Irbesartan BMS

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Irbesartan BMS
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Irbesartan BMS
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония. ; Лечение на бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 като част от режим на антихипертензивен лекарствен продукт (виж раздел 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000786
  • Дата Оторизация:
  • 19-01-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000786
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

EMEA/H/C/786

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

IRBESARTAN BMS

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от пов

ече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Irbesartan BMS?

Irbesartan BMS е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан. Предлага се под

формата на бели овални таблетки (75, 150 и 300 mg).

Това лекарство е същото като Karvea, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).

Компанията производител на Karvea е дала съгласие научните й данни да се използват за

Irbesartan BMS.

За ка

кво се

използва Irbesartan BMS?

Irbesartan BMS се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).

„Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията. Irbesartan BMS се използва и за

лечение на бъбречни заболявания при пациенти с хипертония и диабет тип 2

(неинсулинозависим диабет). Irbesartan BMS не се препоръчва при пациенти на възраст под 18

години поради липса на информация за бе

зопасността и ефективността в тази възрастова група.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Irbesartan BMS?

Irbesartan BMS се приема през устата със или без храна. Обичайната препоръчвана доза е 150

mg веднъж дневно. Ако не се постигне достатъчен контрол на кръвното налягане, дозата може

да бъде увеличена до 300 mg дневно или да се добавят други лекарства за хипертония,

например хидрохлоротиазид. При пациенти на хемодиализа (техника за перчистване на кръвта)

или при пац

енти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg.

При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Irbesartan BMS се добавя към другите лечения на

хипертония. Лечението започва със 150 mg веднъж дневно и дозата обикновено се увеличава до

300 mg веднъж дневно.

Как дейст

ва Irbesartan

BMS?

Активното вещество в Irbesartan BMS, ирбесартан, е „ангиотензин-II рецепторен антагонист“,

което означава, че в организма блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II.

Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като

блокира рецепторите, с които нормално се свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието

на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разшир

ят.

Това позволява кръвното

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например

риска от получаване на удар.

Как е проучен Irbesartan BMS?

Ефектите на Irbesartan BMS върху кръвното налягане са изследвани първоначално в 11

изпитвания. Irbesartan BMS е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 712 пациенти и с други

лекарства за хипертония (атенолол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти. Изследвана е

също употребата му в комбинация с хидрохлоротиазид при 1736 пациенти. Основната мярка за

ефективност е понижаването на диастол

ното кръвно налягане (кръвното наляг

ане, измерено

между два удара на сърцето).

За лечението на бъбречни заболявания Irbesartan BMS е проучен в две големи проучвания,

обхващащи общо 2326 пациенти с диабет тип 2. Irbesartan BMS е прилаган в продължение на

две или повече години. Едното проучване разглежда показателите на бъбречно увреждане, като

измерва дали бъбреците отделят протеина албумин в у

рината. Второто проучване разглежда

дали Irbesartan BMS увеличава времето до удвояване на нивата на серумния креатинин

(показател за бъбречно заболяване) при пациентите, до необходимостта от извършване на

бъбречна трансплантация или диализа или до настъпване на смърт. Irbesartan BMS е сравнен с

плацебо и с амлодипин.

Какви по

лзи от I

rbesartan BMS са установени в проучванията?

В проучванията на кръвното налягане Irbesartan BMS е по-ефективен от плацебо за понижаване

на диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.

Когато се прилага с хидрохлоротиазид, ефектите на двете лекарства се допълват.

В първото проучване на бъбречни заболявания Irbesartan BMS е по-ефект

ивен от плацебо за

намаляване на риска от развитие на бъбречно увреждане, измерван с отделяне на протеин. Във

второто проучване на бъбречни заболявания Irbesartan BMS намалява относителния риск от

удвояване на серумния креатинин, от необходимосттта от бъбречна трансплантация или

диализа или от смърт по време на проучването с 20% в сравнение с плацебо. Отбелязано е 23%

относително намаляване на риска спр

ямо амлодипин. Основната полза е от ефекта върху

нивата на креатинин в кръвта.

Какви са рисковет

е, свързани

с Irbesartan BMS?

Най-честите нежелани реакции при Irbesartan BMS (наблюдавани при повече от 1 до 10 на 100

пациенти) са световъртеж, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, умора и повишение

на плазмената креатин киназа (ензим в мускулите). Освен това повече от 1 на 100 пациенти с

диабет тип 2 и бъбречни заболявания имат следните нежелани реакции: хиперкалиемия

(повишени стойности на калий в кръвта), ортостатичен св

етовъртеж (световъртеж при

изправяне), ортостатична хипотония (ниско кръвно налягане при изправяне) и мускулно-

скелетни (ставни) болки. За пълния списък на всички наблюдавани при Irbesartan BMS

нежелани реакции – вижте листовката.

