Ionsys
Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-11-2018
Данни за продукта
(SPC)
06-11-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-11-2018
Активна съставка:
fentanylhydrochloride
Предлага се от:
Incline Therapeutics Europe Ltd
АТС код:
N02AB03
INN (Международно Name):
fentanyl
Терапевтична група:
pijnstillers
Терапевтична област:
Pijn, postoperatieve
Терапевтични показания:
Ionsys is geïndiceerd voor het beheer van acute matige tot ernstige postoperatieve pijn in volwassen patiënten.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
teruggetrokken
Дата Оторизация:
2015-11-18
Листовка
29
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
30
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IONSYS 40 MICROGRAM PER DOSIS, SYSTEEM VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is IONSYS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IONSYS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wat is IONSYS?
IONSYS is een systeem voor transdermaal gebruik (aan te brengen op
intacte huid) dat een sterk
analgetisch (pijnstillend) geneesmiddel bevat, fentanyl genaamd.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
IONSYS wordt gebruikt voor de behandeling van kortdurende, matige tot
ernstige pijn bij
volwassenen na een operatie. Het wordt alleen in ziekenhuizen
gebruikt.
Hoe werkt IONSYS?
IONSYS is een klein apparaat dat op de huid van uw bovenarm of
borstkas wordt bevestigd. Het werkt
door fentanyl af te geven via uw huid om uw pijn te verlichten.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich
slechter voelt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft ernstige ademha
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IONSYS 40 microgram per dosis, systeem voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk IONSYS-systeem bevat fentanylhydrochloride overeenkomend met 9,7
mg fentanyl en levert
40 microgram fentanyl af per dosis, tot een maximum van 80 doses (3,2
mg/24 uur).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Systeem voor transdermaal gebruik
IONSYS bestaat uit een elektronische bedieningseenheid en een
geneesmiddeleenheid met twee
hydrogels. De bedieningseenheid is wit met het opschrift 'IONSYS
®
' en heeft een digitaal scherm, een
lichtvenster en een verzonken drukknop voor dosisactivering. De
geneesmiddeleenheid is blauw aan
de kant die op de bedieningseenheid wordt aangesloten en heeft een
rode onderkant waarin de
hydrogels zich bevinden, waarvan er één fentanyl bevat. Het
gemonteerde IONSYS-product meet
47 mm x 75 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
IONSYS is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
acute postoperatieve pijn bij
volwassen patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
IONSYS is uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen.
De behandeling moet ingesteld worden door en
onder begeleiding blijven van een arts die ervaren is in de toediening
van opioïdentherapie. Wegens
het bekende risico op misbruik van fentanyl, moeten artsen nagaan of
hun patiënten een
voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik/drugsgebruik hebben (zie
rubriek 4.4).
Dosering
Patiënten moeten getitreerd worden tot een aanvaardbaar niveau van
pijnstilling voordat met het
gebruik van IONSYS wordt gestart (zie rubriek 5.1).
IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd.
Elke dosis IONSYS levert 40 microgram fentanyl af in een tijdsduur van
10 minuten, tot een
maximum van 240 microgram per uur (6 doses, elk met een duur van 10
minuten). Na de montage van
het systeem werkt IONSYS gedurende 24 uur of gedurende 80 d
Прочетете целия документ
