето кръвно налягане.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към ирбесартан или някоя от останалите

съставки на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към хидрохлоротиазид или към някои други

лекарства, производни на сулфонамиди

ако

сте бременна след третия месец

. (по-добре да избягвате I

rbesartan

Hydrochlorothiazide BMS и по време на ранна бременност – вижте раздела относно

бременност)

ако страдате от

тежко

чернодробно

или

бъбречно заболяване

ако имате

трудности при уриниране

ако Вашият лекар установи, че имате

постоянно високо ниво на калций или ниско

ниво на калий в кръвта

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се дава на деца и подрастващи (под 18 години).

Обърнете специално внимание при употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Кажете на Вашия лекар

ако нещо от изброеното се отнася за Вас:

ако страдате от

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

или имате трансплантиран

бъбрек

ако имате

п

роблеми със сърцето

ако имате

проблеми с черния дроб

ако страдате от

диабет

ако страдате от

еритeматозен лупус

(познат също като лупус или SLE)

ако страдате от

първичен алдостеронизъм

(състояние свързано с повишено образуване

на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и следствие на това,

повиша

ване на кръвното налягане).

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте

) бременна. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе,

ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).

Трябва да уведомите Вашия лекар също:

ако Вие сте на

безсолна диет

а

ако Вие имате признаци на необичайна

жажда, сухота в устата, обща слабост,

сънливост, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане

, или

необичайно

ускорен пулс

, което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазида

(съдържащ се в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)

ако получите повишена

чувствителност на

кожата към слънцето

със симптоми на

слънче

во изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се

появяват по-бързо от нормално

ако Ви

предстои някаква хирургична намеса

(операция) или

даване на анестетици

Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат

при анти-допинг тест.

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лек

ар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Диуретици, подобно на хидрохлоротиазида който се съдържа се в Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS, могат да окажат влияние на други лекарства. Препарати, съдържащи литий, не трябва да

се приемат с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS без непосредствено наблюдение от Вашия

лекар.

Може да е н

еобходимо да Ви се направи изследване на кръвта ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)

някои разслабителни

лекарства за подагра

лечебни добавки с витамин D

лекарства контролиращи сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални форми или инсу

лини)

Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни

противовъзпалителни средства.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прием на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с храни и напитки

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се приема с или без храна.

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, ако пиете

алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при

изправяне, особено когато ставате от седнало положение.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да у

ведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да

вземате друго лекарство вместо Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да при

чини сериозно увреждане на Вашето бебе ако

се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да

избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е но

вородено

или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или

работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане,

може да възникнат за

маяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с

Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че

страдате от непоносимост към някои захари (напр.лактоза), п

отърсете Вашия лекар преди

приема на това лекарство.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Винаги приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Обичайната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е една таблетка дневно. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато

предишното лечение не е понижило д

остатъчно Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви

каже как да преминете от предишното лечение към Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Начин на приложение

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се

приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с или без храна. Трябва да се опитате да приемате дн

евната

доза всеки ден по едно и също време. Важно е да продължите приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

Максималният понижаващ кръвното ефект се постига 6-8 седмици след началото на лечението.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се дава на деца под 18 години. Ако дете

погълне от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ако

случайно

сте

пропуснали

дневната

доза,

просто

приемете

сл

едващата

доза

както

обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да доведе до появата на

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции

(обрив, уртикария), както и локализи

ран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако получите някой от

горепосочените симптоми или задух

спрете приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS и незабавно уведомете Вашия лекар.

Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични изследвания на пациенти, лекувани с

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS са както следва:

Чести

нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 100 пациенти)

гадене/повръщане

нарушено уриниране

отпадналост

замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение)

кръвни изследвания, които могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се

оценава мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на

веществата, чрез които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвт

а, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести

нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 1 000 пациенти)

диария

ниско кръвно налягане

прималяване

ускорен пулс

зачервяване

подуване

сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)

кръвните изследвани

я могат да покажат по-ниски нива на калий и натрий в кръвта Ви.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на

Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS

Честотата на тези реакции не е известна. Тези нежелани реакции са: главоболие, шум в уш

ите,

кашлица, нарушения във вкуса, нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите,

нарушена чернодробна функция и увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в

кръвта и алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или

гърлото.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Както и при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на

нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също и болка в гърдите.