Irbesartan BMS е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към ирбесартан ил

и някоя от дру

гите съставки. Лекарството е

противопоказно при бременни след първия триместър на бременността. Не се препоръчва

употребата му през първите три месеца от бременността.

Основания за од

обрява

не на Irbesartan BMS?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Irbesartan BMS са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония и бъбречни

заболявания при пациенти с хипертония и диабет тип 2. Комитетът препоръчва на Irbesartan

BMS да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна ин

формация за Irbesartan BMS:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Irbesartan BMS на Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG на 19 януари 2007 г.

Пълния текст на EPAR относно Irbesartan BMS може да се намери тук

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Дата на последно актуализиране на текста 03-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Irbesartan BMS 75 mg таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Irbesartan BMS и за какво се използва

Преди да приемете Irbesartan BMS

Как да приемате Irbesartan BMS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan BMS

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IRBESARTAN BMS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Irbesartan BMS принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, кат

о предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Irbesartan BMS предотвратява свързването на ангиотензин-II

с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Irbesartan BMS забавя развитието на нарушение на бъбречната функция при пациенти с високо

кръвно налягане и диабет тип 2.

Irbesartan BMS се използва

за лечение на високо кръвно налягане (

есенциална хипертония

за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и

лабораторни данни за наличието на нарушение на бъбречната функция.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IRBESARTAN BMS

Не приемайте Irbesartan BMS

ако сте

алергични

(свръхчу

вствителни) кам ирбесартан или някоя от останалите

съставки на Irbesartan BMS

ако

сте бременна след третия месец

. (е по-добре да избягвате Irbesartan BMS и по време

на ранна бременност – вижте раздела относно бременност)

Irbesartan BMS не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18 години).

Обърнете специално внимание при употребата на Irbesartan BMS

Кажете на Ваши

я лекар

ако при Вас е приложимо нещо от следното:

ако получавате

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

ако имате

проблеми със сърцето

ако приемате Irbesartan BMS за

бъбречно заболяване, в резултат на диабет

. В този

случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено

измерване ни

вата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако Ви

предстои някаква хирургична операция

или

предстои да Ви се дават

анестетици

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте) бременна. Irbesartan BMS не се

препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец,

тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този

период (вижте раздел Бременност).

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали дру

ги лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Обикновено, Irbesartan BMS не взаимодейства с други лекарства.

Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)

литий-съдържащи лекарства.

Ако приемат

е някакви болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Прием на Irbesartan BMS с храни и напитки

Irbesartan BMS може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте

) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan BMS преди да

забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Irbesartan BMS. Irbesartan BMS не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно

ув

реждане на Вашето бебе ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

BMS не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение

за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено

прежде

временно.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с

машини. Irbesartan BMS не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или

работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане,

може да възникнат за

маяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар

преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Irbesartan BMS

Irbesartan BMS съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от

непоносимост към някои захари (т.е. лактоза), потърсете Ваши

я лекар преди приема на това

лекарство.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IRBESARTAN BMS

Винаги приемайте Irbesartan BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Начин на приложение

Irbesartan BMS е предназначен за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се приемат с

достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Irbesartan BMS с или

без храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден.

Важно е да продължите приема на Irbesartan BMS дотогава, до когато Ваши

ят лекар не Ви каже

нещо друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно). По-късно, в зависимост

от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg

(четири таблетки дневно) веднъж дневно

Пациенти с високо кръ

вно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяван

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на

свързаното бъбречно заболяване.

Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението, при някои

пациенти, като такива на

хемодиализа

или

на

възраст над 75 години

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици

след началото на лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan BMS:

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan BMS

Irbesartan BMS не трябва да се да

ва на деца под 18 години. Ако дете приеме от таблетките,

незабавно потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan BMS:

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не приемайте двойно доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този пр

одукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Irbesartan BMS може да доведе до появата на нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да изискват лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациентите приемащи ирбесартан, са

докладвани редки случаи на алерги

чни кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран

оток на лицето, устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате

затруднено дишане,

спрете приема на Irbesartan BMS и незабавно потърсете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е различна като се използва следната

класификация:

Много чести: най-малко 1 от 10

пациенти или повече

Чести: най-малко 1 от 100 и по-малко от 1 на 10 пациенти

Нечести: най-малко 1 от 1000 и по-малко от 1 на 100 пациенти

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

По време на клиничните проучвания при пациенти лекувани с Irbesartan BMS са наблюдавани

следните нежелани реакции:

Много чести: ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно

заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.

Чести: замаяност, гадене/повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат

повиша

ване на ензимната активност при измерване на мускулната и сърдечна функция

(ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с

бъбречно заболяване, замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско

кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или

мускулите и понижаване ниват

а на белтъците в червените кръвни клетки (хемоглобин)

бяха също докладвани.

