Ipreziv

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ipreziv
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ipreziv
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Ipreziv е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002517
  • Дата Оторизация:
  • 07-12-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002517
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807106/2011

EMEA/H/C/002517

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ipreziv

azilsartan medoxomil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ipreziv. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Ipreziv.

Какво представлява Ipreziv?

Ipreziv е лекарство, което съдържа активното вещество азилсартан медоксомил (azilsartan

medoxomil). Предлага се под формата на таблетки (20 mg, 40 и 80 mg).

За какво се използва Ipreziv?

Ipreziv се прилага при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).

„Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Ipreziv?

Ipreziv се приема перорално и обичайната препоръчителна доза е 40 mg веднъж дневно. Ако

кръвното налягане не се контролира достатъчно, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или да

се добави друго лекарство за хипертония, например хлорталидон или хидрохлоротиазид.

Как действа Ipreziv?

Активното вещество в Ipreziv, азилсартан медоксомил, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“,

което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.

Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като

блокира рецепторите, с които нормално се свързва ангиотензин ІІ, азилсартан медоксомил спира

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят. Това позволява

кръвното налягане да спадне до нормални стойности, като по този начин намалява рисковете,

свързани с високо кръвно налягане, например получаване на удар.

Как е проучен Ipreziv?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ipreziv са изследвани първо върху

експериментални модели.

С Ipreziv са проведени осем основни проучвания, обхващащи над 6000 пациенти с есенциална

хипертония.

В пет проучвания се изследват ефектите от самостоятелен прием на Ipreziv в сравнение с плацебо

(сляпо лечение) или с други лекарства против хипертония (рамиприл, валсартан и и олмеса

ртан

медоксоми

л). Пациентите в тези проучвания имат лека до умерена хипертония.

Три проучвания изследват ефектите на Ipreziv в комбинация с други антихипертензивни

лекарства (хлорталидон, амлодипин и хидрохлоротиазид). Пациентите в комбинираните

проучвания имат умерена до тежка хипертония.

Проучванията са с продължителност между шест и 56 седмици, а основна мярка за ефективност е

пр

ом

яната на систолното кръвно налягане (кръвното налягане при свиване на сърдечните камери).

Какви ползи от Ipreziv са установени в проучванията?

Ipreziv е по-ефективен от плацебо. В двете проучвания, където Ipreziv е прилаган самостоятелно

в сравнение с плацебо, пациентите имат средно понижение на систолното кръвно налягане от

13,5 mmHg с Ipreziv 40 mg и около 14,5 mmHg с Ipreziv 80 mg след 6 седмици. Това се сравнява с

понижение от 0,3 до 1,4 mmHg при пациентите на плацебо.

Когато прилаганият самостоятелно Ipreziv се сравнява с други лекарства, 80 mg Ipreziv е по-

ефектив

ен при понижаването на кръвното налягане от най-високата одобрена доза валсартан

(320 mg) и олмесартан медоксомил (40 mg). Ipreziv 40 и 80 mg е също така по-ефективен от

рамиприл (10 mg).

Проучванията показват също, че когато Ipreziv се приема в комбинация с други лекарства, той

може да доведе до допълнителни понижения на кръвното налягане в сравнение с тез

и лекарства,

когато са прилагани без Ipreziv.

Какви са рисковете, свързани с Ipreziv?

Нежеланите реакции при Ipreziv като цяло са леки или умерени, като най-честата е замайването.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ipreziv, вижте

листовката.

Ipreziv не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

азилсартан медоксомил или към някоя от останалите съставки. Лекарството е противопоказно за

брем

енни жени след първите три месеца на бременността. Не се препоръчва употребата му през

първите три месеца от бременността.

Защо Ipreziv е разрешен за употреба?

СНМР заключава, че Ipreziv принадлежи към установен клас лекарства при лечението на

хипертония и рисковете от употребата му са сходни с другите лекарства от класа. Комитетът

Ipreziv

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ipreziv

Страница 3/3

реши, че ползите от Ipreziv са по-големи от рисковете му при пациенти с есенциална хипертония

и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Ipreziv

На 7 Декември 2011 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Edarbi, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ipreziv може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Ipreziv, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране текста 10-2011.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

IPREZIV 20 MG ТАБЛЕТКИ

IPREZIV 40 MG ТАБЛЕТКИ

IPREZIV 80 MG ТАБЛЕТКИ

азилсартан медоксомил (azilsartan medoxomil)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4..