Нежелани реакции, свързани само с хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стома

шно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции,

треска; нам

аляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за съсирването на

кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се характеризира с

уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и бледност; зболяване на

бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или задържане на течности в

дробовете; повишена чувствителност на кожат

а към слънцето; възпаление на кръвоносните

съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване на кожата по цялото тяло;

кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който може да се появи по лицето,

шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен сърдечен ритъм;

понижено кръвно налягане след промяна в п

ложението на тялото; подуване на слюнчените

жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои кръвни масти; високи нива на

пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.

Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции

свързани с него може да се ув

еличи.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

недописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS след изтичане срока на годност, отбелязан

върху картонената опаковка и върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на

последни

я ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече нену

жните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg съдържа 300 mg ирбесартан и 12,5 mg

хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид,

прежелатинизирано нишесте, червен и жълт железен оксид (Е172).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS и съдържание на опаковката

Таблетките Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg са с прасковен цвят, двойно

изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2776 гравирано от

другата страна.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg таблетки се предлагат в блистерни опаковки

от 14, 28, 56 или 98 таблетки. Предлагат се и еднодозови блистерни опаковки от 56 x 1 таблетка

за болнична употреба.

Не всички видов

е опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Великобритания

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франция

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация за това лекарство, моля да се свържете с местния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство може да се намери на уеб страницата на Европейската

агенция за лекарства (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид (irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS и за какво се използва

Преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Как да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS И ЗА

КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е комбинация от две активни съставки, ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиоте

нзин-II е субстанция, която се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с

тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към гру

пата лекарствени продукти (наречени тиазидни

диуретици) които причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на

кръвното налягане.

Двете активни съставки в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS действат заедно за понижаване на

кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS се използва за лечение на високо кръвно налягане

когато терапията с ирбесартан или с хидрохлорот

иазид не е довела до адекватен контрол на

Вашето кръвно налягане.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към ирбесартан или някоя от останалите

съставки на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към хидрохлоротиазид или към някои други

лекарства, производни на сулфонамиди

ако

сте бременна след третия месец

. (по-добре да избягвате I

rbesartan

Hydrochlorothiazide BMS и по време на ранна бременност – вижте раздела относно

бременност)

ако страдате от

тежко

чернодробно или бъбречно заболяване

ако имате

трудности при уриниране

ако Вашият лекар установи, че имате

постоянно високо ниво на калций или ниско

ниво на калий в кръвта

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се дава на деца и подрастващи (под 18 години).

Обърнете специално внимание при употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Кажете на Вашия лекар

ако нещо от изброеното се отнася за Вас:

ако страдате от

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

или имате трансплантиран

бъбрек

ако имате

п

роблеми със сърцето

ако имате

проблеми с черния дроб

ако страдате от

диабет

ако страдате от

еритeматозен лупус

(познат също като лупус или SLE)

ако страдате от

първичен алдостеронизъм

(състояние свързано с повишено образуване

на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и следствие на това,

повиша

ване на кръвното налягане).

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте

) бременна. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе,

ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).

Трябва да уведомите Вашия лекар също:

ако Вие сте на

безсолна диет

а

ако Вие имате признаци на

необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост,

сънливост, мускулни болки

или

крампи, гадене, повръщане

, или

необичайно ускорен

пулс

, което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазида (съдържащ се

в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)

ако получите повишена

чувствителност на

кожата към слънцето

със симптоми на

слънче

во изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се

появяват по-бързо от нормално

ако Ви предстои някаква

хирургична намеса (

операция) или

даване

на анестетици

Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат

при анти-допинг тест.

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали дру

ги лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Диуретици, подобно на хидрохлоротиазида който се съдържа се в Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS, могат да окажат влияние на други лекарства. Препарати, съдържащи литий, не трябва да

се приемат с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS без непосредствено наблюдение от Вашия

лекар.