Нечести: учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено

храносмилане/киселини в стомаха, сексуални дисфункция (проблеми със сексуалната

дейност), болка в областта на гръдния кош.

От пускането на Irbesartan BMS на пазара, са докладвани някои нежелани реакции, но честотата

на тяхната поя

ва не е известна. Тези нежеланите реакции са: главоболие, нарушение на вкуса,

шум в ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, абнормна чернодробна функция,

повишение на нивата на калий в кръвта, нарушение на бъбречната функция и възпаление на

малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние известно като

левкоцитокластен васкулит).

Ако някоя от нежелан

ите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IRBESARTAN BMS

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Irbesartan BMS след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената

кутия и върху блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на п

оследния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДО

ПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Irbesartan BMS

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Irbesartan BMS 75 mg съдържа 75 mg

ирбесартан.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид,

прежелатинизирано царевично нишесте, полоксамер 188

Как изглежда Irbesartan BMS и какво съдържа опаковката

Irbesartan BMS 75 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с

вдлъбн

ато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2771 от другата

страна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Irbesartan BMS 75 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 14, 28, 56

или 98 таблетки. Предлагат се също и опаковки, съдържащи 56 x 1 таблетки, поставени в

еднодозови блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична употреба.

Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Великобритания

Производител:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

mbarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Франция

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 640 1301

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.emea.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Irbesartan BMS 150 mg таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Irbesartan BMS и за какво се използва

Преди да приемете Irbesartan BMS

Как да приемате Irbesartan BMS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan BMS

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IRBESARTAN BMS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Irbesartan BMS принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, кат

о предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Irbesartan BMS предотвратява свързването на ангиотензин-II

с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Irbesartan BMS забавя развитието на нарушение на бъбречната функция при пациенти с високо

кръвно налягане и диабет тип 2.

Irbesartan BMS се използва

за лечение на високо кръвно налягане (

есенциална хипертония

за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и

лабораторни данни за наличието на нарушение на бъбречната функция.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IRBESARTAN BMS

Не приемайте Irbesartan BMS

ако сте

алергични

(свръхчу

вствителни) кам ирбесартан или някоя от останалите

съставки на Irbesartan BMS

ако

сте бременна след третия месец

. (е по-добре да избягвате Irbesartan BMS и по време

на ранна бременност – вижте раздела относно бременност)

Irbesartan BMS не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18 години).

Обърнете специално внимание при употребата на Irbesartan BMS

Кажете на Ваши

я лекар

ако при Вас е приложимо нещо от следното:

ако получавате

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

ако имате

проблеми със сърцето

ако приемате Irbesartan BMS за

бъбречно заболяване, в резултат на диабет

. В този

случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено

измерване ни

вата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако Ви

предстои някаква хирургична операция

или

предстои да Ви се дават

анестетици

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте) бременна. Irbesartan BMS не се

препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец,

тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този

период (вижте раздел Бременност).

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали дру

ги лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Обикновено, Irbesartan BMS не взаимодейства с други лекарства.

Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)

литий-съдържащи лекарства.

Ако приемат

е някакви болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Прием на Irbesartan BMS с храни и напитки

Irbesartan BMS може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте

) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan BMS преди да

забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Irbesartan BMS. Irbesartan BMS не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно

ув

реждане на Вашето бебе ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

BMS не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение

за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено

прежде

временно.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с

машини. Irbesartan BMS не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или

работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане,

може да възникнат за

маяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар

преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Irbesartan BMS

Irbesartan BMS съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от

непоносимост към някои захари (т.е. лактоза), потърсете Ваши

я лекар преди приема на това

лекарство.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IRBESARTAN BMS

Винаги приемайте Irbesartan BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Начин на приложение

Irbesartan BMS е предназначен за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се приемат с

достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Irbesartan BMS с или

без храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден.

Важно е да продължите приема на Irbesartan BMS дотогава, до когато Ваши

ят лекар не Ви каже

нещо друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно, в зависимост от повлияването на

Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (две таблетки дневно)

веднъж дневно

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречн

о заболяван

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg (две таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на

свързаното бъбречно заболяване.

Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението, при някои

пациенти, като такива на

хемоди

ализа

или

на

възраст над 75 години

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици

след началото на лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan BMS:

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan BMS

Irbesartan BMS не трябва да се да

ва на деца под 18 години. Ако дете приеме от таблетките,

незабавно потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan BMS:

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не приемайте двойно доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармац

евт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Irbesartan BMS може да доведе до появата на нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да изискват лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациентите приемащи ирбесартан, са

докладвани редки случаи на алерги

чни кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран

оток на лицето, устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате

затруднено дишане,

спрете приема на Irbesartan BMS и незабавно потърсете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е различна като се използва следната

класификация:

Много чести: най-малко 1 от 10

пациенти или повече

Чести: най-малко 1 от 100 и по-малко от 1 на 10 пациенти

Нечести: най-малко 1 от 1000 и по-малко от 1 на 100 пациенти

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

По време на клиничните проучвания при пациенти лекувани с Irbesartan BMS са наблюдавани

следните нежелани реакции:

Много чести: ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно

заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.