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ipreziv и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ipreziv

Как да приемате Ipreziv

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ipreziv

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ipreziv и за какво се използва

Ipreziv съдържа активно вещество наречено азилсартан медоксомил и принадлежи към клас

лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs). Ангиотензин II е

вещество, което се образува естествено в организма и което причинява свиване на

кръвоносните съдове като по този начин повишава кръвното налягане. Ipreziv блокира този

ефект, което води до отпускане на кръвоносните съдове и това спомага за понижаване на

кръвното налягане.

Това лекарство се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при

възрастни пациенти (над 18 години).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ipreziv

НЕ приемайте Ipreziv

ако

сте

алергични

(свръхчувствителни) към азилсартан медоксомил или към някоя от

останалите съставки на Ipreziv (вижте точка 6).

сте бременна след третия месец

(По-добре е да избягвате употребата на Ipreziv и в

ранна бременност – вижте раздела за бременност).

имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване

на кръвното налягане,, съдържащо

алискирен

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете или докато приемате Ipreziv, информирайте Вашия лекар ако:

имате проблеми с бъбреците

сте на диализа или сте претърпели скорошна бъбречна трансплантация

имате тежко чернодробно заболяване

имате проблеми със сърцето (включително сърдечна недостатъчност, скорошен сърдечен

удар (инфаркт))

някога сте получавали удар (инсулт)

имате ниско кръвно налягане или се чувствате замаяни

повръщате, наскоро сте имали тежко повръщане, или имате диария

имате повишени нива на калий в кръвта

имате заболяване на надбъбречната жлеза, наречено първичен хипералдостеронизъм.

Ви е казано, че имате стеснение на клапите в сърцето (наречено „стеноза на аортната или

митралната клапа”), или че дебелината на Вашия сърдечен мускул е увеличена над

нормата (наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”)

приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета

aлискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ipreziv”

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете

Ipreziv не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема след третия месец от

бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период

(вижте раздел Бременност).

Както при всички други ангиотензин II рецепторни антагонисти, азилсартан може да е по-

малко ефективен за понижение на кръвното налягане при чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Няма опит с употребата на Ipreziv при деца и юноши под 18 години. Затова Ipreziv не трябва да

се прилага при деца или юноши.

Други лекарства и Ipreziv

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ipreziv може да повлияе действието на някои други лекарства, а някои лекарства може да

окажат влияние върху действието на Ipreziv.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

Литий (лекарство за психични заболявания)

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ибупрофен, диклофенак или

целекоксиб (лекарства за облекчаване на болка и възпаление)

Аспирин (ацетилсалицилова киселина), ако приемате повече от 3 g на ден (лекарство за

облекчаване на болка и възпаление)

Лекарства, които повишават концентрацията на калий в кръвта Ви; те включват калиеви

добавки, калий-съхраняващи лекарства (някои отводняващи таблетки) или заместители

на солта, съдържащи калий

Хепарин (лекарство за разреждане на кръвта)

Диуретици (отводняващи таблетки)

Други лекарства за понижаване на кръвното налягане.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Aлискирен или други лекарства, понижаващи Вашето кръвно налягане (инхибитори на

ензима, конвертиращ ангиотензин или блокери на рецпторите за ангиотензин II, като

еналаприл, лизиноприл, рамиприл или валсартан, телмисартан, ирбесартан).

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Ipreziv” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете

Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Ipreziv преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате

друго лекарство вместо Ipreziv.

Ipreziv не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема, ако сте бременна след

третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва след третия

месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Ipreziv не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Ipreziv да има ефект върху шофирането и работата с машини. Обаче, някои

хора могат да се почувстват изморени или замаяни, когато приемат Ipreziv и ако това се случи

на Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

3.

Как да приемaте Ipreziv

Винаги приемайте Ipreziv точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Важно е да продължавате да приемате Ipreziv всеки

ден.

Ipreziv се приема през устата. Приемайте таблетката с много вода.

Можете да приемате Ipreziv със или без храна.

Обичайната начална доза е 40 mg веднъж дневно. Вашят лекар може да увеличи тази доза

максимално до 80 mg веднъж дневно в зависимост от това как се повлиява Вашето

кръвно налягане.

При много стари пациенти (75 и повече години) лекарят може да препоръча по-ниска

начална доза от 20 mg веднъж дневно.

Ако страдате от леко или умерено чернодробно заболяване, Вашият лекар може да

препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно.

При пациенти, които наскоро са загубили течности например поради повръщане или

диария, или приемане на отводняващи таблетки, лекарят може да препоръча по-ниска

начална доза от 20 mg веднъж дневно.

Ако страдате от други съпътстващи заболявания, като тежко бъбречно заболяване или

сърдечна недостатъчност, Вашият лекар ще вземе решение относно най-подходящата

начална доза.

Понижаването на Вашето кръвно налягане ще бъде измеримо в рамките на 2 седмици от

началото на лечението, а пълният ефект на дозата Ви ще се наблюдава след 4 седмици.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте приели повече от необходимата доза Ipreziv

Ако приемете прекалено много таблетки, или ако някой друг приеме от Вашето лекарство,

свържете се с Вашия лекар незабавно. Възможно е да почувствате слабост или замайване, ако

сте приели повече от необходимото.

Ако сте пропуснали да приемете Ipreziv

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто вземете следващата

доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на Ipreziv

Ако сте спрели приема на Ipreziv, кръвното Ви налягане може да се повиши отново. Затова не

спирайте да приемате Ipreziv, преди първо да се консултирате с Вашия лекар за алтернативно

лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Ipreziv може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

СПРЕТЕ приема на Ipreziv и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите

някоя от следните алергични реакции, които възникват рядко (при по-малко от 1 на

1 000 души):

Затруднения в дишането или преглъщането, или подуване на лицето, устните, езика

и/или гърлото (ангиоедем)

Сърбеж с надигнати участъци по кожата.

Други възможни нежелани реакции включват:

Чести нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 10 души:

Замаяност

Диария

Повишена креатин фосфокиназа в кръвта (показател за мускулно увреждане).

Нечести нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 100 души:

Ниско кръвно налягане, което може да Ви накара да почувствате слабост или

замайване

Усещане за умора

Подуване на ръцете, глезените или ходилата (периферен оток)

Кожен обрив и сърбеж

Гадене

Mускулни спазми

Повишен серумен креатинин в кръвта (показател за бъбречната функция)

Повишена пикочна киселина в кръвта (показател за бъбречната функция).

Редки нежелани реакции, засягащи

по-малко от 1 на 1 000 души:

Промени в кръвните показатели, включително понижени нива на белтък в червените

кръвни клетки (хемоглобин).

Когато Ipreziv се приема с хлорталидон (отводняваща таблетка), често (при по-малко от 1

на 10 души) се наблюдават повишени нива на определени вещества в кръвта (като

креатинин), които са показатели за бъбречната функция. Често се наблюдава и ниско

кръвно налягане.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подуването на ръцете, глезените или ходилата е по-често (при по-малко от 1 на 10 души),

когато Ipreziv се приема с амлодипин (блокер на калциевите канали за лечение на

хипертония), отколкото когато Ipreziv се приема самостоятелно (по-малко от 1 на 100

души). Честотата на това събитие е най-висока, когато амлодипин се приема

самостоятелно.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ipreziv

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Ipreziv след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

„Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте Ipreziv в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ipreziv

Активното вещество

е азилсартан медоксомил (като калий) от 20 mg, 40 mg или 80 mg

Другите съставки

са манитол, фумарова киселина, натриев хидроксид,

хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, целулоза, микрокристална и магнезиев

стеарат.

Как изглежда Ipreziv и какво съдържа опаковката

Ipreziv са бели кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение “ASL” от едната страна и “20”,

“40” или “80” от другата.

Ipreziv се предлага в блистери, като всеки блистер с или 14, или 15 таблетки е в картонена

кутия, съдържаща:

14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки от 20 mg

14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки от 40 mg

14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки от 80 mg

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Дания

Производител:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ирландия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

България

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Magyarország

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Danmark

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tlf: +46 (0) 8 5861 3380

Malta

Takeda Italia Farmaceutici SpA

Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 (0) 23 566 8777

Eesti

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 0203 116 8000

Norge

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380

Ελλάδα

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (1) 524 40 64

España

Takeda Farmacéutica España

Tel: +34 93 184 5730

Polska

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

France

Laboratoires Takeda

Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal

Tel: +351 21 464 32 22

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ireland

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Slovenija

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ísland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Sími: +46 (0) 8 5052 1105

Slovenská republika

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Italia

Takeda Italia Farmaceutici SpA

Tel: +39 06 5026 01

Suomi/Finland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Sverige

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tel: + 46 (0) 8 5861 3380

Latvija

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Дата на последно одобрение на листовката

{MM/YYYY}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Няма новини за този продукт.