Може да е необходимо да Ви се на

прави изследване на кръвта ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)

някои разслабителни

лекарства за подагра

лечебни добавки с витамин D

лекарства контролиращи сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални форми или инсу

лини).

Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни

противовъзпалителни средства.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прием на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с храни и напитки

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се приема с или без храна.

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, ако пиете

алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при

изправяне, особено когато ставате от седнало положение.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да у

ведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да

вземате друго лекарство вместо Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да при

чини сериозно увреждане на Вашето бебе ако

се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да

избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е но

вородено

или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или

работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане,

може да възникнат за

маяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с

Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че

страдате от непоносимост към някои захари (напр.лактоза), п

отърсете Вашия лекар преди

приема на това лекарство.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Винаги приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Обичайната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е една или две таблетки дневно. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато

предишното лечение не е понижило д

остатъчно Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви

каже как да преминете от предишното лечение към Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Обичайната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е една или две таблетки дневно.

Начин на приложение

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се

приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемет

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с или без храна. Трябва да се опитате да приемате дневната

доза всеки ден по едно и също време. Важно е да продължите приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

Максималният понижаващ кръвното ефект се постига 6-8 седмици след началото на лечението.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се дава на деца под 18 години. Ако дете

погълне от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ако

случайно

сте

пропуснали

дневната

доза,

просто

приемете

сл

едващата

доза

както

обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да доведе до появата на

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции

(обрив, уртикария), както и локализи

ран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако получите някой от горепосочените симптоми или задух

спрете приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS и незабавно уведомете Вашия лекар.

Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични изследвания на пациенти, лекувани с

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS са както следва:

Чести нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 100 пациенти)

гадене/повръщане

нарушено уриниране

отпадналост

замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение)

кръвни изследвания, които могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се

оценава мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на

веществата, чрез които се оценява бъбречната функция (у

реен азот в кръвта, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 1 000 пациенти)

диария

ниско кръвно налягане

прималяване

ускорен пулс

зачервяване

подуване

сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)

кръвните изследвани

я могат да покажат по-ниски нива на калий и натрий в кръвта Ви.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на

Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS

Честотата на тези реакции не е известна. Тези нежелани реакции са: главоболие, шу

м в ушите,

кашлица, нарушения във вкуса, нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите,

нарушена чернодробна функция и увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в

кръвта и алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или

гърлото.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Както и при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на

нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също и болка в гърдите.

Нежелани реакции, свързани само с

хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стома

шно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции,

треска; нам

аляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за съсирването на

кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се характеризира с

уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и бледност; зболяване на

бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или задържане на течности в

дробовете; повишена чувствителност на кожат

а към слънцето; възпаление на кръвоносните

съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване на кожата по цялото тяло;

кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който може да се появи по лицето,

шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен сърдечен ритъм;

понижено кръвно налягане след промяна в п

ложението на тялото; подуване на слюнчените

жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои кръвни масти; високи нива на

пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.

Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции

свързани с него може да се увеличи.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

недописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS след изтичане срока на годност, отбелязан

върху картонената опаковка и върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на

последни

я ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лек

арства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg съдържа 150 mg ирбесартан и 12,5 mg

хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол

3000, червен и жълт железен оксид, карнау

бски восък.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS и съдържание на опаковката

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки са праскова, двойно

изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2875 гравирано от

другата страна.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки се предлагат в

блистерни опаковки от 14, 28, 56, 84 или 98 филмирани таблетки. Предлагат се и еднодозови

блистерни опаковки от 56 x 1 филмирана таблетка за болнична употреба.

Не всички видов

е опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Великобритания

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франция

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация за това лекарство, моля да се свържете с местния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство може да се намери на уеб страницата на Европейската

агенция за лекарства (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид (irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS и за какво се използва

Преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Как да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS И ЗА

КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е комбинация от две активни съставки, ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиоте

нзин-II е субстанция, която се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с

тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към гру

пата лекарствени продукти (наречени тиазидни

диуретици) които причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на

кръвното налягане.