Чести: замаяност, гадене/повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат

повиша

ване на ензимната активност при измерване на мускулната и сърдечна функция

(ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с

бъбречно заболяване, замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско

кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или

мускулите и понижаване ниват

а на белтъците в червените кръвни клетки (хемоглобин)

бяха също докладвани.

Нечести: учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено

храносмилане/киселини в стомаха, сексуални дисфункция (проблеми със сексуалната

дейност), болка в областта на гръдния кош.

От пускането на Irbesartan BMS на пазара, са докладвани някои нежелани реакции, но честотата

на тяхната поя

ва не е известна. Тези нежеланите реакции са: главоболие, нарушение на вкуса,

шум в ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, абнормна чернодробна функция,

повишение на нивата на калий в кръвта, нарушение на бъбречната функция и възпаление на

малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние известно като

левкоцитокластен васкулит).

Ако някоя от нежелан

ите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IRBESARTAN BMS

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Irbesartan BMS след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената

кутия и върху блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на п

оследния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДО

ПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Irbesartan BMS

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Irbesartan BMS 150 mg съдържа 150 mg

ирбесартан.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид,

прежелатинизирано царевично нишесте, полоксамер 188

Как изглежда Irbesartan BMS и какво съдържа опаковката

Irbesartan BMS 150 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с

вдлъбн

ато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2772 от другата

страна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Irbesartan BMS 150 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 14, 28,

56 или 98 таблетки. Предлагат се също и опаковки, съдържащи 56 x 1 таблетки, поставени в

еднодозови блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична употреба.

Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Великобритания

Производител:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

mbarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Франция

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 640 1301

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.emea.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Irbesartan BMS 300 mg таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Irbesartan BMS и за какво се използва

Преди да приемете Irbesartan BMS

Как да приемате Irbesartan BMS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan BMS

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IRBESARTAN BMS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Irbesartan BMS принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, кат

о предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Irbesartan BMS предотвратява свързването на ангиотензин-II

с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Irbesartan BMS забавя развитието на нарушение на бъбречната функция при пациенти с високо

кръвно налягане и диабет тип 2.

Irbesartan BMS се използва

за лечение на високо кръвно налягане (

есенциална хипертония

за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и

лабораторни данни за наличието на нарушение на бъбречната функция.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IRBESARTAN BMS

Не приемайте Irbesartan BMS

ако сте

алергични

(свръхчу

вствителни) кам ирбесартан или някоя от останалите

съставки на Irbesartan BMS

ако

сте бременна след третия месец

. (е по-добре да избягвате Irbesartan BMS и по време

на ранна бременност – вижте раздела относно бременност)

Irbesartan BMS не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18 години).

Обърнете специално внимание при употребата на Irbesartan BMS

Кажете на Ваши

я лекар

ако при Вас е приложимо нещо от следното:

ако получавате

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

ако имате

проблеми със сърцето

ако приемате Irbesartan BMS за

бъбречно заболяване, в резултат на диабет

. В този

случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено

измерване ни

вата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако Ви

предстои някаква хирургична операция

или

предстои да Ви се дават

анестетици

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте) бременна. Irbesartan BMS не се

препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец,

тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този

период (вижте раздел Бременност).

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали дру

ги лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Обикновено, Irbesartan BMS не взаимодейства с други лекарства.

Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)

литий-съдържащи лекарства.

Ако приемат

е някакви болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Прием на Irbesartan BMS с храни и напитки

Irbesartan BMS може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте

) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan BMS преди да

забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Irbesartan BMS. Irbesartan BMS не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно

ув

реждане на Вашето бебе ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

BMS не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение

за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено

прежде

временно.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с

машини. Irbesartan BMS не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или

работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане,

може да възникнат за

маяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар

преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Irbesartan BMS

Irbesartan BMS съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от

непоносимост към някои захари (т.е. лактоза), потърсете Ваши

я лекар преди приема на това

лекарство.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IRBESARTAN BMS

Винаги приемайте Irbesartan BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Начин на приложение

Irbesartan BMS е предназначен за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се приемат с

достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Irbesartan BMS с или

без храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден.

Важно е да продължите приема на Irbesartan BMS дотогава, до когато Ваши

ят лекар не Ви каже

нещо друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно, в зависимост от повлияването на

Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg веднъж дневно

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяв

ан

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно

заболяване.

Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението, при някои

пациенти, като такива на

хемодиализа

или

на

възраст над 75 години

Максимални

ят ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици

след началото на лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan BMS:

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan BMS

Irbesartan BMS не трябва да се дава на деца под 18 години. Ако дет

е приеме от таблетките,

незабавно потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan BMS:

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не приемайте двойно доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Irbesartan BMS може да доведе до появата на нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да изискват лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациентите приемащи ирбесартан, са

докладвани редки случаи на алерги

чни кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран

оток на лицето, устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате

затруднено дишане,

спрете приема на Irbesartan BMS и незабавно потърсете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е различна като се използва следната

класификация:

Много чести: най-малко 1 от 10

пациенти или повече

Чести: най-малко 1 от 100 и по-малко от 1 на 10 пациенти

Нечести: най-малко 1 от 1000 и по-малко от 1 на 100 пациенти

По време на клиничните проучвания при пациенти лекувани с Irbesartan BMS са наблюдавани

следните нежелани реакции:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Много чести: ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно

заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.

Чести: замаяност, гадене/повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат

повишаване на ензимната активност при измерване на мускулната и сърдечна функция

(ензима креатин киназа). При пациент

и с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с

бъбречно заболяване, замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско

кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или

мускулите и понижаване нивата на белтъците в червените кръвни клетки (хемоглобин)

бяха също докладвани.

Нечести: у

честена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено

храносмилане/киселини в стомаха, сексуални дисфункция (проблеми със сексуалната

дейност), болка в областта на гръдния кош.

От пускането на Irbesartan BMS на пазара, са докладвани някои нежелани реакции, но честотата

на тяхната поява не е известна. Тези нежеланите реакции са: главоболие, нарушение на вкуса,

шум в уш

ите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, абнормна чернодробна функция,

повишение на нивата на калий в кръвта, нарушение на бъбречната функция и възпаление на

малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние известно като

левкоцитокластен васкулит).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази ли

стовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IRBESARTAN BMS

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Irbesartan BMS след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената

кутия и върху блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съх

ранява над 30°C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Irbesartan BMS

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Irbesartan BMS 300 mg съдържа 300 mg

ирбесартан.

Дру

гите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид,

прежелатинизирано царевично нишесте, полоксамер 188

Как изглежда Irbesartan BMS и какво съдържа опаковката

Irbesartan BMS 300 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с

вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2773 от дру

гата

страна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Irbesartan BMS 300 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 14, 28,

56 или 98 таблетки. Предлагат се също и опаковки, съдържащи 56 x 1 таблетки, поставени в

еднодозови блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична употреба.

Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Великобритания

Производител:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

mbarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Франция

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 640 1301

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.emea.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Irbesartan BMS 75 mg филмирани таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Irbesartan BMS и за какво се използва

Преди да приемете Irbesartan BMS

Как да приемате Irbesartan BMS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan BMS

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IRBESARTAN BMS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Irbesartan BMS принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, кат

о предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Irbesartan BMS предотвратява свързването на ангиотензин-II

с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Irbesartan BMS забавя развитието на нарушение на бъбречната функция при пациенти с високо

кръвно налягане и диабет тип 2.

Irbesartan BMS се използва

за лечение на високо кръвно налягане (

есенциална хипертония

за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и

лабораторни данни за наличието на нарушение на бъбречната функция.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IRBESARTAN BMS

Не приемайте Irbesartan BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) кам ирбе

сартан или някоя от останалите

съставки на Irbesartan BMS

ако

сте бременна след третия месец

. (по-добре да избягвате Irbesartan BMS и по време

на ранна бременност – вижте раздела относно бременност)

Irbesartan BMS не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18 години).

Обърнете специално внимание при употребата на Irbesartan BMS

Кажете на Вашия лекар

ако при Вас е приложим

о нещо от следното:

ако получавате

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

ако имате

проблеми със сърцето

ако приемате Irbesartan BMS за

бъбречно заболяване, в резултат на диабет

. В този

случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено

измерване ни

вата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако Ви

предстои някаква хирургична операция

или

предстои да Ви се дават

анестетици

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте) бременна. Irbesartan BMS не се

препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец,

тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този

период (вижте раздел Бременност).

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали дру

ги лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Обикновено, Irbesartan BMS не взаимодейства с други лекарства.

Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)

литий-съдържащи лекарства

Ако приемат

е някакви болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Прием на Irbesartan BMS с храни и напитки

Irbesartan BMS може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте

) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan BMS преди да

забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Irbesartan BMS. Irbesartan BMS не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно

ув

реждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

BMS не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение

за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено

прежде

временно.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с

машини. Irbesartan BMS не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или

работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане,

може да възникнат за

маяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар

преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Irbesartan BMS

Irbesartan BMS съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от

непоносимост към някои захари (т.е. лактоза), потърсете Ваши

я лекар преди приема на това

лекарство.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IRBESARTAN BMS

Винаги приемайте Irbesartan BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Начин на приложение

Irbesartan BMS е предназначен за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се приемат с

достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Irbesartan BMS с или

без храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден.

Важно е да продължите приема на Irbesartan BMS дотогава, до когато Ваши

ят лекар не Ви каже

нещо друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно). По-късно, в зависимост

от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg

(четири таблетки дневно) веднъж дневно.

Пациенти с високо кръ

вно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на

свързаното бъбречно заболяване.

Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението, при някои

пациенти, като такива на

хемодиализа

или

на

възраст над 75 години

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици

след началото на лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan BMS:

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan BMS

Irbesartan BMS не трябва да се да

ва на деца под 18 години. Ако дете приеме от таблетките,

незабавно потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan BMS:

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не приемайте двойно доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този пр

одукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Irbesartan BMS може да доведе до появата на нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да изискват лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациентите приемащи ирбесартан, са

докладвани редки случаи на алерги

чни кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран

оток на лицето, устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате

затруднено дишане,

спрете приема на Irbesartan BMS и незабавно потърсете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е различна като се използва следната

класификация:

Много чести: най-малко 1 от 10

пациенти или повече

Чести: най-малко 1 от 100 и по-малко от 1 на 10 пациенти

Нечести: най-малко 1 от 1000 и по-малко от 1 на 100 пациенти

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

По време на клиничните проучвания при пациенти лекувани с Irbesartan BMS са наблюдавани

следните нежелани реакции:

Много чести: ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно

заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.

Чести: замаяност, гадене/повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат

повиша

ване на ензимната активност при измерване на мускулната и сърдечна функция

(ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с

бъбречно заболяване, замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско

кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или

мускулите и понижаване ниват

а на белтъците в червените кръвни клетки (хемоглобин)

бяха също докладвани.

Нечести: учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено

храносмилане/киселини в стомаха, сексуални дисфункция (проблеми със сексуалната

дейност), болка в областта на гръдния кош.

От пускането на Irbesartan BMS на пазара, са докладвани някои нежелани реакции, но честотата

на тяхната поя

ва не е известна. Тези нежеланите реакции са: главоболие, нарушение на вкуса,

шум в ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, абнормна чернодробна функция,

повишение на нивата на калий в кръвта, нарушение на бъбречната функция и възпаление на

малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние известно като

левкоцитокластен васкулит).

Ако някоя от нежелан

ите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IRBESARTAN BMS

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Irbesartan BMS след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената

кутия и върху блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на п

оследния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДО

ПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Irbesartan BMS

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Irbesartan BMS 75 mg съдържа 75 mg

ирбесартан

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, хипромелоза, силициев диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол

3000, карнаубски восък.

Как изглежда Irbesartan BMS и какво съдържа опаковката

Irbesartan BMS 75 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална

форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърц

е от едната страна и гравирано числото 2871

от другата страна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Irbesartan BMS 75 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдаржа 14, 28, 56,

84 или 98 филмирани таблетки. Предлагат се също и опаковки, съдържащи 56 x 1 филмирани

таблетки, поставени в еднодозови блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична

употреба.

Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Великобритания

Производител:

SANOFI WI

NTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Франция

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 640 1301

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.emea.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Irbesartan BMS 150 mg филмирани таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Irbesartan BMS и за какво се използва

Преди да приемете Irbesartan BMS

Как да приемате Irbesartan BMS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan BMS

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IRBESARTAN BMS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Irbesartan BMS принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, кат

о предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Irbesartan BMS предотвратява свързването на ангиотензин-II

с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Irbesartan BMS забавя развитието на нарушение на бъбречната функция при пациенти с високо

кръвно налягане и диабет тип 2.

Irbesartan BMS се използва

за лечение на високо кръвно налягане (

есенциална хипертония

за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и

лабораторни данни за наличието на нарушение на бъбречната функция.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IRBESARTAN BMS

Не приемайте Irbesartan BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) кам ирбе

сартан или някоя от останалите

съставки на Irbesartan BMS

ако

сте бременна след третия месец

. (по-добре да избягвате Irbesartan BMS и по време

на ранна бременност – вижте раздела относно бременност)

Irbesartan BMS не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18 години).

Обърнете специално внимание при употребата на Irbesartan BMS

Кажете на Вашия лекар

ако при Вас е приложим

о нещо от следното:

ако получавате

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

ако имате

проблеми със сърцето

ако приемате Irbesartan BMS за

бъбречно заболяване, в резултат на диабет

. В този

случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено

измерване ни

вата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако Ви

предстои някаква хирургична операция

или

предстои да Ви се дават

анестетици

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте) бременна. Irbesartan BMS не се

препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец,

тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този

период (вижте раздел Бременност).

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали дру

ги лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Обикновено, Irbesartan BMS не взаимодейства с други лекарства.

Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)

литий-съдържащи лекарства

Ако приемат

е някакви болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Прием на Irbesartan BMS с храни и напитки

Irbesartan BMS може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте

) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan BMS преди да

забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Irbesartan BMS. Irbesartan BMS не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно

ув

реждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

BMS не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение

за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено

прежде

временно.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с

машини. Irbesartan BMS не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или

работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане,

може да възникнат за

маяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар

преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Irbesartan BMS

Irbesartan BMS съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от

непоносимост към някои захари (т.е. лактоза), потърсете Ваши

я лекар преди приема на това

лекарство.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IRBESARTAN BMS

Винаги приемайте Irbesartan BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Начин на приложение

Irbesartan BMS е предназначен за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се приемат с

достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Irbesartan BMS с или

без храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден.

Важно е да продължите приема на Irbesartan BMS дотогава, до когато Ваши

ят лекар не Ви каже

нещо друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно, в зависимост от повлияването на

Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (две таблетки дневно)

веднъж дневно.

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречн

о заболяване

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg (две таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на

свързаното бъбречно заболяване.

Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението, при някои

пациенти, като такива на

хемоди

ализа

или

на

възраст над 75 години

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици

след началото на лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan BMS:

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan BMS

Irbesartan BMS не трябва да се да

ва на деца под 18 години. Ако дете приеме от таблетките,

незабавно потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan BMS:

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не приемайте двойно доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармац

евт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Irbesartan BMS може да доведе до появата на нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да изискват лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациентите приемащи ирбесартан, са

докладвани редки случаи на алерги

чни кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран

оток на лицето, устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате

затруднено дишане,

спрете приема на Irbesartan BMS и незабавно потърсете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е различна като се използва следната

класификация:

Много чести: най-малко 1 от 10

пациенти или повече

Чести: най-малко 1 от 100 и по-малко от 1 на 10 пациенти

Нечести: най-малко 1 от 1000 и по-малко от 1 на 100 пациенти

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

По време на клиничните проучвания при пациенти лекувани с Irbesartan BMS са наблюдавани

следните нежелани реакции:

Много чести: ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно

заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.

Чести: замаяност, гадене/повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат

повиша

ване на ензимната активност при измерване на мускулната и сърдечна функция

(ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с

бъбречно заболяване, замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско

кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или

мускулите и понижаване ниват

а на белтъците в червените кръвни клетки (хемоглобин)

бяха също докладвани.

Нечести: учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено

храносмилане/киселини в стомаха, сексуални дисфункция (проблеми със сексуалната

дейност), болка в областта на гръдния кош.

От пускането на Irbesartan BMS на пазара, са докладвани някои нежелани реакции, но честотата

на тяхната поя

ва не е известна. Тези нежеланите реакции са: главоболие, нарушение на вкуса,

шум в ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, абнормна чернодробна функция,

повишение на нивата на калий в кръвта, нарушение на бъбречната функция и възпаление на

малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние известно като

левкоцитокластен васкулит).

Ако някоя от нежелан

ите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IRBESARTAN BMS

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Irbesartan BMS след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената

кутия и върху блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на п

оследния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДО

ПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Irbesartan BMS

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Irbesartan BMS 150 mg съдържа 150 mg

ирбесартан

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, хипромелоза, силициев диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол

3000, карнаубски восък.

Как изглежда Irbesartan BMS и какво съдържа опаковката

Irbesartan BMS 150 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална

форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърц

е от едната страна и гравирано числото 2872

от другата страна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Irbesartan BMS 150 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдаржа 14, 28,

56, 84 или 98 филмирани таблетки. Предлагат се също и опаковки, съдържащи

56 x 1 филмирани таблетки, поставени в еднодозови блистери, като тези опаковки са

предназначени за болнична употреба.

Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Великобритания

Производител:

SANOFI WI

NTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Франция

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 640 1301

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.emea.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Irbesartan BMS 300 mg филмирани таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Irbesartan BMS и за какво се използва

Преди да приемете Irbesartan BMS

Как да приемате Irbesartan BMS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan BMS

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IRBESARTAN BMS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Irbesartan BMS принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, кат

о предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Irbesartan BMS предотвратява свързването на ангиотензин-II

с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Irbesartan BMS забавя развитието на нарушение на бъбречната функция при пациенти с високо

кръвно налягане и диабет тип 2.

Irbesartan BMS се използва

за лечение на високо кръвно налягане (

есенциална хипертония

за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и

лабораторни данни за наличието на нарушение на бъбречната функция.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IRBESARTAN BMS

Не приемайте Irbesartan BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) кам ирбе

сартан или някоя от останалите

съставки на Irbesartan BMS

ако

сте бременна след третия месец

. (по-добре да избягвате Irbesartan BMS и по време

на ранна бременност – вижте раздела относно бременност)

Irbesartan BMS не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18 години).

Обърнете специално внимание при употребата на Irbesartan BMS

Кажете на Вашия лекар

ако при Вас е приложим

о нещо от следното:

ако получавате

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

ако имате

проблеми със сърцето

ако приемате Irbesartan BMS за

бъбречно заболяване, в резултат на диабет

. В този

случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено

измерване ни

вата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако Ви

предстои някаква хирургична операция

или

предстои да Ви се дават

анестетици

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте) бременна. Irbesartan BMS не се

препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец,

тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този

период (вижте раздел Бременност).

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали дру

ги лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Обикновено, Irbesartan BMS не взаимодейства с други лекарства.

Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)

литий-съдържащи лекарства

Ако приемат

е някакви болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Прием на Irbesartan BMS с храни и напитки

Irbesartan BMS може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте

) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan BMS преди да

забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Irbesartan BMS. Irbesartan BMS не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно

ув

реждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

BMS не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение

за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено

прежде

временно.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с

машини. Irbesartan BMS не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или

работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане,

може да възникнат за

маяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар

преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Irbesartan BMS

Irbesartan BMS съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от

непоносимост към някои захари (т.е. лактоза), потърсете Ваши

я лекар преди приема на това

лекарство.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IRBESARTAN BMS

Винаги приемайте Irbesartan BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Начин на приложение

Irbesartan BMS е предназначен за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се приемат с

достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Irbesartan BMS с или

без храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден.

Важно е да продължите приема на Irbesartan BMS дотогава, до когато Ваши

ят лекар не Ви каже

нещо друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно, в зависимост от повлияването на

Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg веднъж дневно.

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяв

ане

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно

заболяване.

Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението, при някои

пациенти, като такива на

хемодиализа

или

на

възраст над 75 години

Максимални

ят ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици

след началото на лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan BMS:

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan BMS

Irbesartan BMS не трябва да се дава на деца под 18 години. Ако дет

е приеме от таблетките,

незабавно потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan BMS:

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не приемайте двойно доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Irbesartan BMS може да доведе до появата на нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да изискват лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациентите приемащи ирбесартан, са

докладвани редки случаи на алерги

чни кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран

оток на лицето, устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате

затруднено дишане,

спрете приема на Irbesartan BMS и незабавно потърсете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е различна като се използва следната

класификация:

Много чести: най-малко 1 от 10

пациенти или повече

Чести: най-малко 1 от 100 и по-малко от 1 на 10 пациенти

Нечести: най-малко 1 от 1000 и по-малко от 1 на 100 пациенти

По време на клиничните проучвания при пациенти лекувани с Irbesartan BMS са наблюдавани

следните нежелани реакции:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Много чести: ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно

заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.

Чести: замаяност, гадене/повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат

повишаване на ензимната активност при измерване на мускулната и сърдечна функция

(ензима креатин киназа). При пациент

и с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с

бъбречно заболяване, замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско

кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или

мускулите и понижаване нивата на белтъците в червените кръвни клетки (хемоглобин)

бяха също докладвани.

Нечести: у

честена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено

храносмилане/киселини в стомаха, сексуални дисфункция (проблеми със сексуалната

дейност), болка в областта на гръдния кош.

От пускането на Irbesartan BMS на пазара, са докладвани някои нежелани реакции, но честотата

на тяхната поява не е известна. Тези нежеланите реакции са: главоболие, нарушение на вкуса,

шум в уш

ите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, абнормна чернодробна функция,

повишение на нивата на калий в кръвта, нарушение на бъбречната функция и възпаление на

малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние известно като

левкоцитокластен васкулит).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази ли

стовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IRBESARTAN BMS

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Irbesartan BMS след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената

кутия и върху блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съх

ранява над 30°C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Irbesartan BMS

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Irbesartan BMS 300 mg съдържа 300 mg

ирбесартан

Дру

гите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, хипромелоза, силициев диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол

3000, карнаубски восък.

Как изглежда Irbesartan BMS и какво съдържа опаковката

Irbesartan BMS 300 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална

форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано число

то 2873

от другата страна.

Irbesartan BMS 300 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдаржа 14, 28,

56, 84 или 98 филмирани таблетки. Предлагат се също и опаковки, съдържащи

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

56 x 1 филмирани таблетки, поставени в еднодозови блистери, като тези опаковки са

предназначени за болнична употреба.

Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Великобритания

Производител:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Франция

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 640 1301

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.emea.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety