Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C09CA04
irbesartan
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije. Zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in tip 2 sladkorna bolezen kot del antihypertensive zdravila režim (glej poglavje 5.
Revision: 7
Umaknjeno
2007-01-19
73 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/375/001 - 14 tablet EU/1/06/375/002 - 28 tablet EU/1/06/375/003 - 56 tablet EU/1/06/375/004 - 56 x 1 tablet EU/1/06/375/005 - 98 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Irbesartan BMS 75 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 74 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 1. IME ZDRAVILA Irbesartan BMS 75 mg tablete irbesartan 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. DRUGI PODATKI 14 - 28 - 56 - 98 tablet: Pon Tor Sre Čet Pet Sob Ned 56 x 1 tablet: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 75 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Irbesartan BMS 150 mg tablete irbesartan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka tableta vsebuje: irbesartan 150 mg 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet 28 tablet 56 tablet 56 x 1 tablet 98 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 76 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IM Прочетете целия документ
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Irbesartan BMS 75 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 75 mg irbesartana. Pomožna snov: 15,37 mg laktoze monohidrata na tableto. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tablete. Bele do belkaste barve, bikonveksne in ovalne oblike z oznako srca na eni strani in vtisnjeno številko 2771 na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije. Zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in diabetesom tipa 2 kot del antihipertenzivnega režima zdravljenja z zdravili (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg enkrat na dan, s hrano ali brez. Na splošno zagotavlja odmerek 150 mg zdravila Irbesartan BMS enkrat na dan boljši 24 urni nadzor krvnega tlaka kot 75 mg. Vendar pa je treba pretehtati možnost uvajanja zdravljenja s 75 mg, zlasti pri bolnikih na hemodializi in starejših od 75 let. Pri bolnikih, kjer enkratni dnevni odmerek 150 mg zdravila Irbesartan BMS ne zadošča za nadzor krvnega tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni antihipertenziv. In sicer, se je pri dodatni uvedbi diuretika, kot je hidroklorotiazid pokazal sinergistični učinek z zdravilom Irbesartan BMS (glejte poglavje 4.5). Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2 moramo zdravljenje začeti z enkratnim dnevnim odmerkom 150 mg irbesartana in ga postopno povečevati do 300 mg enkrat dnevno, kar je priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje ledvične bolezni. Koristi zdravljenja z zdravilom Irbesartan BMS za ledvice pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2 so pokazale študije, kjer so irbesartan uporabljali dodatno z drugimi antihipertenzivi, potrebnimi za doseganje ciljnega krvnega tlaka (glejte poglavje 5.1). Ledvična okvara: bolnikom s prizadeto ledvično funkcijo odmerka Прочетете целия документ