Двете активни съставки в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS действат заедно за понижаване на

кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS се използва за лечение на високо кръвно налягане

когато терапията с ирбесартан или с хидрохлорот

иазид не е довела до адекватен контрол на

Вашето кръвно налягане.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към ирбесартан или някоя от останалите

съставки на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към хидрохлоротиазид или към някои други

лекарства, производни на сулфонамиди

ако

сте бременна след третия месец

. (по-добре да избягвате I

rbesartan

Hydrochlorothiazide BMS и по време на ранна бременност – вижте раздела относно

бременност)

ако страдате от

тежко

чернодробно или бъбречно заболяване

ако имате

трудности при уриниране

ако Вашият лекар установи, че имате

постоянно високо ниво на калций или ниско

ниво на калий в кръвта

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се дава на деца и подрастващи (под 18 години).

Обърнете специално внимание при употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Кажете на Вашия лекар

ако нещо от изброеното се отнася за Вас:

ако страдате от

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

или имате трансплантиран

бъбрек

ако имате

п

роблеми със сърцето

ако имате

проблеми с черния дроб

ако страдате от

диабет

ако страдате от

еритeматозен лупус

(познат също като лупус или SLE)

ако страдате от

първичен алдостеронизъм

(състояние свързано с повишено образуване

на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и следствие на това,

повиша

ване на кръвното налягане).

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте

) бременна. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе,

ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).

Трябва да уведомите Вашия лекар също:

ако Вие сте на

безсолна диет

а

ако Вие имате признаци на

необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост,

сънливост, мускулни болки

или

крампи, гадене, повръщане

, или

необичайно ускорен

пулс

, което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазида (съдържащ се

в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)

ако получите повишена

чувствителност на

кожата към слънцето

със симптоми на

слънче

во изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се

появяват по-бързо от нормално

ако Ви предстои някаква

хирургична намеса (

операция) или

даване

на анестетици

Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат

при анти-допинг тест.

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали дру

ги лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Диуретици, подобно на хидрохлоротиазида който се съдържа се в Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS, могат да окажат влияние на други лекарства. Препарати, съдържащи литий, не трябва да

се приемат с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS без непосредствено наблюдение от Вашия

лекар.

Може да е необходимо да Ви се на

прави изследване на кръвта ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)

някои разслабителни

лекарства за подагра

лечебни добавки с витамин D

лекарства контролиращи сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални форми или инсу

лини).

Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни

противовъзпалителни средства.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прием на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с храни и напитки

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се приема с или без храна.

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, ако пиете

алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при

изправяне, особено когато ставате от седнало положение.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да у

ведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да

вземате друго лекарство вместо Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да при

чини сериозно увреждане на Вашето бебе ако

се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да

избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е но

вородено

или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или

работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане,

може да възникнат за

маяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с

Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че

страдате от непоносимост към някои захари (напр.лактоза), п

отърсете Вашия лекар преди

приема на това лекарство.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Винаги приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Обичайната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е една таблетка дневно. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато

предишното лечение не е понижило д

остатъчно Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви

каже как да преминете от предишното лечение към Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Обичайната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е една таблетка дневно.

Начин на приложение

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се

приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете

Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS с или без храна. Трябва да се опитате да приемате дневната

доза всеки ден по едно и също време. Важно е да продължите приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

Максималният понижаващ кръвното ефект се постига 6-8 седмици след началото на лечението.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се дава на деца под 18 години. Ако дете

погълне от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ако

случайно

сте

пропуснали

дневната

доза,

просто

приемете

сл

едващата

доза

както

обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да доведе до появата на

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции

(обрив, уртикария), както и локализи

ран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако получите някой от горепосочените симптоми или задух

спрете приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS и незабавно уведомете Вашия лекар.

Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични изследвания на пациенти, лекувани с

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS са както следва:

Чести нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 100 пациенти)

гадене/повръщане

нарушено уриниране

отпадналост

замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение)

кръвни изследвания, които могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се

оценава мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на

веществата, чрез които се оценява бъбречната функция (у

реен азот в кръвта, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 1 000 пациенти)

диария

ниско кръвно налягане

прималяване

ускорен пулс

зачервяване

подуване

сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)

кръвните изследвани

я могат да покажат по-ниски нива на калий и натрий в кръвта Ви.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на

Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS

Честотата на тези реакции не е известна. Тези нежелани реакции са: главоболие, шу

м в ушите,

кашлица, нарушения във вкуса, нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите,

нарушена чернодробна функция и увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в

кръвта и алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или

гърлото.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Както и при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на

нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също и болка в гърдите.

Нежелани реакции, свързани само с

хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стома

шно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции,

треска; нам

аляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за съсирването на

кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се характеризира с

уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и бледност; зболяване на

бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или задържане на течности в

дробовете; повишена чувствителност на кожат

а към слънцето; възпаление на кръвоносните

съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване на кожата по цялото тяло;

кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който може да се появи по лицето,

шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен сърдечен ритъм;

понижено кръвно налягане след промяна в п

ложението на тялото; подуване на слюнчените

жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои кръвни масти; високи нива на

пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.

Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции

свързани с него може да се увеличи.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

недописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS след изтичане срока на годност, отбелязан

върху картонената опаковка и върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на

последни

я ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лек

арства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg съдържа 300 mg ирбесартан и 12,5 mg

хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол

3000, червен и жълт железен оксид, карнау

бски восък.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS и съдържание на опаковката

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки са праскова, двойно

изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2876 гравирано от

другата страна.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки се предлагат в

блистерни опаковки от 14, 28, 56, 84 или 98 филмирани таблетки. Предлагат се и еднодозови

блистерни опаковки от 56 x 1 филмирана таблетка за болнична употреба.

Не всички видов

е опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Великобритания

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франция

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация за това лекарство, моля да се свържете с местния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство може да се намери на уеб страницата на Европейската

агенция за лекарства (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg филмирани таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид (irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS и за какво се използва

Преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Как да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS И ЗА

КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е комбинация от две активни съставки, ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиоте

нзин-II е субстанция, която се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с

тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към гру

пата лекарствени продукти (наречени тиазидни

диуретици) които причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на

кръвното налягане.

Двете активни съставки в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS действат заедно за понижаване на

кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS се използва за лечение на високо кръвно налягане

когато терапията с ирбесартан или с хидрохлорот

иазид не е довела до адекватен контрол на

Вашето кръвно налягане.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към ирбесартан или някоя от останалите

съставки на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към хидрохлоротиазид или към някои други

лекарства, производни на сулфонамиди

ако

сте бременна след третия месец

. (по-добре да избягвате I

rbesartan

Hydrochlorothiazide BMS и по време на ранна бременност – вижте раздела относно

бременност)

ако страдате от

тежко

чернодробно или бъбречно заболяване

ако имате

трудности при уриниране

ако Вашият лекар установи, че имате

постоянно високо ниво на калций или ниско

ниво на калий в кръвта

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се дава на деца и подрастващи (под 18 години).

Обърнете специално внимание при употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Кажете на Вашия лекар

ако нещо от изброеното се отнася за Вас:

ако страдате от

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

или имате трансплантиран

бъбрек

ако имате

п

роблеми със сърцето

ако имате

проблеми с черния дроб

ако страдате от

диабет

ако страдате от

еритeматозен лупус

(познат също като лупус или SLE)

ако страдате от

първичен алдостеронизъм

(състояние свързано с повишено образуване

на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и следствие на това,

повиша

ване на кръвното налягане).

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте

) бременна. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе,

ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).

Трябва да уведомите Вашия лекар също:

ако Вие сте на

безсолна диет

а

ако Вие имате признаци на

необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост,

сънливост, мускулни болки

или

крампи, гадене, повръщане

, или

необичайно ускорен

пулс

, което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазида (съдържащ се

в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)

ако получите повишена

чувствителност на

кожата към слънцето

със симптоми на

слънче

во изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се

появяват по-бързо от нормално

ако Ви предстои някаква

хирургична намеса (

операция) или

даване

на анестетици

Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат

при анти-допинг тест.

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали дру

ги лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Диуретици, подобно на хидрохлоротиазида който се съдържа се в Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS, могат да окажат влияние на други лекарства. Препарати, съдържащи литий, не трябва да

се приемат с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS без непосредствено наблюдение от Вашия

лекар.

Може да е необходимо да Ви се на

прави изследване на кръвта ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)

някои разслабителни

лекарства за подагра

лечебни добавки с витамин D

лекарства контролиращи сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални форми или инсу

лини).

Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни

противовъзпалителни средства.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прием на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с храни и напитки

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се приема с или без храна.

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, ако пиете

алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при

изправяне, особено когато ставате от седнало положение.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да у

ведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да

вземате друго лекарство вместо Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да при

чини сериозно увреждане на Вашето бебе ако

се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да

избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е но

вородено

или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или

работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане,

може да възникнат за

маяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с

Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че

страдате от непоносимост към някои захари (напр.лактоза), п

отърсете Вашия лекар преди

приема на това лекарство.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Винаги приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Обичайната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е една таблетка дневно. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато

предишното лечение не е понижило д

остатъчно Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви

каже как да преминете от предишното лечение към Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Обичайната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е една таблетка дневно.

Начин на приложение

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се

приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете

Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS с или без храна. Трябва да се опитате да приемате дневната

доза всеки ден по едно и също време. Важно е да продължите приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

Максималният понижаващ кръвното ефект се постига 6-8 седмици след началото на лечението.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се дава на деца под 18 години. Ако дете

погълне от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ако

случайно

сте

пропуснали

дневната

доза,

просто

приемете

сл

едващата

доза

както

обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да доведе до появата на

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции

(обрив, уртикария), както и локализи

ран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако получите някой от горепосочените симптоми или задух

спрете приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS и незабавно уведомете Вашия лекар.

Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични изследвания на пациенти, лекувани с

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS са както следва:

Чести нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 100 пациенти)

гадене/повръщане

нарушено уриниране

отпадналост

замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение)

кръвни изследвания, които могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се

оценава мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на

веществата, чрез които се оценява бъбречната функция (у

реен азот в кръвта, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 1 000 пациенти)

диария

ниско кръвно налягане

прималяване

ускорен пулс

зачервяване

подуване

сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)

кръвните изследвани

я могат да покажат по-ниски нива на калий и натрий в кръвта Ви.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на

Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS

Честотата на тези реакции не е известна. Тези нежелани реакции са: главоболие, шу

м в ушите,

кашлица, нарушения във вкуса, нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите,

нарушена чернодробна функция и увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в

кръвта и алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или

гърлото.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Както и при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на

нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също и болка в гърдите.

Нежелани реакции, свързани само с

хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стома

шно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции,

треска; нам

аляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за съсирването на

кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се характеризира с

уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и бледност; зболяване на

бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или задържане на течности в

дробовете; повишена чувствителност на кожат

а към слънцето; възпаление на кръвоносните

съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване на кожата по цялото тяло;

кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който може да се появи по лицето,

шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен сърдечен ритъм;

понижено кръвно налягане след промяна в п

ложението на тялото; подуване на слюнчените

жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои кръвни масти; високи нива на

пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.

Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции

свързани с него може да се увеличи.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

недописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS след изтичане срока на годност, отбелязан

върху картонената опаковка и върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на

последни

я ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лек

арства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg съдържа 300 mg ирбесартан и 25 mg

хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол

3350, червен, жълт и черен жел

езен оксид, прежелатинизирано нишесте, карнаубски

восък.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS и съдържание на опаковката

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg филмирани таблетки са розов, двойно

изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2788 гравирано от

другата страна.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg филмирани таблетки се предлагат в блистерни

опаковки от 14, 28, 56, 84 или 98 филмирани таблетки. Предлагат се и еднодозови блистерни

опаковки от 56 x 1 филмирана таблетка за болнична употреба.

Не всички видов

е опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Великобритания

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франция

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация за това лекарство, моля да се свържете с местния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство може да се намери на уеб страницата на Европейската

агенция за лекарства (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety